Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowe wkraplanie żelu Pre-TURBT TC-3 w NMIBC (OPTIMA)

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: UroGen Pharma Ltd.

Ocena wpływu dopęcherzowego wkroplenia pre-TURBT mitomycyny C (MMC) zmieszanej z żelem TC-3 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC)

W proponowanym badaniu badacze zamierzają ocenić wpływ standardowej dawki leczniczej (40 mg) MMC zmieszanej z żelem TC-3 (z mechanizmem przedłużonego uwalniania leku) na nawracające zmiany NMIBC niskiego ryzyka i porównać nasze wyniki z zakropleniem ze standardowym trybem wkraplania - 40 mg MMC w wodzie w celu zbadania naszej hipotezy, że MMC zmieszany z żelem TC-3 będzie miał co najmniej nie gorsze, a nawet lepsze wyniki w porównaniu ze standardowym trybem wkraplania

Badacze uważają, że to badanie ma znaczenie z kilku aspektów:

  1. Ocenia nowy tryb wkraplania do pęcherza, który może ominąć wady obecnego trybu wkraplania.
  2. Jeśli okaże się skuteczny, ten sposób leczenia może oszczędzić konieczności wykonywania TURBT i służyć jako nowy sposób ablacji guza.
  3. Nawet jeśli okaże się częściowo skuteczny, ten sposób leczenia zmniejszy rozmiar lub liczbę guzów, umożliwiając w ten sposób bardziej ograniczoną procedurę TURBT.
  4. Ten sposób leczenia umożliwi natychmiastową pomoc lekarską w przypadku nawrotu nowotworu u pacjenta bez okresu oczekiwania (wynikającego z kolejek w ośrodkach) na TURBT, co może poprawić rokowanie pacjenta.
  5. Jeśli to eksperymentalne leczenie okaże się mieć lepszy efekt ablacyjny, może to przełożyć się na lepszy efekt profilaktyczny nawrotu guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego leczy się głównie przez resekcję guza (przezcewkowa resekcja – TUR), a następnie serię dopęcherzowych wlewek profilaktycznych leków chemioterapeutycznych, takich jak mitomycyna C (MMC) lub BCG. To podejście do leczenia jest ograniczone ze względu na szybkie rozcieńczanie leku chemioterapeutycznego przez dopływający mocz i klirens podczas oddawania moczu.

Technologia rdzenia TheraCoat jest oparta na żelu ulegającym odwróconej biodegradacji termicznej (TC-3) (niska lepkość w temperaturze 5°C, wygląd żelu w temperaturze ciała) do zatrzymywania leku w pęcherzu moczowym.

Przed wkropleniem hydrożel TC-3 w stanie ciekłym miesza się z MMC. TC-3 zmieszany z MMC wkrapla się do pęcherza przez cewnik. Po wprowadzeniu żelu do pęcherza, żel zestala się i tworzy zbiornik leku wewnątrz pęcherza. W kontakcie z moczem żel rozpuszcza się i jest usuwany z pęcherza.

Oczekuje się, że dopęcherzowe wkroplenie MMC z użyciem żelu TheraCoat zwiększy skuteczność leczenia dzięki wydłużeniu czasu trwania leczenia, a w konsekwencji poprawi ekspozycję pęcherza moczowego na MMC.

Protokół leczenia — natychmiast po wyjściowej cystoskopii i rozpoznaniu guza, pacjent przechodzi 6 tygodniowych wlewek, po których następuje 2-4 tygodniowy okres gojenia.

Pierwsza wizyta kontrolna (wcześniej zaplanowana wizyta TURBT): Pacjent zostanie poddany drugiej cystoskopii w celu porównania ze stanem wyjściowym, a następnie okres obserwacji: 3,6,9,12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fundacio Puigvert
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Sofìa of Madrid, Department of Urology
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center of Haifa, Department of Urology
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Galil Maaravi Medical Center of Nahariya, Department of Urology
      • Petach Tikvah, Izrael
        • Rabin Medical Center of Petah Tikva, Department of Urology
      • Zefat, Izrael
        • ZIV Medical Center
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hôpital HUG of Geneva, Department of Urology
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Vita Salute University, San Raffaele Hospital of Milan, Department of Urology
      • Rome, Włochy
        • S. Andrea Hospital of Rome, Department of Urology
      • Salerno, Włochy
        • Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 21 lat lub więcej.
  2. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
  3. Naiwny lub nawracający guz NMIBC o niskim stopniu złośliwości (LG).
  4. Pacjenci z nawrotami — Pojedynczy lub mnogi guz
  5. Naiwni pacjenci - 2 guzy lub więcej
  6. Brak wcześniejszej historii HG i/lub T1 w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Brak wcześniejszej historii Tis
  8. Co najmniej jeden guz ≥ 1 mm oceniany wzrokowo przez badacza.
  9. Największa średnica guza ≤ 30 mm oceniana wzrokowo przez badacza
  10. Cystoskopowy wygląd brodawkowatego guza o niskim stopniu złośliwości
  11. Brak czynnej infekcji dróg moczowych potwierdzonej posiewem moczu
  12. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym , do 6 miesięcy po leczeniu stosuje dwie akceptowalne i skuteczne metody antykoncepcji .
  13. Jeśli pacjentem jest mężczyzna, powinien używać prezerwatywy podczas stosunku przez co najmniej 48 godzin po każdym zakropleniu.
  14. Jeśli pacjentem jest mężczyzna, którego partnerka jest kobietą w wieku rozrodczym, należy zalecić mu stosowanie dwóch akceptowalnych i skutecznych metod antykoncepcji do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak in situ (CIS).
  2. Cytologia moczu „wysokiej jakości”, która jest rozstrzygająca dla HG.
  3. Guz „wysokiej jakości” powoduje biopsję zimnego kubka.
  4. Guz zlokalizowany w sterczowej cewce moczowej.
  5. Przebyta chemioterapia systemowa w ciągu ostatnich 2 lat lub radioterapia miednicy.
  6. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  7. Wcześniejsze leczenie BCG w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Pacjent nie miał co najmniej 3-miesięcznej potwierdzonej cystoskopowo przerwy wolnej od guza między ostatnim TURBT a obecnym nawrotem guza.
  9. Leczenie z pełnym kursem chemioterapii dopęcherzowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Pacjent ma/miał guza pęcherza o histologii innej niż TCC.
  11. Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na MMC lub żel.
  12. Pacjent ma znaną historię raka urotelialnego górnych dróg moczowych lub raka nerkowokomórkowego lub innego raka nerki.
  13. U pacjenta rozpoznano zatrzymanie moczu, które zdaniem badacza może prowadzić do uniknięcia leczenia.
  14. Pacjent ma skazę krwotoczną lub przesiewową liczbę płytek krwi <50X109/l.
  15. Pacjent ma skriningową hemoglobinę <10 mg/dl.
  16. Pacjent cierpi na chorobę lub współistniejącą ciężką i/lub niekontrolowaną chorobę medyczną lub psychiatryczną (np. niekontrolowana cukrzyca, wyrównana zastoinowa niewydolność serca (klasa III i wyższa wg NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania, niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub aktywna niekontrolowana infekcja), które mogą zagrozić uczestnictwu, przestrzeganiu zaplanowanych wizyt i/lub ich ukończeniu.
  17. Pacjent uczestniczył w interwencyjnym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 90 dni.
  18. Pacjent ma udokumentowany odpływ pęcherzowo-moczowodowy lub założony na stałe stent moczowodowy.
  19. Pacjent ma guza w uchyłku pęcherza moczowego.
  20. Pacjent uczestniczył we wcześniejszym badaniu TheraCoat z MMC i TC-3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 40 mg żelu MMC

Urządzenie: żel TC-3 zmieszany z mitomycyną C (MMC) Sześć tygodniowych wlewek dopęcherzowych po 60 cm3 żelu TC-3 zmieszanego z 40 mg MMC zostanie zakroplonych przez cewnik.

Inna nazwa: Żel MMC
Urządzenie: 40 mg żelu MMC
Żel ulegający odwrotnej biodegradacji termicznej (TC-3) (niska lepkość w temperaturze 5°C, wygląd żelu w temperaturze ciała) do zatrzymywania leku w pęcherzu moczowym.
Inne nazwy:
  • Żel MMC
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa pielęgnacja MMC zmieszana z wodą
40 mg MMC zmieszane z 40 cm3 wody. Sześć cotygodniowych wlewek dopęcherzowych 40 mg MMC zmieszanych z 40 cm3 wody zostanie wkroplonych za pomocą cewnika
Inny: Standardowa pielęgnacja MMC zmieszana z wodą
Standardowa pielęgnacja 40mg MMC zmieszana z wodą
EKSPERYMENTALNY: 80 mg żelu MMC

Urządzenie: żel TC-3 zmieszany z mitomycyną C (MMC) Sześć tygodniowych wlewek dopęcherzowych po 60 cm3 żelu TC-3 zmieszanego z 80 mg MMC zostanie zakroplonych przez cewnik.

Inna nazwa: Żel MMC
Urządzenie: 80 mg żelu MMC
Żel ulegający odwrotnej biodegradacji termicznej (TC-3) (niska lepkość w temperaturze 5°C, wygląd żelu w temperaturze ciała) do zatrzymywania leku w pęcherzu moczowym
Inne nazwy:
  • Żel MMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt ablacyjny pre-TURBT dopęcherzowych wlewek zabiegów na zmianę(y) pęcherza moczowego pacjentów z NMIBC
Ramy czasowe: 2 lata
Efekt cystoskopowy i patologiczny (oceniany podczas wizyty TUR-BT) dopęcherzowych wlewek pre-TURBT z 40 mg MMC zmieszanego z hydrożelem 60 cm3 TC-3 na zmiany pęcherza moczowego u pacjentów z NMIBC. W To, czyli w czasie identyfikacji nawrotu guza za pomocą cystoskopii, liczba, wielkość i lokalizacja zmian zostanie udokumentowana i sfotografowana. Każdy rozmiar guza zostanie oceniony przez sfotografowanie cewnika moczowodu przylegającego do guza. Ponieważ średnica cewnika moczowodu jest wcześniej znaną zmienną, średnicę guza można obliczyć za pomocą specjalnego oprogramowania opracowanego do celów badawczych. Fotografia guza z cewnikiem moczowodowym o znanej średnicy zostanie wykonana podczas tej samej cystoskopii, co opisana powyżej i zostanie oceniona przez centralną klinikę pod kątem jednolitości pomiarów, a wyniki tych pomiarów posłużą do oceny po badaniu zmiana średnicy guza
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miernik bezpieczeństwa i wskaźnik tolerancji.
Ramy czasowe: 2 lata
Wykazanie bezpieczeństwa wkraplania żelu MMC Pre-TURBT TC-3 i wskaźnika zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane będą definiowane jako wszelkie niekorzystne zmiany stanu zdrowia lub skutki uboczne, które wystąpią u uczestnika badania klinicznego podczas otrzymywania przez pacjenta leczenia lub do jego zakończenia cystoskopii kontrolnej po leczeniu.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie efektu cystoskopowego i patologicznego między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
• Porównanie cystoskopowego i patologicznego efektu wkraplania pre-TURBT z MMC zmieszanego z hydrożelem TC-3 na zmiany pęcherza z efektem MMC pre-TURBT w grupach z wkraplaniem wody
2 lata
• Porównanie rocznej częstości nawrotów guza pomiędzy obiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
• Wykazanie, że poziomy MMC we krwi po wkropleniu żelu MMC Pre-TURBT TC-3 są poniżej poziomu toksycznego (400 ng/ml) znanego w dziedzinie dla dożylnego podawania MMC
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Witjes, Prof, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Urology Geert Grooteplein South 10 (659), Nijmegen
  • Główny śledczy: Stenzl, Prof., Tübingen Universitätsklinik für Urologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAS-4M-CS-0002-0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 40 mg żelu MMC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj