Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van Budesonide/Formoterol SPIROMAX®-inhalatiepoeder versus SYMBICORT® TURBOHALER®

6 maart 2023 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een 12 weken durende werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van Budesonide/Formoterol SPIROMAX(R) 160/4,5 mcg inhalatiepoeder versus SYMBICORT(R) TURBOHALER(R) 200/6 mcg bij volwassen en adolescente patiënten met aanhoudend astma

Het primaire doel van de studie is vast te stellen of budesonide/formoterolfumaraatdihydraat (BF) Spiromax 160/4,5 microgram (mcg) even effectief is als Symbicort Turbohaler 200/6 microgram tweemaal daags toegediend bij deelnemers met aanhoudende astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

605

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gozee, België, 6534
        • Teva Investigational Site 37029
      • Halen, België, 3545
        • Teva Investigational Site 37031
      • Jambes, België, 5100
        • Teva Investigational Site 37030
  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Teva Investigational Site 39020
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Teva Investigational Site 39021
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Teva Investigational Site 32243
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Teva Investigational Site 32255
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Teva Investigational Site 32256
      • Berlin, Duitsland, 12687
        • Teva Investigational Site 32257
      • Berlin-Neukolln, Duitsland, 12043
        • Teva Investigational Site 32244
      • Cottbus, Duitsland, 03050
        • Teva Investigational Site 32252
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60318
        • Teva Investigational Site 32251
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60389
        • Teva Investigational Site 32253
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45879
        • Teva Investigational Site 32254
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Teva Investigational Site 32259
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Teva Investigational Site 32249
      • Leipzig, Duitsland, 4357
        • Teva Investigational Site 32246
      • Neu-Isenburg, Duitsland, 63263
        • Teva Investigational Site 32240
      • Offenbach, Duitsland, 63071
        • Teva Investigational Site 32258
      • Reinfeld, Duitsland, 23858
        • Teva Investigational Site 32250
      • Rudersdorf, Duitsland, 15562
        • Teva Investigational Site 32241
      • Weinheim, Duitsland, 69469
        • Teva Investigational Site 32247
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Teva Investigational Site 40004
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Teva Investigational Site 40005
      • Pori, Finland, 28500
        • Teva Investigational Site 40002
      • Tampere, Finland, 33521
        • Teva Investigational Site 40001
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40003
  • Frankrijk
      • Brest Cedex 2, Frankrijk, 29609
        • Teva Investigational Site 35088
      • La Bouexiere, Frankrijk, 35340
        • Teva Investigational Site 35089
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Teva Investigational Site 35093
      • Murs Erigne, Frankrijk, 49610
        • Teva Investigational Site 35092
      • Nantes, Frankrijk, 44200
        • Teva Investigational Site 35090
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Teva Investigational Site 35091
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Teva Investigational Site 51075
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Teva Investigational Site 51072
      • Budapest, Hongarije, 2310
        • Teva Investigational Site 51067
      • Csorna, Hongarije, 9300
        • Teva Investigational Site 51077
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Teva Investigational Site 51065
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Teva Investigational Site 51071
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Teva Investigational Site 51073
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Teva Investigational Site 51068
      • Mosdos, Hongarije, 7257
        • Teva Investigational Site 51070
      • Tatabanya, Hongarije, 2800
        • Teva Investigational Site 51076
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Teva Investigational Site 51074
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Teva Investigational Site 80036
      • Haifa, Israël, 31096
        • Teva Investigational Site 80035
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Teva Investigational Site 80040
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Teva Investigational Site 80039
      • Ramat Gan, Israël, 5262160
        • Teva Investigational Site 80037
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Teva Investigational Site 80038
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Teva Investigational Site 80041
  • Italië
      • Cisanello Pisa, Italië, 56124
        • Teva Investigational Site 30055
      • Milano, Italië, 20142
        • Teva Investigational Site 30056
      • Padova, Italië, 35122
        • Teva Investigational Site 30054
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Teva Investigational Site 38048
      • Leeuwarden, Nederland, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38049
  • Oostenrijk
      • Grieskirchen, Oostenrijk, 4710
        • Teva Investigational Site 33020
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Teva Investigational Site 33019
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Teva Investigational Site 33018
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Teva Investigational Site 53114
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Teva Investigational Site 53110
      • Gdansk, Polen, 80-433
        • Teva Investigational Site 53117
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Teva Investigational Site 53106
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Teva Investigational Site 53109
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Teva Investigational Site 53111
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Teva Investigational Site 53100
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53107
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Teva Investigational Site 53102
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Teva Investigational Site 53116
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Teva Investigational Site 53119
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Teva Investigational Site 53103
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • Teva Investigational Site 53104
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53105
      • Wroclaw, Polen, 51-343
        • Teva Investigational Site 53120
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Teva Investigational Site 53099
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Teva Investigational Site 53115
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Teva Investigational Site 53113
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Teva Investigational Site 53101
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420015
        • Teva Investigational Site 50179
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Teva Investigational Site 50177
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Teva Investigational Site 50171
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Teva Investigational Site 50175
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Teva Investigational Site 50172
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • Teva Investigational Site 50178
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Teva Investigational Site 50173
      • Vsevolozhsk, Russische Federatie, 188640
        • Teva Investigational Site 50170
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Teva Investigational Site 50174
  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje, 28922
        • Teva Investigational Site 31051
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Teva Investigational Site 31054
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Teva Investigational Site 31052
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Teva Investigational Site 31057
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Teva Investigational Site 31053
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Teva Investigational Site 31058
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Teva Investigational Site 31056
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Teva Investigational Site 31055
      • Vitoria, Spanje, 01004
        • Teva Investigational Site 31061
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Teva Investigational Site 54056
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Teva Investigational Site 54061
      • Neratovice, Tsjechië, 27711
        • Teva Investigational Site 54068
      • Ostrava - Marianske Hory, Tsjechië, 709 00
        • Teva Investigational Site 54063
      • Plzen, Tsjechië, 301 00
        • Teva Investigational Site 54065
      • Praha, Tsjechië, 142 00
        • Teva Investigational Site 54067
      • Praha, Tsjechië, 186 00
        • Teva Investigational Site 54058
      • Rokycany, Tsjechië, 337 22
        • Teva Investigational Site 54064
      • Strakonice, Tsjechië, 386 01
        • Teva Investigational Site 54059
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S40 4AA
        • Teva Investigational Site 34024
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV6 4DD
        • Teva Investigational Site 34026
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 4HJ
        • Teva Investigational Site 34022
      • East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN40 1JJ
        • Teva Investigational Site 34027
      • Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY4 3AD
        • Teva Investigational Site 34029
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Teva Investigational Site 34028
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Teva Investigational Site 42014
      • Lund, Zweden, 222 41
        • Teva Investigational Site 42011
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Teva Investigational Site 42012

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers vanaf het screeningsbezoek 12 jaar en ouder. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder, vanaf het screeningbezoek, in landen waar de lokale regelgeving of de wettelijke status van studiemedicatie de inschrijving van alleen volwassen deelnemers toestaat.
  • Algemeen goede gezondheid, en vrij van bijkomende aandoeningen of behandelingen die het studiegedrag zouden kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoeksobservaties/-resultaten zouden kunnen beïnvloeden, of de deelnemer een verhoogd risico zouden kunnen geven tijdens het onderzoek.
  • Astma-diagnose: De astma-diagnose moet in overeenstemming zijn met het Global Initiative for Asthma (GINA)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van levensbedreigend astma, gedefinieerd als een astma-episode die intubatie vereiste en/of gepaard ging met hypercapnea, ademstilstand of hypoxische aanvallen.
  • Cultuurgedocumenteerde of vermoedelijke bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek is verdwenen. Bovendien moet de deelnemer worden uitgesloten als een dergelijke infectie optreedt tussen het screeningsbezoek en het baselinebezoek.
  • Elke astma-exacerbatie waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn binnen 1 maand na het screeningsbezoek. Een deelnemer mag niet binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek in het ziekenhuis zijn opgenomen voor astma.
  • Aanwezigheid van glaucoom, staar, oculaire herpes simplex of maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom.
  • Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: cardiovasculaire aandoeningen (bijvoorbeeld congestief hartfalen, bekend aorta-aneurysma, klinisch significante hartritmestoornissen of coronaire hartziekte), lever-, nier-, hematologische, neuropsychologische, endocriene aandoeningen (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde schildklieraandoening, ziekte van Addison, syndroom van Cushing), gastro-intestinale aandoeningen (bijvoorbeeld slecht gecontroleerde maagzweer, gastro-oesofageale refluxziekte [GERD]), of longaandoeningen (bijvoorbeeld chronische bronchitis, emfyseem bronchiëctasie waarvoor behandeling nodig is, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, chronische obstructieve longziekte). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening tijdens het onderzoek zou verergeren.

OPMERKING: Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BF Spiromax
2 inhalaties van BF Spiromax in een dosering van 160/4,5 mcg en 2 inhalaties van SYMBICORT placebo tweemaal daags ('s morgens en 's avonds) toegediend tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
Geneesmiddel: Budesonide/Formoterol SPIROMAX®
BF Spiromax wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: SYMBICORT-placebo
SYMBICORT placebo multi-dosis droogpoederinhalator (DPI) die qua uiterlijk identiek is aan SYMBICORT TURBOHALER, wordt toegediend per dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Actieve vergelijker: Symbicort Turbohaler
2 inhalaties van SYMBICORT TURBOHALER in een dosering van 200/6 mcg en 2 inhalaties van placebo SPIROMAX tweemaal daags toegediend (AM en PM) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
Geneesmiddel: SYMBICORT® TURBOHALER®
Symbicort Turbuhaler wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is aangegeven.
Geneesmiddel: SPIROMAX Placebo
SPIROMAX Placebo-inhalator met meerdere doses droog poeder (DPI) die qua uiterlijk identiek is aan BF SPIROMAX, wordt toegediend per dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse dalwaarde (luchtwegverwijder vóór dosistoediening en pre-rescue) Ochtend (AM) Piek expiratoire flow (PEF) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot 12 (gemiddeld over 12 weken)
PEF wordt gedefinieerd als de maximale luchtstroom tijdens een geforceerde uitademing, beginnend met volledig opgeblazen longen. De baseline tot en met de ochtend-PEF werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van de geregistreerde (niet-ontbrekende) ochtendbeoordelingen 5 van de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. De eerste dag vóór de randomisatie bestond uit het elektronisch bijhouden van het patiëntendagboek thuis op de ochtend van het randomisatiebezoek (basislijn [Dag 1]) en de eerste dag na de randomisatie bestond uit het elektronisch bijhouden van het patiëntendagboek thuis op de ochtend van de dag na het randomisatiebezoek. randomisatiebezoek (basislijn [dag 1]). Voor het wekelijkse gemiddelde na de dosis van de PEF-metingen in de ochtend waren de waarden de gemiddelden op basis van de beschikbare gegevens voor die week. De gemiddelden werden berekend als de som van de ochtend-PEF-waarden gedeeld door het aantal niet-ontbrekende beoordelingen. De uiteindelijke waarde voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als het gemiddelde van de wekelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemiddeld over twaalf weken.
Basislijn, week 1 tot 12 (gemiddeld over 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse avond-PEF (PM) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot 12 (gemiddeld over 12 weken)
PEF wordt gedefinieerd als de maximale luchtstroom tijdens een geforceerde uitademing, beginnend met volledig opgeblazen longen. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van de geregistreerde (niet-ontbrekende) beoordelingen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de randomisatie. Voor het wekelijkse gemiddelde van avond-PEF-metingen na de dosis waren de waarden de gemiddelden op basis van de beschikbare gegevens voor die week. De gemiddelden werden berekend als de som van de avond-PEF-waarden gedeeld door het aantal niet-ontbrekende beoordelingen. De uiteindelijke waarde voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als het gemiddelde van de wekelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemiddeld over twaalf weken.
Basislijn, week 1 tot 12 (gemiddeld over 12 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. Bijwerkingen omvatten zowel SAE’s als niet-ernstige bijwerkingen. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met tekenen van orale candidiasis (spruw)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
De onderzoeken werden uitgevoerd door een gekwalificeerde professional.
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Aantal deelnemers met positief uitstrijkje van orale candidiasis (spruw)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Uitstrijkjes werden verzameld door een gekwalificeerde professional.
Basislijn, week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teva Medical Expert, M.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFS-AS-306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse. Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen. Stuur een e-mail naar USMedInfo@tevapharm.com om uw verzoek in te dienen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren