Instilación intravesical de gel TC-3 previa a la TURBT en NMIBC (OPTIMA)
Evaluación del efecto de la instilación intravesical de mitomicina C (MMC) mezclada con gel TC-3 antes de la TURBT en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC)
En el estudio propuesto, los investigadores tienen como objetivo evaluar el efecto de la dosis estándar de cuidado (40 mg) de MMC mezclada con gel TC-3 (con mecanismo de liberación sostenida en el fármaco) en lesiones CVNMI recurrentes de bajo riesgo y comparar nuestros hallazgos con la instilación. con el modo estándar de instilación: 40 mg de MMC en agua para examinar nuestra hipótesis de que MMC mezclado con gel TC-3 tendrá resultados al menos no inferiores e incluso superiores al modo de instilación estándar
Los investigadores creen que este estudio es importante en varios aspectos:
- Evalúa un nuevo modo de instilación de la vejiga que puede eludir los inconvenientes del modo de instilación actual.
- Si se demuestra que es eficaz, este modo de tratamiento podría evitar la necesidad de realizar una TURBT y servir como un nuevo modo de ablación tumoral.
- Incluso si se demuestra que es parcialmente eficaz, este modo de tratamiento disminuirá el tamaño o el número de tumores, lo que permitirá un procedimiento de TURBT más limitado.
- Esta modalidad de tratamiento permitirá la atención médica inmediata de la recidiva tumoral del paciente sin el tiempo de espera (derivado de las colas en los centros médicos) para la TURBT, lo que podría mejorar el pronóstico del paciente.
- Si este tratamiento experimental demuestra tener un mejor efecto ablativo, esto podría traducirse en un mejor efecto profiláctico de la recurrencia del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga sin invasión muscular se trata principalmente mediante la resección del tumor (resección transuretral - TUR), seguida de una serie de instilaciones intravesicales de fármacos quimioterapéuticos profilácticos como la mitomicina C (MMC) o BCG. Este enfoque de tratamiento está limitado debido a la rápida dilución del fármaco quimioterapéutico por la orina entrante y la eliminación por la micción.
La tecnología central de TheraCoat se basa en un gel biodegradable térmico inverso (TC-3) (baja viscosidad a 5°C apariencia de gel a temperatura corporal) para la retención de fármacos en la vejiga urinaria.
Antes de la instilación, el hidrogel TC-3, en estado líquido, se mezcla con MMC. TC-3 mezclado con MMC se instila en la vejiga mediante un catéter. Después de la inserción del gel en la vejiga, el gel se solidifica y forma un reservorio de medicamento dentro de la vejiga. Al entrar en contacto con la orina, el gel se disuelve y se elimina de la vejiga.
Se espera que la instilación de MMC intravesical con gel TheraCoat aumente la eficacia del tratamiento debido a la prolongación de la duración del tratamiento y, en consecuencia, mejore la exposición de la vejiga a la MMC.
Protocolo de tratamiento: inmediatamente después de la cistoscopia inicial y el diagnóstico del tumor, el paciente se somete a 6 instilaciones semanales seguidas de un período de curación de 2 a 4 semanas.
Primera visita de seguimiento (visita de TURBT preprogramada): el paciente se someterá a una segunda cistoscopia para comparar con el estado inicial y luego un período de seguimiento: 3, 6, 9, 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Fundacio Puigvert
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Sofìa of Madrid, Department of Urology
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center of Haifa, Department of Urology
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel
- Galil Maaravi Medical Center of Nahariya, Department of Urology
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Petach Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center of Petah Tikva, Department of Urology
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Zefat, Israel
- Ziv Medical Center
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Milan, Italia
- Vita Salute University, San Raffaele Hospital of Milan, Department of Urology
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Rome, Italia
- S. Andrea Hospital of Rome, Department of Urology
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Salerno, Italia
- Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Geneva, Suiza
- Hôpital HUG of Geneva, Department of Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 21 años de edad o más.
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
- Tumor CVNMI de bajo grado (LG) ingenuo o recurrente
- Pacientes recurrentes - Tumores únicos o múltiples
- Pacientes ingenuos - 2 tumores o más
- Sin antecedentes de HG y/o T1 en los últimos 5 años.
- Sin antecedentes de Tis
- Al menos un Tumor ≥ 1 mm evaluado visualmente por el investigador.
- Diámetro del tumor más grande ≤ 30 mm evaluado visualmente por el investigador
- Aspecto citoscópico del tumor papilar de bajo grado
- Sin infección urinaria activa confirmada por urocultivo
- Si la paciente es una mujer en edad fértil , está usando dos métodos anticonceptivos aceptables y efectivos , hasta 6 meses después del tratamiento
- Si el paciente es varón, debe usar preservativo durante las relaciones sexuales, durante al menos 48 horas después de cada instilación.
- Si el paciente es un hombre que tiene una pareja que es una mujer en edad fértil, se le debe recomendar que use dos métodos anticonceptivos aceptables y efectivos hasta 6 meses después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma In Situ (CIS).
- Citología de orina de "alto grado" que es concluyente para HG.
- El tumor de "grado alto" da como resultado una biopsia con copa fría.
- Tumor localizado en uretra prostática.
- Quimioterapia sistémica previa en los últimos 2 años o radioterapia pélvica.
- Paciente embarazada o en período de lactancia.
- Tratamiento previo con BCG en los últimos 12 meses.
- El paciente no tenía al menos 3 meses de intervalo libre de tumor confirmado cistoscópicamente entre la última TURBT y la recidiva tumoral actual.
- Tratamiento con ciclo completo de quimioterapia intravesical dentro de los 3 últimos meses.
- El paciente tiene/tuvo algún tumor vesical con histología diferente al CCT.
- Contraindicación conocida o hipersensibilidad a MMC o gel.
- El paciente tiene antecedentes conocidos de carcinoma urotelial del tracto urinario superior, o carcinoma de células renales u otro cáncer renal.
- El paciente tiene una retención urinaria conocida que, según la opinión del investigador, podría conducir a evitar que el paciente reciba el tratamiento.
- El paciente tiene un trastorno hemorrágico o un recuento de plaquetas de detección <50X109/L.
- El paciente tiene hemoglobina de detección <10 mg/dl.
- El paciente tiene una afección o una enfermedad médica o psiquiátrica grave y/o no controlada concurrente (p. diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva compensada (NYHA III y superior), infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al estudio, hipertensión inestable o no controlada o una infección activa no controlada), lo que podría comprometer la participación, el cumplimiento de las visitas programadas y/o la finalización.
- El paciente participó en un estudio de intervención de investigación en los últimos 90 días.
- El paciente tiene reflujo vesicoureteral severo documentado o un stent ureteral permanente.
- El paciente tiene el tumor en el divertículo vesical.
- El paciente participó en un ensayo anterior de TheraCoat con MMC y TC-3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gel MMC de 40 mg
Dispositivo: Gel TC-3 mezclado con Mitomicina C (MMC) Seis instilaciones intravesicales semanales de 60 cc de gel TC-3 mezclado con 40 mg de MMC mediante catéter. Otro nombre: Gel MMC |
Un gel biodegradable térmico inverso (TC-3) (baja viscosidad a 5°C apariencia de gel a temperatura corporal) para la retención de fármacos en la vejiga urinaria.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar MMC mezclado con agua
40 mg de MMC mezclados con 40 cc de agua.
Se realizarán seis instilaciones intravesicales semanales de 40 mg de MMC mezclados con 40 cc de agua mediante catéter.
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Tratamiento estándar 40 mg de MMC mezclado con agua
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EXPERIMENTAL: Gel MMC de 80 mg
Dispositivo: Gel TC-3 mezclado con Mitomicina C (MMC) Seis instilaciones intravesicales semanales de 60 cc de gel TC-3 mezclado con 80 mg de MMC mediante catéter. Otro nombre: Gel MMC |
Un gel biodegradable térmico inverso (TC-3) (baja viscosidad a 5 °C aspecto de gel a temperatura corporal) para la retención de fármacos en la vejiga urinaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto ablativo de las instilaciones intravesicales previas a la TURBT de los tratamientos en la(s) lesión(es) vesical(es) de pacientes con CVNMI
Periodo de tiempo: 2 años
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Efecto citoscópico y patológico (evaluado durante la visita de TUR-BT) de las instilaciones intravesicales previas a la TURBT con 40 mg de MMC mezclado con 60 cc de hidrogel TC-3 en lesiones vesicales de pacientes con TVNMI.
En To, que es el momento de la identificación de un tumor recurrente por cistoscopia, se documentará y fotografiará el número, tamaño y ubicación de las lesiones.
Cada tamaño de tumor se evaluará fotografiando un catéter de uréter adyacente al tumor.
Dado que el diámetro del catéter del uréter es una variable conocida, el diámetro del tumor se puede calcular utilizando un software específico desarrollado para fines de estudio.
La fotografía del tumor con un catéter de uréter de diámetro conocido se realizará durante la misma cistoscopia descrita anteriormente y será evaluada por una clínica central para verificar la uniformidad de las mediciones, y los resultados de estas mediciones servirán para la evaluación posterior al estudio del cambio en el diámetro del tumor
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2 años
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tasa de tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 2 años
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Demostración de la seguridad de la instilación de gel-MMC de TC-3 previa a la TURBT y la tasa de eventos adversos. Los eventos adversos se definirán como cualquier cambio adverso en la salud o efecto secundario que se produzca en el participante del ensayo clínico mientras el paciente recibe el tratamiento o hasta su finalización. de la cistoscopia de seguimiento postratamiento.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del efecto cistoscópico y patológico entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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• Comparación del efecto cistoscópico y patológico de las instilaciones previas a la TURBT con MMC mezclada con hidrogel TC-3 en las lesiones vesicales con el de MMC previa a la TURBT en grupos de instilación de agua
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2 años
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• Comparación de la tasa de recurrencia tumoral a un año entre ambos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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• Demostración de que los niveles sanguíneos de MMC después de la instilación de gel-MMC de TC-3 previa a la TURBT están por debajo del nivel tóxico (400 ng/ml) conocido en la técnica para la administración IV de MMC
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred Witjes, Prof, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Urology Geert Grooteplein South 10 (659), Nijmegen
- Investigador principal: Stenzl, Prof., Tübingen Universitätsklinik für Urologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAS-4M-CS-0002-0
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