Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af botox og vibrationer på knogler hos børn med cerebral parese

20. februar 2018 opdateret af: Christopher Modlesky, University of Delaware
Cerebral parese (CP) er en neuromuskulær lidelse, der rammer cirka 800.000 personer i USA. Anslået 70-80% af disse individer har spasticitet, som påvirker ambulation og kræver behandling. Derfor er behandling af spasticitet et primært mål for interventioner til børn med CP. En behandling, der er meget brugt til at reducere spasticitet, er Botox på grund af dens evne til midlertidigt at lamme en muskel. Ingen undersøgelser har dog fastslået effekten af ​​Botox-behandling på knogler hos mennesker. En vibrationsbehandling med lav styrke har også vist sig at forbedre knoglestrukturen i underekstremitetsknoglerne hos børn med CP. Formålet med denne undersøgelse er: 1) at bestemme effekten af ​​Botox-behandling i forbindelse med en daglig vibrationsbehandling på knoglemasse og knoglestruktur hos børn med spastisk CP, og 2) at identificere den mekanisme, der ligger til grund for effekten af ​​Botox og vibration på knogle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har arbejdet med børn diagnosticeret med cerebral parese (CP) i de sidste 10 år. Efterforskerne har fundet ud af, at knoglestrukturen er markant underudviklet, og knoglestyrken er alvorligt kompromitteret hos børn med CP. Der er også observeret en øget frakturrate i underekstremitetsknoglerne hos børn med CP. Der er dokumentation for, at Botox, som bruges til at behandle spasticitet ved CP, kan forbedre motorisk funktion; virkningen af ​​Botox på menneskelige knogler er dog ukendt. Der er også evidens for, at vibrationsbehandling med lav styrke kan forbedre knoglemasse og knoglestruktur. Det overordnede mål med dette nuværende forskningsstudie er at undersøge effekten og virkningsmekanismen af ​​Botox og vibrationer på knogler hos børn med CP. Efterforskerne vil også undersøge effekten af ​​Botox på muskelvolumen.

I alt 36 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Efterforskerne vil vurdere knoglestruktur og muskelvolumen ved hjælp af MR. Efterforskerne vil vurdere knoglemasse ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
        • University of Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion (børn med CP):

  1. Har spastisk CP
  2. Mellem 2-12 år
  3. Anbefalet til Botox-behandling af deres læge som en del af deres kliniske behandling. De, der accepterer Botox-behandling, og dem, der ikke accepterer Botox-behandling, er begge berettigede til undersøgelsen.
  4. En score på 1-4 på den grovmotoriske funktionsklassifikationsskala (GMFCS)

Eksklusion (børn med CP):

  1. Botox behandling i underekstremiteterne inden for det sidste år
  2. Metalstænger i begge ben

Inklusion (typisk udviklende børn):

  1. Mellem 2 og 12 år.
  2. Match et barn med CP for køn, alder og race.

Eksklusion (typisk udviklende børn):

  1. Neurologisk lidelse
  2. Operation i underekstremiteterne inden for det sidste år.
  3. Kronisk medicinbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox plus vibrationer i lav styrke
Cerebral parese og Botox + vibration
Enhed: Vibration med lav styrke
Børn vil modtage en daglig vibrationsbehandling med lav styrke.
Medicin: Botox
Børn, der er kandidater til at modtage Botox som en del af deres plejestandard.
Eksperimentel: Botox
Cerebral parese og Botox
Medicin: Botox
Børn, der er kandidater til at modtage Botox som en del af deres plejestandard.
Ingen indgriben: Cerebral parese kontrol
Cerebral parese uden behandling
Ingen indgriben: Typisk udvikle kontrol
Typisk udviklende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglestruktur
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring i kortikal knoglevolumen i den midterste tredjedel af skinnebenet fra baseline til 6 måneder, målt ved MR.
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvolumen
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring i muskelvolumen i mellembenet fra baseline til 6 måneder, målt ved MR
baseline til 6 måneder
Knoglemasse
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring i knoglemineralindholdet i det distale lårben fra baseline til 6 måneder, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Delaware

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Modlesky, PhD, University of Delaware
  • Ledende efterforsker: Freeman Miller, MD, Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R15HD071397-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB # 115648-11 (Anden identifikator: Alfred I. duPont Hospital for the Children)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Inden for 30 dage efter anmodningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af PI'erne. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Vibration med lav styrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner