Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv botoxu a vibrací na kost u dětí s dětskou mozkovou obrnou

20. února 2018 aktualizováno: Christopher Modlesky, University of Delaware
Dětská mozková obrna (CP) je neuromuskulární porucha, která postihuje přibližně 800 000 jedinců v USA. Odhaduje se, že 70–80 % těchto jedinců má spasticitu, která ovlivňuje chůzi a vyžaduje léčbu. Léčba spasticity je proto primárním cílem intervencí u dětí s CP. Jednou z metod široce používaných ke snížení spasticity je botox kvůli své schopnosti dočasně paralyzovat sval. Žádné studie však neurčily účinek léčby botoxem na kost u lidí. Bylo také prokázáno, že ošetření nízkými vibracemi zlepšuje kostní strukturu v kostech dolních končetin dětí s CP. Cílem této studie je: 1) určit účinek léčby botoxem ve spojení s každodenní vibrační terapií na kostní hmotu a strukturu kostí u dětí se spastickou CP a 2) identifikovat mechanismus, který je základem účinku botoxu a vibrací na kost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé pracovali s dětmi s diagnózou dětská mozková obrna (DMO) posledních 10 let. Výzkumníci zjistili, že kostní struktura je výrazně nedostatečně vyvinutá a pevnost kostí je u dětí s CP vážně ohrožena. Také byl pozorován zvýšený počet zlomenin v kostech dolních končetin dětí s CP. Existují důkazy, že botox, který se používá k léčbě spasticity u CP, může zlepšit motorické funkce; avšak účinek botoxu na lidskou kost není znám. Existují také důkazy, že ošetření nízkými vibracemi může zlepšit kostní hmotu a kostní strukturu. Celkovým cílem této současné výzkumné studie je prozkoumat účinek a mechanismus působení botoxu a vibrací na kost u dětí s CP. Výzkumníci budou také zkoumat účinek botoxu na svalový objem.

Této studie se zúčastní celkem 36 účastníků. Vyšetřovatelé zhodnotí kostní strukturu a svalový objem pomocí MRI. Vyšetřovatelé vyhodnotí kostní hmotu pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
        • University of Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Začlenění (děti s CP):

  1. Mít spastickou CP
  2. Ve věku 2-12 let
  3. Doporučeno k léčbě botoxem jejich lékařem jako součást jejich klinické péče. Do studie jsou způsobilí ti, kteří přijímají léčbu botoxem, i ti, kteří léčbu botoxem neakceptují.
  4. Skóre 1-4 na stupnici klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS)

Vyloučení (děti s CP):

  1. Botoxová léčba dolních končetin za poslední rok
  2. Kovové tyče v obou nohách

Inkluze (typicky se vyvíjející děti):

  1. Mezi 2 a 12 lety.
  2. Spojte dítě s CP podle pohlaví, věku a rasy.

Vyloučení (typicky vyvíjející se děti):

  1. Neurologická porucha
  2. Operace na dolních končetinách za poslední rok.
  3. Chronické užívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botox plus vibrace nízké velikosti
Dětská mozková obrna a botox + vibrace
Přístroj: Vibrace nízké velikosti
Děti budou denně dostávat ošetření nízkými vibracemi.
Lék: Botox
Děti, které jsou kandidáty na botox jako součást jejich standardní péče.
Experimentální: Botox
Dětská mozková obrna a botox
Lék: Botox
Děti, které jsou kandidáty na botox jako součást jejich standardní péče.
Žádný zásah: Kontrola mozkové obrny
Dětská mozková obrna bez léčby
Žádný zásah: Typicky se vyvíjí kontrola
Typicky se vyvíjí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní struktura
Časové okno: základní do 6 měsíců
Změna objemu kortikální kosti střední třetiny tibie od výchozí hodnoty do 6 měsíců, měřeno pomocí MRI.
základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalový objem
Časové okno: základní do 6 měsíců
Změna svalového objemu střední končetiny od výchozí hodnoty do 6 měsíců, měřeno pomocí MRI
základní do 6 měsíců
Kostní hmota
Časové okno: základní do 6 měsíců
Změna obsahu kostního minerálu v distálním femuru od výchozího stavu do 6 měsíců, měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Delaware

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Modlesky, PhD, University of Delaware
  • Vrchní vyšetřovatel: Freeman Miller, MD, Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R15HD071397-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB # 115648-11 (Jiný identifikátor: Alfred I. duPont Hospital for the Children)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Do 30 dnů od podání žádosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány PI. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Vibrace nízké velikosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit