肉毒杆菌毒素和振动对脑瘫儿童骨骼的影响
2018年2月20日 更新者：Christopher Modlesky、University of Delaware
脑瘫 (CP) 是一种神经肌肉疾病，在美国影响了大约 800,000 人。
据估计，这些人中有 70-80% 有痉挛，这会影响行走并需要管理。
因此，痉挛的治疗是脑瘫患儿干预的首要目标。
一种广泛用于减轻痉挛的治疗方法是保妥适，因为它能够暂时麻痹肌肉。
然而，没有研究确定肉毒杆菌毒素治疗对人体骨骼的影响。
此外，低强度振动治疗已被证明可以改善 CP 儿童下肢骨骼的骨骼结构。
本研究的目的是：1) 确定肉毒杆菌毒素治疗结合日常振动治疗对痉挛性脑瘫儿童骨量和骨结构的影响，以及 2) 确定肉毒杆菌毒素和振动作用的潜在机制在骨头上。
研究概览
详细说明
在过去的 10 年里，研究人员一直在研究被诊断患有脑瘫 (CP) 的儿童。 研究人员发现，CP 儿童的骨骼结构明显发育不全，骨骼强度严重受损。 此外，在 CP 儿童的下肢骨骼中观察到骨折率增加。 有证据表明，用于治疗脑瘫痉挛的保妥适可以改善运动功能；然而肉毒杆菌素对人体骨骼的影响尚不清楚。 还有证据表明，低振幅振动治疗可以改善骨量和骨骼结构。 本研究的总体目标是调查保妥适和振动对 CP 儿童骨骼的影响和作用机制。 研究人员还将检查保妥适对肌肉体积的影响。
共有 36 名参与者将参与这项研究。 研究人员将使用 MRI 评估骨骼结构和肌肉体积。 研究人员将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估骨量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19716
- University of Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19899
- Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入（CP 儿童）：
- 有痉挛性脑瘫
- 2-12岁之间
- 作为其临床护理的一部分，由他们的医生推荐用于保妥适治疗。 那些接受保妥适治疗的人和那些不接受保妥适治疗的人都有资格参加这项研究。
- 粗大运动功能分类量表 (GMFCS) 得分为 1-4
排除（CP 儿童）：
- 近一年内下肢肉毒素治疗
- 双腿有金属棒
包容（通常是发育中的儿童）：
- 2 至 12 岁之间。
- 将孩子与 CP 的性别、年龄和种族相匹配。
排除（通常是发育中的儿童）：
- 神经障碍
- 过去一年内进行过下肢手术。
- 慢性药物使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保妥适加低振幅振动
脑瘫和保妥适+震动
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孩子们将接受每日低强度振动治疗。
符合接受保妥适作为其护理标准一部分的候选人的儿童。
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实验性的：保妥适
脑瘫和保妥适
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符合接受保妥适作为其护理标准一部分的候选人的儿童。
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无干预：脑瘫控制
脑瘫不治疗
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无干预：通常开发控制
通常开发
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼结构
大体时间：基线至 6 个月
|
通过 MRI 测量的胫骨中间三分之一的皮质骨体积从基线到 6 个月的变化。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉量
大体时间：基线至 6 个月
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通过 MRI 测量的中腿肌肉体积从基线到 6 个月的变化
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基线至 6 个月
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骨量
大体时间：基线至 6 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的股骨远端骨矿物质含量从基线到 6 个月的变化
|
基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Modlesky, PhD、University of Delaware
- 首席研究员：Freeman Miller, MD、Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ward K, Alsop C, Caulton J, Rubin C, Adams J, Mughal Z. Low magnitude mechanical loading is osteogenic in children with disabling conditions. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):360-9. doi: 10.1359/JBMR.040129. Epub 2004 Jan 27.
- Johnson DL, Miller F, Subramanian P, Modlesky CM. Adipose tissue infiltration of skeletal muscle in children with cerebral palsy. J Pediatr. 2009 May;154(5):715-20. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.10.046. Epub 2008 Dec 25.
- Modlesky CM, Subramanian P, Miller F. Underdeveloped trabecular bone microarchitecture is detected in children with cerebral palsy using high-resolution magnetic resonance imaging. Osteoporos Int. 2008 Feb;19(2):169-76. doi: 10.1007/s00198-007-0433-x. Epub 2007 Oct 26.
- Rubin C, Turner AS, Muller R, Mittra E, McLeod K, Lin W, Qin YX. Quantity and quality of trabecular bone in the femur are enhanced by a strongly anabolic, noninvasive mechanical intervention. J Bone Miner Res. 2002 Feb;17(2):349-57. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.2.349.
- Judex S, Boyd S, Qin YX, Turner S, Ye K, Muller R, Rubin C. Adaptations of trabecular bone to low magnitude vibrations result in more uniform stress and strain under load. Ann Biomed Eng. 2003 Jan;31(1):12-20. doi: 10.1114/1.1535414.
- Wren TA, Lee DC, Hara R, Rethlefsen SA, Kay RM, Dorey FJ, Gilsanz V. Effect of high-frequency, low-magnitude vibration on bone and muscle in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2010 Oct-Nov;30(7):732-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181efbabc.
- Modlesky CM, Whitney DG, Singh H, Barbe MF, Kirby JT, Miller F. Underdevelopment of trabecular bone microarchitecture in the distal femur of nonambulatory children with cerebral palsy becomes more pronounced with distance from the growth plate. Osteoporos Int. 2015 Feb;26(2):505-12. doi: 10.1007/s00198-014-2873-4. Epub 2014 Sep 9.
- Modlesky CM, Whitney DG, Carter PT, Allerton BM, Kirby JT, Miller F. The pattern of trabecular bone microarchitecture in the distal femur of typically developing children and its effect on processing of magnetic resonance images. Bone. 2014 Mar;60:1-7. doi: 10.1016/j.bone.2013.11.009. Epub 2013 Nov 20.
- Singh H, Whitney DG, Knight CA, Miller F, Manal K, Kolm P, Modlesky CM. Site-Specific Transmission of a Floor-Based, High-Frequency, Low-Magnitude Vibration Stimulus in Children With Spastic Cerebral Palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):218-23. doi: 10.1016/j.apmr.2015.08.434. Epub 2015 Sep 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月28日
首次发布 (估计)
2013年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1R15HD071397-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- IRB # 115648-11 (其他标识符：Alfred I. duPont Hospital for the Children)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
在请求后 30 天内。
IPD 共享访问标准
PI 将审查数据访问请求。
请求者将被要求签署数据访问协议。
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