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Effet du Botox et des vibrations sur les os chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

20 février 2018 mis à jour par: Christopher Modlesky, University of Delaware
La paralysie cérébrale (PC) est une maladie neuromusculaire qui touche environ 800 000 personnes aux États-Unis. On estime que 70 à 80 % de ces personnes souffrent de spasticité qui affecte la marche et nécessite une prise en charge. Par conséquent, le traitement de la spasticité est un objectif principal des interventions auprès des enfants atteints de PC. Un traitement largement utilisé pour réduire la spasticité est le Botox en raison de sa capacité à paralyser temporairement un muscle. Cependant, aucune étude n'a déterminé l'effet du traitement au Botox sur les os chez l'homme. En outre, il a été démontré qu'un traitement par vibration de faible amplitude améliore la structure osseuse des os des membres inférieurs des enfants atteints de PC. Les objectifs de cette étude sont : 1) de déterminer l'effet du traitement au Botox en conjonction avec un traitement par vibration quotidien sur la masse osseuse et la structure osseuse chez les enfants atteints de PC spastique, et 2) d'identifier le mécanisme qui sous-tend l'effet du Botox et des vibrations sur os.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont travaillé avec des enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) au cours des 10 dernières années. Les chercheurs ont découvert que la structure osseuse est nettement sous-développée et que la solidité osseuse est gravement compromise chez les enfants atteints de PC. En outre, un taux accru de fractures a été observé dans les os des membres inférieurs des enfants atteints de PC. Il existe des preuves que le Botox, qui est utilisé pour traiter la spasticité dans la PC, peut améliorer la fonction motrice ; cependant, l'effet du Botox sur l'os humain est inconnu. Il existe également des preuves qu'un traitement par vibration de faible amplitude peut améliorer la masse osseuse et la structure osseuse. L'objectif global de cette étude de recherche actuelle est d'étudier l'effet et le mécanisme d'action du Botox et des vibrations sur les os chez les enfants atteints de PC. Les enquêteurs examineront également l'effet du Botox sur le volume musculaire.

Au total, 36 participants participeront à cette étude. Les chercheurs évalueront la structure osseuse et le volume musculaire à l'aide de l'IRM. Les chercheurs évalueront la masse osseuse à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19716
        • University of Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion (Enfants avec PC):

  1. Avoir une CP spastique
  2. Entre 2 et 12 ans
  3. Recommandé pour le traitement Botox par leur médecin dans le cadre de leurs soins cliniques. Ceux qui acceptent le traitement au Botox et ceux qui n'acceptent pas le traitement au Botox sont tous deux éligibles pour l'étude.
  4. Un score de 1 à 4 sur l'échelle de classification des fonctions motrices globales (GMFCS)

Exclusion (Enfants avec PC):

  1. Traitement au Botox dans les membres inférieurs au cours de la dernière année
  2. Tiges métalliques dans les deux jambes

Inclusion (Enfants au développement typique) :

  1. Entre 2 et 12 ans.
  2. Faites correspondre un enfant avec CP pour le sexe, l'âge et la race.

Exclusion (Enfants au développement typique) :

  1. Problème neurologique
  2. Chirurgie des membres inférieurs au cours de la dernière année.
  3. Utilisation chronique de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Botox plus vibration de faible intensité
Infirmité motrice cérébrale et Botox + vibration
Dispositif: Vibrations de faible amplitude
Les enfants recevront un traitement quotidien par vibration de faible intensité.
Médicament: Botox
Les enfants qui sont candidats à recevoir du Botox dans le cadre de leur norme de soins.
Expérimental: Botox
Paralysie cérébrale et Botox
Médicament: Botox
Les enfants qui sont candidats à recevoir du Botox dans le cadre de leur norme de soins.
Aucune intervention: Contrôle de la paralysie cérébrale
Infirmité motrice cérébrale sans traitement
Aucune intervention: Contrôle en développement typique
Typiquement en développement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Structure osseuse
Délai: de base à 6 mois
Modification du volume osseux cortical du tiers médian du tibia entre le départ et 6 mois, tel que mesuré par IRM.
de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume musculaire
Délai: de base à 6 mois
Modification du volume musculaire de la jambe médiane entre le départ et 6 mois, telle que mesurée par IRM
de base à 6 mois
Masse osseuse
Délai: de base à 6 mois
Changement du contenu minéral osseux dans le fémur distal de la ligne de base à 6 mois, tel que mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Delaware

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Modlesky, PhD, University of Delaware
  • Chercheur principal: Freeman Miller, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R15HD071397-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IRB # 115648-11 (Autre identifiant: Alfred I. duPont Hospital for the Children)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Dans les 30 jours suivant la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par les CP. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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