Внутрипузырная инстилляция геля Pre-TURBT TC-3 при НМИРМЖ (OPTIMA)
Оценка эффекта внутрипузырной инстилляции митомицина С (MMC), смешанного с гелем TC-3, у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) перед ТУРПЖ
В предлагаемом исследовании исследователи стремятся оценить влияние стандартной лечебной дозы (40 мг) MMC, смешанного с гелем TC-3 (с механизмом замедленного высвобождения на препарате) на рецидивирующие НМИРМЖ низкого риска, и сравнить наши результаты с инстилляциями. при стандартном режиме закапывания - 40 мг ММС в воде, чтобы проверить нашу гипотезу о том, что ММС, смешанный с гелем ТС-3, будет иметь как минимум не худшие и даже лучшие результаты по сравнению со стандартным режимом закапывания
Исследователи считают, что это исследование важно по нескольким аспектам:
- Он оценивает новый режим закапывания мочевого пузыря, который может обойти недостатки текущего режима закапывания.
- Если этот метод лечения окажется эффективным, он может избавить от необходимости проведения ТУР и послужит новым методом абляции опухоли.
- Даже если этот метод лечения окажется частично эффективным, он уменьшит размер или количество опухолей, что позволит проводить более ограниченную процедуру ТУР.
- Такой способ лечения позволит немедленно обратиться к врачу при рецидиве опухоли без периода ожидания (вызванного очередями в медицинских центрах) на ТУР, что может улучшить прогноз пациента.
- Если это экспериментальное лечение будет иметь лучший абляционный эффект, это может быть переведено на лучший профилактический эффект рецидива опухоли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря в основном лечится путем резекции опухоли (трансуретральная резекция - TUR) с последующей серией внутрипузырных инстилляций профилактических химиотерапевтических препаратов, таких как митомицин С (MMC) или БЦЖ. Этот подход к лечению ограничен из-за быстрого разведения химиотерапевтического препарата поступающей мочой и клиренса при мочеиспускании.
Основная технология TheraCoat основана на обратном термическом биоразлагаемом геле (TC-3) (низкая вязкость при 5°C, внешний вид геля при температуре тела) для удержания лекарств в мочевом пузыре.
Перед закапыванием гидрогель ТС-3 в жидком состоянии смешивают с ММС. ТС-3, смешанный с ММС, закапывают в мочевой пузырь с помощью катетера. После введения геля в мочевой пузырь гель затвердевает и образует резервуар с лекарственным средством внутри мочевого пузыря. При контакте с мочой гель растворяется и выводится из мочевого пузыря.
Ожидается, что внутрипузырная инстилляция MMC с использованием геля TheraCoat повысит эффективность лечения за счет увеличения продолжительности лечения и, следовательно, улучшения воздействия MMC на мочевой пузырь.
Протокол лечения. Сразу после исходной цистоскопии и диагностики опухоли пациент проходит 6-недельные инстилляции с последующим 2-4-недельным периодом заживления.
1-й последующий визит (предварительно запланированное посещение TURBT): пациенту будет проведена вторая цистоскопия для сравнения с исходным состоянием, после чего период наблюдения: 3, 6, 9, 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Израиль
- Carmel Medical Center of Haifa, Department of Urology
-
Holon, Израиль
- Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Израиль
- Galil Maaravi Medical Center of Nahariya, Department of Urology
-
Petach Tikvah, Израиль
- Rabin Medical Center of Petah Tikva, Department of Urology
-
Zefat, Израиль
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Fundacio Puigvert
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Sofìa of Madrid, Department of Urology
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Vita Salute University, San Raffaele Hospital of Milan, Department of Urology
-
Rome, Италия
- S. Andrea Hospital of Rome, Department of Urology
-
Salerno, Италия
- Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Hôpital HUG of Geneva, Department of Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 21 год и старше.
- Пациент подписал форму информированного согласия и готов и может соблюдать протокол.
- Наивная или рецидивирующая опухоль низкой степени злокачественности (LG) NMIBC
- Рецидивирующие пациенты - одиночные или множественные опухоли
- Наивные пациенты - 2 опухоли или выше
- Отсутствие в анамнезе HG и/или T1 за последние 5 лет.
- Нет предыдущей истории Тиса
- По крайней мере, одна опухоль ≥ 1 мм по визуальной оценке исследователя.
- Наибольший диаметр опухоли ≤ 30 мм по визуальной оценке исследователем
- Цистоскопический вид папиллярной опухоли низкой степени злокачественности
- Отсутствие активной инфекции мочевыводящих путей, подтвержденной посевом мочи.
- Если пациентка является женщиной детородного возраста, она использует два приемлемых и эффективных метода контрацепции в течение 6 месяцев после лечения.
- Если пациент мужчина, он должен использовать презерватив во время полового акта в течение не менее 48 часов после каждой инстилляции.
- Если пациент является мужчиной, у которого есть партнер женщина детородного возраста, ему следует рекомендовать использовать два приемлемых и эффективных метода контрацепции в течение 6 месяцев после лечения.
Критерий исключения:
- Карцинома на месте (СНГ).
- Цитологическое исследование мочи «высокой степени», подтверждающее HG.
- Опухоль «высокой степени злокачественности» приводит к биопсии холодной чашки.
- Опухоль расположена в предстательной уретре.
- Предыдущая системная химиотерапия за последние 2 года или лучевая терапия органов малого таза.
- Беременная или кормящая грудью пациентка.
- Предшествующее лечение БЦЖ в течение последних 12 месяцев.
- У пациента не было по крайней мере 3-месячного цистоскопически подтвержденного безопухолевого интервала между последней ТУР и текущим рецидивом опухоли.
- Лечение полным курсом внутрипузырной химиотерапии в течение 3 последних месяцев.
- У пациента есть/была любая опухоль мочевого пузыря с гистологией, отличной от TCC.
- Известные противопоказания или повышенная чувствительность к MMC или гелю.
- У пациента в анамнезе имеется уротелиальная карцинома верхних мочевыводящих путей, почечно-клеточная карцинома или другой рак почки.
- У пациента имеется известная задержка мочи, которая, по мнению исследователя, может привести к отказу от лечения.
- У пациента нарушение свертываемости крови или количество тромбоцитов при скрининге <50x109/л.
- У пациента скрининговый гемоглобин <10 мг/дл.
- У пациента есть состояние или сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое соматическое или психическое заболевание (например, неконтролируемый диабет, компенсированная застойная сердечная недостаточность (NYHA III и выше), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после исследования, нестабильная или неконтролируемая артериальная гипертензия или активная неконтролируемая инфекция), которые могут поставить под угрозу участие, соблюдение запланированных посещений и/или завершение исследования.
- Пациент участвовал в исследовательском интервенционном исследовании в течение последних 90 дней.
- У пациента задокументирован тяжелый пузырно-мочеточниковый рефлюкс или постоянный стент мочеточника.
- У больного опухоль в дивертикуле мочевого пузыря.
- Пациент участвовал в предыдущем испытании TheraCoat с MMC и TC-3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 40 мг геля ММС
Устройство: гель ТС-3, смешанный с митомицином С (MMC) Шесть недельных внутрипузырных инстилляций 60 мл геля ТС-3, смешанного с 40 мг MMC, будут закапываться с помощью катетера. Другое имя: Гель ММК |
Обратнотермический биоразлагаемый гель (ТС-3) (низкая вязкость при 5°С, гелеобразный вид при температуре тела) для задержки лекарств в мочевом пузыре.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт ухода ММС в смеси с водой
40 мг MMC смешать с 40 мл воды.
Шесть еженедельных внутрипузырных инстилляций 40 мг MMC, смешанного с 40 мл воды, будут закапываться с использованием катетера.
|
Стандарт ухода 40 мг MMC, смешанный с водой
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 80 мг геля ММС
Устройство: гель ТС-3, смешанный с митомицином С (MMC). Шесть недельных внутрипузырных инстилляций 60 мл геля ТС-3, смешанного с 80 мг MMC, будут закапываться с помощью катетера. Другое имя: Гель ММК |
Обратный термобиоразлагаемый гель (ТС-3) (низкая вязкость при 5°С, вид геля при температуре тела) для удержания лекарств в мочевом пузыре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аблативное действие внутрипузырных инстилляций перед ТУРП на поражение(я) мочевого пузыря у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 года
|
Цистоскопический и патологический эффект (оценивался во время посещения ТУР-БТ) внутрипузырных инстилляций перед ТУР-ТБ 40 мг ММС, смешанного с 60 мл гидрогеля ТС-3, на поражение (я) мочевого пузыря у пациентов с НМИРМЖ.
В Т, то есть во время выявления рецидива опухоли с помощью цистоскопии, количество, размер и расположение поражений будут задокументированы и сфотографированы.
Каждый размер опухоли будет оцениваться путем фотографирования мочеточникового катетера, прилегающего к опухоли.
Поскольку диаметр катетера мочеточника является заранее известной переменной, диаметр опухоли можно рассчитать с помощью специального программного обеспечения, разработанного для исследовательских целей.
Фотография опухоли с мочеточниковым катетером заранее известного диаметра будет выполнена во время той же цистоскопии, что описана выше, и будет оцениваться центральной клиникой на предмет единообразия измерений, а результаты этих измерений будут служить для постисследованной оценки изменение диаметра опухоли
|
2 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 2 года
|
Демонстрация безопасности инстилляций геля-MMC Pre-TURBT TC-3 и частоты нежелательных явлений. Нежелательные явления будут определяться как любое неблагоприятное изменение состояния здоровья или побочный эффект, возникающий у участника клинического испытания, пока пациент получает лечение или до его завершения. контрольная цистоскопия после лечения.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение цистоскопического и патологического эффекта между двумя группами.
Временное ограничение: 2 года
|
• Сравнение цистоскопического и патологического эффекта инстилляций MMC, смешанного с гидрогелем ТС-3, перед ТУР мочевого пузыря на поражение (я) мочевого пузыря с действием MMC до ТУР в группах инстилляций воды.
|
2 года
|
|
• Сравнение частоты рецидивов опухоли в течение года в обеих группах лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
• Демонстрация того, что уровни MMC в крови после инстилляции геля Pre-TURBT TC-3 с MMC ниже токсического уровня (400 нг/мл), известного в данной области техники для внутривенного введения MMC.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fred Witjes, Prof, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Urology Geert Grooteplein South 10 (659), Nijmegen
- Главный следователь: Stenzl, Prof., Tübingen Universitätsklinik für Urologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAS-4M-CS-0002-0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .