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Instillazione intravescicale del gel pre-TURBT TC-3 in NMIBC (OPTIMA)

15 giugno 2017 aggiornato da: UroGen Pharma Ltd.

Valutazione dell'effetto dell'instillazione intravescicale pre-TURBT di mitomicina C (MMC) miscelata con gel TC-3 in pazienti con carcinoma della vescica non invasivo muscolare (NMIBC)

Nello studio proposto i ricercatori mirano a valutare l'effetto della dose standard di cura (40 mg) di MMC miscelata con gel TC-3 (con meccanismo di rilascio prolungato sul farmaco) su lesioni NMIBC ricorrenti a basso rischio e confrontare i nostri risultati con l'instillazione con la modalità standard di instillazione - 40 mg di MMC in acqua per esaminare la nostra ipotesi che la MMC miscelata con il gel TC-3 avrà risultati almeno non inferiori e persino superiori rispetto alla modalità di instillazione standard

Gli investigatori ritengono che questo studio sia importante per diversi aspetti:

  1. Valuta una nuova modalità di instillazione della vescica che può aggirare gli svantaggi dell'attuale modalità di instillazione.
  2. Se dimostrata efficace, questa modalità di trattamento potrebbe risparmiare la necessità di prestazioni TURBT e fungere da nuova modalità di ablazione del tumore.
  3. Anche se dimostrata parzialmente efficace, questa modalità di trattamento ridurrà le dimensioni o il numero dei tumori, consentendo così una procedura TURBT più limitata.
  4. Questa modalità di trattamento consentirà l'assistenza medica immediata alla recidiva del tumore del paziente senza il periodo di attesa (derivante dalle code nei centri medici) per TURBT, che potrebbe migliorare l'esito prognostico del paziente.
  5. Se questo trattamento sperimentale dimostrerà di avere un migliore effetto ablativo, questo potrebbe tradursi in un migliore effetto profilattico della recidiva tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo viene trattato principalmente mediante resezione del tumore (Trans Urethral Resection - TUR), seguita da una serie di instillazioni intravescicali di farmaci chemioterapici profilattici come Mitomicina C (MMC) o BCG. Questo approccio terapeutico è limitato a causa della rapida diluizione del farmaco chemioterapico da parte dell'urina in entrata e della clearance tramite la minzione.

La tecnologia di base di TheraCoat si basa su un gel biodegradabile a temperatura inversa (TC-3) (bassa viscosità a 5°C di aspetto gel a temperatura corporea) per la ritenzione del farmaco nella vescica urinaria.

Prima dell'instillazione, l'idrogel TC-3, allo stato liquido, viene miscelato con MMC.TC-3 miscelato con MMC viene instillato nella vescica mediante un catetere. Dopo l'inserimento del gel nella vescica, il gel si solidifica e forma un serbatoio di farmaco all'interno della vescica. A contatto con l'urina il gel si dissolve e viene eliminato dalla vescica.

Si prevede che l'instillazione intravescicale di MMC utilizzando il gel TheraCoat aumenti l'efficienza del trattamento a causa del prolungamento della durata del trattamento e di conseguenza migliorando l'esposizione della vescica a MMC.

Protocollo di trattamento - Immediatamente dopo la cistoscopia basale e la diagnosi del tumore, il paziente viene sottoposto a 6 instillazioni settimanali seguite da un periodo di guarigione di 2-4 settimane.

1a visita di follow-up (visita TURBT pre-programmata): il paziente verrà sottoposto a una seconda cistoscopia per confrontare lo stato basale e successivamente un periodo di follow-up: 3,6,9,12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center of Haifa, Department of Urology
      • Holon, Israele
        • Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israele
        • Galil Maaravi Medical Center of Nahariya, Department of Urology
      • Petach Tikvah, Israele
        • Rabin Medical Center of Petah Tikva, Department of Urology
      • Zefat, Israele
        • Ziv Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Vita Salute University, San Raffaele Hospital of Milan, Department of Urology
      • Rome, Italia
        • S. Andrea Hospital of Rome, Department of Urology
      • Salerno, Italia
        • Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Fundacio Puigvert
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Sofìa of Madrid, Department of Urology
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Hôpital HUG of Geneva, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha 21 anni o più.
  2. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
  3. Tumore NMIBC naïve o ricorrente di basso grado (LG).
  4. Pazienti ricorrenti - Tumori singoli o multipli
  5. Pazienti ingenui - 2 tumori o più
  6. Nessuna storia precedente di HG e/o T1 negli ultimi 5 anni.
  7. Nessuna storia precedente di Tis
  8. Almeno un tumore ≥ 1 mm valutato visivamente dallo sperimentatore.
  9. Diametro del tumore più grande ≤ 30 mm valutato visivamente dallo sperimentatore
  10. Aspetto cistoscopico del tumore papillare di basso grado
  11. Nessuna infezione attiva delle vie urinarie confermata dall'urinocoltura
  12. Se la paziente è una donna in età fertile, utilizza due metodi contraccettivi accettabili ed efficaci, fino a 6 mesi dopo il trattamento
  13. Se il paziente è un maschio deve usare il preservativo durante i rapporti, per almeno 48 ore dopo ogni instillazione
  14. Se il paziente è un uomo che ha un partner che è una donna in età fertile, gli si deve consigliare di usare due metodi contraccettivi accettabili ed efficaci fino a 6 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma in situ (CSI).
  2. Citologia delle urine "High Grade" che è conclusiva per HG.
  3. Il tumore "di alto grado" risulta nella biopsia della tazza fredda.
  4. Tumore localizzato nell'uretra prostatica.
  5. Precedente chemioterapia sistemica negli ultimi 2 anni o radioterapia pelvica.
  6. Paziente in gravidanza o allattamento.
  7. Precedente trattamento con BCG negli ultimi 12 mesi.
  8. Il paziente non aveva almeno 3 mesi di intervallo libero da tumore confermato cistoscopicamente tra l'ultima TURBT e l'attuale recidiva tumorale.
  9. Trattamento con corso pieno di chemioterapia intravescicale tra i 3 ultimi mesi.
  10. Il paziente ha/ha avuto qualsiasi tumore della vescica con istologia diversa da TCC.
  11. Controindicazione nota o ipersensibilità a MMC o gel.
  12. Il paziente ha una storia nota di carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore, carcinoma a cellule renali o altro carcinoma renale.
  13. Il paziente ha una ritenzione urinaria nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe portare a evitare che il paziente riceva il trattamento.
  14. Il paziente ha un disturbo della coagulazione o una conta piastrinica di screening <50X109/L.
  15. Il paziente ha un'emoglobina di screening <10 mg/dL.
  16. Il paziente ha una condizione o una concomitante malattia medica o psichiatrica grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia compensata (NYHA III e oltre), infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio, ipertensione instabile o non controllata o un'infezione non controllata attiva), che potrebbe compromettere la partecipazione, il rispetto delle visite programmate e/o il completamento.
  17. Il paziente ha partecipato a uno studio interventistico sperimentale negli ultimi 90 giorni.
  18. Il paziente ha documentato un grave reflusso vescico-ureterale o uno stent ureterale a permanenza.
  19. Il paziente ha il tumore nel diverticolo della vescica.
  20. Il paziente ha partecipato a un precedente studio TheraCoat con MMC e TC-3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel MMC 40 mg

Dispositivo: gel TC-3 miscelato con mitomicina C (MMC) Sei instillazioni intravescicali settimanali di 60 cc di gel TC-3 miscelato con 40 mg di MMC verranno instillate utilizzando un catetere.

Altro nome: gel MMC
Dispositivo: Gel MMC 40 mg
Un gel biodegradabile termicamente inverso (TC-3) (bassa viscosità a 5°C aspetto gel a temperatura corporea) per la ritenzione del farmaco nella vescica urinaria.
Altri nomi:
  • Gel MMC
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di cura MMC miscelato con acqua
40 mg di MMC miscelati con 40 cc di acqua. Sei instillazioni intravescicali settimanali di 40 mg di MMC mescolate con 40 cc di acqua saranno instillate usando un catetere
Altro: Standard di cura MMC miscelato con acqua
Standard di cura 40 mg MMC miscelato con acqua
SPERIMENTALE: Gel MMC da 80 mg

Dispositivo: gel TC-3 miscelato con mitomicina C (MMC) Sei instillazioni intravescicali settimanali di 60 cc di gel TC-3 miscelato con 80 mg di MMC saranno instillate utilizzando un catetere.

Altro nome: gel MMC
Dispositivo: Gel MMC da 80 mg
Un gel biodegradabile termicamente inverso (TC-3) (bassa viscosità a 5°C aspetto gel a temperatura corporea) per la ritenzione del farmaco nella vescica urinaria
Altri nomi:
  • Gel MMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto ablativo delle instillazioni intravescicali pre-TURBT dei trattamenti sulla/e lesione/i vescicale/i dei pazienti con NMIBC
Lasso di tempo: 2 anni
Effetto cistoscopico e patologico (valutato durante la visita TUR-BT) delle instillazioni intravescicali pre-TURBT con 40 mg di MMC miscelato con 60cc TC-3 Hydrogel su lesioni vescicali di pazienti con NMIBC. Al To, che è il momento dell'identificazione di una recidiva tumorale mediante cistoscopia, verranno documentati e fotografati il ​​numero, le dimensioni e la localizzazione delle lesioni. Ogni dimensione del tumore sarà valutata fotografando un catetere uretere adiacente al tumore. Poiché il diametro del catetere dell'uretere è una variabile già nota, il diametro del tumore può essere calcolato utilizzando un software specifico sviluppato per scopi di studio. La fotografia del tumore con un catetere dell'uretere di diametro pre-noto verrà eseguita durante la stessa cistoscopia descritta sopra e sarà valutata da una clinica centrale per l'uniformità delle misurazioni, e i risultati di queste misurazioni serviranno per la valutazione post studio del variazione del diametro del tumore
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura del tasso di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 2 anni
Dimostrazione della sicurezza dell'instillazione pre-TURBT TC-3 gel-MMC e del tasso di eventi avversi. Gli eventi avversi saranno definiti come qualsiasi cambiamento avverso nella salute o effetto collaterale che si verifica nel partecipante alla sperimentazione clinica mentre il paziente sta ricevendo il trattamento o fino al completamento della cistoscopia di follow-up post-trattamento.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'effetto cistoscopico e patologico tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
• Confronto tra l'effetto cistoscopico e patologico delle instillazioni pre-TURBT con MMC miscelato con TC-3 Hydrogel sulla(e) lesione(i) della vescica rispetto a quello delle MMC pre-TURBT nei gruppi di instillazione con acqua
2 anni
• Confronto del tasso di recidiva del tumore a un anno tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
• Dimostrazione che i livelli ematici di MMC in seguito all'instillazione pre-TURBT TC-3 gel-MMC sono al di sotto del livello tossico (400 ng/ml) noto nell'arte per la somministrazione IV di MMC
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Witjes, Prof, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Urology Geert Grooteplein South 10 (659), Nijmegen
  • Investigatore principale: Stenzl, Prof., Tübingen Universitätsklinik für Urologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS-4M-CS-0002-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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