- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01803464
Effekt av botox och vibrationer på ben hos barn med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har arbetat med barn som diagnostiserats med cerebral pares (CP) under de senaste 10 åren. Utredarna har funnit att benstrukturen är markant underutvecklad och benstyrkan är allvarligt nedsatt hos barn med CP. Dessutom har en ökad frakturfrekvens observerats i de nedre extremiteternas ben hos barn med CP. Det finns bevis för att Botox, som används för att behandla spasticitet vid CP, kan förbättra motorfunktionen; men effekten av Botox på mänskligt ben är okänd. Det finns också bevis för att vibrationsbehandling med låg magnitud kan förbättra benmassa och benstruktur. Det övergripande målet med denna aktuella forskningsstudie är att undersöka effekten och verkningsmekanismen av Botox och vibrationer på ben hos barn med CP. Utredarna kommer också att undersöka effekten av Botox på muskelvolymen.
Totalt kommer 36 deltagare att delta i denna studie. Utredarna kommer att bedöma benstruktur och muskelvolym med hjälp av MRT. Utredarna kommer att bedöma benmassan med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19716
- University of Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
- Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering (barn med CP):
- Har spastisk CP
- Mellan 2-12 år
- Rekommenderas för botoxbehandling av sin läkare som en del av deras kliniska vård. De som accepterar Botox-behandling och de som inte accepterar Botox-behandling är båda berättigade till studien.
- En poäng på 1-4 på klassificeringsskalan för grov motorisk funktion (GMFCS)
Uteslutning (barn med CP):
- Botoxbehandling i nedre extremiteterna under det senaste året
- Metallstänger i båda benen
Inkludering (vanligtvis utvecklande barn):
- Mellan 2 och 12 år.
- Matcha ett barn med CP för kön, ålder och ras.
Uteslutning (vanligtvis utvecklande barn):
- Neurologisk sjukdom
- Operation i nedre extremiteterna under det senaste året.
- Kronisk medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botox plus låga vibrationer
Cerebral pares och Botox + vibration
|
Barn kommer att få en daglig vibrationsbehandling med låg magnitud.
Barn som är kandidater för att få Botox som en del av deras standardvård.
|
|
Experimentell: Botox
Cerebral pares och Botox
|
Barn som är kandidater för att få Botox som en del av deras standardvård.
|
|
Inget ingripande: Kontroll av cerebral pares
Cerebral pares utan behandling
|
|
|
Inget ingripande: Utvecklar vanligtvis kontroll
Typiskt utvecklande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benstruktur
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Förändring i kortikal benvolym i den mellersta tredjedelen av skenbenet från baslinjen till 6 månader, mätt med MRT.
|
baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelvolym
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Förändring i muskelvolymen i mittbenet från baslinjen till 6 månader, mätt med MRT
|
baslinje till 6 månader
|
|
Benmassa
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Förändring i benmineralinnehåll i det distala lårbenet från baslinjen till 6 månader, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Modlesky, PhD, University of Delaware
- Huvudutredare: Freeman Miller, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ward K, Alsop C, Caulton J, Rubin C, Adams J, Mughal Z. Low magnitude mechanical loading is osteogenic in children with disabling conditions. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):360-9. doi: 10.1359/JBMR.040129. Epub 2004 Jan 27.
- Johnson DL, Miller F, Subramanian P, Modlesky CM. Adipose tissue infiltration of skeletal muscle in children with cerebral palsy. J Pediatr. 2009 May;154(5):715-20. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.10.046. Epub 2008 Dec 25.
- Modlesky CM, Subramanian P, Miller F. Underdeveloped trabecular bone microarchitecture is detected in children with cerebral palsy using high-resolution magnetic resonance imaging. Osteoporos Int. 2008 Feb;19(2):169-76. doi: 10.1007/s00198-007-0433-x. Epub 2007 Oct 26.
- Rubin C, Turner AS, Muller R, Mittra E, McLeod K, Lin W, Qin YX. Quantity and quality of trabecular bone in the femur are enhanced by a strongly anabolic, noninvasive mechanical intervention. J Bone Miner Res. 2002 Feb;17(2):349-57. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.2.349.
- Judex S, Boyd S, Qin YX, Turner S, Ye K, Muller R, Rubin C. Adaptations of trabecular bone to low magnitude vibrations result in more uniform stress and strain under load. Ann Biomed Eng. 2003 Jan;31(1):12-20. doi: 10.1114/1.1535414.
- Wren TA, Lee DC, Hara R, Rethlefsen SA, Kay RM, Dorey FJ, Gilsanz V. Effect of high-frequency, low-magnitude vibration on bone and muscle in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2010 Oct-Nov;30(7):732-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181efbabc.
- Modlesky CM, Whitney DG, Singh H, Barbe MF, Kirby JT, Miller F. Underdevelopment of trabecular bone microarchitecture in the distal femur of nonambulatory children with cerebral palsy becomes more pronounced with distance from the growth plate. Osteoporos Int. 2015 Feb;26(2):505-12. doi: 10.1007/s00198-014-2873-4. Epub 2014 Sep 9.
- Modlesky CM, Whitney DG, Carter PT, Allerton BM, Kirby JT, Miller F. The pattern of trabecular bone microarchitecture in the distal femur of typically developing children and its effect on processing of magnetic resonance images. Bone. 2014 Mar;60:1-7. doi: 10.1016/j.bone.2013.11.009. Epub 2013 Nov 20.
- Singh H, Whitney DG, Knight CA, Miller F, Manal K, Kolm P, Modlesky CM. Site-Specific Transmission of a Floor-Based, High-Frequency, Low-Magnitude Vibration Stimulus in Children With Spastic Cerebral Palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):218-23. doi: 10.1016/j.apmr.2015.08.434. Epub 2015 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R15HD071397-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IRB # 115648-11 (Annan identifierare: Alfred I. duPont Hospital for the Children)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .