NMIBC에서 Pre-TURBT TC-3 겔 방광내 점적 (OPTIMA)
2017년 6월 15일 업데이트: UroGen Pharma Ltd.
비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자에서 TC-3 겔과 혼합된 MMC(Mitomycin C)의 Pre-TURBT 방광내 점적의 효과 평가
제안된 연구에서 조사관은 위험도가 낮은 재발성 NMIBC 병변에 대한 TC-3 겔(약물의 지속 방출 메커니즘 포함)과 혼합된 MMC의 표준 치료 용량(40mg)의 효과를 평가하고 우리의 발견을 점적 주입과 비교하는 것을 목표로 합니다. TC-3 젤과 혼합된 MMC가 표준 점적 모드에 비해 적어도 비열등하고 심지어 우수한 결과를 가질 것이라는 우리의 가설을 조사하기 위해 표준 점적 모드 - 물에 40mg MMC
연구자들은 이 연구가 여러 측면에서 중요하다고 생각합니다.
- 그것은 현재 주입 모드의 단점을 우회할 수 있는 방광 주입의 새로운 모드를 평가합니다.
- 효과적인 것으로 입증되면 이 치료 방식은 TURBT 성능의 필요성을 줄이고 종양 절제의 새로운 방식으로 사용될 수 있습니다.
- 부분적으로 효과적인 것으로 입증되더라도 이 치료 방식은 종양의 크기나 수를 줄여 보다 제한된 TURBT 절차를 가능하게 합니다.
- 이 치료 모드는 TURBT에 대한 대기 기간(의료 센터의 대기열로 인해 발생) 없이 환자의 종양 재발에 대한 즉각적인 의료 참석을 가능하게 하여 환자의 예후 결과를 개선할 수 있습니다.
- 이 실험적 치료가 더 나은 절제 효과가 있는 것으로 판명된다면 이것은 종양 재발의 더 나은 예방 효과로 해석될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
비근육 침습성 방광암은 주로 종양 절제술(경 요도 절제술 - TUR)에 이어 미토마이신 C(MMC) 또는 BCG와 같은 예방적 화학요법 약물의 일련의 방광내 주입으로 치료됩니다. 이러한 치료 접근법은 들어오는 소변에 의한 화학요법 약물의 신속한 희석 및 배뇨에 의한 제거로 인해 제한됩니다.
TheraCoat 핵심 기술은 방광 내 약물 체류를 위한 역열 생분해성 겔(TC-3)(체온에서 5°C 겔 외관에서 낮은 점도)을 기반으로 합니다.
점적에 앞서 액체 상태의 TC-3 하이드로겔을 MMC와 혼합한다. MMC와 혼합된 TC-3를 카테터를 통해 방광에 주입한다. 방광에 젤을 삽입한 후 젤은 응고되어 방광 내부에 약물 저장소를 형성합니다. 소변과 접촉하면 젤이 용해되어 방광에서 제거됩니다.
TheraCoat 젤을 사용한 방광 내 MMC 점적은 치료 기간 연장으로 인해 치료 효율을 높이고 결과적으로 MMC에 대한 방광 노출을 개선할 것으로 예상됩니다.
치료 프로토콜 - 기준선 방광경 검사 및 종양 진단 직후 환자는 2-4주의 치유 기간이 뒤따르는 6주 점적 주입을 거칩니다.
1차 추적 방문(사전 예정된 TURBT 방문): 환자는 기준선 상태와 비교하기 위해 두 번째 방광경 검사를 받고 그 후 추적 기간: 3,6,9,12개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스
- Hôpital HUG of Geneva, Department of Urology
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Barcelona, 스페인
- Fundacio Puigvert
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Sofìa of Madrid, Department of Urology
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center of Haifa, Department of Urology
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Holon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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Nahariya, 이스라엘
- Galil Maaravi Medical Center of Nahariya, Department of Urology
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Petach Tikvah, 이스라엘
- Rabin Medical Center of Petah Tikva, Department of Urology
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Zefat, 이스라엘
- Ziv Medical Center
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Milan, 이탈리아
- Vita Salute University, San Raffaele Hospital of Milan, Department of Urology
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Rome, 이탈리아
- S. Andrea Hospital of Rome, Department of Urology
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Salerno, 이탈리아
- Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 21세 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 나이브 또는 재발성 저등급(LG) NMIBC 종양
- 재발 환자 - 단일 또는 다중 종양
- 나이브 환자 - 2개 이상의 종양
- 지난 5년 동안 HG 및/또는 T1의 이전 병력이 없습니다.
- Tis의 이전 병력 없음
- 조사자가 육안으로 평가할 때 적어도 하나의 종양 ≥ 1 mm.
- 조사자가 육안으로 평가한 최대 종양 직경 ≤ 30 mm
- 유두상 저등급 종양의 방광경 소견
- 소변 배양으로 확인된 활동성 요로 감염 없음
- 환자가 가임기 여성인 경우, 치료 후 6개월까지 허용 가능하고 효과적인 두 가지 피임 방법을 사용합니다.
- 환자가 남성인 경우 각 주입 후 최소 48시간 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다.
- 환자가 가임기 여성인 파트너가 있는 남성인 경우 치료 후 6개월까지 허용 가능하고 효과적인 두 가지 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다.
제외 기준:
- 제자리 암종(CIS).
- HG에 대해 결정적인 "고급" 소변 세포학.
- "높은 등급" 종양은 콜드 컵 생검을 초래합니다.
- 전립선 요도에 위치한 종양입니다.
- 지난 2년 동안의 이전 전신 화학 요법 또는 골반 방사선 요법.
- 임신 또는 모유 수유 환자.
- 지난 12개월 이내에 BCG를 사용한 이전 치료.
- 환자는 마지막 TURBT에서 현재 종양 재발까지 최소 3개월의 방광경으로 확인된 종양 없는 간격을 갖지 않았습니다.
- 지난 3개월 이내에 전체 과정의 방광 내 화학 요법으로 치료.
- 환자는 TCC 이외의 조직학을 가진 방광 종양이 있거나 있었습니다.
- MMC 또는 젤에 대한 알려진 금기 또는 과민성.
- 환자는 상부 요로 요로 상피 암종, 신장 세포 암종 또는 기타 신장 암의 알려진 병력이 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 환자가 치료를 받는 것을 피할 수 있는 알려진 요폐를 가지고 있습니다.
- 환자는 출혈 장애가 있거나 선별 혈소판 수가 <50X109/L입니다.
- 환자는 스크리닝 헤모글로빈이 10mg/dL 미만입니다.
- 환자가 질환이 있거나 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환(예: 통제되지 않는 당뇨병, 대상성 울혈성 심부전(NYHA III 이상), 연구 6개월 이내의 심근경색, 불안정하거나 통제되지 않는 고혈압 또는 활동성 통제되지 않는 감염), 참여, 예정된 방문 준수 및/또는 완료를 저해할 수 있습니다.
- 환자는 지난 90일 이내에 조사 중재 연구에 참여했습니다.
- 환자는 심한 방광-요관 역류 또는 유치 요관 스텐트를 기록했습니다.
- 환자는 방광 게실에 종양이 있습니다.
- 환자는 이전 TheraCoat의 MMC 및 TC-3 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 40mg MMC 젤
장치: 미토마이신 C(MMC)와 혼합된 TC-3 겔 40mg MMC와 혼합된 60cc의 TC-3 겔을 매주 6회 방광내 점적하여 카테터를 사용하여 점적할 것입니다. 다른 이름: MMC 젤 |
방광 내 약물 체류를 위한 역열 생분해성 겔(TC-3)(체온에서 5°C 겔 외관에서 낮은 점도).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 관리 MMC와 물 혼합
40cc 물과 혼합된 40 mg MMC.
40cc의 물과 혼합된 40mg의 MMC의 매주 6회 방광내 주입은 카테터를 사용하여 주입됩니다.
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표준 관리 40mg MMC를 물과 혼합
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실험적: 80mg MMC 젤
장치: 미토마이신 C(MMC)와 혼합된 TC-3 겔 80mg MMC와 혼합된 60cc의 TC-3 겔을 매주 6회 방광내 점적하여 카테터를 사용하여 점적할 것입니다. 다른 이름: MMC 젤 |
방광 내 약물 체류를 위한 역열 생분해성 겔(TC-3)(체온에서 5°C 겔 모양의 저점도)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NMIBC 환자의 방광 병변에 대한 치료의 사전 TURBT 방광내 점적의 절제 효과
기간: 2 년
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NMIBC 환자의 방광 병변에 대한 60cc TC-3 하이드로겔과 혼합된 40mg의 MMC를 사용한 사전 TURBT 방광내 점적의 방광경 및 병리학적 효과(TUR-BT 방문 중에 평가됨).
방광경으로 재발성 종양을 확인하는 시점인 To에서 병변의 수, 크기 및 위치를 기록하고 사진을 찍습니다.
종양에 인접한 요관 카테터를 촬영하여 각 종양 크기를 평가합니다.
요관 카테터 직경은 미리 알려진 변수이므로 연구 목적으로 개발된 특정 소프트웨어를 사용하여 종양 직경을 계산할 수 있습니다.
직경이 미리 알려진 요관 카테터로 종양 사진을 찍는 것은 위에서 설명한 것과 동일한 방광경 검사 중에 수행되며 중앙 클리닉에서 측정의 균일성을 평가할 것이며 이러한 측정 결과는 연구 후 평가에 사용됩니다. 종양 직경의 변화
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2 년
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안전성 및 내약성 비율의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 2 년
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Pre-TURBT TC-3 젤-MMC 점적 안전성 및 부작용 발생률 입증. 부작용은 환자가 치료를 받는 동안 또는 완료될 때까지 임상 시험 참가자에게 발생하는 건강 또는 부작용의 모든 부작용으로 정의됩니다. 치료 후 추적 방광경 검사.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 방광경 및 병리학적 효과 비교.
기간: 2 년
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• 방광 병변에 대한 TC-3 하이드로겔과 혼합된 MMC를 사용한 TURBT 이전 점적의 방광경 및 병리학적 효과와 물 점적 그룹의 TURBT 이전 MMC의 방광경 및 병리학적 효과 비교
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2 년
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• 두 치료군 간의 1년 종양 재발률 비교
기간: 2 년
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2 년
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• Pre-TURBT TC-3 겔-MMC 주입 후 MMC의 혈액 수준이 IV MMC 투여에 대해 당업계에 알려진 독성 수준(400ng/ml) 미만이라는 입증
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fred Witjes, Prof, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Urology Geert Grooteplein South 10 (659), Nijmegen
- 수석 연구원: Stenzl, Prof., Tübingen Universitätsklinik für Urologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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40mg MMC 젤에 대한 임상 시험
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Kirby Institute모병
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd완전한
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer아직 모집하지 않음
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Eisai Inc.완전한
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Novo Nordisk A/S완전한