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Wirkung von Botox und Vibration auf den Knochen bei Kindern mit Zerebralparese

20. Februar 2018 aktualisiert von: Christopher Modlesky, University of Delaware
Zerebralparese (CP) ist eine neuromuskuläre Erkrankung, von der in den USA etwa 800.000 Menschen betroffen sind. Schätzungsweise 70–80 % dieser Personen leiden an einer Spastik, die das Gehen beeinträchtigt und behandelt werden muss. Daher ist die Behandlung der Spastik ein vorrangiges Ziel der Interventionen bei Kindern mit CP. Eine weit verbreitete Behandlung zur Reduzierung von Spastik ist Botox, da es einen Muskel vorübergehend lahmlegen kann. Allerdings haben keine Studien die Wirkung einer Botox-Behandlung auf die Knochen beim Menschen untersucht. Außerdem hat sich gezeigt, dass eine Vibrationsbehandlung mit geringer Stärke die Knochenstruktur in den Knochen der unteren Extremitäten von Kindern mit CP verbessert. Die Ziele dieser Studie sind: 1) die Wirkung einer Botox-Behandlung in Verbindung mit einer täglichen Vibrationsbehandlung auf Knochenmasse und Knochenstruktur bei Kindern mit spastischer CP zu bestimmen und 2) den Mechanismus zu identifizieren, der der Wirkung von Botox und Vibration zugrunde liegt auf Knochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler arbeiten seit 10 Jahren mit Kindern, bei denen Zerebralparese (CP) diagnostiziert wurde. Die Forscher haben herausgefunden, dass die Knochenstruktur bei Kindern mit CP deutlich unterentwickelt und die Knochenstärke stark beeinträchtigt ist. Außerdem wurde bei Kindern mit CP eine erhöhte Frakturrate in den Knochen der unteren Extremitäten beobachtet. Es gibt Hinweise darauf, dass Botox, das zur Behandlung von Spastik bei CP eingesetzt wird, die motorische Funktion verbessern kann; Die Wirkung von Botox auf den menschlichen Knochen ist jedoch unbekannt. Es gibt auch Hinweise darauf, dass eine Vibrationsbehandlung mit geringer Stärke die Knochenmasse und Knochenstruktur verbessern kann. Das übergeordnete Ziel dieser aktuellen Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung und den Wirkungsmechanismus von Botox und Vibration auf Knochen bei Kindern mit CP zu untersuchen. Die Forscher werden auch die Wirkung von Botox auf das Muskelvolumen untersuchen.

Insgesamt werden 36 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen. Die Forscher werden die Knochenstruktur und das Muskelvolumen mittels MRT beurteilen. Die Forscher werden die Knochenmasse mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
        • University of Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inklusion (Kinder mit CP):

  1. Habe spastische CP
  2. Zwischen 2 und 12 Jahren
  3. Von Ihrem Arzt im Rahmen der klinischen Versorgung für eine Botox-Behandlung empfohlen. Sowohl diejenigen, die eine Botox-Behandlung akzeptieren, als auch diejenigen, die keine Botox-Behandlung akzeptieren, sind für die Studie geeignet.
  4. Eine Punktzahl von 1–4 auf der Grobmotorik-Funktionsklassifizierungsskala (GMFCS)

Ausschluss (Kinder mit CP):

  1. Botox-Behandlung der unteren Extremitäten innerhalb des letzten Jahres
  2. Metallstangen in beiden Beinen

Inklusion (typischerweise entwickelnde Kinder):

  1. Zwischen 2 und 12 Jahren.
  2. Ordnen Sie einem Kind CP hinsichtlich Geschlecht, Alter und Rasse zu.

Ausschluss (typischerweise entwickelnde Kinder):

  1. Neurologische Störung
  2. Operation an den unteren Extremitäten im letzten Jahr.
  3. Chronischer Medikamentengebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox plus Vibration geringer Stärke
Zerebralparese und Botox + Vibration
Gerät: Vibration geringer Stärke
Kinder erhalten täglich eine Vibrationsbehandlung geringer Stärke.
Arzneimittel: Botox
Kinder, die als Teil ihrer Standardbehandlung für eine Botox-Behandlung infrage kommen.
Experimental: Botox
Zerebralparese und Botox
Arzneimittel: Botox
Kinder, die als Teil ihrer Standardbehandlung für eine Botox-Behandlung infrage kommen.
Kein Eingriff: Kontrolle der Zerebralparese
Zerebralparese ohne Behandlung
Kein Eingriff: Typischerweise entwickelt sich Kontrolle
Typischerweise entwickelnd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenstruktur
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung des kortikalen Knochenvolumens des mittleren Drittels der Tibia vom Ausgangswert bis 6 Monate, gemessen durch MRT.
Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung des Muskelvolumens des Mittelbeins vom Ausgangswert bis 6 Monate, gemessen durch MRT
Ausgangswert auf 6 Monate
Knochenmasse
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung des Knochenmineralgehalts im distalen Femur vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Modlesky, PhD, University of Delaware
  • Hauptermittler: Freeman Miller, MD, Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R15HD071397-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB # 115648-11 (Andere Kennung: Alfred I. duPont Hospital for the Children)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 30 Tagen nach der Anfrage.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von den PIs geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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