Intravezikální instilace gelu TC-3 před TURBT v NMIBC (OPTIMA)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je 21 let nebo starší.
2. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat protokol.
3. Naivní nebo recidivující NMIBC tumor nízkého stupně (LG).
4. Recidivující pacienti – jednotlivé nebo mnohočetné nádory
5. Naivní pacienti - 2 nádory nebo více
6. Žádná předchozí anamnéza HG a/nebo T1 za posledních 5 let.
7. Žádná předchozí historie Tisu
8. Alespoň jeden nádor ≥ 1 mm, jak bylo vizuálně hodnoceno zkoušejícím.
9. Největší průměr nádoru ≤ 30 mm, jak bylo hodnoceno vizuálně zkoušejícím
10. Cystoskopický vzhled papilárního nádoru nízkého stupně
11. Žádná aktivní infekce močových cest potvrzená kultivací moči
12. Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, používá dvě přijatelné a účinné metody antikoncepce do 6 měsíců po léčbě.
13. Pokud je pacient muž, měl by při pohlavním styku používat kondom alespoň 48 hodin po každé instilaci
14. Pokud je pacientem muž, jehož partnerkou je žena ve fertilním věku, měl by být poučen, aby používal dvě přijatelné a účinné metody antikoncepce do 6 měsíců po léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Karcinom in situ (CIS).
2. „High Grade“ cytologie moči, která je průkazná pro HG.
3. Nádor "vysokého stupně" vede k biopsii studeného pohárku.
4. Nádor lokalizovaný v prostatické uretře.
5. Předchozí systémová chemoterapie v posledních 2 letech nebo radioterapie pánve.
6. Těhotná nebo kojící pacientka.
7. Předchozí léčba BCG během posledních 12 měsíců.
8. Pacient neměl mezi poslední TURBT a současnou recidivou tumoru alespoň 3 měsíční cystoskopicky potvrzený interval bez tumoru.
9. Léčba úplným průběhem intravezikální chemoterapie během posledních 3 měsíců.
10. Pacient má/měl jakýkoli nádor močového měchýře s jinou histologií než TCC.
11. Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na MMC nebo gel.
12. Pacient má v anamnéze uroteliální karcinom horních močových cest nebo renální buněčný karcinom nebo jiný renální karcinom.
13. Pacient má známou retenci moči, která podle názoru zkoušejícího může vést k tomu, že se pacientovi vyhýbá léčba.
14. Pacient má poruchu krvácení nebo screeningový počet krevních destiček <50X109/l.
15. Pacient má screening hemoglobinu <10 mg/dl.
16. Pacient má stav nebo souběžné závažné a/nebo nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, kompenzované městnavé srdeční selhání (NYHA III a vyšší), infarkt myokardu během 6 měsíců od studie, nestabilní nebo nekontrolovaná hypertenze nebo aktivní nekontrolovaná infekce), což by mohlo ohrozit účast, dodržování plánovaných návštěv a/nebo dokončení.
17. Pacient se během posledních 90 dnů účastnil výzkumné intervenční studie.
18. Pacient má dokumentovaný závažný vezikoureterální reflux nebo přetrvávající ureterální stent.
19. Pacient má nádor v divertiklu močového měchýře.
20. Pacientka se účastnila předchozí studie TheraCoat s MMC a TC-3