Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van een hiv-medicijn voor de behandeling van hiv-infectie

4 november 2019 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met meerdere doses ter evaluatie van de farmacodynamiek, veiligheid en farmacokinetiek van BMS-955176 (dubbelblind) en BMS-955176 met atazanavir +/- ritonavir (open label) bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is het bestuderen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een hiv-medicijn en het evalueren van een afname van het hiv-1-virusgehalte in het bloed na behandelingen bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maskeren: open deel B. Dubbel blind deel A en C

Geslacht: Zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers voor deel A en C. Mannelijke deelnemers voor deel B.

HIV = Humaan Immunodeficiëntie Virus RNA = Ribonucleïnezuur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-55 jaar inclusief
  • Mannen en vrouwen: (delen A en C); alleen mannen (Deel B)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) mogen niet zwanger zijn en borstvoeding geven
  • BMI: 18,0-35,0 kg/m2

  • Proefpersonen zijn besmet met HIV-1 (clades B of C) en voldoen aan de volgende criteria bij de screening:

    i) Plasma hiv-1 RNA ≥5.000 kopieën/ml; ii) Antiretrovirale therapie-naïef (gedefinieerd als <1 week ARV-behandeling) of ART-ervaren (proteaseremmer en/of rijpingsremmer-naïef); iii) Proefpersonen komen niet in aanmerking voor hiv-1-behandeling op basis van het United States Department of Health and Human Services Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents of hebben de start van cART geweigerd iv) CD4+-lymfocytmeting ≥200 cellen/μL; v) In deel A en B zijn alle proefpersonen geïnfecteerd met hiv-1, clade B vi) In deel C zijn alle proefpersonen geïnfecteerd met hiv-1, clade C

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van genotypische en/of fenotypische geneesmiddelresistentietesten die resistentie tegen proteaseremmers aantoonden
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte die niet stabiel is of niet onder controle kan worden gehouden met medicatie of die niet consistent is met een hiv-1-infectie
  • Ontvang een antiretrovirale behandeling binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Momenteel co-geïnfecteerd met hepatitis C of hepatitis B
  • Eerder een hiv-maturatieremmer of hiv-proteaseremmer heeft gekregen
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Acute diarree van ≥1 dag, binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert
  • Proefpersonen kregen eerder een hiv-maturatieremmer of hiv-proteaseremmer
  • Een persoonlijke voorgeschiedenis van klinisch relevante hartaandoeningen, symptomatische of asymptomatische aritmieën, syncope-episodes of aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes. Een persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
  • Patiënten die niet bereid zijn om adequate infectiebescherming toe te passen tijdens en na deelname aan het onderzoek om de kans op verspreiding van HIV-infectie te minimaliseren, inclusief HIV dat mogelijk resistentie heeft ontwikkeld tegen HIV-maturatieremmer en/of ATV
  • Elke gastro-intestinale operatie die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Roken >10 sigaretten per dag
  • PR ≥210 msec; QRS ≥120 msec; QT ≥500 msec; en QTcF ≥470 msec voor vrouwen en ≥450 msec voor mannen
  • Bewijs van tweede- of derdegraads hartblok voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Absoluut aantal neutrofielen <(ANC) 0,7 x ondergrens van normaal (LLN)
  • Hemoglobine <0,8 x LLN
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) >1,25 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) >1,25 x ULN
  • Totaal bilirubine >1,25 x ULN
  • Creatinineklaring <60 ml/mim
  • Positief urineonderzoek voor misbruik van drugs zonder geldig recept (proefpersonen die positief zijn voor cannabinoïden en/of amfetaminen worden opgenomen)
  • Positief bloedonderzoek voor hepatitis C-virus (HCV) RNA, hepatitis B-oppervlakteantigeen (consistent met actieve of chronische hepatitis B) of HIV-2-antilichaam
  • Geschiedenis van een significante medicijnallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A-Groep 1: BMS-955176 (5 mg) of Placebo

BMS-955176 5 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 10 dagen

OF

Placebo-matching met BMS-955176 0 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: BMS-955176
BMS-955176
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-955176
Placebo-matching met BMS-955176
Experimenteel: Deel A-Groep 2: BMS-955176 (10 mg) of Placebo

BMS-955176 10 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 10 dagen

OF

Placebo-matching met BMS-955176 0 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: BMS-955176
BMS-955176
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-955176
Placebo-matching met BMS-955176
Experimenteel: Deel A-Groep 3: BMS-955176 (20 mg) of Placebo

BMS-955176 20 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 10 dagen

OF

Placebo-matching met BMS-955176 0 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: BMS-955176
BMS-955176
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-955176
Placebo-matching met BMS-955176
Experimenteel: Deel A-Groep 4: BMS-955176 (40 mg) of Placebo

BMS-955176 40 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 10 dagen

OF

Placebo-matching met BMS-955176 0 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: BMS-955176
BMS-955176
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-955176
Placebo-matching met BMS-955176
Experimenteel: Deel B-Groep 5: BMS-955176 + Atazanavir

BMS-955176 40 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 28 dagen

Atazanavir 2 x 200 mg capsules via de mond eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: BMS-955176
BMS-955176
Geneesmiddel: Atazanavir
Atazanavir
Experimenteel: Deel B-Groep 6: BMS-955176 + Atazanavir + Ritonavir

BMS-955176 40 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 28 dagen

Atazanavir 1 x 300 mg capsules via de mond eenmaal daags gedurende 28 dagen

Ritonavir 1 x 100 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir
Geneesmiddel: BMS-955176
BMS-955176
Geneesmiddel: Atazanavir
Atazanavir
Experimenteel: Deel B-Groep 7: Atazanavir+Ritonavir+Tenofovir+Emtricitabine

Atazanavir 1 x 300 mg capsule via de mond eenmaal daags gedurende 28 dagen

Ritonavir 1 x 100 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 28 dagen

Tenofovir 1 x 300 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 28 dagen

Emtricitabine 1 x 200 mg capsule eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir
Geneesmiddel: Emtricitabine
Emtricitabine
Geneesmiddel: Atazanavir
Atazanavir
Geneesmiddel: Tenofovir
Tenofovir
Experimenteel: Deel C-Groep 8: BMS-955176 (40 mg) of Placebo

BMS-955176 40 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 10 dagen

OF

Placebo-matching met BMS-955176 0 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: BMS-955176
BMS-955176
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-955176
Placebo-matching met BMS-955176
Experimenteel: Deel A-Groep 9: BMS-955176 (80 mg) of Placebo

BMS-955176 80 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 10 dagen

OF

Placebo-matching met BMS-955176 0 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: BMS-955176
BMS-955176
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-955176
Placebo-matching met BMS-955176
Experimenteel: Deel A-Groep 10: BMS-955176 (120 mg) of Placebo

BMS-955176 120 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 10 dagen

OF

Placebo-matching met BMS-955176 0 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: BMS-955176
BMS-955176
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-955176
Placebo-matching met BMS-955176
Experimenteel: Deel A-groep 11 (optioneel): BMS-955176 (≤120 mg) of placebo

BMS-955176 ≤120 mg oplossing via de mond eenmaal daags gedurende 14 dagen

OF

Placebo-matching met BMS-955176 0 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: BMS-955176
BMS-955176
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-955176
Placebo-matching met BMS-955176
Experimenteel: Deel B-Groep 12: BMS-955176 (80 mg) + Atazanavir

BMS-955176 80 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 28 dagen

Atazanavir 2 x 200 mg capsules via de mond eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: BMS-955176
BMS-955176
Geneesmiddel: Atazanavir
Atazanavir
Experimenteel: Deel C-Groep 13: BMS-955176 (120 mg) of Placebo

BMS-955176 120 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 10 dagen

OF

Placebo-matching met BMS-955176 0 mg orale oplossing eenmaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: BMS-955176
BMS-955176
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-955176
Placebo-matching met BMS-955176

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmalog10 hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA)-niveaus vanaf baseline tot dag 11
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 11 na de laatste dosis met BMS-955176
Antivirale activiteit van BMS-955176 werd geschat door het meten van de plasma HIV-1 RNA-niveaus bij de met HIV-1 geïnfecteerde deelnemers. Verandering in de plasma HIV-1 RNA-niveaus werden gemeten bij de deelnemers die geïnfecteerd waren met HIV-1 clade B en C die BMS-955176 monotherapie kregen. De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn was individuele waarden na de basislijn minus de basislijnwaarden.
Basislijn (dag 1) en dag 11 na de laatste dosis met BMS-955176

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken - Deel A en C
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 en dag 10
De tijd die nodig was om de maximale plasmaconcentratie te bereiken, werd direct bepaald uit concentratietijdgegevens.
Pre-dosis dag 1 en dag 10
Aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, ernstige bijwerkingen (SAE's), gerelateerde SAE's, stopzettingen vanwege SAE's, bijwerkingen (AE's) en stopzettingen vanwege AE's tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde van de studie (dag 42)
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Gerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of onbekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot einde van de studie (dag 42)
Maximale daling vanaf baseline in Log10 HIV-1 RNA - Deel A en C
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 24
Antivirale activiteit van BMS-955176 werd geschat door het meten van de plasma HIV-1 RNA-niveaus bij de met HIV-1 geïnfecteerde deelnemers. De maximale daling ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasma-HIV-1-RNA-spiegels werd gemeten bij de deelnemers die waren geïnfecteerd met HIV-1-klasse B en C. De uitgangswaarde was dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was individuele waarden na de uitgangswaarde minus de uitgangswaarden.
Basislijn (dag 1) tot dag 24
Maximale daling vanaf baseline in Log10 HIV-1 RNA - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 42
Antivirale activiteit van BMS-955176 werd geschat door het meten van de plasma HIV-1 RNA-niveaus bij de met HIV-1 geïnfecteerde deelnemers. De maximale daling ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasma-HIV-1-RNA-spiegels werd gemeten bij de deelnemers die waren geïnfecteerd met HIV-1-klasse B en C. De uitgangswaarde was dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was individuele waarden na de uitgangswaarde minus de uitgangswaarden.
Basislijn (dag 1) tot dag 42
Tijd tot maximale achteruitgang in log 10 HIV-1 RNA - Deel A en C
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 24
Antivirale activiteit van BMS-955176 werd geschat door het meten van de plasma HIV-1 RNA-niveaus bij de met HIV-1 geïnfecteerde deelnemers. De tijd tot maximale daling van de plasma-HIV-1-RNA-spiegels werd gemeten bij de deelnemers die waren geïnfecteerd met HIV-1-clade B en C. De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn was individuele waarden na de basislijn min de basislijnwaarden.
Basislijn (dag 1) tot dag 24
Tijd tot maximale achteruitgang in log 10 HIV-1 RNA - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 42
Antivirale activiteit van BMS-955176 werd geschat door het meten van de plasma HIV-1 RNA-niveaus bij de met HIV-1 geïnfecteerde deelnemers. De tijd tot maximale daling van de plasma-HIV-1-RNA-spiegels werd gemeten bij de deelnemers die waren geïnfecteerd met HIV-1-clade B en C. De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn was individuele waarden na de basislijn min de basislijnwaarden.
Basislijn (dag 1) tot dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation (CD) 4+ en CD8+ lymfocytentellingen - Deel A en C
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 24
Veranderingen in de CD4+- en CD8+-celtellingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeten bij de deelnemers die waren geïnfecteerd met hiv-1-clade B en C die BMS-955176 + ATV of BMS-955176 + ATV + RTV-therapie kregen. De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn was individuele waarden na de basislijn minus de basislijnwaarden.
Basislijn (dag 1) tot dag 24
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation (CD) 4+ en CD8+ lymfocytentellingen - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 42
Veranderingen in de CD4+- en CD8+-celtellingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeten bij de deelnemers die waren geïnfecteerd met hiv-1-clade B en C die BMS-955176 + ATV of BMS-955176 + ATV + RTV-therapie kregen. De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn was individuele waarden na de basislijn minus de basislijnwaarden.
Basislijn (dag 1) tot dag 42
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation (CD) 4+ en CD8+ Lymfocytenpercentage - Deel A en C
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 24
Percentage verandering in het aantal CD4+- en CD8+-cellen ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeten bij de deelnemers die waren geïnfecteerd met hiv-1-clade B en C die BMS-955176 + ATV of BMS-955176 + ATV + RTV-therapie kregen. De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn was individuele waarden na de basislijn minus de basislijnwaarden.
Basislijn (dag 1) tot dag 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Cluster of Differentiation (CD) 4+ en CD8+ Lymfocytenpercentage - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 42
Percentage verandering in het aantal CD4+- en CD8+-cellen ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeten bij de deelnemers die waren geïnfecteerd met hiv-1-clade B en C die BMS-955176 + ATV of BMS-955176 + ATV + RTV-therapie kregen. De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn was individuele waarden na de basislijn minus de basislijnwaarden.
Basislijn (dag 1) tot dag 42
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken - Deel B
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 en dag 28
Tmax werd rechtstreeks bepaald uit concentratietijdgegevens.
Pre-dosis dag 1 en dag 28
Maximaal waargenomen plasmaconcentraties (Cmax) - Deel A en C
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 en dag 10
Cmax werd gedefinieerd als de piekplasmaconcentratie van een geneesmiddel na toediening, direct verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurve.
Pre-dosis dag 1 en dag 10
Plasmaconcentratie 24 uur na dosis (C24) - Deel A en C
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
C24 werd gedefinieerd als de plasmaconcentratie van BMS-955176 24 uur na toediening.
24 uur na de dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentraties (Cmax) - Deel B
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 en dag 28
Cmax werd gedefinieerd als de piekplasmaconcentratie van een geneesmiddel na toediening, direct verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurve.
Pre-dosis dag 1 en dag 28
Plasmaconcentratie 24 uur na dosis (C24) - Deel B
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
C24 werd gedefinieerd als de plasmaconcentratie van BMS-955176 24 uur na toediening.
24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie - Tijdcurve over het doseringsinterval (AUC([Tau]) - Deel A en C
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 en dag 10
AUC(tau) werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval.
Pre-dosis dag 1 en dag 10
Gebied onder de plasmaconcentratie - Tijdcurve over het doseringsinterval (AUC[Tau]) - Deel B
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 en dag 28
AUC(tau) werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval.
Pre-dosis dag 1 en dag 28
Accumulatie-index (AI): Deel A en C
Tijdsspanne: Basislijn en dag 10
De accumulatie-index werd berekend door de AUC(tau) of Cmax of C24 van BMS-955176 op dag 10 te delen door respectievelijk de AUC(TAU) of Cmax of C24 van BMS-955176 op dag 1.
Basislijn en dag 10
Schijnbare totale lichaamsvrijheid: deel A en C
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 10
Schijnbare totale lichaamsklaring werd afgeleid door niet-compartimentele methoden, met behulp van een gevalideerd farmacokinetisch (PK) analyseprogramma: KineticaTM 5.0 binnen eToolbox (versie 2.7).
Basislijn (dag 1) tot dag 10
Fluctuatiegraad (DF): Deel A en C
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 10
DF werd berekend als het verschil tussen Cmax en Cmin gedeeld door Css-gem. DF werd afgeleid door niet-compartimentele methoden, met behulp van een gevalideerd farmacokinetisch (PK) analyseprogramma: KineticaTM 5.0 binnen eToolbox (versie 2.7).
Basislijn (dag 1) tot dag 10
Gemiddelde waargenomen plasmaconcentratie bij steady state (Css-avg): Deel A en C
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 10
Css-gem. werd berekend door het quotiënt van AUC(TAU) en het doseringsinterval (24 uur). Css-avg werd afgeleid door niet-compartimentele methoden, met behulp van een gevalideerd farmacokinetisch (PK) analyseprogramma: KineticaTM 5.0 binnen eToolbox (versie 2.7).
Basislijn (dag 1) tot dag 10
Plasmahalfwaardetijd: deel A en C
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 10
De halfwaardetijd van de terminale log-lineaire fase, (T-half), werd berekend als natuurlijke logaritme van 2 (ln2)/λ, waarbij λ de absolute waarde is van de helling van de terminale log-lineaire fase. T-half werd afgeleid door niet-compartimentele methoden, met behulp van een gevalideerd farmacokinetisch (PK) analyseprogramma: KineticaTM 5.0 binnen eToolbox (versie 2.7).
Basislijn (dag 1) tot dag 10
Aantal deelnemers met klinisch significante graad 3/4 laboratoriumafwijkingen vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van het onderzoek (dag 42)
Laboratoriumafwijkingen werden bepaald en beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versie 1.0, december 2004.
Dag 1 tot het einde van het onderzoek (dag 42)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde van de studie (dag 42)
De hartslag werd gemeten nadat de deelnemers minimaal 5 minuten stil hadden gezeten. Criteria die worden gebruikt om de hartslag te bepalen die buiten een vooraf gespecificeerd bereik liggen, waarbij veranderingen ten opzichte van de basislijn zijn gebaseerd op overeenkomende houdingsposities en worden berekend als parameterwaarde - Waarde van de basislijnparameter: Waarde >100 en wijziging ten opzichte van de basislijn > 30, of Waarde < 55 en verandering van Baseline < -15.
Dag 1 tot einde van de studie (dag 42)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde van de studie (dag 42)
Deelnemers met ECG-intervallen buiten bereik werden samengevat. Criteria die worden gebruikt om ECG-resultaten te bepalen die buiten een vooraf gespecificeerd bereik vallen: PR (milliseconden [msec]): Waarde >200; QRS (msec): Waarde >120; QT (msec): waarde >500 of wijziging van basislijn >30; gecorrigeerd QT-interval Fridericia's formule (QTcF) (msec): Waarde >450 of verandering van basislijn >30.
Dag 1 tot einde van de studie (dag 42)
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde van de studie (dag 42)
Deelnemers met abnormale veranderingen bij lichamelijk onderzoek worden gepresenteerd.
Dag 1 tot einde van de studie (dag 42)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde van de studie (dag 42)
Systolische bloeddruk (millimeter kwik [mmHg]): waarde >140 en verandering van basislijn >20, of waarde <90 en verandering van basislijn <-20; Diastolische bloeddruk (mmHg): waarde >90 en verandering van baseline >10, of waarde <55 en verandering van baseline <-10.
Dag 1 tot einde van de studie (dag 42)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206739
  • 2012-004124-38 (EudraCT-nummer)
  • AI468-002 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren