Studio per valutare un farmaco per l'HIV per il trattamento dell'infezione da HIV

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Criterio di inclusione:

• Età 18-55 anni inclusi
• Uomini e donne: (Parti A e C); solo uomini (Parte B)
• Le donne in età fertile (WOCBP) non devono essere in gravidanza e in allattamento
• BMI: 18,0-35,0 kg/m2

• I soggetti sono infetti da HIV-1 (cladi B o C) e soddisfano i seguenti criteri allo screening:

  i) HIV-1 RNA plasmatico ≥5.000 copie/mL; ii) naive al trattamento antiretrovirale (definito come <1 settimana di trattamento ARV) o con esperienza nell'ART (naive all'inibitore della proteasi e/o all'inibitore della maturazione); iii) I soggetti non sono idonei per il trattamento dell'HIV-1 in base al Panel del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti sulle linee guida antiretrovirali per adulti e adolescenti o hanno rifiutato l'inizio della cART iv) Misurazione dei linfociti CD4+ ≥200 cellule/μL; v) Nelle parti A e B, tutti i soggetti sono infetti da HIV-1 clade B vi) Nella parte C, tutti i soggetti sono infetti da HIV-1 clade C

Criteri di esclusione:

• Storia di test di resistenza ai farmaci genotipici e/o fenotipici che mostrano resistenza agli inibitori della proteasi
• Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa che non è stabile o non è controllata con i farmaci o non è compatibile con l'infezione da HIV-1
• Ricevere un trattamento antiretrovirale entro 12 settimane prima dello screening
• Attualmente co-infetto da epatite C o epatite B
• Precedentemente ricevuto un inibitore della maturazione dell'HIV o un inibitore della proteasi dell'HIV
• Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio).
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Diarrea acuta di durata ≥1 giorno, entro 3 settimane prima della randomizzazione
• Soggetti con storia di sindrome di Gilbert
• I soggetti hanno ricevuto in precedenza un inibitore della maturazione dell'HIV o un inibitore della proteasi dell'HIV
• Una storia personale di malattia cardiaca clinicamente rilevante, aritmie sintomatiche o asintomatiche, episodi sincopali o fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta. Una storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
• Pazienti che non sono disposti a praticare un'adeguata protezione dalle infezioni durante e dopo la partecipazione allo studio per ridurre al minimo il potenziale di diffusione dell'infezione da HIV, incluso l'HIV che potrebbe aver sviluppato resistenza all'inibitore della maturazione dell'HIV e/o all'ATV
• Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
• Fumo >10 sigarette al giorno
• PR ≥210 millisecondi; QRS ≥120 millisecondi; QT ≥500 ms; e QTcF ≥470 msec per le donne e ≥450 msec per gli uomini
• Evidenza di blocco cardiaco di secondo o terzo grado prima del farmaco oggetto dello studio
• Conta assoluta dei neutrofili <(ANC) 0,7 x limite inferiore della norma (LLN)
• Emoglobina <0,8 x LLN
• Alanina aminotransferasi (ALT) >1,25 x limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) >1,25 x ULN
• Bilirubina totale >1,25 x ULN
• Clearance della creatinina <60 ml/mim
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso senza una prescrizione valida (saranno inclusi soggetti positivi per cannabinoidi e/o anfetamine)
• Screening del sangue positivo per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV), l'antigene di superficie dell'epatite B (coerente con l'epatite B attiva o cronica) o l'anticorpo HIV-2
• Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci