NMIBC 中 TURBT 前 TC-3 凝胶膀胱内滴注 (OPTIMA)
评估 TURBT 前膀胱内滴注丝裂霉素 C (MMC) 与 TC-3 凝胶对非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的影响
在拟议的研究中，研究人员旨在评估标准护理剂量 (40mg) 的 MMC 混合 TC-3 凝胶（具有药物缓释机制）对低风险复发性 NMIBC 病变的影响，并将我们的发现与滴注进行比较使用标准滴注模式 - 水中 40mg MMC，以检验我们的假设，即 MMC 与 TC-3 凝胶混合将至少具有非劣效甚至优于标准滴注模式的结果
研究者认为本研究具有以下几个方面的重要意义：
- 它评估了一种新的膀胱灌注模式，它可以绕过当前灌注模式的缺点。
- 如果被证明有效，这种治疗模式可能会节省 TURBT 性能的需要，并作为一种新的肿瘤消融模式。
- 即使证明部分有效，这种治疗模式也会减少肿瘤的大小或数量，从而使 TURBT 手术成为可能。
- 这种治疗模式将使患者的肿瘤复发立即就医，而无需等待 TURBT 的时间（由医疗中心排队造成），这可能会改善患者的预后结果。
- 如果这种实验性治疗被证明具有更好的消融效果，则可以转化为更好的肿瘤复发预防效果。
研究概览
详细说明
非肌层浸润性膀胱癌主要通过肿瘤切除术（经尿道切除术 - TUR）进行治疗，然后进行一系列预防性化疗药物如丝裂霉素 C (MMC) 或 BCG 的膀胱内滴注。 由于进入的尿液快速稀释化学治疗药物并通过排尿清除，这种治疗方法是有限的。
TheraCoat 核心技术基于可逆热生物降解的凝胶 (TC-3)（体温下 5°C 凝胶外观时的低粘度），用于在膀胱中保留药物。
在滴注之前，将液态的 TC-3 水凝胶与 MMC 混合。与 MMC 混合的 TC-3 通过导管滴入膀胱。 凝胶插入膀胱后，凝胶凝固并在膀胱内形成药物储库。 与尿液接触后，凝胶会溶解并从膀胱中清除。
使用 TheraCoat 凝胶的膀胱内 MMC 滴注有望提高治疗效率，因为治疗持续时间延长并因此改善膀胱对 MMC 的暴露。
治疗方案 - 在基线膀胱镜检查和肿瘤诊断后立即进行，患者每周接受 6 次滴注，然后是 2-4 周的愈合期。
第一次随访（预先安排的 TURBT 就诊）：患者将接受第二次膀胱镜检查以与基线状态进行比较，之后的随访期为：3、6、9、12 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
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Haifa、以色列
- Carmel Medical Center of Haifa, Department of Urology
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Holon、以色列
- Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
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Kfar Saba、以色列
- Meir Medical Center
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Nahariya、以色列
- Galil Maaravi Medical Center of Nahariya, Department of Urology
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Petach Tikvah、以色列
- Rabin Medical Center of Petah Tikva, Department of Urology
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Zefat、以色列
- Ziv Medical Center
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Milan、意大利
- Vita Salute University, San Raffaele Hospital of Milan, Department of Urology
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Rome、意大利
- S. Andrea Hospital of Rome, Department of Urology
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Salerno、意大利
- Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Geneva、瑞士
- Hôpital HUG of Geneva, Department of Urology
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Barcelona、西班牙
- Fundacio Puigvert
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Sofìa of Madrid, Department of Urology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年满 21 岁或以上。
- 患者已签署知情同意书，愿意并能够遵守方案。
- 幼稚或复发性低级别 (LG) NMIBC 肿瘤
- 复发患者 - 单个或多个肿瘤
- 初治患者 - 2 个或以上肿瘤
- 过去 5 年内没有 HG 和/或 T1 病史。
- 无 Tis 既往病史
- 至少一个肿瘤 ≥ 1 毫米，经研究者目视评估。
- 研究者目视评估的最大肿瘤直径 ≤ 30 mm
- 乳头状低级别肿瘤的膀胱镜外观
- 尿培养证实无活动性尿路感染
- 如果患者是有生育能力的女性，她正在使用两种可接受且有效的避孕方法，直到治疗后6个月
- 如果患者是男性，他应该在性交时使用避孕套，每次滴注后至少 48 小时
- 如果患者是男性，其伴侣是有生育能力的女性，则应建议他在治疗后 6 个月内使用两种可接受且有效的避孕方法。
排除标准：
- 原位癌 (CIS)。
- “高级别”尿细胞学对 HG 具有决定性意义。
- “高级”肿瘤导致冷杯活检。
- 肿瘤位于前列腺尿道。
- 过去 2 年的既往全身化疗或盆腔放疗。
- 孕妇或哺乳期患者。
- 在过去 12 个月内接受过 BCG 治疗。
- 患者在最后一次 TURBT 到当前肿瘤复发之间没有至少 3 个月的膀胱镜检查证实无肿瘤间隔。
- 最近 3 个月内接受过完整疗程的膀胱内化疗。
- 患者患有除 TCC 以外的任何组织学类型的膀胱肿瘤。
- 已知对 MMC 或凝胶有禁忌症或超敏反应。
- 患者有上尿路尿路上皮癌、肾细胞癌或其他肾癌的已知病史。
- 患者有已知的尿潴留，根据研究者的意见，这可能导致患者避免接受治疗。
- 患者有出血性疾病或筛查血小板计数 <50X109/L。
- 患者的筛查血红蛋白 <10 mg/dL。
- 患者患有某种疾病或并发严重和/或无法控制的医学或精神疾病（例如 不受控制的糖尿病、代偿性充血性心力衰竭（NYHA III 及以上）、研究后 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定或不受控制的高血压或活动性不受控制的感染），这可能会影响参与、遵守预定的就诊和/或完成。
- 患者在过去 90 天内参加了一项调查性干预研究。
- 患者有严重膀胱输尿管反流或留置输尿管支架的记录。
- 患者在膀胱憩室中有肿瘤。
- 患者参加了之前 TheraCoat 的 MMC 和 TC-3 试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：40 毫克 MMC 凝胶
装置：与丝裂霉素 C (MMC) 混合的 TC-3 凝胶 将使用导管滴注 60 cc 与 40 mg MMC 混合的 TC-3 凝胶，每周进行六次膀胱内滴注。 其他名称：MMC 凝胶 |
一种可逆热生物降解的凝胶 (TC-3)（体温下 5°C 凝胶外观时的低粘度），用于膀胱中的药物滞留。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：护理标准 MMC 与水混合
40 毫克 MMC 与 40cc 水混合。
将使用导管滴注 40 毫克 MMC 与 40 毫升水混合的六次每周膀胱内滴注
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护理标准 40 毫克 MMC 与水混合
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实验性的：80 毫克 MMC 凝胶
装置：与丝裂霉素 C (MMC) 混合的 TC-3 凝胶 将使用导管滴注 60 cc 与 80 mg MMC 混合的 TC-3 凝胶，每周进行六次膀胱内滴注。 其他名称：MMC 凝胶 |
一种可逆热生物降解的凝胶 (TC-3)（在体温下 5°C 凝胶外观时粘度低）用于膀胱中的药物保留
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TURBT 前膀胱内滴注治疗对 NMIBC 患者膀胱病变的消融作用
大体时间：2年
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膀胱镜检查和病理学效果（在 TUR-BT 就诊期间评估）TURBT 前膀胱内滴注 40 mg MMC 与 60cc TC-3 水凝胶对 NMIBC 患者膀胱病变的影响。
在 T0，这是通过膀胱镜检查识别复发性肿瘤的时间，将记录病变的数量、大小和位置并拍照。
通过拍摄与肿瘤相邻的输尿管导管来评估每个肿瘤的大小。
由于输尿管导管直径是一个已知变量，因此可以使用为研究目的而开发的特定软件来计算肿瘤直径。
将在与上述相同的膀胱镜检查期间使用预先已知直径的输尿管导管对肿瘤进行摄影，并将由中央诊所评估测量的均匀性，这些测量的结果将用于研究后评估肿瘤直径变化
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2年
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发生不良事件的参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：2年
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Pre-TURBT TC-3 gel-MMC 滴注安全性和不良事件发生率的证明。不良事件将被定义为临床试验参与者在接受治疗期间或直至完成时发生的任何健康不良变化或副作用治疗后的后续膀胱镜检查。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较2组膀胱镜及病理效果。
大体时间：2年
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• 比较 TURBT 前灌注与 TC-3 水凝胶混合的 MMC 对膀胱病变的膀胱镜检查和病理学效果与水灌注组中 TURBT 前 MMC 的效果
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2年
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• 比较两个治疗组之间的一年肿瘤复发率
大体时间：2年
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2年
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• 证明在预 TURBT TC-3 凝胶-MMC 滴注后 MMC 的血液水平低于本领域已知的 IV MMC 给药的毒性水平 (400ng/ml)
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fred Witjes, Prof、Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Urology Geert Grooteplein South 10 (659), Nijmegen
- 首席研究员：Stenzl, Prof.、Tübingen Universitätsklinik für Urologie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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