Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botoxin ja tärinän vaikutus luuhun lapsilla, joilla on aivovamma

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Christopher Modlesky, University of Delaware
Aivohalvaus (CP) on neuromuskulaarinen sairaus, joka vaikuttaa noin 800 000 yksilöön Yhdysvalloissa. Arviolta 70-80 %:lla näistä henkilöistä on spastisuutta, joka vaikuttaa liikkumiseen ja vaatii hoitoa. Siksi spastisuuden hoito on ensisijainen tavoite CP-lasten interventioissa. Eräs spastisuuden vähentämiseen laajalti käytetty hoito on Botox, koska se lamauttaa tilapäisesti lihaksen. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole määrittänyt Botox-hoidon vaikutusta luuhun ihmisillä. Myös matalan voimakkuuden tärinähoidon on osoitettu parantavan luun rakennetta CP-potilaiden alaraajojen luissa. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) selvittää Botox-hoidon vaikutus päivittäisen tärinähoidon yhteydessä luumassaan ja luun rakenteeseen lapsilla, joilla on spastinen CP, ja 2) tunnistaa mekanismi, joka on Botox-hoidon ja tärinän vaikutuksen taustalla. luulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat työskennelleet lasten kanssa, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (CP) viimeisen 10 vuoden ajan. Tutkijat ovat havainneet, että luun rakenne on selvästi alikehittynyt ja luun vahvuus on vakavasti heikentynyt lapsilla, joilla on CP. Myös lisääntynyttä murtumien määrää on havaittu CP-potilaiden alaraajojen luissa. On näyttöä siitä, että Botox, jota käytetään spastisuuden hoitoon CP:ssä, voi parantaa motorista toimintaa; Botoxin vaikutusta ihmisen luuhun ei kuitenkaan tunneta. On myös näyttöä siitä, että matalan voimakkuuden tärinähoito voi parantaa luumassaa ja luun rakennetta. Tämän nykyisen tutkimuksen yleistavoitteena on tutkia Botoxin ja tärinän vaikutusta ja vaikutusmekanismia luuhun CP-lapsilla. Tutkijat tutkivat myös Botoxin vaikutusta lihasten volyymiin.

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 36 osallistujaa. Tutkijat arvioivat luurakenteen ja lihasten tilavuuden MRI:n avulla. Tutkijat arvioivat luumassaa käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19716
        • University of Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistuminen (lapset, joilla on CP):

  1. Sinulla on spastinen CP
  2. 2-12 vuoden iässä
  3. Lääkäri suosittelee Botox-hoitoon osana kliinistä hoitoa. Ne, jotka hyväksyvät Botox-hoidon, ja ne, jotka eivät hyväksy Botox-hoitoa, ovat molemmat oikeutettuja tutkimukseen.
  4. Pistemäärä 1-4 bruttomotoristen toimintojen luokitusasteikolla (GMFCS)

Poissulkeminen (lapset, joilla on CP):

  1. Botox-hoito alaraajoissa viimeisen vuoden aikana
  2. Metallitangot molemmissa jaloissa

Inkluusio (tyypillisesti kehittyvät lapset):

  1. 2-12 vuoden iässä.
  2. Yhdistä lapseen CP sukupuolen, iän ja rodun perusteella.

Poissulkeminen (tyypillisesti kehittyvät lapset):

  1. Neurologinen häiriö
  2. Alaraajojen leikkaus viimeisen vuoden aikana.
  3. Krooninen lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botox plus matalan magnitudin tärinä
Aivovamma ja Botox + tärinä
Laite: Vähäinen tärinä
Lapset saavat päivittäistä matalan magnitudin tärinähoitoa.
Lääke: Botox
Lapset, jotka ovat ehdokkaita saamaan Botoxia osana hoitotasoaan.
Kokeellinen: Botox
Aivovamma ja Botox
Lääke: Botox
Lapset, jotka ovat ehdokkaita saamaan Botoxia osana hoitotasoaan.
Ei väliintuloa: Aivohalvauksen hallinta
Aivohalvaus ilman hoitoa
Ei väliintuloa: Tyypillisesti hallinnan kehittäminen
Tyypillisesti kehittyvä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luurakenne
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos aivokuoren luun tilavuudessa sääriluun keskimmäisessä kolmanneksessa lähtötasosta 6 kuukauteen MRI:llä mitattuna.
lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihastilavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos keskijalan lihasmassassa lähtötasosta 6 kuukauteen magneettikuvauksella mitattuna
lähtötasosta 6 kuukauteen
Luumassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Distaalisen reisiluun luun mineraalipitoisuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Delaware

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Modlesky, PhD, University of Delaware
  • Päätutkija: Freeman Miller, MD, Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R15HD071397-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB # 115648-11 (Muu tunniste: Alfred I. duPont Hospital for the Children)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

30 päivän kuluessa pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI:t tarkastavat tietojen käyttöpyynnöt. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Vähäinen tärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa