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Efecto del Botox y la Vibración sobre el Hueso en Niños con Parálisis Cerebral

20 de febrero de 2018 actualizado por: Christopher Modlesky, University of Delaware
La parálisis cerebral (PC) es un trastorno neuromuscular que afecta aproximadamente a 800 000 personas en los EE. UU. Se estima que el 70-80% de estos individuos tienen espasticidad que afecta la deambulación y requiere tratamiento. Por lo tanto, el tratamiento de la espasticidad es un objetivo principal de las intervenciones para niños con parálisis cerebral. Un tratamiento ampliamente utilizado para reducir la espasticidad es el Botox debido a su capacidad para paralizar temporalmente un músculo. Sin embargo, ningún estudio ha determinado el efecto del tratamiento con Botox sobre los huesos en humanos. Además, se ha demostrado que un tratamiento de vibración de baja magnitud mejora la estructura ósea en los huesos de las extremidades inferiores de los niños con parálisis cerebral. Los objetivos de este estudio son: 1) determinar el efecto del tratamiento con Botox junto con un tratamiento vibratorio diario sobre la masa ósea y la estructura ósea en niños con parálisis cerebral espástica, y 2) identificar el mecanismo que subyace al efecto del Botox y la vibración sobre hueso

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores han estado trabajando con niños diagnosticados con parálisis cerebral (PC) durante los últimos 10 años. Los investigadores han encontrado que la estructura ósea está marcadamente subdesarrollada y la fuerza ósea está severamente comprometida en niños con parálisis cerebral. Además, se ha observado un aumento en la tasa de fracturas en los huesos de las extremidades inferiores de los niños con parálisis cerebral. Existe evidencia de que el Botox, que se usa para tratar la espasticidad en la PC, puede mejorar la función motora; sin embargo, se desconoce el efecto de Botox en el hueso humano. También hay pruebas de que el tratamiento con vibraciones de baja magnitud puede mejorar la masa ósea y la estructura ósea. El objetivo general de este estudio de investigación actual es investigar el efecto y el mecanismo de acción del Botox y la vibración sobre el hueso en niños con parálisis cerebral. Los investigadores también examinarán el efecto de Botox en el volumen muscular.

Un total de 36 participantes participarán en este estudio. Los investigadores evaluarán la estructura ósea y el volumen muscular mediante resonancia magnética. Los investigadores evaluarán la masa ósea mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
        • University of Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión (Niños con PC):

  1. Tiene parálisis cerebral espástica
  2. Entre 2-12 años de edad
  3. Recomendado para el tratamiento de Botox por su médico como parte de su atención clínica. Aquellos que aceptan el tratamiento con Botox y aquellos que no aceptan el tratamiento con Botox son elegibles para el estudio.
  4. Una puntuación de 1 a 4 en la escala de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS)

Exclusión (Niños con PC):

  1. Tratamiento de botox en las extremidades inferiores en el último año
  2. Varillas de metal en ambas piernas.

Inclusión (normalmente niños en desarrollo):

  1. Entre 2 y 12 años de edad.
  2. Haga coincidir un niño con CP por sexo, edad y raza.

Exclusión (normalmente niños en desarrollo):

  1. Desorden neurológico
  2. Cirugía en las extremidades inferiores en el último año.
  3. Uso crónico de medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Botox más vibración de baja magnitud
Parálisis cerebral y Botox + vibración
Dispositivo: Vibración de baja magnitud
Los niños recibirán un tratamiento vibratorio diario de baja magnitud.
Droga: Bótox
Niños que son candidatos para recibir Botox como parte de su estándar de atención.
Experimental: Bótox
Parálisis cerebral y Botox
Droga: Bótox
Niños que son candidatos para recibir Botox como parte de su estándar de atención.
Sin intervención: Control de parálisis cerebral
Parálisis cerebral sin tratamiento
Sin intervención: Típicamente desarrollando control
Típicamente en desarrollo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estructura osea
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Cambio en el volumen del hueso cortical del tercio medio de la tibia desde el inicio hasta los 6 meses, medido por resonancia magnética.
línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen Muscular
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Cambio en el volumen muscular de la parte media de la pierna desde el inicio hasta los 6 meses, medido por resonancia magnética
línea de base a 6 meses
La masa ósea
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Cambio en el contenido mineral óseo en el fémur distal desde el inicio hasta los 6 meses, medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Delaware

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Modlesky, PhD, University of Delaware
  • Investigador principal: Freeman Miller, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R15HD071397-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • IRB # 115648-11 (Otro identificador: Alfred I. duPont Hospital for the Children)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 30 días siguientes a la solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por los PI. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

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