Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ botoksu i wibracji na kości u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Christopher Modlesky, University of Delaware
Porażenie mózgowe (MPD) to zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które dotyka około 800 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że 70-80% tych osób ma spastyczność, która wpływa na chodzenie i wymaga leczenia. Dlatego leczenie spastyczności jest głównym celem interwencji u dzieci z MPD. Jednym z zabiegów powszechnie stosowanych w celu zmniejszenia spastyczności jest Botox ze względu na jego zdolność do czasowego paraliżu mięśnia. Jednak żadne badania nie określiły wpływu leczenia botoksem na kości u ludzi. Wykazano również, że leczenie wibracyjne o małej sile poprawia strukturę kości w kościach kończyn dolnych u dzieci z MPD. Celem tego badania jest: 1) określenie wpływu leczenia botoksem w połączeniu z codziennym leczeniem wibracyjnym na masę kostną i strukturę kości u dzieci ze spastycznym MPD oraz 2) określenie mechanizmu leżącego u podstaw działania botoksu i wibracji na kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze pracują z dziećmi, u których zdiagnozowano mózgowe porażenie dziecięce (CP) przez ostatnie 10 lat. Badacze stwierdzili, że struktura kości jest znacznie słabo rozwinięta, a wytrzymałość kości jest poważnie upośledzona u dzieci z MPD. Zaobserwowano również zwiększoną częstość złamań kości kończyn dolnych u dzieci z MPD. Istnieją dowody na to, że Botox, który jest stosowany w leczeniu spastyczności w CP, może poprawić funkcje motoryczne; jednak wpływ botoksu na ludzkie kości jest nieznany. Istnieją również dowody na to, że leczenie wibracjami o małej wielkości może poprawić masę kostną i strukturę kości. Ogólnym celem tego obecnego badania jest zbadanie wpływu i mechanizmu działania botoksu i wibracji na kości u dzieci z MPD. Badacze zbadają również wpływ botoksu na objętość mięśni.

W badaniu weźmie udział łącznie 36 uczestników. Badacze ocenią strukturę kości i objętość mięśni za pomocą rezonansu magnetycznego. Badacze ocenią masę kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
        • University of Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie (dzieci z MPD):

  1. Mieć spastyczny CP
  2. Od 2 do 12 lat
  3. Zalecane do leczenia botoksem przez lekarza w ramach opieki klinicznej. Zarówno ci, którzy akceptują leczenie botoksem, jak i ci, którzy nie akceptują leczenia botoksem, kwalifikują się do badania.
  4. Wynik 1-4 w skali klasyfikacji funkcji dużej motoryki (GMFCS)

Wykluczenie (dzieci z MPD):

  1. Leczenie botoksem kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku
  2. Metalowe pręty w obu nogach

Włączenie (typowo rozwijające się dzieci):

  1. Od 2 do 12 lat.
  2. Połącz dziecko z CP pod względem płci, wieku i rasy.

Wykluczenie (typowo rozwijające się dzieci):

  1. Zaburzenie neurologiczne
  2. Operacje kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku.
  3. Przewlekłe stosowanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Botox plus wibracje o małej mocy
Mózgowe porażenie dziecięce i botoks + wibracje
Urządzenie: Wibracje o małej mocy
Dzieci będą codziennie poddawane terapii wibracyjnej o niskiej intensywności.
Lek: Botoks
Dzieci, które są kandydatami do otrzymania botoksu w ramach standardowej opieki.
Eksperymentalny: Botoks
Mózgowe porażenie dziecięce i botoks
Lek: Botoks
Dzieci, które są kandydatami do otrzymania botoksu w ramach standardowej opieki.
Brak interwencji: Kontrola porażenia mózgowego
Mózgowe porażenie dziecięce bez leczenia
Brak interwencji: Typowo rozwijająca się kontrola
Typowo rozwijający się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Struktura kości
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana objętości kości korowej środkowej jednej trzeciej kości piszczelowej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą MRI.
podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mięśni
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana objętości mięśni środkowego odcinka nogi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
podstawowa do 6 miesięcy
Masa kostna
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana zawartości minerałów kostnych w dystalnej części kości udowej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Delaware

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Modlesky, PhD, University of Delaware
  • Główny śledczy: Freeman Miller, MD, Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R15HD071397-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB # 115648-11 (Inny identyfikator: Alfred I. duPont Hospital for the Children)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 30 dni od złożenia wniosku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych będą rozpatrywane przez PI. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Wibracje o małej mocy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj