Pre-TURBT TC-3 gel intravesikal instillation i NMIBC (OPTIMA)
Utvärdering av effekten av Pre-TURBT intravesikal instillation av Mitomycin C (MMC) blandat med TC-3-gel hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)
I den föreslagna studien syftar utredarna till att utvärdera effekten av standarddosen (40 mg) av MMC blandat med TC-3-gel (med fördröjd frisättningsmekanism på läkemedlet) på återkommande NMIBC-lesioner med låg risk och att jämföra våra resultat med instillation med standardmetoden för instillation - 40 mg MMC i vatten för att undersöka vår hypotes att MMC blandat med TC-3 gel kommer att ha åtminstone icke-sämre och till och med överlägsna resultat jämfört med standardinstillationsläget
Utredarna anser att denna studie är av betydelse för flera aspekter:
- Den utvärderar ett nytt sätt för blåsinstillation som kan kringgå nackdelarna med det nuvarande instillationsläget.
- Om det visar sig vara effektivt kan detta behandlingssätt rädda behovet av TURBT-prestanda och fungera som ett nytt sätt för tumörablation.
- Även om detta visar sig vara delvis effektivt kommer detta behandlingssätt att minska tumörernas storlek eller antal, vilket möjliggör en mer begränsad TURBT-procedur.
- Detta behandlingssätt kommer att möjliggöra omedelbar medicinsk behandling av patientens tumörrecidiv utan vänteperioden (till följd av köer i vårdcentralerna) för TURBT, vilket kan förbättra patientens prognostiska resultat.
- Om denna experimentella behandling visar sig ha en bättre ablativ effekt kan detta översättas till en bättre profylaktisk effekt av tumörrecidiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-muskelinvasiv blåscancer behandlas huvudsakligen med tumörresektion (Trans Urethral Resection - TUR), följt av serier av intravesikala instillationer av profylaktiska kemoterapeutiska läkemedel som Mitomycin C (MMC) eller BCG. Denna behandlingsmetod är begränsad på grund av snabb utspädning av det kemoterapeutiska läkemedlet av den inkommande urinen och clearance genom urinering.
TheraCoats kärnteknologi är baserad på en omvänd termiskt biologiskt nedbrytbar gel (TC-3) (låg viskositet vid 5°C gelutseende vid kroppstemperatur) för läkemedelsretention i urinblåsan.
Före instillation blandas TC-3-hydrogelen, i flytande tillstånd, med MMC.TC-3 blandad med MMC instilleras i blåsan med en kateter. Efter gelinförande i blåsan stelnar gelén och bildar en läkemedelsreservoar inuti blåsan. Vid kontakt med urin löses gelen upp och rensas ut från urinblåsan.
Intravesikal MMC-instillation med TheraCoat-gel förväntas öka behandlingens effektivitet på grund av förlängning av behandlingstiden och följaktligen förbättra exponeringen av blåsan för MMC.
Behandlingsprotokoll - Omedelbart efter baslinjecystoskopi och tumördiagnos och patienten genomgår 6 instillationer per vecka följt av 2-4 veckors läkningsperiod.
Första uppföljningsbesöket (förplanerat TURBT-besök): Patienten kommer att genomgå en andra cystoskopi för att jämföra med baslinjestatus och efter det en uppföljningsperiod: 3,6,9,12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center of Haifa, Department of Urology
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Galil Maaravi Medical Center of Nahariya, Department of Urology
-
Petach Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center of Petah Tikva, Department of Urology
-
Zefat, Israel
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Vita Salute University, San Raffaele Hospital of Milan, Department of Urology
-
Rome, Italien
- S. Andrea Hospital of Rome, Department of Urology
-
Salerno, Italien
- Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Hôpital HUG of Geneva, Department of Urology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Fundacio Puigvert
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Sofìa of Madrid, Department of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 21 år eller äldre.
- Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollet.
- Naiv eller återkommande låggradig (LG) NMIBC-tumör
- Återkommande patienter - Enstaka eller flera tumörer
- Naiva patienter - 2 tumörer eller mer
- Ingen tidigare historia av HG och/eller T1 under de senaste 5 åren.
- Ingen tidigare historia av Tis
- Minst en tumör ≥ 1 mm utvärderad visuellt av utredaren.
- Största tumördiameter ≤ 30 mm, utvärderad visuellt av utredaren
- Cystoskopiskt utseende av papillär Låggradig tumör
- Ingen aktiv urinvägsinfektion som bekräftats av urinodling
- Om patienten är en kvinna i fertil ålder använder hon två acceptabla och effektiva preventivmetoder fram till 6 månader efter behandling
- Om patienten är en man ska han använda kondom under samlag, i minst 48 timmar efter varje instillation
- Om patienten är en man som har en partner som är en kvinna i fertil ålder, bör han rådas att använda två acceptabla och effektiva preventivmetoder fram till 6 månader efter behandling.
Exklusions kriterier:
- Carcinoma in situ (CIS).
- "High Grade" urincytologi som är avgörande för HG.
- "High Grade" tumör resulterar i kallkoppsbiopsi.
- Tumör lokaliserad i prostata urinröret.
- Tidigare systemisk kemoterapi under de senaste 2 åren eller bäckenstrålbehandling.
- Gravid eller ammande patient.
- Tidigare behandling med BCG inom de senaste 12 månaderna.
- Patienten hade inte minst 3 månader cystoskopiskt bekräftat tumörfritt intervall mellan den senaste TURBT till aktuellt tumörrecidiv.
- Behandling med full kur av intravesikal kemoterapi inom de 3 sista månaderna.
- Patienten har/hade någon blåstumör med annan histologi än TCC.
- Känd kontraindikation eller överkänslighet mot MMC eller gel.
- Patienten har en känd historia av urotelial carcinom i övre urinvägarna, eller njurcellscancer eller annan njurcancer.
- Patienten har en känd urinretention som, enligt utredarens uppfattning, kan leda till att patienten inte får behandlingen.
- Patienten har en blödningsrubbning eller en screening av trombocytantal <50X109/L.
- Patienten har screeninghemoglobin <10 mg/dL.
- Patienten har ett tillstånd eller en samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (t. okontrollerad diabetes, kompenserad kongestiv hjärtsvikt (NYHA III och över), hjärtinfarkt inom 6 månader efter studien, instabil eller okontrollerad hypertoni eller en aktiv okontrollerad infektion), vilket kan äventyra deltagande, överensstämmelse med schemalagda besök och/eller slutförande.
- Patienten deltog i en undersökningsinterventionsstudie under de senaste 90 dagarna.
- Patienten har dokumenterat svår vesiko-ureteral reflux eller en inneboende ureteral stent.
- Patienten har tumören i urinblåsans divertikel.
- Patienten deltog i en tidigare TheraCoats prövning med MMC och TC-3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 40 mg MMC gel
Enhet: TC-3 gel blandad med Mitomycin C (MMC) Sex intravesikala instillationer av 60 cc TC-3 gel blandat med 40 mg MMC kommer att instilleras med kateter. Annat namn: MMC Gel |
En omvänd termiskt biologiskt nedbrytbar gel (TC-3) (låg viskositet vid 5°C gelutseende vid kroppstemperatur) för läkemedelsretention i urinblåsan.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård MMC blandat med vatten
40 mg MMC blandat med 40cc vatten.
Sex intravesikala instillationer i veckan av 40 mg MMC blandat med 40 cc vatten kommer att instilleras med kateter
|
Standardvård 40mg MMC blandat med vatten
|
|
EXPERIMENTELL: 80 mg MMC gel
Enhet: TC-3 gel blandad med Mitomycin C (MMC) Sex intravesikala instillationer av 60 cc TC-3 gel blandat med 80 mg MMC kommer att instilleras med kateter. Annat namn: MMC Gel |
En omvänd termiskt biologiskt nedbrytbar gel (TC-3) (låg viskositet vid 5°C gelutseende vid kroppstemperatur) för läkemedelsretention i urinblåsan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ablativ effekt av pre-TURBT intravesikala instillationer av behandlingarna på blåsskadorna hos NMIBC-patienter
Tidsram: 2 år
|
Cystoskopisk och patologisk effekt (utvärderad under TUR-BT-besök) av intravesikala instillationer före TURBT med 40 mg MMC blandat med 60cc TC-3 Hydrogel på blåsskador hos NMIBC-patienter.
Vid To, som är tidpunkten för identifiering av en återkommande tumör genom cystoskopi, kommer antalet, storleken och placeringen av lesionerna att dokumenteras och fotograferas.
Varje tumörstorlek kommer att utvärderas genom att fotografera en urinledarekateter intill tumören.
Eftersom urinledarens kateterdiameter är en för känd variabel kan tumördiametern beräknas med hjälp av specifik programvara utvecklad för studieändamål.
Fotografering av tumören med en för känd diameter urinledarekateter kommer att utföras under samma cystoskopi som beskrivits ovan och kommer att utvärderas av en central klinik för enhetlighet i mätningarna, och resultaten av dessa mätningar kommer att användas för utvärderingen efter studien av förändring i tumördiameter
|
2 år
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 2 år
|
Demonstration av Pre-TURBT TC-3 gel-MMC instillationssäkerhet och biverkningsfrekvens. Biverkningar kommer att definieras som alla negativa förändringar i hälsa eller biverkningar som inträffar hos deltagaren i den kliniska prövningen medan patienten får behandlingen eller tills den är klar av den uppföljande cystoskopin efter behandlingen.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av den cystoskopiska och patologiska effekten mellan de 2 grupperna.
Tidsram: 2 år
|
• Jämförelse av den cystoskopiska och patologiska effekten av pre-TURBT instillationer med MMC blandat med TC-3 Hydrogel på blåsskador med den av pre-TURBT MMC i vatteninstillationsgrupper
|
2 år
|
|
• Jämförelse av ett års tumörrecidivfrekvens mellan båda behandlingsgrupperna
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
• Demonstration av att blodnivåerna av MMC efter Pre-TURBT TC-3 gel-MMC-instillation ligger under den toxiska nivån (400 ng/ml) som är känd inom tekniken för IV MMC-administrering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fred Witjes, Prof, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Urology Geert Grooteplein South 10 (659), Nijmegen
- Huvudutredare: Stenzl, Prof., Tübingen Universitätsklinik für Urologie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAS-4M-CS-0002-0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .