Instillation intravésicale de gel pré-TURBT TC-3 dans NMIBC (OPTIMA)
Évaluation de l'effet de l'instillation intravésicale pré-TURBT de mitomycine C (MMC) mélangée à du gel TC-3 chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC)
Dans l'étude proposée, les chercheurs visent à évaluer l'effet de la dose standard de soins (40 mg) de MMC mélangée à du gel TC-3 (avec mécanisme de libération prolongée sur le médicament) sur les lésions NMIBC récurrentes à faible risque et à comparer nos résultats à l'instillation avec le mode d'instillation standard - 40 mg de MMC dans l'eau afin d'examiner notre hypothèse selon laquelle la MMC mélangée au gel TC-3 aura des résultats au moins non inférieurs et même supérieurs par rapport au mode d'instillation standard
Les enquêteurs estiment que cette étude est importante à plusieurs égards :
- Il évalue un nouveau mode d'instillation vésicale qui peut contourner les inconvénients du mode d'instillation actuel.
- S'il s'avère efficace, ce mode de traitement pourrait épargner le besoin de performances TURBT et servir de nouveau mode d'ablation tumorale.
- Même s'il s'est avéré partiellement efficace, ce mode de traitement diminuera la taille ou le nombre des tumeurs, permettant ainsi une procédure TURBT plus limitée.
- Ce mode de traitement permettra une prise en charge médicale immédiate de la récidive tumorale du patient sans la période d'attente (résultant des files d'attente dans les centres médicaux) pour la TURBT, ce qui pourrait améliorer le pronostic du patient.
- Si ce traitement expérimental s'avérait avoir un meilleur effet ablatif, cela pourrait se traduire par un meilleur effet prophylactique de la récidive tumorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est principalement traité par résection tumorale (résection trans-urétrale - TUR), suivie d'une série d'instillations intravésicales de médicaments chimiothérapeutiques prophylactiques comme la mitomycine C (MMC) ou le BCG. Cette approche thérapeutique est limitée en raison de la dilution rapide du médicament chimiothérapeutique par l'urine entrante et de la clairance par la miction.
La technologie de base TheraCoat est basée sur un gel biodégradable thermique inverse (TC-3) (faible viscosité à 5°C, aspect gel à température corporelle) pour la rétention des médicaments dans la vessie.
Avant l'instillation, l'hydrogel TC-3, à l'état liquide, est mélangé avec du MMC. Le TC-3 mélangé avec du MMC est instillé dans la vessie par un cathéter. Suite à l'insertion du gel dans la vessie, le gel se solidifie et forme un réservoir de médicament à l'intérieur de la vessie. Au contact de l'urine, le gel se dissout et est éliminé de la vessie.
L'instillation intravésicale de MMC à l'aide du gel TheraCoat devrait augmenter l'efficacité du traitement en raison de la prolongation de la durée du traitement et, par conséquent, améliorer l'exposition de la vessie à la MMC.
Protocole de traitement - Immédiatement après la cystoscopie initiale et le diagnostic de la tumeur, le patient subit 6 instillations hebdomadaires suivies d'une période de guérison de 2 à 4 semaines.
1ère visite de suivi (visite TURBT pré-programmée) : le patient subira une deuxième cystoscopie pour comparer l'état initial et après cela, une période de suivi : 3, 6, 9, 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Fundacio Puigvert
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Sofìa of Madrid, Department of Urology
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israël
- Carmel Medical Center of Haifa, Department of Urology
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Holon, Israël
- Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
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Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israël
- Galil Maaravi Medical Center of Nahariya, Department of Urology
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Petach Tikvah, Israël
- Rabin Medical Center of Petah Tikva, Department of Urology
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Zefat, Israël
- Ziv Medical Center
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Milan, Italie
- Vita Salute University, San Raffaele Hospital of Milan, Department of Urology
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Rome, Italie
- S. Andrea Hospital of Rome, Department of Urology
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Salerno, Italie
- Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Geneva, Suisse
- Hôpital HUG of Geneva, Department of Urology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 21 ans ou plus.
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable de respecter le protocole.
- Tumeur NMIBC naïve ou récurrente de bas grade (LG)
- Patients récurrents - Tumeurs simples ou multiples
- Patients naïfs - 2 tumeurs ou plus
- Aucun antécédent d'HG et/ou de T1 au cours des 5 dernières années.
- Pas d'antécédents de Tis
- Au moins une tumeur ≥ 1 mm évaluée visuellement par l'investigateur.
- Diamètre de la plus grande tumeur ≤ 30 mm tel qu'évalué visuellement par l'investigateur
- Aspect cystoscopique de la tumeur papillaire de bas grade
- Aucune infection active des voies urinaires confirmée par culture d'urine
- Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle utilise deux méthodes de contraception acceptables et efficaces, jusqu'à 6 mois après le traitement
- Si le patient est un homme, il doit utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels, pendant au moins 48 heures après chaque instillation
- Si le patient est un homme dont la partenaire est une femme en âge de procréer, il doit lui être conseillé d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables et efficaces jusqu'à 6 mois après le traitement.
Critère d'exclusion:
- Carcinome in situ (CIS).
- Cytologie urinaire "High Grade" qui est concluante pour HG.
- La tumeur de "haut grade" entraîne une biopsie à la coupe froide.
- Tumeur située dans l'urètre prostatique.
- Chimiothérapie systémique antérieure au cours des 2 dernières années ou radiothérapie pelvienne.
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Traitement antérieur par le BCG au cours des 12 derniers mois.
- Le patient n'avait pas au moins 3 mois d'intervalle sans tumeur confirmé par cystoscopie entre la dernière TURBT et la récidive actuelle de la tumeur.
- Traitement avec cure complète de chimiothérapie intravésicale dans les 3 derniers mois.
- Le patient a/a eu une tumeur de la vessie avec une histologie autre que le TCC.
- Contre-indication connue ou hypersensibilité à la MMC ou au gel.
- Le patient a des antécédents connus de carcinome urothélial des voies urinaires supérieures, de carcinome à cellules rénales ou d'un autre cancer du rein.
- Le patient a une rétention urinaire connue qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait conduire à éviter que le patient ne reçoive le traitement.
- Le patient a un trouble hémorragique ou une numération plaquettaire de dépistage <50X109/L.
- Le patient a une hémoglobine de dépistage <10 mg/dL.
- Le patient a une affection ou une maladie médicale ou psychiatrique concomitante grave et/ou incontrôlée (par ex. diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive compensée (NYHA III et plus), infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude, hypertension instable ou non contrôlée ou infection active non contrôlée), ce qui pourrait compromettre la participation, le respect des visites prévues et/ou l'achèvement.
- Le patient a participé à une étude interventionnelle expérimentale au cours des 90 derniers jours.
- Le patient a documenté un reflux vésico-urétéral sévère ou un stent urétéral à demeure.
- Le patient a la tumeur dans le diverticule de la vessie.
- Le patient a participé à un essai antérieur de TheraCoat avec MMC et TC-3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gel MMC 40 mg
Dispositif : gel TC-3 mélangé à de la mitomycine C (MMC) Six instillations intravésicales hebdomadaires de 60 cc de gel TC-3 mélangé à 40 mg de MMC seront instillées à l'aide d'un cathéter. Autre nom : MMC Gel |
Un gel biodégradable thermique inverse (TC-3) (faible viscosité à 5°C aspect gel à température corporelle) pour la rétention des médicaments dans la vessie.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins MMC mélangé avec de l'eau
40 mg de MMC mélangés à 40 cc d'eau.
Six instillations intravésicales hebdomadaires de 40 mg de MMC mélangées à 40 cc d'eau seront instillées à l'aide d'un cathéter
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Norme de soins 40mg MMC mélangé avec de l'eau
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EXPÉRIMENTAL: Gel MMC 80 mg
Dispositif : gel TC-3 mélangé à de la mitomycine C (MMC) Six instillations intravésicales hebdomadaires de 60 cc de gel TC-3 mélangé à 80 mg de MMC seront instillées à l'aide d'un cathéter. Autre nom : MMC Gel |
Un gel biodégradable thermique inverse (TC-3) (faible viscosité à 5°C aspect gel à température corporelle) pour la rétention de médicaments dans la vessie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet ablatif des instillations intravésicales pré-TURBT des traitements sur la ou les lésions vésicales des patients NMIBC
Délai: 2 années
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Effet cystoscopique et pathologique (évalué lors de la visite TUR-BT) des instillations intravésicales pré-TURBT avec 40 mg de MMC mélangés à 60 cc d'hydrogel TC-3 sur les lésions vésicales des patients NMIBC.
A To, qui est le moment de l'identification d'une tumeur récurrente par cystoscopie, le nombre, la taille et la localisation des lésions seront documentés et photographiés.
Chaque taille de tumeur sera évaluée en photographiant un cathéter urétéral adjacent à la tumeur.
Étant donné que le diamètre du cathéter urétéral est une variable pré-connue, le diamètre de la tumeur peut être calculé à l'aide d'un logiciel spécifique développé à des fins d'étude.
La photographie de la tumeur avec un cathéter d'uretère de diamètre pré-connu sera réalisée au cours de la même cystoscopie que celle décrite ci-dessus et sera évaluée par une clinique centrale pour l'uniformité des mesures, et les résultats de ces mesures serviront à l'évaluation post-étude de la changement du diamètre de la tumeur
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2 années
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure du taux de sécurité et de tolérabilité.
Délai: 2 années
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Démonstration de la sécurité de l'instillation du gel-MMC pré-TURBT TC-3 et du taux d'événements indésirables. Les événements indésirables seront définis comme tout changement indésirable de la santé ou effet secondaire survenant chez le participant à l'essai clinique pendant que le patient reçoit le traitement ou jusqu'à l'achèvement de la cystoscopie de suivi post-traitement.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'effet cystoscopique et pathologique entre les 2 groupes.
Délai: 2 années
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• Comparaison de l'effet cystoscopique et pathologique des instillations pré-TURBT avec MMC mélangé avec de l'hydrogel TC-3 sur les lésions de la vessie à celui de la MMC pré-TURBT dans les groupes d'instillation d'eau
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2 années
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• Comparaison du taux de récidive tumorale à un an entre les deux groupes de traitement
Délai: 2 années
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2 années
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• Démonstration que les taux sanguins de MMC après l'instillation de gel pré-TURBT TC-3-MMC sont inférieurs au niveau toxique (400 ng/ml) connu dans l'art pour l'administration IV de MMC
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred Witjes, Prof, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Urology Geert Grooteplein South 10 (659), Nijmegen
- Chercheur principal: Stenzl, Prof., Tübingen Universitätsklinik für Urologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAS-4M-CS-0002-0
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