Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av Budesonid/Formoterol SPIROMAX® inhalasjonspulver versus SYMBICORT® TURBOHALER®

6. mars 2023 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ukers effektivitets- og sikkerhetsevaluering av Budesonid/Formoterol SPIROMAX(R) 160/4,5 mcg inhalasjonspulver versus SYMBICORT(R) TURBOHALER(R) 200/6 mcg hos voksne og unge pasienter med vedvarende astma

Hovedmålet med studien er å fastslå om budesonid/formoterolfumaratdihydrat (BF) Spiromax 160/4,5 mikrogram (mcg) er like effektivt som Symbicort Turbuhaler 200/6 mcg administrert to ganger daglig hos deltakere med vedvarende astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gozee, Belgia, 6534
        • Teva Investigational Site 37029
      • Halen, Belgia, 3545
        • Teva Investigational Site 37031
      • Jambes, Belgia, 5100
        • Teva Investigational Site 37030
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Teva Investigational Site 39020
      • Odense, Danmark, 5000
        • Teva Investigational Site 39021
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420015
        • Teva Investigational Site 50179
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Teva Investigational Site 50177
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Teva Investigational Site 50171
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Teva Investigational Site 50175
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Teva Investigational Site 50172
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
        • Teva Investigational Site 50178
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Teva Investigational Site 50173
      • Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen, 188640
        • Teva Investigational Site 50170
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Teva Investigational Site 50174
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Teva Investigational Site 40004
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Teva Investigational Site 40005
      • Pori, Finland, 28500
        • Teva Investigational Site 40002
      • Tampere, Finland, 33521
        • Teva Investigational Site 40001
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40003
  • Frankrike
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • Teva Investigational Site 35088
      • La Bouexiere, Frankrike, 35340
        • Teva Investigational Site 35089
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Teva Investigational Site 35093
      • Murs Erigne, Frankrike, 49610
        • Teva Investigational Site 35092
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Teva Investigational Site 35090
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Teva Investigational Site 35091
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Teva Investigational Site 80036
      • Haifa, Israel, 31096
        • Teva Investigational Site 80035
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Teva Investigational Site 80040
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80039
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 80037
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Teva Investigational Site 80038
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Teva Investigational Site 80041
  • Italia
      • Cisanello Pisa, Italia, 56124
        • Teva Investigational Site 30055
      • Milano, Italia, 20142
        • Teva Investigational Site 30056
      • Padova, Italia, 35122
        • Teva Investigational Site 30054
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Teva Investigational Site 38048
      • Leeuwarden, Nederland, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38049
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Teva Investigational Site 53114
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Teva Investigational Site 53110
      • Gdansk, Polen, 80-433
        • Teva Investigational Site 53117
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Teva Investigational Site 53106
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Teva Investigational Site 53109
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Teva Investigational Site 53111
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Teva Investigational Site 53100
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53107
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Teva Investigational Site 53102
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Teva Investigational Site 53116
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Teva Investigational Site 53119
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Teva Investigational Site 53103
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • Teva Investigational Site 53104
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53105
      • Wroclaw, Polen, 51-343
        • Teva Investigational Site 53120
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Teva Investigational Site 53099
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Teva Investigational Site 53115
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Teva Investigational Site 53113
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Teva Investigational Site 53101
  • Spania
      • Alcorcon, Spania, 28922
        • Teva Investigational Site 31051
      • Badalona, Spania, 08916
        • Teva Investigational Site 31054
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Teva Investigational Site 31052
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Teva Investigational Site 31057
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Teva Investigational Site 31053
      • Madrid, Spania, 28006
        • Teva Investigational Site 31058
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Teva Investigational Site 31056
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Teva Investigational Site 31055
      • Vitoria, Spania, 01004
        • Teva Investigational Site 31061
  • Storbritannia
      • Chesterfield, Storbritannia, S40 4AA
        • Teva Investigational Site 34024
      • Coventry, Storbritannia, CV6 4DD
        • Teva Investigational Site 34026
      • Dundee, Storbritannia, DD1 4HJ
        • Teva Investigational Site 34022
      • East Sussex, Storbritannia, TN40 1JJ
        • Teva Investigational Site 34027
      • Lancashire, Storbritannia, FY4 3AD
        • Teva Investigational Site 34029
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Teva Investigational Site 34028
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Teva Investigational Site 42014
      • Lund, Sverige, 222 41
        • Teva Investigational Site 42011
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Teva Investigational Site 42012
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Teva Investigational Site 54056
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Teva Investigational Site 54061
      • Neratovice, Tsjekkia, 27711
        • Teva Investigational Site 54068
      • Ostrava - Marianske Hory, Tsjekkia, 709 00
        • Teva Investigational Site 54063
      • Plzen, Tsjekkia, 301 00
        • Teva Investigational Site 54065
      • Praha, Tsjekkia, 142 00
        • Teva Investigational Site 54067
      • Praha, Tsjekkia, 186 00
        • Teva Investigational Site 54058
      • Rokycany, Tsjekkia, 337 22
        • Teva Investigational Site 54064
      • Strakonice, Tsjekkia, 386 01
        • Teva Investigational Site 54059
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Teva Investigational Site 32243
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Teva Investigational Site 32255
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Teva Investigational Site 32256
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Teva Investigational Site 32257
      • Berlin-Neukolln, Tyskland, 12043
        • Teva Investigational Site 32244
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Teva Investigational Site 32252
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60318
        • Teva Investigational Site 32251
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Teva Investigational Site 32253
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Teva Investigational Site 32254
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Teva Investigational Site 32259
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Teva Investigational Site 32249
      • Leipzig, Tyskland, 4357
        • Teva Investigational Site 32246
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • Teva Investigational Site 32240
      • Offenbach, Tyskland, 63071
        • Teva Investigational Site 32258
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Teva Investigational Site 32250
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Teva Investigational Site 32241
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Teva Investigational Site 32247
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Teva Investigational Site 51075
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Teva Investigational Site 51072
      • Budapest, Ungarn, 2310
        • Teva Investigational Site 51067
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Teva Investigational Site 51077
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Teva Investigational Site 51065
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Teva Investigational Site 51071
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Teva Investigational Site 51073
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Teva Investigational Site 51068
      • Mosdos, Ungarn, 7257
        • Teva Investigational Site 51070
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Teva Investigational Site 51076
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Teva Investigational Site 51074
  • Østerrike
      • Grieskirchen, Østerrike, 4710
        • Teva Investigational Site 33020
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Teva Investigational Site 33019
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Teva Investigational Site 33018

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere 12 år og eldre ved visningsbesøket. Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år og eldre, fra og med screeningbesøket, i land der lokale forskrifter eller regulatoriske status for studiemedisiner kun tillater registrering av voksne deltakere.
  • Generelt god helse, og fri for eventuelle samtidige tilstander eller behandling som kan forstyrre studiegjennomføringen, påvirke tolkningen av studiens observasjoner/resultater, eller sette deltakeren i økt risiko under studien.
  • Astmadiagnose: Astmadiagnosen må være i samsvar med Global Initiative for Asthma (GINA)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende astma, definert som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
  • Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som ikke er løst innen 2 uker før screeningbesøket. I tillegg må deltakeren ekskluderes dersom slik infeksjon oppstår mellom screeningbesøket og baselinebesøket.
  • Enhver astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 1 måned etter screeningbesøket. En deltaker må ikke ha vært innlagt for astma innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Tilstedeværelse av glaukom, grå stær, okulær herpes simplex eller annen malignitet enn basalcellekarsinom.
  • Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom inkludert, men ikke begrenset til: kardiovaskulære tilstander (for eksempel kongestiv hjertesvikt, kjent aortaaneurisme, klinisk signifikant hjertearytmi eller koronar hjertesykdom), lever-, nyre-, hematologiske, nevropsykologiske, endokrine tilstander (for eksempel ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert skjoldbruskkjertellidelse, Addisons sykdom, Cushings syndrom), gastrointestinale tilstander (for eksempel dårlig kontrollert magesår, gastroøsofageal reflukssykdom [GERD]) eller lungetilstander (for eksempel kronisk bronkitt, emfysem , bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, kronisk obstruktiv lungesykdom). Signifikant er definert som enhver sykdom som etter utforskerens mening ville sette deltakerens sikkerhet i fare ved deltakelse, eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden ble forverret i løpet av studien.

MERK: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BF Spiromax
2 inhalasjoner av BF Spiromax i en dose på 160/4,5 mcg og 2 inhalasjoner av SYMBICORT placebo administrert to ganger daglig (AM og PM) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden.
Legemiddel: Budesonid/Formoterol SPIROMAX®
BF Spiromax vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Legemiddel: SYMBICORT placebo
SYMBICORT placebo multi-dose tørrpulverinhalator (DPI) identisk i utseende med SYMBICORT TURBOHALER vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
2 inhalasjoner av SYMBICORT TURBOHALER i en dose på 200/6 mcg og 2 inhalasjoner av placebo SPIROMAX administrert to ganger daglig (AM og PM) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden.
Legemiddel: SYMBICORT® TURBOHALER®
Symbicort Turbuhaler vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Legemiddel: SPIROMAX Placebo
SPIROMAX Placebo multi-dose tørrpulverinhalator (DPI) identisk i utseende med BF SPIROMAX vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig bunnfall (førdose og før-redning bronkodilatator) morgen (AM) topp ekspirasjonsstrøm (PEF) over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, uke 1 til 12 (gjennomsnittlig over 12 uker)
PEF er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene fullt oppblåst. Baseline bunn-PEF om morgenen ble definert som gjennomsnittsverdien av registrerte (ikke-manglende) morgenvurderinger 5 av de siste 7 dagene før randomisering. Den første dagen før randomisering bestod av elektronisk pasientdagbokføring hjemme om morgenen for randomiseringsbesøket (Baseline [Dag 1]) og førstedags-postrandomisering bestod av elektronisk pasientdagbokføring hjemme om morgenen dagen etter at randomiseringsbesøk (grunnlinje [dag 1]). For postdose ukentlig gjennomsnitt av bunn-PEF-målinger om morgenen, var verdiene gjennomsnittene basert på tilgjengelige data for den uken. Gjennomsnittene ble beregnet som summen av PEF-verdier om morgenen delt på antall ikke-manglende vurderinger. Den endelige verdien for endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittet av den ukentlige endringen fra baseline gjennomsnitt over 12 uker.
Baseline, uke 1 til 12 (gjennomsnittlig over 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kveld (PM) PEF over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, uke 1 til 12 (gjennomsnittlig over 12 uker)
PEF er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene fullt oppblåst. Baseline ble definert som gjennomsnittsverdien av de registrerte (ikke-manglende) vurderingene over de 7 dagene før randomisering. For ukentlig gjennomsnitt etter dose av PEF-målinger om kvelden, var verdiene gjennomsnittene basert på tilgjengelige data for den uken. Gjennomsnittene ble beregnet som summen av kveldens PEF-verdier delt på antall ikke-manglende vurderinger. Den endelige verdien for endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittet av den ukentlige endringen fra baseline gjennomsnitt over 12 uker.
Baseline, uke 1 til 12 (gjennomsnittlig over 12 uker)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige AE-er og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i 'Rapportert AE-seksjon'.
Baseline frem til uke 12
Antall deltakere med tegn på oral candidiasis (trost)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Undersøkelser ble utført av en kvalifisert fagperson.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Antall deltakere med positiv vattpinne av oral candidiasis (trost)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Vaskeprøver ble samlet inn av en kvalifisert fagperson.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, M.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFS-AS-306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen. Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter. Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon. Send en e-post til USMedInfo@tevapharm.com for å gjøre forespørselen din.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid/Formoterol SPIROMAX®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere