Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av botox og vibrasjon på bein hos barn med cerebral parese

20. februar 2018 oppdatert av: Christopher Modlesky, University of Delaware
Cerebral parese (CP) er en nevromuskulær lidelse som rammer omtrent 800 000 individer i USA. Anslagsvis 70-80 % av disse individene har spastisitet som påvirker ambulasjon og krever behandling. Derfor er behandling av spastisitet et primært mål for intervensjoner for barn med CP. En behandling som er mye brukt for å redusere spastisitet er Botox på grunn av dens evne til å lamme en muskel midlertidig. Imidlertid har ingen studier bestemt effekten av Botox-behandling på bein hos mennesker. En vibrasjonsbehandling med lav styrke har også vist seg å forbedre beinstrukturen i benene i nedre ekstremiteter hos barn med CP. Målet med denne studien er: 1) å bestemme effekten av Botox-behandling i forbindelse med en daglig vibrasjonsbehandling på beinmasse og benstruktur hos barn med spastisk CP, og 2) å identifisere mekanismen som ligger til grunn for effekten av Botox og vibrasjon. på bein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har jobbet med barn diagnostisert med cerebral parese (CP) de siste 10 årene. Etterforskerne har funnet at beinstrukturen er markert underutviklet og beinstyrken er alvorlig kompromittert hos barn med CP. Det er også observert økt bruddfrekvens i benene i underekstremiteter hos barn med CP. Det er bevis på at Botox, som brukes til å behandle spastisitet ved CP, kan forbedre motorisk funksjon; effekten av Botox på menneskelig bein er imidlertid ukjent. Det er også bevis på at lav styrke vibrasjonsbehandling kan forbedre beinmasse og beinstruktur. Det overordnede målet med denne nåværende forskningsstudien er å undersøke effekten og virkningsmekanismen av Botox og vibrasjon på bein hos barn med CP. Etterforskerne skal også undersøke effekten av Botox på muskelvolum.

Totalt 36 deltakere vil delta i denne studien. Etterforskerne vil vurdere beinstruktur og muskelvolum ved hjelp av MR. Etterforskerne vil vurdere beinmasse ved å bruke dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19716
        • University of Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering (barn med CP):

  1. Har spastisk CP
  2. Mellom 2-12 år
  3. Anbefalt for Botox-behandling av legen som en del av deres kliniske behandling. De som godtar Botox-behandling og de som ikke aksepterer Botox-behandling er begge kvalifisert for studien.
  4. En poengsum på 1-4 på skalaen for grovmotorisk funksjonsklassifisering (GMFCS)

Ekskludering (barn med CP):

  1. Botoxbehandling i underekstremitetene det siste året
  2. Metallstenger i begge ben

Inkludering (vanligvis utviklende barn):

  1. Mellom 2 og 12 år.
  2. Match et barn med CP for kjønn, alder og rase.

Ekskludering (vanligvis utviklende barn):

  1. Nevrologisk lidelse
  2. Kirurgi i underekstremitetene i løpet av det siste året.
  3. Kronisk medisinbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox pluss lav styrke vibrasjon
Cerebral parese og Botox + vibrasjon
Enhet: Vibrasjon med lav styrke
Barn vil få en daglig vibrasjonsbehandling med lav styrke.
Legemiddel: Botox
Barn som er kandidater til å motta Botox som en del av deres standard omsorg.
Eksperimentell: Botox
Cerebral parese og Botox
Legemiddel: Botox
Barn som er kandidater til å motta Botox som en del av deres standard omsorg.
Ingen inngripen: Cerebral parese kontroll
Cerebral parese uten behandling
Ingen inngripen: Vanligvis utvikle kontroll
Vanligvis utviklende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bein struktur
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Endring i kortikalt benvolum i den midtre tredjedelen av tibia fra baseline til 6 måneder, målt ved MR.
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvolum
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Endring i muskelvolum i midtbenet fra baseline til 6 måneder, målt ved MR
baseline til 6 måneder
Bein-masse
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Endring i benmineralinnhold i det distale lårbenet fra baseline til 6 måneder, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Delaware

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Modlesky, PhD, University of Delaware
  • Hovedetterforsker: Freeman Miller, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R15HD071397-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB # 115648-11 (Annen identifikator: Alfred I. duPont Hospital for the Children)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Innen 30 dager etter forespørselen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av PI-ene. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere