Pre-TURBT TC-3 Gel Intravesical Instillation NMIBC:ssä (OPTIMA)
Mitomysiini C:n (MMC) TC-3-geeliin sekoitettuna ennen TURBT-rakonsisäisen tiputuksen vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan normaalihoitoannoksen (40 mg) MMC:tä sekoitettuna TC-3-geeliin (jolla on lääkkeen pitkävaikutteinen mekanismi) vähäriskisiin toistuviin NMIBC-vaurioihin ja verrata löytöjämme tiputukseen. tavallisella tiputustavalla - 40 mg MMC:tä veteen tutkiaksemme hypoteesiamme, että TC-3-geeliin sekoitettuna MMC:llä on vähintään yhtä huonommat ja jopa paremmat tulokset kuin tavallisessa tiputustilassa
Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus on tärkeä useista näkökohdista:
- Se arvioi uuden virtsarakon tiputustavan, joka voi ohittaa nykyisen tiputustilan haitat.
- Jos tämä hoitomuoto osoittautuu tehokkaaksi, se saattaa säästää TURBT-suorituskyvyn tarpeen ja toimia uutena tuumorin ablaatiotapana.
- Vaikka tämä hoitomuoto osoittautuisikin osittain tehokkaaksi, se vähentää kasvainten kokoa tai määrää, mikä mahdollistaa rajoitetumman TURBT-toimenpiteen.
- Tämä hoitomuoto mahdollistaa välittömän lääketieteellisen hoidon potilaan kasvaimen uusiutuessa ilman odotusaikaa (johtuen jonot lääketieteellisissä keskuksissa) TURBT:lle, mikä saattaa parantaa potilaan ennustetulosta.
- Jos tällä kokeellisella hoidolla osoittautuu olevan parempi ablatiivinen vaikutus, tämä voidaan kääntää paremmaksi tuumorin uusiutumisen estäväksi vaikutukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä hoidetaan pääasiassa kasvaimen resektiolla (Trans Urethral Resection - TUR), jota seuraa sarja rakonsisäisiä tiputuksia profylaktisia kemoterapeuttisia lääkkeitä, kuten mitomysiini C:tä (MMC) tai BCG:tä. Tämä hoitotapa on rajoitettu johtuen kemoterapeuttisen lääkkeen nopeasta laimentamisesta tulevan virtsan vaikutuksesta ja puhdistumisesta virtsan mukana.
TheraCoat-ydinteknologia perustuu käänteiseen lämpöhajoavaan geeliin (TC-3) (alhainen viskositeetti 5°C:ssa geelin ulkonäkö kehon lämpötilassa) lääkkeen pidättämiseksi virtsarakossa.
Ennen tiputtamista TC-3-hydrogeeli nestemäisessä tilassa sekoitetaan MMC:n kanssa. TC-3, johon on sekoitettu MMC:tä, tiputetaan rakkoon katetrin avulla. Kun geeli on lisätty rakkoon, geeli jähmettyy ja muodostaa lääkesäiliön virtsarakon sisään. Joutuessaan kosketuksiin virtsan kanssa geeli liukenee ja poistuu virtsarakosta.
Intravesikaalisen MMC:n tiputuksen TheraCoat-geelillä odotetaan lisäävän hoidon tehokkuutta hoidon keston pidentymisen vuoksi ja siten parantavan virtsarakon altistumista MMC:lle.
Hoitoprotokolla - Välittömästi kystoskopian ja kasvaindiagnoosin jälkeen ja potilaalle suoritetaan 6 viikoittaista tiputusta, jota seuraa 2-4 viikon paranemisjakso.
Ensimmäinen seurantakäynti (ennakolta suunniteltu TURBT-käynti): Potilaalle tehdään toinen kystoskopia verratakseen perustilaan ja sen jälkeen seurantajakso: 3,6,9,12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Fundacio Puigvert
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Sofìa of Madrid, Department of Urology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center of Haifa, Department of Urology
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Galil Maaravi Medical Center of Nahariya, Department of Urology
-
Petach Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center of Petah Tikva, Department of Urology
-
Zefat, Israel
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Vita Salute University, San Raffaele Hospital of Milan, Department of Urology
-
Rome, Italia
- S. Andrea Hospital of Rome, Department of Urology
-
Salerno, Italia
- Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Hôpital HUG of Geneva, Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 21-vuotias tai vanhempi.
- Potilas on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
- Naiivi tai toistuva matala-asteinen (LG) NMIBC-kasvain
- Toistuvat potilaat - Yksi tai useampi kasvain
- Naiivit potilaat - 2 kasvainta tai enemmän
- Ei aikaisempaa HG:tä ja/tai T1:tä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Ei Tisin aikaisempaa historiaa
- Vähintään yksi kasvain ≥ 1 mm tutkijan visuaalisesti arvioimana.
- Suurin kasvaimen halkaisija ≤ 30 mm tutkijan visuaalisesti arvioimana
- Papillaarisen kystoskopinen ulkonäkö Matala-asteinen kasvain
- Ei aktiivista virtsatieinfektiota, mikä on vahvistettu virtsaviljelyllä
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän käyttää kahta hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Jos potilas on mies, hänen tulee käyttää kondomia yhdynnän aikana vähintään 48 tunnin ajan jokaisen tiputuksen jälkeen.
- Jos potilas on mies, jonka kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, häntä tulee neuvoa käyttämään kahta hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Carcinoma In Situ (IVS).
- "High Grade" virtsan sytologia, joka on ratkaiseva HG: lle.
- "High Grade" kasvain johtaa kylmäkuppibiopsiaan.
- Kasvain sijaitsee eturauhasen virtsaputkessa.
- Aiempi systeeminen kemoterapia viimeisen 2 vuoden aikana tai lantion sädehoito.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
- Aiempi BCG-hoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaalla ei ollut vähintään 3 kuukauden kystoskooppisesti vahvistettua kasvaimetonta aikaväliä viimeisen TURBT:n ja nykyisen kasvaimen uusiutumisen välillä.
- Hoito täydellä intravesikaalisella kemoterapialla kolmen viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on/oli mikä tahansa virtsarakon kasvain, jonka histologia on muu kuin TCC.
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys MMC:lle tai geelille.
- Potilaalla on tiedossa ylempien virtsateiden uroteelikarsinooma tai munuaissolusyöpä tai muu munuaissyöpä.
- Potilaalla on tiedossa virtsanpidätys, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että potilas ei saa hoitoa.
- Potilaalla on verenvuotohäiriö tai seulontaverihiutalemäärä <50X109/l.
- Potilaan hemoglobiiniseulonta on <10 mg/dl.
- Potilaalla on sairaus tai samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, kompensoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA III ja sitä vanhempi), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, epästabiili tai hallitsematon verenpainetauti tai aktiivinen hallitsematon infektio), jotka voivat vaarantaa osallistumisen, määrättyjen käyntien noudattamisen ja/tai loppuunsaattamisen.
- Potilas osallistui interventiotutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.
- Potilaalla on dokumentoitu vaikea vesiko-ureteraalinen refluksi tai pysyvä virtsaputken stentti.
- Potilaalla on kasvain virtsarakon divertikulumissa.
- Potilas osallistui aikaisempaan TheraCoatin tutkimukseen MMC:llä ja TC-3:lla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 40 mg MMC-geeliä
Laite: TC-3-geeli sekoitettuna mitomysiini C:n (MMC) kanssa. Kuusi viikoittaista rakonsisäistä tiputusta 60 cm3 TC-3-geeliä sekoitettuna 40 mg:n MMC:tä käyttäen katetria. Muu nimi: MMC Gel |
Käänteinen termisesti biohajoava geeli (TC-3) (alhainen viskositeetti 5°C:ssa geelin ulkonäkö kehon lämpötilassa) lääkkeen pidättymiseen virtsarakossa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi MMC sekoitettuna veteen
40 mg MMC:tä sekoitettuna 40 cc vettä.
Kuusi viikoittain rakonsisäistä tiputusta 40 mg MMC:tä sekoitettuna 40 cc:iin vettä tiputetaan katetrin avulla.
|
Hoitostandardi 40 mg MMC:tä sekoitettuna veteen
|
|
KOKEELLISTA: 80 mg MMC-geeliä
Laite: TC-3-geeli sekoitettuna mitomysiini C:n (MMC) kanssa. Kuusi viikoittaista rakonsisäistä tiputusta 60 cm3 TC-3-geeliä sekoitettuna 80 mg:n MMC:n kanssa katetria käyttäen. Muu nimi: MMC Gel |
Käänteinen termisesti biohajoava geeli (TC-3) (alhainen viskositeetti 5°C:ssa geelin ulkonäkö kehon lämpötilassa) lääkkeen pidättymiseen virtsarakossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen pre-TURBT-rakonsisäisten tiputusten ablatiivinen vaikutus NMIBC-potilaiden virtsarakon leesioihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kystoskooppinen ja patologinen vaikutus (arvioitu TUR-BT-käynnin aikana) 40 mg:lla MMC:tä sekoitettuna 60 cm3:n TC-3 Hydrogeliin ennen TURBT-rakonsisäisten tiputusten (arvioitu TUR-BT-käynnin aikana) NMIBC-potilaiden virtsarakon leesioihin.
Toisessa vaiheessa, jolloin uusiutuva kasvain tunnistetaan kystoskopialla, leesioiden lukumäärä, koko ja sijainti dokumentoidaan ja valokuvataan.
Jokainen kasvaimen koko arvioidaan valokuvaamalla kasvaimen vieressä olevasta virtsanjohdinkatetrista.
Koska virtsanjohtimen katetrin halkaisija on ennalta tunnettu muuttuja, kasvaimen halkaisija voidaan laskea käyttämällä erityistä tutkimustarkoituksiin kehitettyä ohjelmistoa.
Kasvaimen valokuvaus halkaisijaltaan ennalta tunnetulla virtsanjohdinkatetrilla tehdään saman kystoskopian aikana kuin edellä on kuvattu, ja keskusklinikka arvioi sen mittausten yhdenmukaisuuden varalta, ja näiden mittausten tuloksia käytetään tutkimuksen jälkeisessä arvioinnissa. kasvaimen halkaisijan muutos
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pre-TURBT TC-3 -geeli-MMC-tiputtamisen turvallisuuden ja haittatapahtumien taajuuden osoittaminen. Haittatapahtumat määritellään haitallisiksi muutoksiksi terveydessä tai sivuvaikutukseksi, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen osallistujassa, kun potilas saa hoitoa tai kunnes hoito on päättynyt. hoidon jälkeisen kystoskopian seurantaan.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystoskooppisen ja patologisen vaikutuksen vertailu kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
• Esi-TURBT-tiputusten kystoskooppisen ja patologisen vaikutuksen vertaaminen MMC:hen sekoitettuna TC-3-hydrogeeliin virtsarakon vaurioon/vaurioihin ennen TURBT:n MMC:tä vesitiputuksen ryhmissä.
|
2 vuotta
|
|
• Yhden vuoden kasvaimen uusiutumistiheyden vertailu molempien hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
• Osoitus, että MMC-tasot veressä Pre-TURBT TC-3 -geeli-MMC-tiputtamisen jälkeen ovat alle myrkyllisen tason (400 ng/ml), joka tunnetaan IV MMC:n antamisessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fred Witjes, Prof, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Urology Geert Grooteplein South 10 (659), Nijmegen
- Päätutkija: Stenzl, Prof., Tübingen Universitätsklinik für Urologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAS-4M-CS-0002-0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .