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Studie zur Bewertung eines HIV-Medikaments zur Behandlung von HIV-Infektionen

4. November 2019 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Randomisierte, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik von BMS-955176 (doppelt verblindet) und BMS-955176 mit Atazanavir +/- Ritonavir (offen markiert) bei HIV-1-infizierten Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit eines HIV-Medikaments zu untersuchen und einen Rückgang des HIV-1-Virusspiegels im Blut nach Behandlungen bei HIV-1-infizierten Patienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maskierung: Offener Teil B. Doppelblind-Teile A und C

Geschlecht: Sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer für Teil A und C. Männliche Teilnehmer für Teil B.

HIV = Human Immunodeficiency Virus RNA = Ribonukleinsäure

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre inklusive
  • Männer und Frauen: (Teile A und C); Nur Männer (Teil B)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) dürfen nicht schwanger sein und stillen
  • BMI: 18,0-35,0 kg/m2

  • Die Probanden sind mit HIV-1 (Klasse B oder C) infiziert und erfüllen beim Screening folgende Kriterien:

    i) Plasma-HIV-1-RNA ≥5.000 Kopien/ml; ii) antiretrovirale Behandlung naiv (definiert als <1 Woche ARV-Behandlung) oder ART-erfahren (naiv mit Proteaseinhibitoren und/oder Reifungsinhibitoren); iii) Die Probanden haben keinen Anspruch auf eine HIV-1-Behandlung gemäß dem Gremium für antiretrovirale Leitlinien für Erwachsene und Jugendliche des US-Gesundheitsministeriums oder haben die Einleitung einer cART abgelehnt. iv) CD4+-Lymphozytenmessung ≥200 Zellen/μl; v) In den Teilen A und B sind alle Probanden mit der HIV-1-Klade B infiziert. vi) In Teil C sind alle Probanden mit der HIV-1-Klade C infiziert

Ausschlusskriterien:

  • Genotypische und/oder phänotypische Arzneimittelresistenztests in der Vorgeschichte, die eine Resistenz gegen Proteaseinhibitoren zeigten
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung, die nicht stabil ist oder nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann oder nicht mit einer HIV-1-Infektion vereinbar ist
  • Erhalten Sie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine antiretrovirale Behandlung
  • Derzeit mit Hepatitis C oder Hepatitis B koinfiziert
  • Zuvor einen HIV-Reifungshemmer oder HIV-Proteasehemmer erhalten haben
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankungen
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Akuter Durchfall, der ≥ 1 Tag anhält, innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung
  • Personen mit Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms
  • Die Probanden erhielten zuvor einen HIV-Reifungshemmer oder einen HIV-Proteasehemmer
  • Eine persönliche Vorgeschichte klinisch relevanter Herzerkrankungen, symptomatischer oder asymptomatischer Arrhythmien, synkopischer Episoden oder zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de pointes. Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms
  • Patienten, die nicht bereit sind, während und nach der Studienteilnahme einen angemessenen Infektionsschutz zu betreiben, um das Risiko einer Ausbreitung einer HIV-Infektion zu minimieren, einschließlich HIV, das möglicherweise eine Resistenz gegen HIV-Reifungshemmer und/oder ATV entwickelt hat
  • Jede Magen-Darm-Operation, die sich auf die Aufnahme des Studienmedikaments auswirken könnte
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • PR ≥210 ms; QRS ≥120 ms; QT ≥500 ms; und QTcF ≥470 ms für Frauen und ≥450 ms für Männer
  • Nachweis eines Herzblocks zweiten oder dritten Grades vor der Einnahme des Studienmedikaments
  • Absolute Neutrophilenzahl <(ANC) 0,7 x untere Normgrenze (LLN)
  • Hämoglobin <0,8 x LLN
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) > 1,25 x ULN
  • Gesamtbilirubin >1,25 x ULN
  • Kreatinin-Clearance <60 ml/min
  • Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch ohne gültiges Rezept (Personen, die positiv auf Cannabinoide und/oder Amphetamine getestet wurden, werden eingeschlossen)
  • Positiver Bluttest auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (im Einklang mit aktiver oder chronischer Hepatitis B) oder HIV-2-Antikörper
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A-Gruppe 1: BMS-955176 (5 mg) oder Placebo

BMS-955176 5 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage

ODER

Placebo passend zu BMS-955176 0 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: BMS-955176
BMS-955176
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-955176
Placebo passend zu BMS-955176
Experimental: Teil A-Gruppe 2: BMS-955176 (10 mg) oder Placebo

BMS-955176 10 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage

ODER

Placebo passend zu BMS-955176 0 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: BMS-955176
BMS-955176
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-955176
Placebo passend zu BMS-955176
Experimental: Teil A-Gruppe 3: BMS-955176 (20 mg) oder Placebo

BMS-955176 20 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage

ODER

Placebo passend zu BMS-955176 0 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: BMS-955176
BMS-955176
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-955176
Placebo passend zu BMS-955176
Experimental: Teil A-Gruppe 4: BMS-955176 (40 mg) oder Placebo

BMS-955176 40 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage

ODER

Placebo passend zu BMS-955176 0 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: BMS-955176
BMS-955176
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-955176
Placebo passend zu BMS-955176
Experimental: Teil B-Gruppe 5: BMS-955176 + Atazanavir

BMS-955176 40 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 28 Tage

Atazanavir 2 x 200 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: BMS-955176
BMS-955176
Arzneimittel: Atazanavir
Atazanavir
Experimental: Teil B-Gruppe 6: BMS-955176 + Atazanavir + Ritonavir

BMS-955176 40 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 28 Tage

Atazanavir 1 x 300 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für 28 Tage

Ritonavir 1 x 100 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir
Arzneimittel: BMS-955176
BMS-955176
Arzneimittel: Atazanavir
Atazanavir
Experimental: Teil B-Gruppe 7: Atazanavir+Ritonavir+Tenofovir+Emtricitabin

Atazanavir 1 x 300 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich für 28 Tage

Ritonavir 1 x 100 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 28 Tage

Tenofovir 1 x 300 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 28 Tage

Emtricitabin 1 x 200 mg Kapsel einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir
Arzneimittel: Emtricitabin
Emtricitabin
Arzneimittel: Atazanavir
Atazanavir
Arzneimittel: Tenofovir
Tenofovir
Experimental: Teil C-Gruppe 8: BMS-955176 (40 mg) oder Placebo

BMS-955176 40 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage

ODER

Placebo passend zu BMS-955176 0 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: BMS-955176
BMS-955176
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-955176
Placebo passend zu BMS-955176
Experimental: Teil A-Gruppe 9: BMS-955176 (80 mg) oder Placebo

BMS-955176 80 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage

ODER

Placebo passend zu BMS-955176 0 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: BMS-955176
BMS-955176
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-955176
Placebo passend zu BMS-955176
Experimental: Teil A-Gruppe 10: BMS-955176 (120 mg) oder Placebo

BMS-955176 120 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage

ODER

Placebo passend zu BMS-955176 0 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: BMS-955176
BMS-955176
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-955176
Placebo passend zu BMS-955176
Experimental: Teil A-Gruppe 11 (optional): BMS-955176 (≤120 mg) oder Placebo

BMS-955176 ≤120 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 14 Tage

ODER

Placebo passend zu BMS-955176 0 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: BMS-955176
BMS-955176
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-955176
Placebo passend zu BMS-955176
Experimental: Teil B-Gruppe 12: BMS-955176 (80 mg) + Atazanavir

BMS-955176 80 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 28 Tage

Atazanavir 2 x 200 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: BMS-955176
BMS-955176
Arzneimittel: Atazanavir
Atazanavir
Experimental: Teil C-Gruppe 13: BMS-955176 (120 mg) oder Placebo

BMS-955176 120 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage

ODER

Placebo passend zu BMS-955176 0 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: BMS-955176
BMS-955176
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-955176
Placebo passend zu BMS-955176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasma-Log10-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 11. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 11 nach der letzten Dosis mit BMS-955176
Die antivirale Aktivität von BMS-955176 wurde durch Messung der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel bei den HIV-1-infizierten Teilnehmern geschätzt. Die Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel wurde bei den mit HIV-1-Klade B und C infizierten Teilnehmern gemessen, die eine BMS-955176-Monotherapie erhielten. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug die Einzelwerte nach dem Ausgangswert abzüglich der Ausgangswerte.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 11 nach der letzten Dosis mit BMS-955176

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Teil A und C
Zeitfenster: Vordosierung am 1. und 10. Tag
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration wurde direkt aus den Konzentrationszeitdaten bestimmt.
Vordosierung am 1. und 10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Ergebnis, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), damit verbundenen SAEs, Abbrüchen aufgrund von SAEs, unerwünschten Ereignissen (UEs) und Abbrüchen aufgrund von UEs während der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Studie (Tag 42)
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Verwandt = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder unbekannte Beziehung zum Studienmedikament haben.
Tag 1 bis Ende der Studie (Tag 42)
Maximaler Rückgang der Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert – Teil A und C
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 24
Die antivirale Aktivität von BMS-955176 wurde durch Messung der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel bei den HIV-1-infizierten Teilnehmern geschätzt. Der maximale Rückgang der HIV-1-RNA-Spiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert wurde bei den mit HIV-1-Klade B und C infizierten Teilnehmern gemessen. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug die individuellen Werte nach dem Ausgangswert abzüglich der Ausgangswerte.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 24
Maximaler Rückgang der Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42
Die antivirale Aktivität von BMS-955176 wurde durch Messung der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel bei den HIV-1-infizierten Teilnehmern geschätzt. Der maximale Rückgang der HIV-1-RNA-Spiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert wurde bei den mit HIV-1-Klade B und C infizierten Teilnehmern gemessen. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug die individuellen Werte nach dem Ausgangswert abzüglich der Ausgangswerte.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42
Zeit bis zum maximalen Rückgang der Log-10-HIV-1-RNA – Teil A und C
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 24
Die antivirale Aktivität von BMS-955176 wurde durch Messung der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel bei den HIV-1-infizierten Teilnehmern geschätzt. Die Zeit bis zum maximalen Rückgang der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel wurde bei den mit HIV-1-Klade B und C infizierten Teilnehmern gemessen. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug die individuellen Werte nach dem Ausgangswert abzüglich der Ausgangswerte.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 24
Zeit bis zum maximalen Rückgang der Log-10-HIV-1-RNA – Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42
Die antivirale Aktivität von BMS-955176 wurde durch Messung der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel bei den HIV-1-infizierten Teilnehmern geschätzt. Die Zeit bis zum maximalen Rückgang der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel wurde bei den mit HIV-1-Klade B und C infizierten Teilnehmern gemessen. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug die individuellen Werte nach dem Ausgangswert abzüglich der Ausgangswerte.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42
Änderung der Cluster of Differentiation (CD) 4+- und CD8+-Lymphozytenzahlen gegenüber dem Ausgangswert – Teil A und C
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 24
Veränderungen der CD4+- und CD8+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert wurden bei den mit HIV-1-Klade B und C infizierten Teilnehmern gemessen, die eine BMS-955176 + ATV- oder BMS-955176 + ATV + RTV-Therapie erhielten. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug die Einzelwerte nach dem Ausgangswert abzüglich der Ausgangswerte.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 24
Änderung der Cluster of Differentiation (CD) 4+- und CD8+-Lymphozytenzahlen gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42
Veränderungen der CD4+- und CD8+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert wurden bei den mit HIV-1-Klade B und C infizierten Teilnehmern gemessen, die eine BMS-955176 + ATV- oder BMS-955176 + ATV + RTV-Therapie erhielten. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug die Einzelwerte nach dem Ausgangswert abzüglich der Ausgangswerte.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Cluster of Differentiation (CD) 4+ und CD8+ Lymphozytenprozentsatz – Teil A und C
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 24
Die prozentuale Veränderung der CD4+- und CD8+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert wurde bei den mit HIV-1-Klade B und C infizierten Teilnehmern gemessen, die eine BMS-955176 + ATV- oder BMS-955176 + ATV + RTV-Therapie erhielten. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug die Einzelwerte nach dem Ausgangswert abzüglich der Ausgangswerte.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Cluster of Differentiation (CD) 4+ und CD8+ Lymphozytenprozentsatz – Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42
Die prozentuale Veränderung der CD4+- und CD8+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert wurde bei den mit HIV-1-Klade B und C infizierten Teilnehmern gemessen, die eine BMS-955176 + ATV- oder BMS-955176 + ATV + RTV-Therapie erhielten. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug die Einzelwerte nach dem Ausgangswert abzüglich der Ausgangswerte.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Teil B
Zeitfenster: Vordosierung am 1. und 28. Tag
Tmax wurde direkt aus Konzentrationszeitdaten bestimmt.
Vordosierung am 1. und 28. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentrationen (Cmax) – Teil A und C
Zeitfenster: Vordosierung am 1. und 10. Tag
Cmax wurde als die maximale Plasmakonzentration eines Arzneimittels nach der Verabreichung definiert, die direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ermittelt wurde.
Vordosierung am 1. und 10. Tag
Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24) – Teil A und C
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
C24 wurde als die Plasmakonzentration von BMS-955176 24 Stunden nach der Einnahme definiert.
24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentrationen (Cmax) – Teil B
Zeitfenster: Vordosierung am 1. und 28. Tag
Cmax wurde als die maximale Plasmakonzentration eines Arzneimittels nach der Verabreichung definiert, die direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ermittelt wurde.
Vordosierung am 1. und 28. Tag
Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24) – Teil B
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
C24 wurde als die Plasmakonzentration von BMS-955176 24 Stunden nach der Einnahme definiert.
24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitverlauf über dem Dosierungsintervall (AUC([Tau]) – Teil A und C
Zeitfenster: Vordosierung am 1. und 10. Tag
AUC(tau) wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall definiert.
Vordosierung am 1. und 10. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitverlauf über dem Dosierungsintervall (AUC[Tau]) – Teil B
Zeitfenster: Vordosierung am 1. und 28. Tag
AUC(tau) wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall definiert.
Vordosierung am 1. und 28. Tag
Akkumulationsindex (AI): Teil A und C
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10
Der Akkumulationsindex wurde berechnet, indem die AUC(TAU) oder Cmax oder C24 von BMS-955176 am Tag 10 durch die AUC(TAU) oder Cmax oder C24 von BMS-955176 am Tag 1 dividiert wurde.
Ausgangswert und Tag 10
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit: Teil A und C
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10
Die scheinbare Gesamtkörperclearance wurde durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung eines validierten pharmakokinetischen (PK) Analyseprogramms ermittelt: KineticaTM 5.0 in eToolbox (Version 2.7).
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10
Fluktuationsgrad (DF): Teil A und C
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10
DF wurde als Differenz zwischen Cmax und Cmin dividiert durch Css-avg berechnet. DF wurde durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung eines validierten pharmakokinetischen (PK) Analyseprogramms abgeleitet: KineticaTM 5.0 in eToolbox (Version 2.7).
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10
Durchschnittliche beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand (Css-avg): Teil A und C
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10
Css-avg wurde aus dem Quotienten aus AUC(TAU) und dem Dosierungsintervall (24 Stunden) berechnet. Css-avg wurde durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung eines validierten pharmakokinetischen (PK) Analyseprogramms abgeleitet: KineticaTM 5.0 in eToolbox (Version 2.7).
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10
Plasmahalbwertszeit: Teil A und C
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10
Die Halbwertszeit der terminalen logarithmisch-linearen Phase (T-Halbzeit) wurde als natürlicher Logarithmus von 2 (ln2)/λ berechnet, wobei λ der Absolutwert der Steigung der terminalen logarithmisch-linearen Phase ist. T-Hälfte wurde durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung eines validierten pharmakokinetischen (PK) Analyseprogramms abgeleitet: KineticaTM 5.0 in eToolbox (Version 2.7).
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien Grad 3/4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie (Tag 42)
Laboranomalien wurden anhand der Tabelle „Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern“, Version 1.0, Dezember 2004, ermittelt und bewertet.
Tag 1 bis zum Ende der Studie (Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Studie (Tag 42)
Die Herzfrequenz wurde gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatten. Kriterien zur Bestimmung der Herzfrequenz, die außerhalb eines vorab festgelegten Bereichs liegen, wobei Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf übereinstimmenden Haltungspositionen basieren und als Parameterwert berechnet werden – Ausgangsparameterwert: Wert > 100 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert > 30 oder Wert < 55 und Veränderung vom Ausgangswert < -15.
Tag 1 bis Ende der Studie (Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Studie (Tag 42)
Teilnehmer mit EKG-Intervallen außerhalb des zulässigen Bereichs wurden zusammengefasst. Kriterien zur Bestimmung von EKG-Ergebnissen, die außerhalb eines vorgegebenen Bereichs liegen: PR (Millisekunden [ms]): Wert >200; QRS (ms): Wert >120; QT (ms): Wert >500 oder Änderung vom Ausgangswert >30; korrigiertes QT-Intervall Fridericias Formel (QTcF) (ms): Wert >450 oder Änderung vom Ausgangswert >30.
Tag 1 bis Ende der Studie (Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Studie (Tag 42)
Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen werden bei der körperlichen Untersuchung vorgestellt.
Tag 1 bis Ende der Studie (Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Studie (Tag 42)
Systolischer Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]): Wert >140 und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >20, oder Wert <90 und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert <-20; Diastolischer Blutdruck (mmHg): Wert >90 und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >10, oder Wert <55 und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert <-10.
Tag 1 bis Ende der Studie (Tag 42)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206739
  • 2012-004124-38 (EudraCT-Nummer)
  • AI468-002 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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