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布地奈德/福莫特罗 SPIROMAX® 吸入粉剂与 SYMBICORT® TURBOHALER® 的疗效和安全性评价

2023年3月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

布地奈德/福莫特罗 SPIROMAX(R) 160/4.5 mcg 吸入粉剂与 SYMBICORT(R) TURBOHALER(R) 200/6 mcg 在成人和青少年持续性哮喘患者中的 12 周疗效和安全性评估

该研究的主要目的是确定布地奈德/福莫特罗富马酸盐二水合物 (BF) Spiromax 160/4.5 微克 (mcg) 是否与每日两次对患有持续性哮喘的参与者服用 Symbicort Turbohaler 200/6 mcg 一样有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

605

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen NV、丹麦、2400
        • Teva Investigational Site 39020
      • Odense、丹麦、5000
        • Teva Investigational Site 39021
  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Teva Investigational Site 80036
      • Haifa、以色列、31096
        • Teva Investigational Site 80035
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Teva Investigational Site 80040
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Teva Investigational Site 80039
      • Ramat Gan、以色列、5262160
        • Teva Investigational Site 80037
      • Rehovot、以色列、76100
        • Teva Investigational Site 80038
      • Zerifin、以色列、70300
        • Teva Investigational Site 80041
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420015
        • Teva Investigational Site 50179
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Teva Investigational Site 50177
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Teva Investigational Site 50171
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Teva Investigational Site 50175
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Teva Investigational Site 50172
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193231
        • Teva Investigational Site 50178
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Teva Investigational Site 50173
      • Vsevolozhsk、俄罗斯联邦、188640
        • Teva Investigational Site 50170
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Teva Investigational Site 50174
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Teva Investigational Site 51075
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Teva Investigational Site 51072
      • Budapest、匈牙利、2310
        • Teva Investigational Site 51067
      • Csorna、匈牙利、9300
        • Teva Investigational Site 51077
      • Deszk、匈牙利、6772
        • Teva Investigational Site 51065
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Teva Investigational Site 51071
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Teva Investigational Site 51073
      • Komarom、匈牙利、2900
        • Teva Investigational Site 51068
      • Mosdos、匈牙利、7257
        • Teva Investigational Site 51070
      • Tatabanya、匈牙利、2800
        • Teva Investigational Site 51076
      • Torokbalint、匈牙利、2045
        • Teva Investigational Site 51074
  • 奥地利
      • Grieskirchen、奥地利、4710
        • Teva Investigational Site 33020
      • Linz、奥地利、4020
        • Teva Investigational Site 33019
      • Wels、奥地利、4600
        • Teva Investigational Site 33018
  • 德国
      • Berlin、德国、10367
        • Teva Investigational Site 32243
      • Berlin、德国、10717
        • Teva Investigational Site 32255
      • Berlin、德国、10787
        • Teva Investigational Site 32256
      • Berlin、德国、12687
        • Teva Investigational Site 32257
      • Berlin-Neukolln、德国、12043
        • Teva Investigational Site 32244
      • Cottbus、德国、03050
        • Teva Investigational Site 32252
      • Frankfurt am Main、德国、60318
        • Teva Investigational Site 32251
      • Frankfurt/Main、德国、60389
        • Teva Investigational Site 32253
      • Gelsenkirchen、德国、45879
        • Teva Investigational Site 32254
      • Grosshansdorf、德国、22927
        • Teva Investigational Site 32259
      • Hamburg、德国、20354
        • Teva Investigational Site 32249
      • Leipzig、德国、4357
        • Teva Investigational Site 32246
      • Neu-Isenburg、德国、63263
        • Teva Investigational Site 32240
      • Offenbach、德国、63071
        • Teva Investigational Site 32258
      • Reinfeld、德国、23858
        • Teva Investigational Site 32250
      • Rudersdorf、德国、15562
        • Teva Investigational Site 32241
      • Weinheim、德国、69469
        • Teva Investigational Site 32247
  • 意大利
      • Cisanello Pisa、意大利、56124
        • Teva Investigational Site 30055
      • Milano、意大利、20142
        • Teva Investigational Site 30056
      • Padova、意大利、35122
        • Teva Investigational Site 30054
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Teva Investigational Site 54056
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Teva Investigational Site 54061
      • Neratovice、捷克语、27711
        • Teva Investigational Site 54068
      • Ostrava - Marianske Hory、捷克语、709 00
        • Teva Investigational Site 54063
      • Plzen、捷克语、301 00
        • Teva Investigational Site 54065
      • Praha、捷克语、142 00
        • Teva Investigational Site 54067
      • Praha、捷克语、186 00
        • Teva Investigational Site 54058
      • Rokycany、捷克语、337 22
        • Teva Investigational Site 54064
      • Strakonice、捷克语、386 01
        • Teva Investigational Site 54059
  • 比利时
      • Gozee、比利时、6534
        • Teva Investigational Site 37029
      • Halen、比利时、3545
        • Teva Investigational Site 37031
      • Jambes、比利时、5100
        • Teva Investigational Site 37030
  • 法国
      • Brest Cedex 2、法国、29609
        • Teva Investigational Site 35088
      • La Bouexiere、法国、35340
        • Teva Investigational Site 35089
      • Lyon Cedex 04、法国、69317
        • Teva Investigational Site 35093
      • Murs Erigne、法国、49610
        • Teva Investigational Site 35092
      • Nantes、法国、44200
        • Teva Investigational Site 35090
      • Perpignan、法国、66000
        • Teva Investigational Site 35091
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Teva Investigational Site 53114
      • Bialystok、波兰、15-430
        • Teva Investigational Site 53110
      • Gdansk、波兰、80-433
        • Teva Investigational Site 53117
      • Gdansk、波兰、80-847
        • Teva Investigational Site 53106
      • Krakow、波兰、31-011
        • Teva Investigational Site 53109
      • Krakow、波兰、31-023
        • Teva Investigational Site 53111
      • Krakow、波兰、31-159
        • Teva Investigational Site 53100
      • Lodz、波兰、90-153
        • Teva Investigational Site 53107
      • Lublin、波兰、20-093
        • Teva Investigational Site 53102
      • Poznan、波兰、60-214
        • Teva Investigational Site 53116
      • Sopot、波兰、81-741
        • Teva Investigational Site 53119
      • Strzelce Opolskie、波兰、47-100
        • Teva Investigational Site 53103
      • Szczecin、波兰、71-124
        • Teva Investigational Site 53104
      • Tarnow、波兰、33-100
        • Teva Investigational Site 53105
      • Wroclaw、波兰、51-343
        • Teva Investigational Site 53120
      • Wroclaw、波兰、53-201
        • Teva Investigational Site 53099
      • Wroclaw、波兰、53-301
        • Teva Investigational Site 53115
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Teva Investigational Site 53113
      • Zgierz、波兰、95-100
        • Teva Investigational Site 53101
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、413 45
        • Teva Investigational Site 42014
      • Lund、瑞典、222 41
        • Teva Investigational Site 42011
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Teva Investigational Site 42012
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Teva Investigational Site 40004
      • Jyvaskyla、芬兰、40100
        • Teva Investigational Site 40005
      • Pori、芬兰、28500
        • Teva Investigational Site 40002
      • Tampere、芬兰、33521
        • Teva Investigational Site 40001
      • Turku、芬兰、20100
        • Teva Investigational Site 40003
  • 英国
      • Chesterfield、英国、S40 4AA
        • Teva Investigational Site 34024
      • Coventry、英国、CV6 4DD
        • Teva Investigational Site 34026
      • Dundee、英国、DD1 4HJ
        • Teva Investigational Site 34022
      • East Sussex、英国、TN40 1JJ
        • Teva Investigational Site 34027
      • Lancashire、英国、FY4 3AD
        • Teva Investigational Site 34029
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Teva Investigational Site 34028
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • Teva Investigational Site 38048
      • Leeuwarden、荷兰、8901 BR
        • Teva Investigational Site 38049
  • 西班牙
      • Alcorcon、西班牙、28922
        • Teva Investigational Site 31051
      • Badalona、西班牙、08916
        • Teva Investigational Site 31054
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Teva Investigational Site 31052
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Teva Investigational Site 31057
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Teva Investigational Site 31053
      • Madrid、西班牙、28006
        • Teva Investigational Site 31058
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Teva Investigational Site 31056
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Teva Investigational Site 31055
      • Vitoria、西班牙、01004
        • Teva Investigational Site 31061

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选访问时年满 12 岁的男性或女性参与者。 在当地法规或研究药物的监管状态只允许招募成人参与者的国家/地区，截至筛选访问时年满 18 岁的男性或女性参与者。
  • 总体健康状况良好，没有任何可能干扰研究行为、影响研究观察/结果的解释或使参与者在研究期间面临更高风险的伴随病症或治疗。
  • 哮喘诊断：哮喘诊断必须符合全球哮喘防治倡议 (GINA)

排除标准：

  • 危及生命的哮喘史，定义为需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
  • 筛查访视前 2 周内未解决的上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的培养记录或疑似细菌或病毒感染。 此外，如果在筛选访问和基线访问之间发生此类感染，则必须排除参与者。
  • 筛选访视后 1 个月内任何需要口服皮质类固醇的哮喘恶化。 参与者不得在筛选访问前 6 个月内因哮喘住院。
  • 存在青光眼、白内障、眼部单纯疱疹或除基底细胞癌以外的恶性肿瘤。
  • 具有临床意义的疾病的历史或当前证据，包括但不限于：心血管疾病（例如，充血性心力衰竭、已知的主动脉瘤、具有临床意义的心律失常或冠心病）、肝脏、肾脏、血液学、神经心理学、内分泌疾病（例如，不受控制的糖尿病、不受控制的甲状腺疾病、艾迪生病、库欣综合征）、胃肠道疾病（例如，控制不佳的消化性溃疡、胃食管反流病 [GERD]）或肺部疾病（例如，慢性支气管炎、肺气肿、需要治疗的支气管扩张、囊性纤维化、支气管肺发育不良、慢性阻塞性肺病）。 重大定义为任何疾病，根据研究者的意见，将通过参与使参与者的安全处于危险之中，或者如果疾病/病症在研究期间恶化可能影响疗效或安全性分析。

注意：其他包含和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BF Spiromax
在 12 周的治疗期间，每天两次（上午和下午）吸入 2 次剂量为 160/4.5 mcg 的 BF Spiromax 和 2 次吸入 SYMBICORT 安慰剂。
药品：布地奈德/福莫特罗 SPIROMAX®
BF Spiromax 将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
药品：SYMBICORT 安慰剂
SYMBICORT 安慰剂多剂量干粉吸入器 (DPI) 外观与 SYMBICORT TURBOHALER 相同，将按手臂指定的剂量和时间表给药。
有源比较器：信必可涡轮吸入器
在 12 周的治疗期间，每天两次（上午和下午）吸入 2 次剂量为 200/6 mcg 的 SYMBICORT TURBOHALER 和 2 次吸入安慰剂 SPIROMAX。
药品：SYMBICORT® TURBOHALER®
Symbicort Turbohaler 将按手臂指定的剂量和时间表进行给药。
药品：SPIROMAX 安慰剂
SPIROMAX 安慰剂多剂量干粉吸入器 (DPI) 外观与 BF SPIROMAX 相同，将按照手臂指定的剂量和时间表进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周治疗期间每日谷值（给药前和抢救前支气管扩张剂）早晨 (AM) 峰值呼气流量 (PEF) 与基线相比的变化
大体时间：基线，第 1 周至第 12 周（12 周内的平均值）
PEF 定义为从肺部完全充气开始用力呼气期间的最大气流。 早上 PEF 基线谷值定义为随机分组前最后 7 天中 5 天记录的（非缺失）早晨评估的平均值。 随机化前的第一天包括随机化访视当天早上在家中记录的电子患者日记（基线[第 1 天]），随机化后的第一天包括随机化访视后第二天早上在家中记录的电子患者日记。随机访视（基线[第 1 天]）。 对于服药后每周早上 PEF 测量谷值的平均值，这些值是基于该周可用数据的平均值。 平均值的计算方式为早晨 PEF 值的总和除以非缺失评估的数量。 相对于基线的变化的最终值计算为 12 周内每周相对于基线的平均变化的平均值。
基线，第 1 周至第 12 周（12 周内的平均值）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周治疗期间每日晚上 (PM) PEF 周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周至第 12 周（12 周内的平均值）
PEF 定义为从肺部完全充气开始用力呼气期间的最大气流。 基线定义为随机化前 7 天记录的（非缺失）评估的平均值。 对于服药后夜间 PEF 测量的每周平均值，这些值是基于该周可用数据的平均值。 平均值的计算方式为夜间 PEF 值的总和除以非缺失评估的数量。 相对于基线的变化的最终值计算为 12 周内每周相对于基线的平均变化的平均值。
基线，第 1 周至第 12 周（12 周内的平均值）
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 12 周
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 AE 包括 SAE 和非严重 AE。 其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于“报告的 AE 部分”。
基线至第 12 周
有口腔念珠菌病（鹅口疮）迹象的参与者人数
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
检查由合格的专业人员进行。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
口腔念珠菌病（鹅口疮）拭子呈阳性的参与者人数
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
拭子样本由合格的专业人员采集。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Teva Medical Expert, M.D.、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月4日

初级完成 (实际的)

2014年3月20日

研究完成 (实际的)

2014年3月20日

研究注册日期

首次提交

2013年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月1日

首次发布 (估计的)

2013年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BFS-AS-306

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可能会要求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。 申请将根据科学价值、产品批准状态和利益冲突进行审查。 患者层面的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。 请发送电子邮件至 USMedInfo@tevapharm.com 提出您的请求。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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