Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-TURBT TC-3 Gel Intravesikal instillation i NMIBC (OPTIMA)

15. juni 2017 opdateret af: UroGen Pharma Ltd.

Evaluering af effekten af ​​præ-TURBT intravesikal instillation af Mitomycin C (MMC) blandet med TC-3 gel hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

I den foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effekten af ​​standardbehandlingsdosis (40 mg) af MMC blandet med TC-3-gel (med vedvarende frigivelsesmekanisme på lægemidlet) på tilbagevendende NMIBC-læsioner med lav risiko og at sammenligne vores resultater med instillation med standardinddrypningsmetoden - 40 mg MMC i vand for at undersøge vores hypotese om, at MMC blandet med TC-3 gel vil have mindst ikke-inferiøre og endda overlegne resultater i forhold til standardinddrypningstilstanden

Efterforskerne mener, at denne undersøgelse har betydning for flere aspekter:

  1. Den evaluerer en ny blæreinstillationstilstand, der kan omgå ulemperne ved den nuværende instillationstilstand.
  2. Hvis denne behandlingsmetode viser sig effektiv, kan den spare behovet for TURBT-ydelse og tjene som en ny tumorablationsmetode.
  3. Selv hvis det har vist sig at være delvist effektivt, vil denne behandlingsmetode mindske tumorernes størrelse eller antal og dermed muliggøre en mere begrænset TURBT-procedure.
  4. Denne behandlingsform vil muliggøre øjeblikkelig lægehjælp til patientens tumortilbagefald uden ventetid (som følge af køer i lægecentrene) for TURBT, hvilket kan forbedre patientens prognostiske resultat.
  5. Hvis denne eksperimentelle behandling vil vise sig at have en bedre ablativ effekt, kan dette oversættes til en bedre profylaktisk effekt af tumortilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-muskelinvasiv blærekræft behandles hovedsageligt ved tumorresektion (Trans Urethral Resection - TUR), efterfulgt af serier af intravesikale instillationer af profylaktiske kemoterapeutiske lægemidler som Mitomycin C (MMC) eller BCG. Denne behandlingsmetode er begrænset på grund af hurtig fortynding af det kemoterapeutiske lægemiddel med den indkommende urin og clearance ved vandladning.

TheraCoat kerneteknologi er baseret på en omvendt termisk bionedbrydelig gel (TC-3) (lav viskositet ved 5°C geludseende ved kropstemperatur) til retention af lægemidler i urinblæren.

Før instillation blandes TC-3-hydrogelen i flydende tilstand med MMC.TC-3 blandet med MMC inddryppes til blæren med et kateter. Efter gelindsættelse i blæren størkner gelen og danner et lægemiddelreservoir inde i blæren. Ved kontakt med urinen opløses gelen og fjernes fra blæren.

Intravesikal MMC-inddrypning ved hjælp af TheraCoat-gel forventes at øge behandlingseffektiviteten på grund af forlængelse af behandlingsvarigheden og dermed forbedre blærens eksponering for MMC.

Behandlingsprotokol - Umiddelbart efter baseline cystoskopi og tumordiagnose og patienten gennemgår 6 ugentlige instillationer efterfulgt af 2-4 ugers helingsperiode.

1. opfølgningsbesøg (på forhånd planlagt TURBT-besøg): Patienten vil gennemgå endnu en cystoskopi for at sammenligne med baseline-status og derefter en opfølgningsperiode: 3,6,9,12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center of Haifa, Department of Urology
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galil Maaravi Medical Center of Nahariya, Department of Urology
      • Petach Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center of Petah Tikva, Department of Urology
      • Zefat, Israel
        • Ziv Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Vita Salute University, San Raffaele Hospital of Milan, Department of Urology
      • Rome, Italien
        • S. Andrea Hospital of Rome, Department of Urology
      • Salerno, Italien
        • Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpital HUG of Geneva, Department of Urology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Fundacio Puigvert
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofìa of Madrid, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 21 år eller ældre.
  2. Patienten har underskrevet informeret samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde protokollen.
  3. Naiv eller tilbagevendende lavgradig (LG) NMIBC-tumor
  4. Tilbagevendende patienter - Enkelte eller flere tumorer
  5. Naive patienter - 2 tumorer eller derover
  6. Ingen tidligere historie med HG og/eller T1 i de sidste 5 år.
  7. Ingen tidligere historie om Tis
  8. Mindst én tumor ≥ 1 mm som vurderet visuelt af investigator.
  9. Største tumordiameter ≤ 30 mm som vurderet visuelt af investigator
  10. Cystoskopisk udseende af papillær lavgradig tumor
  11. Ingen aktiv urinvejsinfektion som bekræftet af urinkultur
  12. Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, bruger hun to acceptable og effektive præventionsmetoder indtil 6 måneder efter behandlingen
  13. Hvis patienten er en mand, skal han bruge kondom under samleje, i mindst 48 timer efter hver inddrypning
  14. Hvis patienten er en mand, der har en partner, der er en kvinde i den fødedygtige alder, bør han rådes til at bruge to acceptable og effektive præventionsmetoder indtil 6 måneder efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Carcinoma In Situ (CIS).
  2. "High Grade" urincytologi, som er afgørende for HG.
  3. "High Grade" tumor resulterer i kold kop biopsi.
  4. Tumor lokaliseret i prostata urinrøret.
  5. Tidligere systemisk kemoterapi inden for de sidste 2 år eller bækkenstrålebehandling.
  6. Gravid eller ammende patient.
  7. Tidligere behandling med BCG inden for de sidste 12 måneder.
  8. Patienten havde ikke mindst 3 måneders cystoskopisk bekræftet tumorfrit interval mellem den sidste TURBT til det aktuelle tumorgenfald.
  9. Behandling med fuldt forløb af intravesikal kemoterapi inden for de sidste 3 måneder.
  10. Patienten har/havde en blæretumor med anden histologi end TCC.
  11. Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for MMC eller gel.
  12. Patienten har en kendt anamnese med urotelcarcinom i øvre urinveje eller nyrecellekarcinom eller anden nyrekræft.
  13. Patienten har en kendt urinretention, som ifølge efterforskerens opfattelse kan føre til, at patienten ikke får behandlingen.
  14. Patienten har en blødningsforstyrrelse eller et screening af blodpladetal <50X109/L.
  15. Patienten har screening hæmoglobin <10 mg/dL.
  16. Patienten har en tilstand eller en samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (f. ukontrolleret diabetes, kompenseret kongestiv hjertesvigt (NYHA III og derover), myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen, ustabil eller ukontrolleret hypertension eller en aktiv ukontrolleret infektion), som kan kompromittere deltagelse, overholdelse af planlagte besøg og/eller afslutning.
  17. Patienten deltog i en undersøgelsesinterventionsundersøgelse inden for de seneste 90 dage.
  18. Patienten har dokumenteret svær vesiko-ureteral refluks eller en indlagt ureteral stent.
  19. Patienten har tumoren i blære divertikel.
  20. Patienten deltog i et tidligere TheraCoats forsøg med MMC og TC-3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 40 mg MMC gel

Udstyr: TC-3 gel blandet med Mitomycin C (MMC) Seks ugentlige intravesikale instillationer af 60 cc TC-3 gel blandet med 40 mg MMC vil blive inddryppet ved hjælp af kateter.

Andet navn: MMC Gel
Enhed: 40 mg MMC gel
En omvendt termisk bionedbrydelig gel (TC-3) (lav viskositet ved 5°C geludseende ved kropstemperatur) til lægemiddelretention i urinblæren.
Andre navne:
  • MMC-gel
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje MMC blandet med vand
40 mg MMC blandet med 40cc vand. Seks ugentlige intravesikale instillationer af 40 mg MMC blandet med 40 cc vand inddryppes ved hjælp af kateter
Andet: Standard for pleje MMC blandet med vand
Standard pleje 40mg MMC blandet med vand
EKSPERIMENTEL: 80 mg MMC gel

Udstyr: TC-3 gel blandet med Mitomycin C (MMC) Seks ugentlige intravesikale instillationer af 60 cc TC-3 gel blandet med 80 mg MMC vil blive inddryppet ved hjælp af kateter.

Andet navn: MMC Gel
Enhed: 80 mg MMC gel
En omvendt termisk bionedbrydelig gel (TC-3) (lav viskositet ved 5°C geludseende ved kropstemperatur) til lægemiddelretention i urinblæren
Andre navne:
  • MMC-gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ablativ effekt af præ-TURBT intravesikale instillationer af behandlingerne på blærelæsioner hos NMIBC-patienter
Tidsramme: 2 år
Cystoskopisk og patologisk effekt (evalueret under TUR-BT-besøg) af præ-TURBT intravesikale instillationer med 40 mg MMC blandet med 60cc TC-3 Hydrogel på blærelæsioner hos NMIBC-patienter. Ved To, som er tidspunktet for identifikation af en tilbagevendende tumor ved cystoskopi, vil antallet, størrelsen og placeringen af ​​læsionerne blive dokumenteret og fotograferet. Hver tumorstørrelse vil blive evalueret ved at fotografere et urinlederkateter ved siden af ​​tumoren. Da ureterkateterdiameteren er en forud kendt variabel, kan tumordiameteren beregnes ved hjælp af specifik software udviklet til undersøgelsesformål. Fotografering af tumoren med et ureterkateter med forud kendt diameter vil blive udført under den samme cystoskopi som beskrevet ovenfor og vil blive evalueret af en central klinik for ensartethed af målinger, og resultaterne af disse målinger vil tjene til evalueringen efter undersøgelsen af ændring i tumordiameter
2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 2 år
Demonstration af Pre-TURBT TC-3 gel-MMC instillationssikkerhed og uønskede hændelser. Bivirkninger vil blive defineret som enhver uønsket ændring i helbred eller bivirkninger, der opstår hos deltageren i klinisk forsøg, mens patienten modtager behandlingen eller indtil afslutningen af den opfølgende cystoskopi efter behandlingen.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den cystoskopiske og patologiske effekt mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 2 år
• Sammenligning af den cystoskopiske og patologiske effekt af præ-TURBT-instillationer med MMC blandet med TC-3 Hydrogel på blærelæsioner med den af ​​præ-TURBT MMC i vandinstillationsgrupper
2 år
• Sammenligning af et års tumortilbagefaldsfrekvens mellem begge behandlingsgrupper
Tidsramme: 2 år
2 år
• Demonstration af, at blodniveauerne af MMC efter Pre-TURBT TC-3 gel-MMC instillation er under det toksiske niveau (400 ng/ml), der er kendt i teknikken for IV MMC administration
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Witjes, Prof, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Urology Geert Grooteplein South 10 (659), Nijmegen
  • Ledende efterforsker: Stenzl, Prof., Tübingen Universitätsklinik für Urologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (SKØN)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS-4M-CS-0002-0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 40 mg MMC gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner