Instilação intravesical de gel pré-TURBT TC-3 em NMIBC (OPTIMA)
Avaliação do efeito da instilação intravesical pré-TURBT de mitomicina C (MMC) misturada com gel TC-3 em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC)
No estudo proposto, os investigadores pretendem avaliar o efeito da dose padrão de tratamento (40 mg) de MMC misturado com gel TC-3 (com mecanismo de liberação sustentada da droga) em lesões recorrentes de baixo risco de NMIBC e comparar nossos achados com a instilação com o modo padrão de instilação - 40 mg de MMC em água, a fim de examinar nossa hipótese de que MMC misturado com gel TC-3 terá resultados pelo menos não inferiores e até superiores em relação ao modo de instilação padrão
Os investigadores acreditam que este estudo é importante em vários aspectos:
- Ele avalia um novo modo de instilação da bexiga que pode contornar as desvantagens do modo de instilação atual.
- Se comprovadamente eficaz, esse modo de tratamento pode evitar a necessidade de realização de TURBT e servir como um novo modo de ablação de tumor.
- Mesmo se for parcialmente eficaz, este modo de tratamento diminuirá o tamanho ou o número dos tumores, permitindo assim um procedimento TURBT mais limitado.
- Essa modalidade de tratamento possibilitará o atendimento médico imediato à recidiva tumoral do paciente sem a espera (resultante das filas nos centros médicos) para TURBT, o que poderá melhorar o resultado prognóstico do paciente.
- Se este tratamento experimental provar ter um melhor efeito ablativo, isso poderá ser traduzido em um melhor efeito profilático da recorrência do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga não músculo-invasivo é tratado principalmente pela ressecção do tumor (Ressecção Transuretral - RTU), seguida por uma série de instilações intravesicais de drogas quimioterápicas profiláticas como mitomicina C (MMC) ou BCG. Esta abordagem de tratamento é limitada devido à rápida diluição do fármaco quimioterápico pela urina que chega e eliminação pela micção.
A tecnologia principal do TheraCoat é baseada em um gel biodegradável térmico reverso (TC-3) (baixa viscosidade a 5°C aparência de gel à temperatura corporal) para retenção de drogas na bexiga urinária.
Antes da instilação, o hidrogel TC-3, em estado líquido, é misturado com MMC. O TC-3 misturado com MMC é instilado na bexiga por meio de um cateter. Após a inserção do gel na bexiga, o gel solidifica e forma um reservatório de droga dentro da bexiga. Ao entrar em contato com a urina, o gel se dissolve e é eliminado da bexiga.
Espera-se que a instilação intravesical de MMC usando o gel TheraCoat aumente a eficiência do tratamento devido ao prolongamento da duração do tratamento e, consequentemente, melhorando a exposição da bexiga ao MMC.
Protocolo de tratamento - Imediatamente após a cistoscopia basal e o diagnóstico do tumor, o paciente é submetido a 6 instilações semanais seguidas de um período de cicatrização de 2 a 4 semanas.
1ª Visita de Acompanhamento (Visita TURBT Pré-Agendada): O paciente será submetido a uma segunda Cistoscopia para comparar com o estado inicial e depois disso um período de acompanhamento: 3,6,9,12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Fundacio Puigvert
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Sofìa of Madrid, Department of Urology
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center of Haifa, Department of Urology
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel
- Galil Maaravi Medical Center of Nahariya, Department of Urology
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Petach Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center of Petah Tikva, Department of Urology
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Zefat, Israel
- Ziv Medical Center
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Milan, Itália
- Vita Salute University, San Raffaele Hospital of Milan, Department of Urology
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Rome, Itália
- S. Andrea Hospital of Rome, Department of Urology
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Salerno, Itália
- Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Geneva, Suíça
- Hôpital HUG of Geneva, Department of Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 21 anos de idade ou mais.
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e está disposto e apto a cumprir o protocolo.
- Tumor ingênuo ou recorrente de baixo grau (LG) NMIBC
- Pacientes recorrentes - Tumores únicos ou múltiplos
- Pacientes virgens - 2 tumores ou mais
- Sem história prévia de HG e/ou T1 nos últimos 5 anos.
- Sem história prévia de Tis
- Pelo menos um tumor ≥ 1 mm conforme avaliado visualmente pelo investigador.
- Maior diâmetro do tumor ≤ 30 mm, conforme avaliado visualmente pelo investigador
- Aparência cistoscópica de tumor papilífero de baixo grau
- Nenhuma infecção ativa do trato urinário confirmada por cultura de urina
- Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela está usando dois métodos contraceptivos aceitáveis e eficazes, até 6 meses após o tratamento
- Se o paciente for do sexo masculino, ele deve usar preservativo durante a relação sexual, por pelo menos 48 horas após cada instilação
- Se o paciente for um homem que tem uma parceira mulher com potencial para engravidar, ele deve ser aconselhado a usar dois métodos contraceptivos aceitáveis e eficazes até 6 meses após o tratamento.
Critério de exclusão:
- Carcinoma In Situ (CIS).
- Citologia urinária de "alto grau" que é conclusiva para HG.
- Tumor de "alto grau" resulta em biópsia de copo frio.
- Tumor localizado na uretra prostática.
- Quimioterapia sistêmica prévia nos últimos 2 anos ou radioterapia pélvica.
- Paciente grávida ou amamentando.
- Tratamento prévio com BCG nos últimos 12 meses.
- O paciente não tinha pelo menos 3 meses de intervalo sem tumor confirmado por cistoscopicamente entre o último TURBT e a recorrência atual do tumor.
- Tratamento com curso completo de quimioterapia intravesical nos últimos 3 meses.
- O paciente tem/teve qualquer tumor de bexiga com histologia diferente de TCC.
- Contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade ao MMC ou gel.
- O paciente tem uma história conhecida de carcinoma urotelial do trato urinário superior ou carcinoma de células renais ou outro câncer renal.
- O paciente tem uma retenção urinária conhecida que, de acordo com a opinião do investigador, pode levar a evitar que o paciente receba o tratamento.
- O paciente tem um distúrbio hemorrágico ou uma contagem de plaquetas <50X109/L.
- O paciente tem hemoglobina de triagem <10 mg/dL.
- O paciente tem uma condição ou uma doença médica ou psiquiátrica grave e/ou não controlada concomitante (por exemplo, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva compensada (NYHA III e superior), infarto do miocárdio dentro de 6 meses de estudo, hipertensão instável ou não controlada ou infecção ativa não controlada), o que poderia comprometer a participação, o cumprimento das consultas agendadas e/ou a conclusão.
- O paciente participou de um estudo intervencional investigativo nos últimos 90 dias.
- O paciente documentou refluxo vesico-ureteral grave ou um stent ureteral permanente.
- O paciente tem o tumor no divertículo da bexiga.
- O paciente participou de um teste anterior do TheraCoat com MMC e TC-3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 40 mg de MMC gel
Dispositivo: gel de TC-3 misturado com mitomicina C (MMC) Seis instilações intravesicais semanais de 60 cc de gel de TC-3 misturado com 40 mg de MMC serão instiladas usando cateter. Outro nome: MMC Gel |
Um gel biodegradável térmico reverso (TC-3) (baixa viscosidade a 5°C aparência de gel à temperatura corporal) para retenção de drogas na bexiga urinária.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de cuidado MMC misturado com água
40 mg de MMC misturado com 40 cc de água.
Seis instilações intravesicais semanais de 40 mg de MMC misturado com 40 cc de água serão instiladas usando cateter
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Padrão de cuidado 40mg MMC misturado com água
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EXPERIMENTAL: Gel MMC 80mg
Dispositivo: Gel de TC-3 misturado com Mitomicina C (MMC) Seis instilações intravesicais semanais de 60 cc de gel de TC-3 misturado com 80 mg de MMC serão instiladas usando cateter. Outro nome: MMC Gel |
Um gel biodegradável térmico reverso (TC-3) (baixa viscosidade a 5°C aparência de gel à temperatura corporal) para retenção de drogas na bexiga urinária
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeito ablativo de instilações intravesicais pré-TURBT dos tratamentos na(s) lesão(ões) da bexiga de pacientes com NMIBC
Prazo: 2 anos
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Efeito cistoscópico e patológico (avaliado durante a visita TUR-BT) de instilações intravesicais pré-TURBT com 40 mg de MMC misturado com 60cc TC-3 Hydrogel em lesão(ões) da bexiga de pacientes com NMIBC.
No To, que é o momento da identificação de um tumor recorrente por cistoscopia, o número, tamanho e localização das lesões serão documentados e fotografados.
Cada tamanho de tumor será avaliado fotografando um cateter de ureter adjacente ao tumor.
Como o diâmetro do cateter ureteral é uma variável pré-conhecida, o diâmetro do tumor pode ser calculado usando um software específico desenvolvido para fins de estudo.
A fotografia do tumor com um cateter de ureter de diâmetro pré-conhecido será realizada durante a mesma cistoscopia descrita acima e será avaliada por uma clínica central para uniformização das medidas, e os resultados dessas medidas servirão para a avaliação pós estudo do mudança no diâmetro do tumor
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2 anos
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e taxa de tolerabilidade.
Prazo: 2 anos
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Demonstração da segurança da instilação de gel-MMC pré-TURBT TC-3 e taxa de eventos adversos. Os eventos adversos serão definidos como qualquer alteração adversa na saúde ou efeito colateral que ocorra no participante do ensaio clínico enquanto o paciente estiver recebendo o tratamento ou até a conclusão da cistoscopia de acompanhamento pós-tratamento.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do efeito cistoscópico e patológico entre os 2 grupos.
Prazo: 2 anos
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• Comparação do efeito cistoscópico e patológico de instilações pré-TURBT com MMC misturado com TC-3 Hydrogel em lesão(ões) da bexiga com o de pré-TURBT MMC em grupos de instilação de água
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2 anos
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• Comparação da taxa de recorrência do tumor em um ano entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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• Demonstração de que os níveis sanguíneos de MMC após a instilação de pré-TURBT TC-3 gel-MMC estão abaixo do nível tóxico (400ng/ml) conhecido na técnica para administração IV de MMC
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred Witjes, Prof, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Urology Geert Grooteplein South 10 (659), Nijmegen
- Investigador principal: Stenzl, Prof., Tübingen Universitätsklinik für Urologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAS-4M-CS-0002-0
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