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Efeito do Botox e Vibração no Osso em Crianças com Paralisia Cerebral

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Christopher Modlesky, University of Delaware
A paralisia cerebral (PC) é uma doença neuromuscular que afeta aproximadamente 800.000 indivíduos nos EUA. Estima-se que 70-80% desses indivíduos tenham espasticidade que afeta a deambulação e requer tratamento. Portanto, o tratamento da espasticidade é o objetivo principal das intervenções para crianças com PC. Um tratamento amplamente utilizado para reduzir a espasticidade é o Botox devido à sua capacidade de paralisar temporariamente um músculo. No entanto, nenhum estudo determinou o efeito do tratamento com Botox no osso em humanos. Além disso, um tratamento de vibração de baixa magnitude demonstrou melhorar a estrutura óssea nos ossos das extremidades inferiores de crianças com PC. Os objetivos deste estudo são: 1) determinar o efeito do tratamento com Botox em conjunto com um tratamento diário de vibração na massa óssea e na estrutura óssea em crianças com PC espástica e 2) identificar o mecanismo subjacente ao efeito do Botox e da vibração no osso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores têm trabalhado com crianças diagnosticadas com paralisia cerebral (PC) nos últimos 10 anos. Os investigadores descobriram que a estrutura óssea é marcadamente subdesenvolvida e a força óssea está gravemente comprometida em crianças com PC. Além disso, um aumento na taxa de fraturas foi observado nos ossos das extremidades inferiores de crianças com PC. Há evidências de que o Botox, usado para tratar a espasticidade na PC, pode melhorar a função motora; no entanto, o efeito do Botox no osso humano é desconhecido. Também há evidências de que o tratamento com vibração de baixa magnitude pode melhorar a massa e a estrutura óssea. O objetivo geral deste estudo de pesquisa atual é investigar o efeito e o mecanismo de ação do Botox e vibração no osso em crianças com PC. Os investigadores também examinarão o efeito do Botox no volume muscular.

Um total de 36 participantes participarão deste estudo. Os investigadores avaliarão a estrutura óssea e o volume muscular usando ressonância magnética. Os investigadores avaliarão a massa óssea usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
        • University of Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão (Crianças com PC):

  1. Tem PC espástica
  2. Entre 2-12 anos de idade
  3. Recomendado para tratamento com Botox por seu médico como parte de seus cuidados clínicos. Aqueles que aceitam o tratamento com Botox e aqueles que não aceitam o tratamento com Botox são elegíveis para o estudo.
  4. Uma pontuação de 1-4 na escala de classificação da função motora grossa (GMFCS)

Exclusão (Crianças com PC):

  1. Tratamento com botox nas extremidades inferiores no último ano
  2. Hastes de metal em ambas as pernas

Inclusão (crianças com desenvolvimento típico):

  1. Entre 2 e 12 anos de idade.
  2. Combine uma criança com PC por sexo, idade e raça.

Exclusão (crianças com desenvolvimento típico):

  1. Desordem neurológica
  2. Cirurgia nas extremidades inferiores no último ano.
  3. Uso crônico de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Botox mais vibração de baixa magnitude
Paralisia cerebral e Botox + vibração
Dispositivo: Vibração de baixa magnitude
As crianças receberão um tratamento diário de vibração de baixa magnitude.
Medicamento: Botox
Crianças candidatas a receber Botox como parte de seu tratamento padrão.
Experimental: Botox
Paralisia Cerebral e Botox
Medicamento: Botox
Crianças candidatas a receber Botox como parte de seu tratamento padrão.
Sem intervenção: Controle da paralisia cerebral
Paralisia cerebral sem tratamento
Sem intervenção: Desenvolvimento típico de controle
Desenvolvimento típico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estrutura óssea
Prazo: linha de base para 6 meses
Alteração no volume do osso cortical do terço médio da tíbia desde o início até 6 meses, conforme medido por ressonância magnética.
linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume muscular
Prazo: linha de base para 6 meses
Alteração no volume muscular do meio da perna desde o início até 6 meses, conforme medido por ressonância magnética
linha de base para 6 meses
Massa óssea
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança no conteúdo mineral ósseo no fêmur distal desde o início até 6 meses, conforme medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Delaware

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Modlesky, PhD, University of Delaware
  • Investigador principal: Freeman Miller, MD, Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R15HD071397-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IRB # 115648-11 (Outro identificador: Alfred I. duPont Hospital for the Children)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 30 dias após a solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelos PIs. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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