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뇌성마비 소아에서 보톡스와 진동이 뼈에 미치는 영향

2018년 2월 20일 업데이트: Christopher Modlesky, University of Delaware
뇌성마비(CP)는 미국에서 약 800,000명의 개인에게 영향을 미치는 신경근 장애입니다. 이러한 개인의 약 70-80%는 보행에 영향을 미치고 관리가 필요한 경직이 있습니다. 따라서 경직의 치료는 CP 아동을 위한 개입의 주요 목표입니다. 경련을 줄이기 위해 널리 사용되는 치료법 중 하나는 근육을 일시적으로 마비시키는 보톡스입니다. 그러나 인간의 뼈에 대한 보톡스 치료의 효과를 결정한 연구는 없습니다. 또한, 낮은 크기의 진동 치료는 CP 어린이의 하지 뼈의 뼈 구조를 개선하는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 1) 경직성 CP 환아의 골질량 및 골구조에 대한 매일의 진동치료와 보톡스 치료의 효과를 알아보고, 2) 보톡스와 진동의 효과에 내재된 기전을 규명하는데 있다. 뼈에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수사관들은 지난 10년 동안 뇌성마비(CP) 진단을 받은 어린이들과 함께 일해 왔습니다. 연구자들은 CP 아동의 뼈 구조가 현저하게 발달하지 못하고 뼈의 강도가 심각하게 손상된다는 것을 발견했습니다. 또한 CP 아동의 하지 뼈에서 증가된 골절률이 관찰되었습니다. CP의 경련을 치료하는 데 사용되는 보톡스가 운동 기능을 향상시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 사람의 뼈에 대한 보톡스의 효과는 알려져 있지 않습니다. 낮은 강도의 진동 치료가 뼈의 질량과 뼈 구조를 개선할 수 있다는 증거도 있습니다. 이 현재 연구의 전반적인 목표는 CP 아동의 뼈에 대한 보톡스와 진동의 효과 및 작용 메커니즘을 조사하는 것입니다. 조사관은 또한 보톡스가 근육량에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

총 36명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 수사관은 MRI를 사용하여 뼈 구조와 근육량을 평가합니다. 조사관은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 골량을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19716
        • University of Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함(CP가 있는 어린이):

  1. 경련성 CP가 있다
  2. 2-12세 사이
  3. 임상 치료의 일환으로 의사가 보톡스 치료를 권장합니다. 보톡스 치료를 받아들이는 사람과 보톡스 치료를 받아들이지 않는 사람 모두 연구 대상자입니다.
  4. 총 운동 기능 분류 척도(GMFCS)에서 1-4점

제외(CP가 있는 어린이):

  1. 최근 1년 이내 하지 보톡스 시술
  2. 양쪽 다리의 금속 막대

포함(일반적으로 발달 중인 아동):

  1. 2세에서 12세 사이.
  2. 성별, 연령 및 인종에 따라 어린이를 CP와 일치시킵니다.

제외(일반적으로 발달 중인 아동):

  1. 신경 장애
  2. 최근 1년 이내 하지 수술.
  3. 만성 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보톡스 플러스 저진동
뇌성 마비와 보톡스 + 진동
장치: 저진동
아이들은 매일 저진동 치료를 받게 됩니다.
의약품: 보톡스
표준 치료의 일부로 보톡스를 받을 후보인 어린이.
실험적: 보톡스
뇌성마비와 보톡스
의약품: 보톡스
표준 치료의 일부로 보톡스를 받을 후보인 어린이.
간섭 없음: 뇌성마비 조절
치료받지 않는 뇌성마비
간섭 없음: 일반적으로 컨트롤 개발
일반적으로 개발 중

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 구조
기간: 기준선에서 6개월
MRI로 측정한 기준선에서 6개월까지 경골 중간 1/3의 피질골 부피 변화.
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육량
기간: 기준선에서 6개월
MRI로 측정한 기준선에서 6개월까지 중간 다리의 근육 부피 변화
기준선에서 6개월
뼈 덩어리
기간: 기준선에서 6개월
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 기준선에서 6개월까지 원위 대퇴골의 골 미네랄 함량 변화
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Delaware

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Alfred I. duPont Hospital for Children

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Modlesky, PhD, University of Delaware
  • 수석 연구원: Freeman Miller, MD, Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R15HD071397-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • IRB # 115648-11 (기타 식별자: Alfred I. duPont Hospital for the Children)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

요청일로부터 30일 이내.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 PI가 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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