Pre-TURBT TC-3 gel intravesikal instillasjon i NMIBC (OPTIMA)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er 21 år eller eldre.
2. Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og er villig og i stand til å overholde protokollen.
3. Naiv eller tilbakevendende lavgradig (LG) NMIBC-svulst
4. Tilbakevendende pasienter - Enkelt eller flere svulster
5. Naive pasienter - 2 svulster eller mer
6. Ingen tidligere historie med HG og/eller T1 de siste 5 årene.
7. Ingen tidligere historie om Tis
8. Minst én svulst ≥ 1 mm som evaluert visuelt av etterforskeren.
9. Største tumordiameter ≤ 30 mm som evaluert visuelt av etterforskeren
10. Cystoskopisk utseende av papillær Lavgradig svulst
11. Ingen aktiv urinveisinfeksjon bekreftet av urinkultur
12. Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, bruker hun to akseptable og effektive prevensjonsmetoder inntil 6 måneder etter behandling
13. Hvis pasienten er en mann, bør han bruke kondom under samleie, i minst 48 timer etter hver instillasjon
14. Hvis pasienten er en mann som har en partner som er en kvinne i fertil alder, bør han rådes til å bruke to akseptable og effektive prevensjonsmetoder inntil 6 måneder etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Karsinom in situ (CIS).
2. "High Grade" urincytologi som er avgjørende for HG.
3. "High Grade" svulst resulterer i kaldbegerbiopsi.
4. Tumor lokalisert i prostata urinrøret.
5. Tidligere systemisk kjemoterapi de siste 2 årene eller bekkenstrålebehandling.
6. Gravid eller ammende pasient.
7. Tidligere behandling med BCG de siste 12 månedene.
8. Pasienten hadde ikke minst 3 måneder cystoskopisk bekreftet tumorfri intervall mellom siste TURBT til nåværende tumorresidiv.
9. Behandling med full kur med intravesikal kjemoterapi i løpet av de 3 siste månedene.
10. Pasienten har/hadde en blæresvulst med annen histologi enn TCC.
11. Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor MMC eller gel.
12. Pasienten har en kjent historie med urotelialt karsinom i øvre urinveier, eller nyrecellekarsinom eller annen nyrekreft.
13. Pasienten har en kjent urinretensjon som, ifølge utrederens oppfatning, kan føre til at pasienten ikke får behandlingen.
14. Pasienten har en blødningsforstyrrelse eller et screening av blodplatetall <50X109/L.
15. Pasienten har screening hemoglobin <10 mg/dL.
16. Pasienten har en tilstand eller en samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (f. ukontrollert diabetes, kompensert kongestiv hjertesvikt (NYHA III og over), hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien, ustabil eller ukontrollert hypertensjon eller en aktiv ukontrollert infeksjon), som kan kompromittere deltakelse, overholdelse av planlagte besøk og/eller fullføring.
17. Pasienten deltok i en undersøkelsesintervensjonsstudie i løpet av de siste 90 dagene.
18. Pasienten har dokumentert alvorlig vesiko-ureteral refluks eller en inneliggende ureteral stent.
19. Pasienten har svulsten i blæredivertikulum.
20. Pasienten deltok i en tidligere TheraCoats studie med MMC og TC-3