Pre-TURBT TC-3 gél intravezikális instilláció NMIBC-ben (OPTIMA)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg 21 éves vagy idősebb.
2. A beteg aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó és képes betartani a protokollt.
3. Naív vagy visszatérő alacsony fokozatú (LG) NMIBC daganat
4. Visszatérő betegek - Egyetlen vagy többszörös daganat
5. Naiv betegek - 2 daganat vagy több
6. Korábban nem fordult elő HG és/vagy T1 az elmúlt 5 évben.
7. Tisnek nincs korábbi története
8. Legalább egy tumor ≥ 1 mm, a vizsgáló vizuálisan értékelve.
9. A legnagyobb daganat átmérője ≤ 30 mm a vizsgáló által vizuálisan értékelve
10. A papilláris tumor cisztoszkópos megjelenése Alacsony fokú daganat
11. Nincs aktív húgyúti fertőzés, amit a vizeletkultúra igazol
12. Ha a beteg fogamzóképes nő, két elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz a kezelést követő 6 hónapig.
13. Ha a beteg férfi, akkor a közösülés során óvszert kell használnia, minden becseppentés után legalább 48 órán keresztül.
14. Ha a beteg férfi, akinek a partnere fogamzóképes korú nő, akkor a kezelést követő 6 hónapig két elfogadható és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

1. Carcinoma In Situ (CIS).
2. "High Grade" vizelet citológia, amely meggyőző a HG-re.
3. A "magas fokozatú" daganat hideg csésze biopsziát eredményez.
4. A prosztata húgycsőjében található daganat.
5. Korábbi szisztémás kemoterápia az elmúlt 2 évben vagy kismedencei radioterápia.
6. Terhes vagy szoptató beteg.
7. Korábbi BCG-kezelés az elmúlt 12 hónapban.
8. A páciensnek nem volt legalább 3 hónapos, cisztoszkópiával megerősített tumormentes időszaka az utolsó TURBT és a jelenlegi tumor kiújulás között.
9. Kezelés teljes intravesicalis kemoterápiával az utolsó 3 hónapban.
10. A páciensnek bármilyen húgyhólyagdaganata van/volt, a TCC-től eltérő szövettani vizsgálattal.
11. Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység MMC-vel vagy géllel szemben.
12. A páciensnek ismert felső húgyúti uroteliális karcinómája, vesesejtes karcinómája vagy más veserákja szerepel.
13. A betegnek ismert vizeletvisszatartása van, ami a vizsgáló véleménye szerint a kezelés elkerülését eredményezheti.
14. A betegnek vérzési rendellenessége van, vagy a vérlemezkeszám szűrővizsgálata <50X109/l.
15. A beteg hemoglobin szűrővizsgálata <10 mg/dl.
16. A beteg állapota vagy egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, kompenzált pangásos szívelégtelenség (NYHA III és több), szívinfarktus a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, instabil vagy kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés), amelyek veszélyeztethetik a részvételt, a tervezett vizitek betartását és/vagy befejezését.
17. A páciens az elmúlt 90 napban egy vizsgáló intervenciós vizsgálatban vett részt.
18. A betegnél súlyos vesico-ureteralis refluxot vagy beépített ureter stentet észleltek.
19. A páciensnek a hólyag divertikulumában van a daganat.
20. A páciens részt vett egy korábbi TheraCoat-vizsgálatban MMC-vel és TC-3-mal