Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av botox och vibrationer på ben hos barn med cerebral pares

20 februari 2018 uppdaterad av: Christopher Modlesky, University of Delaware
Cerebral pares (CP) är en neuromuskulär störning som drabbar cirka 800 000 individer i USA. Uppskattningsvis 70-80% av dessa individer har spasticitet som påverkar ambulation och kräver hantering. Därför är behandling av spasticitet ett primärt mål för insatser för barn med CP. En behandling som ofta används för att minska spasticitet är Botox på grund av dess förmåga att tillfälligt förlama en muskel. Däremot har inga studier fastställt effekten av Botoxbehandling på ben hos människor. En vibrationsbehandling med låg styrka har också visat sig förbättra benstrukturen i de nedre extremiteternas ben hos barn med CP. Syftet med denna studie är: 1) att fastställa effekten av Botoxbehandling i samband med en daglig vibrationsbehandling på benmassa och benstruktur hos barn med spastisk CP, och 2) att identifiera mekanismen som ligger till grund för effekten av Botox och vibration på ben.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna har arbetat med barn som diagnostiserats med cerebral pares (CP) under de senaste 10 åren. Utredarna har funnit att benstrukturen är markant underutvecklad och benstyrkan är allvarligt nedsatt hos barn med CP. Dessutom har en ökad frakturfrekvens observerats i de nedre extremiteternas ben hos barn med CP. Det finns bevis för att Botox, som används för att behandla spasticitet vid CP, kan förbättra motorfunktionen; men effekten av Botox på mänskligt ben är okänd. Det finns också bevis för att vibrationsbehandling med låg magnitud kan förbättra benmassa och benstruktur. Det övergripande målet med denna aktuella forskningsstudie är att undersöka effekten och verkningsmekanismen av Botox och vibrationer på ben hos barn med CP. Utredarna kommer också att undersöka effekten av Botox på muskelvolymen.

Totalt kommer 36 deltagare att delta i denna studie. Utredarna kommer att bedöma benstruktur och muskelvolym med hjälp av MRT. Utredarna kommer att bedöma benmassan med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19716
        • University of Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering (barn med CP):

  1. Har spastisk CP
  2. Mellan 2-12 år
  3. Rekommenderas för botoxbehandling av sin läkare som en del av deras kliniska vård. De som accepterar Botox-behandling och de som inte accepterar Botox-behandling är båda berättigade till studien.
  4. En poäng på 1-4 på klassificeringsskalan för grov motorisk funktion (GMFCS)

Uteslutning (barn med CP):

  1. Botoxbehandling i nedre extremiteterna under det senaste året
  2. Metallstänger i båda benen

Inkludering (vanligtvis utvecklande barn):

  1. Mellan 2 och 12 år.
  2. Matcha ett barn med CP för kön, ålder och ras.

Uteslutning (vanligtvis utvecklande barn):

  1. Neurologisk sjukdom
  2. Operation i nedre extremiteterna under det senaste året.
  3. Kronisk medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botox plus låga vibrationer
Cerebral pares och Botox + vibration
Barn kommer att få en daglig vibrationsbehandling med låg magnitud.
Barn som är kandidater för att få Botox som en del av deras standardvård.
Experimentell: Botox
Cerebral pares och Botox
Barn som är kandidater för att få Botox som en del av deras standardvård.
Inget ingripande: Kontroll av cerebral pares
Cerebral pares utan behandling
Inget ingripande: Utvecklar vanligtvis kontroll
Typiskt utvecklande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benstruktur
Tidsram: baslinje till 6 månader
Förändring i kortikal benvolym i den mellersta tredjedelen av skenbenet från baslinjen till 6 månader, mätt med MRT.
baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelvolym
Tidsram: baslinje till 6 månader
Förändring i muskelvolymen i mittbenet från baslinjen till 6 månader, mätt med MRT
baslinje till 6 månader
Benmassa
Tidsram: baslinje till 6 månader
Förändring i benmineralinnehåll i det distala lårbenet från baslinjen till 6 månader, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Modlesky, PhD, University of Delaware
  • Huvudutredare: Freeman Miller, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1R15HD071397-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IRB # 115648-11 (Annan identifierare: Alfred I. duPont Hospital for the Children)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Inom 30 dagar efter begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av PI:erna. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera