Effect van Botox en trillingen op bot bij kinderen met hersenverlamming
20 februari 2018 bijgewerkt door: Christopher Modlesky, University of Delaware
Cerebrale parese (CP) is een neuromusculaire aandoening die ongeveer 800.000 personen in de VS treft.
Naar schatting 70-80% van deze personen heeft spasticiteit die het lopen beïnvloedt en behandeling vereist.
Daarom is de behandeling van spasticiteit een primair doel van interventies voor kinderen met CP.
Een behandeling die veel wordt gebruikt om spasticiteit te verminderen, is Botox vanwege het vermogen om een spier tijdelijk te verlammen.
Er zijn echter geen studies die het effect van Botox-behandeling op bot bij mensen hebben bepaald.
Ook is aangetoond dat een trillingsbehandeling met een lage sterkte de botstructuur verbetert in de botten van de onderste ledematen van kinderen met CP.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn: 1) het bepalen van het effect van een botoxbehandeling in combinatie met een dagelijkse vibratiebehandeling op de botmassa en botstructuur bij kinderen met spastische CP, en 2) het identificeren van het mechanisme dat ten grondslag ligt aan het effect van botox en vibratie. op bot.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben de afgelopen 10 jaar gewerkt met kinderen met de diagnose cerebrale parese (CP). De onderzoekers hebben ontdekt dat de botstructuur duidelijk onderontwikkeld is en dat de botsterkte ernstig wordt aangetast bij kinderen met CP. Ook is een verhoogd fractuurpercentage waargenomen in de botten van de onderste ledematen van kinderen met CP. Er zijn aanwijzingen dat Botox, dat wordt gebruikt om spasticiteit bij CP te behandelen, de motorische functie kan verbeteren; het effect van Botox op menselijk bot is echter onbekend. Er zijn ook aanwijzingen dat trillingsbehandeling met een lage sterkte de botmassa en botstructuur kan verbeteren. Het algemene doel van dit huidige onderzoek is het onderzoeken van het effect en het werkingsmechanisme van Botox en trillingen op bot bij kinderen met CP. Ook gaan de onderzoekers kijken naar het effect van Botox op het spiervolume.
In totaal zullen 36 deelnemers deelnemen aan dit onderzoek. De onderzoekers zullen de botstructuur en het spiervolume beoordelen met behulp van MRI. De onderzoekers zullen de botmassa beoordelen met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19716
- University of Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
- Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusie (kinderen met CP):
- Heb spastische CP
- Tussen 2-12 jaar
- Aanbevolen voor Botox-behandeling door hun arts als onderdeel van hun klinische zorg. Degenen die een Botox-behandeling accepteren en degenen die geen Botox-behandeling accepteren, komen beide in aanmerking voor de studie.
- Een score van 1-4 op de grove motorische functieclassificatieschaal (GMFCS)
Uitsluiting (Kinderen met CP):
- Botoxbehandeling in de onderste ledematen in het afgelopen jaar
- Metalen staven in beide benen
Inclusie (typisch ontwikkelende kinderen):
- Tussen de 2 en 12 jaar.
- Match een kind met CP voor geslacht, leeftijd en ras.
Uitsluiting (typisch ontwikkelende kinderen):
- Neurologische stoornis
- Chirurgie aan de onderste ledematen in het afgelopen jaar.
- Chronisch medicatiegebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botox plus trillingen van geringe omvang
Hersenverlamming en Botox + trillingen
|
Kinderen krijgen dagelijks een lichte vibratiebehandeling.
Kinderen die kandidaat zijn om Botox te krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard.
|
|
Experimenteel: Botox
Hersenverlamming en Botox
|
Kinderen die kandidaat zijn om Botox te krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard.
|
|
Geen tussenkomst: Beheersing van hersenverlamming
Cerebrale parese zonder behandeling
|
|
|
Geen tussenkomst: Typisch ontwikkelende controle
Typisch ontwikkelend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botstructuur
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in corticaal botvolume van het middelste derde deel van de tibia vanaf baseline tot 6 maanden, zoals gemeten met MRI.
|
basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiervolume
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in spiervolume van het middenbeen vanaf baseline tot 6 maanden, zoals gemeten met MRI
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Botmassa
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in botmineraalgehalte in het distale dijbeen vanaf baseline tot 6 maanden, zoals gemeten met dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Modlesky, PhD, University of Delaware
- Hoofdonderzoeker: Freeman Miller, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ward K, Alsop C, Caulton J, Rubin C, Adams J, Mughal Z. Low magnitude mechanical loading is osteogenic in children with disabling conditions. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):360-9. doi: 10.1359/JBMR.040129. Epub 2004 Jan 27.
- Johnson DL, Miller F, Subramanian P, Modlesky CM. Adipose tissue infiltration of skeletal muscle in children with cerebral palsy. J Pediatr. 2009 May;154(5):715-20. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.10.046. Epub 2008 Dec 25.
- Modlesky CM, Subramanian P, Miller F. Underdeveloped trabecular bone microarchitecture is detected in children with cerebral palsy using high-resolution magnetic resonance imaging. Osteoporos Int. 2008 Feb;19(2):169-76. doi: 10.1007/s00198-007-0433-x. Epub 2007 Oct 26.
- Rubin C, Turner AS, Muller R, Mittra E, McLeod K, Lin W, Qin YX. Quantity and quality of trabecular bone in the femur are enhanced by a strongly anabolic, noninvasive mechanical intervention. J Bone Miner Res. 2002 Feb;17(2):349-57. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.2.349.
- Judex S, Boyd S, Qin YX, Turner S, Ye K, Muller R, Rubin C. Adaptations of trabecular bone to low magnitude vibrations result in more uniform stress and strain under load. Ann Biomed Eng. 2003 Jan;31(1):12-20. doi: 10.1114/1.1535414.
- Wren TA, Lee DC, Hara R, Rethlefsen SA, Kay RM, Dorey FJ, Gilsanz V. Effect of high-frequency, low-magnitude vibration on bone and muscle in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2010 Oct-Nov;30(7):732-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181efbabc.
- Modlesky CM, Whitney DG, Singh H, Barbe MF, Kirby JT, Miller F. Underdevelopment of trabecular bone microarchitecture in the distal femur of nonambulatory children with cerebral palsy becomes more pronounced with distance from the growth plate. Osteoporos Int. 2015 Feb;26(2):505-12. doi: 10.1007/s00198-014-2873-4. Epub 2014 Sep 9.
- Modlesky CM, Whitney DG, Carter PT, Allerton BM, Kirby JT, Miller F. The pattern of trabecular bone microarchitecture in the distal femur of typically developing children and its effect on processing of magnetic resonance images. Bone. 2014 Mar;60:1-7. doi: 10.1016/j.bone.2013.11.009. Epub 2013 Nov 20.
- Singh H, Whitney DG, Knight CA, Miller F, Manal K, Kolm P, Modlesky CM. Site-Specific Transmission of a Floor-Based, High-Frequency, Low-Magnitude Vibration Stimulus in Children With Spastic Cerebral Palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):218-23. doi: 10.1016/j.apmr.2015.08.434. Epub 2015 Sep 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R15HD071397-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IRB # 115648-11 (Andere identificatie: Alfred I. duPont Hospital for the Children)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 30 dagen na aanvraag.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de PI's.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .