NMIBC における Pre-TURBT TC-3 ゲル膀胱内注入 (OPTIMA)

包含基準:

1. 患者は21歳以上です。
2. -患者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、プロトコルを喜んで順守することができます。
3. ナイーブまたは再発性の低悪性度 (LG) NMIBC 腫瘍
4. 再発患者 - 単一または複数の腫瘍
5. ナイーブ患者 - 2 つ以上の腫瘍
6. -過去5年間にHGおよび/またはT1の既往歴はありません。
7. Tiの既往歴なし
8. 治験責任医師が目視で評価した 1 mm 以上の腫瘍が少なくとも 1 つある。
9. -治験責任医師が目視で評価した最大腫瘍直径が30mm以下
10. 乳頭状低悪性度腫瘍の膀胱鏡的外観
11. -尿培養によって確認された活動性尿路感染症はありません
12. 患者が出産の可能性のある女性である場合、治療後 6 か月まで、許容可能で効果的な 2 つの避妊法を使用している
13. 患者が男性の場合、性交時にコンドームを使用する必要があります。各点眼後少なくとも 48 時間は
14. 患者が男性で、パートナーが出産の可能性のある女性である場合、治療後 6 か月までは、容認され効果的な 2 つの避妊方法を使用するようにアドバイスする必要があります。

除外基準:

1. 上皮内がん（CIS）。
2. HGの決定的な「ハイグレード」尿細胞診。
3. 「高グレード」の腫瘍は、コールド カップ生検になります。
4. 前立腺尿道にある腫瘍。
5. -過去2年間の以前の全身化学療法または骨盤放射線療法。
6. 妊娠中または授乳中の患者。
7. -過去12か月以内のBCGによる以前の治療。
8. 患者は、最後のTURBTから現在の腫瘍再発までの間に膀胱鏡検査で確認された腫瘍のない期間が少なくとも3か月ありませんでした。
9. -過去3か月以内の膀胱内化学療法の全コースによる治療。
10. -患者はTCC以外の組織型の膀胱腫瘍を持っています/持っていました。
11. -MMCまたはゲルに対する既知の禁忌または過敏症。
12. 患者は、上部尿路尿路上皮がん、または腎細胞がんまたは他の腎がんの既知の病歴を持っています。
13. 患者は、研究者の意見によれば、患者が治療を受けるのを避けることにつながる可能性がある既知の尿閉を有する。
14. -患者は出血性疾患またはスクリーニング血小板数が50X109 / L未満です。
15. 患者のスクリーニングヘモグロビンは 10 mg/dL 未満です。
16. 患者は、重度のおよび/または制御されていない医学的または精神医学的疾患（例： 制御されていない糖尿病、代償性うっ血性心不全（NYHA III以上）、研究の6か月以内の心筋梗塞、不安定または制御されていない高血圧または制御されていない活動性感染症）、参加、予定された訪問の順守および/または完了を損なう可能性があります。
17. 患者は、過去 90 日以内に治験介入研究に参加しました。
18. 患者は重度の膀胱尿管逆流または留置尿管ステントを記録しています。
19. 膀胱憩室に腫瘍があります。
20. -患者は、MMCおよびTC-3を使用した以前のTheraCoatの試験に参加しました