Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Botox és a vibráció hatása a csontokra agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

2018. február 20. frissítette: Christopher Modlesky, University of Delaware
A cerebrális bénulás (CP) egy neuromuszkuláris rendellenesség, amely körülbelül 800 000 egyént érint az Egyesült Államokban. Becslések szerint ezeknek az egyéneknek 70-80%-a görcsös, ami befolyásolja a mozgást, és kezelést igényel. Ezért a spaszticitás kezelése a CP-s gyermekek beavatkozásainak elsődleges célja. A görcsösség csökkentésére széles körben alkalmazott kezelés a Botox, mivel képes átmenetileg megbénítani az izmokat. Azonban egyetlen tanulmány sem határozta meg a Botox-kezelés emberi csontokra gyakorolt ​​hatását. Kimutatták továbbá, hogy az alacsony vibrációs kezelés javítja a csontszerkezetet a CP-s gyermekek alsó végtagjaiban. A tanulmány célja: 1) meghatározni a Botox-kezelés és a napi vibrációs kezeléssel kombinált hatását a csonttömegre és a csontszerkezetre spasztikus CP-ben szenvedő gyermekeknél, valamint 2) a Botox és a vibráció hatásának hátterében álló mechanizmus azonosítása. csonton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók az elmúlt 10 évben cerebrális bénulással (CP) diagnosztizált gyerekekkel dolgoztak. A kutatók azt találták, hogy a CP-ben szenvedő gyermekek csontszerkezete jelentősen fejletlen, és a csontok erőssége súlyosan károsodott. Emellett megnövekedett törési arányt figyeltek meg a CP-s gyermekek alsó végtagi csontjaiban. Bizonyíték van arra, hogy a Botox, amelyet a CP görcsösségének kezelésére használnak, javíthatja a motoros funkciókat; azonban a Botox emberi csontokra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Arra is bizonyíték van, hogy az alacsony vibrációs kezelés javíthatja a csonttömeget és a csontszerkezetet. A jelenlegi kutatás általános célja a Botox és a vibráció hatásának és hatásmechanizmusának vizsgálata a CP-s gyermekek csontjaiban. A kutatók a Botox izomtérfogatra gyakorolt ​​hatását is megvizsgálják.

Összesen 36 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. A kutatók MRI segítségével értékelik a csontszerkezetet és az izomtérfogatot. A kutatók a csonttömeget kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) fogják felmérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19716
        • University of Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevétel (CP-vel rendelkező gyermekek):

  1. Spasztikus CP-je van
  2. 2-12 éves kor között
  3. Orvosuk Botox kezelésre ajánlja a klinikai ellátás részeként. A vizsgálatban részt vehetnek azok, akik elfogadják a Botox kezelést, és azok, akik nem fogadják el a Botox kezelést.
  4. 1-4 pont a bruttó motoros funkció osztályozási skálán (GMFCS)

Kizárás (CP-vel rendelkező gyermekek):

  1. Botox kezelés az alsó végtagokban az elmúlt évben
  2. Fém rudak mindkét lábában

Befogadás (jellemzően fejlődő gyermekek):

  1. 2 és 12 éves kor között.
  2. Párosítson egy gyermeket CP-vel neme, kora és faj szerint.

Kizárás (jellemzően fejlődő gyermekek):

  1. Neurológiai rendellenesség
  2. Műtét az alsó végtagokban az elmúlt évben.
  3. Krónikus gyógyszerhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botox plusz alacsony erősségű vibráció
Agybénulás és Botox + vibráció
Eszköz: Alacsony erősségű rezgés
A gyermekek napi alacsony vibrációs kezelést kapnak.
Drog: Botox
Gyermekek, akik a szokásos ellátásuk részeként Botox-kezelésben részesülnek.
Kísérleti: Botox
Agybénulás és Botox
Drog: Botox
Gyermekek, akik a szokásos ellátásuk részeként Botox-kezelésben részesülnek.
Nincs beavatkozás: Az agyi bénulás szabályozása
Agyi bénulás kezelés nélkül
Nincs beavatkozás: Jellemzően fejlődő kontroll
Jellemzően fejlődő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontozat
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
A sípcsont középső harmadának kortikális csonttérfogatának változása a kiindulási értékről 6 hónapra, MRI-vel mérve.
alapvonal 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomtérfogat
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
A középső láb izomtérfogatának változása a kiindulási értékről 6 hónapra, MRI-vel mérve
alapvonal 6 hónapig
Csonttömeg
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
A disztális combcsont csont ásványianyag-tartalmának változása a kiindulási értékről 6 hónapra, kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
alapvonal 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Delaware

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Modlesky, PhD, University of Delaware
  • Kutatásvezető: Freeman Miller, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R15HD071397-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • IRB # 115648-11 (Egyéb azonosító: Alfred I. duPont Hospital for the Children)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az igényléstől számított 30 napon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a PI-k felülvizsgálják. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel