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Pre-TURBT TC-3 Gel intravesikale Instillation in NMIBC (OPTIMA)

15. Juni 2017 aktualisiert von: UroGen Pharma Ltd.

Bewertung der Wirkung einer intravesikalen Instillation von Mitomycin C (MMC) gemischt mit TC-3-Gel vor der TURBT bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

In der vorgeschlagenen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung der Standarddosis (40 mg) von MMC gemischt mit TC-3-Gel (mit verzögertem Freisetzungsmechanismus des Medikaments) auf rezidivierende NMIBC-Läsionen mit geringem Risiko zu bewerten und unsere Ergebnisse mit der Instillation zu vergleichen mit dem Standard-Instillationsmodus – 40 mg MMC in Wasser, um unsere Hypothese zu untersuchen, dass MMC, gemischt mit TC-3-Gel, mindestens nicht unterlegene und sogar überlegene Ergebnisse gegenüber dem Standard-Instillationsmodus haben wird

Die Ermittler glauben, dass diese Studie in mehreren Aspekten von Bedeutung ist:

  1. Es bewertet einen neuen Modus der Blaseninstillation, der die Nachteile des aktuellen Instillationsmodus umgehen kann.
  2. Wenn sich diese Behandlungsmethode als wirksam erweist, könnte sie die Notwendigkeit einer TURBT-Durchführung ersparen und als neue Methode der Tumorablation dienen.
  3. Selbst wenn sich diese Behandlungsmethode als teilweise wirksam erwiesen hat, wird sie die Tumorgröße oder -anzahl verringern und somit ein begrenzteres TURBT-Verfahren ermöglichen.
  4. Diese Art der Behandlung ermöglicht eine sofortige medizinische Behandlung des Tumorrezidivs des Patienten ohne die Wartezeit (aufgrund von Warteschlangen in den medizinischen Zentren) für TURBT, was das prognostische Ergebnis des Patienten verbessern könnte.
  5. Wenn sich herausstellt, dass diese experimentelle Behandlung eine bessere ablative Wirkung hat, könnte dies in eine bessere prophylaktische Wirkung eines Tumorrezidivs übersetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs wird hauptsächlich durch Tumorresektion (Transurethrale Resektion – TUR) behandelt, gefolgt von einer Reihe von intravesikalen Instillationen von prophylaktischen Chemotherapeutika wie Mitomycin C (MMC) oder BCG. Dieser Behandlungsansatz ist aufgrund der schnellen Verdünnung des chemotherapeutischen Medikaments durch den eintretenden Urin und der Clearance durch Urinieren begrenzt.

Die Kerntechnologie von TheraCoat basiert auf einem revers thermisch biologisch abbaubaren Gel (TC-3) (niedrige Viskosität bei 5 °C Gelerscheinung bei Körpertemperatur) zur Retention des Arzneimittels in der Harnblase.

Vor dem Einträufeln wird das TC-3-Hydrogel in flüssigem Zustand mit MMC gemischt. Mit MMC gemischtes TC-3 wird durch einen Katheter in die Blase eingeträufelt. Nach dem Einführen des Gels in die Blase verfestigt sich das Gel und bildet ein Arzneimittelreservoir innerhalb der Blase. Bei Kontakt mit Urin löst sich das Gel auf und wird aus der Blase ausgeschieden.

Es wird erwartet, dass die intravesikale MMC-Instillation mit TheraCoat-Gel die Behandlungseffizienz aufgrund der Verlängerung der Behandlungsdauer und folglich der Verbesserung der Blasenexposition gegenüber MMC erhöht.

Behandlungsprotokoll – Unmittelbar nach der Grundlinie der Zystoskopie und der Tumordiagnose und dem Patienten werden 6 wöchentliche Instillationen gefolgt von einer 2-4-wöchigen Heilungsphase unterzogen.

1. Nachsorgebesuch (vorab geplanter TURBT-Besuch): Der Patient wird einer zweiten Zystoskopie unterzogen, um ihn mit dem Ausgangsstatus zu vergleichen, und danach einem Nachsorgezeitraum: 3, 6, 9, 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center of Haifa, Department of Urology
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galil Maaravi Medical Center of Nahariya, Department of Urology
      • Petach Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center of Petah Tikva, Department of Urology
      • Zefat, Israel
        • Ziv Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Vita Salute University, San Raffaele Hospital of Milan, Department of Urology
      • Rome, Italien
        • S. Andrea Hospital of Rome, Department of Urology
      • Salerno, Italien
        • Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpital HUG of Geneva, Department of Urology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Fundacio Puigvert
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofìa of Madrid, Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 21 Jahre oder älter.
  2. Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten.
  3. Naiver oder rezidivierender niedriggradiger (LG) NMIBC-Tumor
  4. Wiederkehrende Patienten - Einzelne oder mehrere Tumoren
  5. Naive Patienten - 2 Tumore oder höher
  6. Keine Vorgeschichte von HG und/oder T1 in den letzten 5 Jahren.
  7. Keine Vorgeschichte von Tis
  8. Mindestens ein Tumor ≥ 1 mm, wie vom Prüfarzt visuell beurteilt.
  9. Größter Tumordurchmesser ≤ 30 mm, wie vom Prüfarzt visuell beurteilt
  10. Zystoskopisches Erscheinungsbild eines papillären Low-grade-Tumors
  11. Keine aktive Harnwegsinfektion, wie durch Urinkultur bestätigt
  12. Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, wendet sie bis 6 Monate nach der Behandlung zwei akzeptable und wirksame Verhütungsmethoden an
  13. Wenn der Patient männlich ist, sollte er während des Geschlechtsverkehrs für mindestens 48 Stunden nach jeder Instillation ein Kondom verwenden
  14. Wenn der Patient männlich ist und eine gebärfähige Frau als Partnerin hat, sollte ihm geraten werden, bis 6 Monate nach der Behandlung zwei akzeptable und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Carcinoma in situ (CIS).
  2. "Hochwertige" Urinzytologie, die für HG schlüssig ist.
  3. "Hochgradiger" Tumor führt zu einer Cold-Cup-Biopsie.
  4. Tumor in der prostatischen Harnröhre.
  5. Frühere systemische Chemotherapie in den letzten 2 Jahren oder Strahlentherapie des Beckens.
  6. Schwangere oder stillende Patientin.
  7. Vorherige Behandlung mit BCG innerhalb der letzten 12 Monate.
  8. Der Patient hatte zwischen der letzten TURBT und dem aktuellen Tumorrezidiv kein zystoskopisch bestätigtes tumorfreies Intervall von mindestens 3 Monaten.
  9. Behandlung mit vollständiger intravesikaler Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
  10. Der Patient hat/hatte einen Blasentumor mit einer anderen Histologie als TCC.
  11. Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber MMC oder Gel.
  12. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte eines Urothelkarzinoms der oberen Harnwege oder eines Nierenzellkarzinoms oder eines anderen Nierenkrebses.
  13. Der Patient hat eine bekannte Harnretention, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnte, dass der Patient die Behandlung nicht erhält.
  14. Der Patient hat eine Blutgerinnungsstörung oder eine Screening-Thrombozytenzahl < 50 x 109/l.
  15. Der Patient hat ein Screening-Hämoglobin < 10 mg/dL.
  16. Der Patient hat eine Erkrankung oder gleichzeitig eine schwere und/oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, kompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III und höher), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn, instabiler oder unkontrollierter Bluthochdruck oder eine aktive unkontrollierte Infektion), was die Teilnahme, die Einhaltung geplanter Besuche und/oder den Abschluss beeinträchtigen könnte.
  17. Der Patient hat in den letzten 90 Tagen an einer experimentellen Interventionsstudie teilgenommen.
  18. Der Patient hat einen schweren vesiko-ureteralen Reflux oder einen Ureterverweilstent dokumentiert.
  19. Der Patient hat den Tumor im Blasendivertikel.
  20. Der Patient nahm an einer früheren Studie von TheraCoat mit MMC und TC-3 teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 40 mg MMC-Gel

Gerät: TC-3-Gel gemischt mit Mitomycin C (MMC) Sechs wöchentliche intravesikale Instillationen von 60 ml TC-3-Gel gemischt mit 40 mg MMC werden unter Verwendung eines Katheters instilliert.

Anderer Name: MMC-Gel
Gerät: 40 mg MMC-Gel
Ein revers thermisch biologisch abbaubares Gel (TC-3) (niedrige Viskosität bei 5 °C Gelerscheinung bei Körpertemperatur) zur Retention des Arzneimittels in der Harnblase.
Andere Namen:
  • MMC-Gel
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard MMC mit Wasser vermischt
40 mg MMC gemischt mit 40 ml Wasser. Sechs wöchentliche intravesikale Instillationen von 40 mg MMC gemischt mit 40 ml Wasser werden unter Verwendung eines Katheters instilliert
Sonstiges: Pflegestandard MMC mit Wasser vermischt
Pflegestandard 40 mg MMC mit Wasser vermischt
EXPERIMENTAL: 80 mg MMC-Gel

Gerät: TC-3-Gel gemischt mit Mitomycin C (MMC) Sechs wöchentliche intravesikale Instillationen von 60 ml TC-3-Gel gemischt mit 80 mg MMC werden unter Verwendung eines Katheters instilliert.

Anderer Name: MMC-Gel
Gerät: 80 mg MMC-Gel
Ein revers thermisch biologisch abbaubares Gel (TC-3) (niedrige Viskosität bei 5 °C Gelerscheinung bei Körpertemperatur) zur Retention des Arzneimittels in der Harnblase
Andere Namen:
  • MMC-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ablative Wirkung von intravesikalen Instillationen der Behandlungen vor TURBT auf die Blasenläsion(en) von NMIBC-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Zystoskopischer und pathologischer Effekt (ausgewertet während des TUR-BT-Besuchs) von intravesikalen Instillationen vor der TURBT mit 40 mg MMC gemischt mit 60 cc TC-3-Hydrogel auf Blasenläsion(en) von NMIBC-Patienten. Zum Zeitpunkt To, dem Zeitpunkt der Identifizierung eines rezidivierenden Tumors durch Zystoskopie, werden Anzahl, Größe und Lokalisation der Läsionen dokumentiert und fotografiert. Jede Tumorgröße wird durch Fotografieren eines Ureterkatheters neben dem Tumor bewertet. Da der Durchmesser des Ureterkatheters eine vorbekannte Variable ist, kann der Tumordurchmesser unter Verwendung einer speziellen Software berechnet werden, die für Studienzwecke entwickelt wurde. Eine Fotografie des Tumors mit einem Ureterkatheter mit bekanntem Durchmesser wird während derselben Zystoskopie wie oben beschrieben durchgeführt und von einer zentralen Klinik auf Einheitlichkeit der Messungen ausgewertet, und die Ergebnisse dieser Messungen dienen der Auswertung nach der Studie Veränderung des Tumordurchmessers
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeitsrate.
Zeitfenster: 2 Jahre
Demonstration der Instillationssicherheit von Pre-TURBT TC-3 Gel-MMC und Nebenwirkungsrate. Unerwünschte Ereignisse werden als jede nachteilige Veränderung der Gesundheit oder Nebenwirkung definiert, die beim Teilnehmer der klinischen Studie auftritt, während der Patient die Behandlung erhält oder bis zum Abschluss der posttherapeutischen Follow-up-Zystoskopie.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der zystoskopischen und pathologischen Wirkung zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
• Vergleich der zystoskopischen und pathologischen Wirkung von Prä-TURBT-Instillationen mit MMC gemischt mit TC-3-Hydrogel auf Blasenläsion(en) mit der von Prä-TURBT-MMC in Wasserinstillationsgruppen
2 Jahre
• Vergleich der Ein-Jahres-Tumorrezidivrate zwischen beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
• Nachweis, dass die Blutspiegel von MMC nach der Pre-TURBT TC-3 Gel-MMC-Instillation unter dem toxischen Spiegel (400 ng/ml) liegen, der im Stand der Technik für die intravenöse MMC-Verabreichung bekannt ist
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Witjes, Prof, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Urology Geert Grooteplein South 10 (659), Nijmegen
  • Hauptermittler: Stenzl, Prof., Tübingen Universitätsklinik für Urologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS-4M-CS-0002-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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