Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ботокса и вибрации на кости у детей с церебральным параличом

20 февраля 2018 г. обновлено: Christopher Modlesky, University of Delaware
Детский церебральный паралич (ДЦП) — нервно-мышечное заболевание, от которого страдают примерно 800 000 человек в США. По оценкам, у 70-80% этих людей имеется спастичность, которая влияет на способность к передвижению и требует лечения. Таким образом, лечение спастичности является основной целью вмешательств у детей с ДЦП. Одним из методов лечения, широко используемым для уменьшения спастичности, является ботокс из-за его способности временно парализовать мышцу. Однако никакие исследования не определяли влияние лечения ботоксом на кости у людей. Кроме того, было показано, что лечение вибрацией низкой амплитуды улучшает структуру костей нижних конечностей у детей с ДЦП. Целями данного исследования являются: 1) определить влияние лечения ботоксом в сочетании с ежедневной вибрационной терапией на костную массу и структуру костей у детей со спастической формой ДЦП и 2) выявить механизм, лежащий в основе действия ботокса и вибрации. на кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи работали с детьми с диагнозом детский церебральный паралич (ДЦП) в течение последних 10 лет. Исследователи обнаружили, что костная структура заметно недоразвита, а прочность кости сильно снижена у детей с ДЦП. Также наблюдается повышенная частота переломов костей нижних конечностей у детей с ДЦП. Имеются данные о том, что ботокс, используемый для лечения спастичности при ДЦП, может улучшить двигательную функцию; однако влияние ботокса на кости человека неизвестно. Имеются также доказательства того, что вибрационная обработка низкой амплитуды может улучшить костную массу и структуру костей. Общая цель настоящего исследования — изучить эффект и механизм действия ботокса и вибрации на кость у детей с ДЦП. Исследователи также изучат влияние ботокса на объем мышц.

Всего в исследовании примут участие 36 человек. Исследователи оценят структуру кости и объем мышц с помощью МРТ. Исследователи будут оценивать костную массу с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19716
        • University of Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение (дети с ДЦП):

  1. Имеют спастический ХП
  2. В возрасте от 2 до 12 лет
  3. Рекомендованы для лечения ботоксом их лечащим врачом в рамках их клинического ухода. Те, кто принимает лечение ботоксом, и те, кто не принимает лечение ботоксом, имеют право на участие в исследовании.
  4. 1-4 балла по шкале классификации функций крупной моторики (GMFCS)

Исключение (дети с ДЦП):

  1. Лечение ботоксом нижних конечностей в течение последнего года
  2. Металлические стержни в обеих ногах

Инклюзия (обычно развивающиеся дети):

  1. В возрасте от 2 до 12 лет.
  2. Сопоставьте ребенка с ДЦП по полу, возрасту и расе.

Исключение (типично развивающиеся дети):

  1. Неврологическое расстройство
  2. Операции на нижних конечностях в течение последнего года.
  3. Хроническое употребление лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботокс плюс низкочастотная вибрация
ДЦП и Ботокс + вибрация
Устройство: Вибрация малой амплитуды
Дети будут получать ежедневную терапию малой вибрацией.
Лекарство: Ботокс
Дети, которые являются кандидатами на введение ботокса в рамках стандартного лечения.
Экспериментальный: Ботокс
ДЦП и Ботокс
Лекарство: Ботокс
Дети, которые являются кандидатами на введение ботокса в рамках стандартного лечения.
Без вмешательства: Церебральный паралич контроль
Церебральный паралич без лечения
Без вмешательства: Типично развивающийся контроль
Типично развивающийся

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Костная структура
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Изменение объема кортикальной кости средней трети большеберцовой кости от исходного уровня до 6 месяцев по данным МРТ.
исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мышц
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Изменение мышечного объема средней части ноги от исходного уровня до 6 месяцев по данным МРТ.
исходный уровень до 6 месяцев
Костная масса
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Изменение содержания минералов в кости в дистальном отделе бедренной кости от исходного уровня до 6 месяцев, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Delaware

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Modlesky, PhD, University of Delaware
  • Главный следователь: Freeman Miller, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R15HD071397-01 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB # 115648-11 (Другой идентификатор: Alfred I. duPont Hospital for the Children)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

В течение 30 дней с момента запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассмотрены PI. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться