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Effetto di Botox e vibrazioni sull'osso nei bambini con paralisi cerebrale

20 febbraio 2018 aggiornato da: Christopher Modlesky, University of Delaware
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo neuromuscolare che colpisce circa 800.000 persone negli Stati Uniti. Si stima che il 70-80% di questi individui soffra di spasticità che influisce sulla deambulazione e richiede una gestione. Pertanto, il trattamento della spasticità è un obiettivo primario degli interventi per i bambini con PC. Un trattamento ampiamente utilizzato per ridurre la spasticità è il Botox per la sua capacità di paralizzare temporaneamente un muscolo. Tuttavia, nessuno studio ha determinato l'effetto del trattamento con Botox sull'osso negli esseri umani. Inoltre, è stato dimostrato che un trattamento con vibrazioni di bassa intensità migliora la struttura ossea nelle ossa degli arti inferiori dei bambini con PC. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) determinare l'effetto del trattamento con Botox in combinazione con un trattamento quotidiano di vibrazione sulla massa ossea e sulla struttura ossea nei bambini con PC spastica, e 2) identificare il meccanismo che sta alla base dell'effetto di Botox e vibrazione sull'osso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno lavorato con bambini con diagnosi di paralisi cerebrale (CP) negli ultimi 10 anni. I ricercatori hanno scoperto che la struttura ossea è marcatamente sottosviluppata e la forza ossea è gravemente compromessa nei bambini con PC. Inoltre, è stato osservato un aumento del tasso di fratture nelle ossa degli arti inferiori dei bambini con PC. Ci sono prove che il Botox, usato per trattare la spasticità nella PC, può migliorare la funzione motoria; tuttavia l'effetto del Botox sull'osso umano è sconosciuto. Ci sono anche prove che il trattamento con vibrazioni di bassa intensità può migliorare la massa ossea e la struttura ossea. L'obiettivo generale di questo attuale studio di ricerca è indagare l'effetto e il meccanismo d'azione del Botox e delle vibrazioni sull'osso nei bambini con PC. Gli investigatori esamineranno anche l'effetto del Botox sul volume muscolare.

Un totale di 36 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Gli investigatori valuteranno la struttura ossea e il volume muscolare utilizzando la risonanza magnetica. Gli investigatori valuteranno la massa ossea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
        • University of Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione (bambini con PC):

  1. Avere CP spastica
  2. Tra i 2 e i 12 anni
  3. Consigliato per il trattamento con Botox dal proprio medico come parte della loro cura clinica. Coloro che accettano il trattamento con Botox e quelli che non accettano il trattamento con Botox sono entrambi idonei per lo studio.
  4. Un punteggio di 1-4 sulla scala di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)

Esclusione (bambini con PC):

  1. Trattamento di Botox negli arti inferiori nell'ultimo anno
  2. Aste metalliche su entrambe le gambe

Inclusione (bambini con sviluppo tipico):

  1. Tra i 2 e i 12 anni.
  2. Abbina un bambino con CP per sesso, età e razza.

Esclusione (bambini con sviluppo tipico):

  1. Disordine neurologico
  2. Intervento chirurgico agli arti inferiori nell'ultimo anno.
  3. Uso cronico di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botox più vibrazioni di bassa intensità
Paralisi cerebrale e Botox + vibrazione
Dispositivo: Vibrazioni di bassa intensità
I bambini riceveranno un trattamento giornaliero di vibrazioni di bassa magnitudo.
Droga: Botox
Bambini candidati a ricevere Botox come parte del loro standard di cura.
Sperimentale: Botox
Paralisi cerebrale e Botox
Droga: Botox
Bambini candidati a ricevere Botox come parte del loro standard di cura.
Nessun intervento: Controllo della paralisi cerebrale
Paralisi cerebrale senza trattamento
Nessun intervento: Tipicamente sviluppando il controllo
Tipicamente in via di sviluppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura ossea
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Variazione del volume osseo corticale del terzo medio della tibia dal basale a 6 mesi, misurata mediante risonanza magnetica.
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume muscolare
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Variazione del volume muscolare della gamba mediana dal basale a 6 mesi, misurata mediante risonanza magnetica
basale a 6 mesi
Massa ossea
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Variazione del contenuto minerale osseo nel femore distale dal basale a 6 mesi, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Modlesky, PhD, University of Delaware
  • Investigatore principale: Freeman Miller, MD, Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R15HD071397-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB # 115648-11 (Altro identificatore: Alfred I. duPont Hospital for the Children)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

Entro 30 giorni dalla richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dai PI. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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