Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti budesonid/formoterol SPIROMAX® inhalační prášek versus SYMBICORT® TURBOHALER®

6. března 2023 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12týdenní hodnocení účinnosti a bezpečnosti budesonid/formoterol SPIROMAX® 160/4,5 mcg prášek k inhalaci versus SYMBICORT® TURBOHALER® 200/6 mcg u dospělých a dospívajících pacientů s přetrvávajícím astmatem

Primárním cílem studie je zjistit, zda budesonid/formoterol fumarát dihydrát (BF) Spiromax 160/4,5 mikrogramů (mcg) je stejně účinný jako Symbicort Turbuhaler 200/6 mcg podávaný dvakrát denně u účastníků s přetrvávajícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

605

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gozee, Belgie, 6534
        • Teva Investigational Site 37029
      • Halen, Belgie, 3545
        • Teva Investigational Site 37031
      • Jambes, Belgie, 5100
        • Teva Investigational Site 37030
  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Teva Investigational Site 39020
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Teva Investigational Site 39021
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Teva Investigational Site 40004
      • Jyvaskyla, Finsko, 40100
        • Teva Investigational Site 40005
      • Pori, Finsko, 28500
        • Teva Investigational Site 40002
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Teva Investigational Site 40001
      • Turku, Finsko, 20100
        • Teva Investigational Site 40003
  • Francie
      • Brest Cedex 2, Francie, 29609
        • Teva Investigational Site 35088
      • La Bouexiere, Francie, 35340
        • Teva Investigational Site 35089
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Teva Investigational Site 35093
      • Murs Erigne, Francie, 49610
        • Teva Investigational Site 35092
      • Nantes, Francie, 44200
        • Teva Investigational Site 35090
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Teva Investigational Site 35091
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Teva Investigational Site 38048
      • Leeuwarden, Holandsko, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38049
  • Itálie
      • Cisanello Pisa, Itálie, 56124
        • Teva Investigational Site 30055
      • Milano, Itálie, 20142
        • Teva Investigational Site 30056
      • Padova, Itálie, 35122
        • Teva Investigational Site 30054
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Teva Investigational Site 80036
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Teva Investigational Site 80035
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Teva Investigational Site 80040
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Teva Investigational Site 80039
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Teva Investigational Site 80037
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Teva Investigational Site 80038
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Teva Investigational Site 80041
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Teva Investigational Site 51075
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Teva Investigational Site 51072
      • Budapest, Maďarsko, 2310
        • Teva Investigational Site 51067
      • Csorna, Maďarsko, 9300
        • Teva Investigational Site 51077
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Teva Investigational Site 51065
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Teva Investigational Site 51071
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Teva Investigational Site 51073
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Teva Investigational Site 51068
      • Mosdos, Maďarsko, 7257
        • Teva Investigational Site 51070
      • Tatabanya, Maďarsko, 2800
        • Teva Investigational Site 51076
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Teva Investigational Site 51074
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • Teva Investigational Site 32243
      • Berlin, Německo, 10717
        • Teva Investigational Site 32255
      • Berlin, Německo, 10787
        • Teva Investigational Site 32256
      • Berlin, Německo, 12687
        • Teva Investigational Site 32257
      • Berlin-Neukolln, Německo, 12043
        • Teva Investigational Site 32244
      • Cottbus, Německo, 03050
        • Teva Investigational Site 32252
      • Frankfurt am Main, Německo, 60318
        • Teva Investigational Site 32251
      • Frankfurt/Main, Německo, 60389
        • Teva Investigational Site 32253
      • Gelsenkirchen, Německo, 45879
        • Teva Investigational Site 32254
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Teva Investigational Site 32259
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Teva Investigational Site 32249
      • Leipzig, Německo, 4357
        • Teva Investigational Site 32246
      • Neu-Isenburg, Německo, 63263
        • Teva Investigational Site 32240
      • Offenbach, Německo, 63071
        • Teva Investigational Site 32258
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Teva Investigational Site 32250
      • Rudersdorf, Německo, 15562
        • Teva Investigational Site 32241
      • Weinheim, Německo, 69469
        • Teva Investigational Site 32247
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Teva Investigational Site 53114
      • Bialystok, Polsko, 15-430
        • Teva Investigational Site 53110
      • Gdansk, Polsko, 80-433
        • Teva Investigational Site 53117
      • Gdansk, Polsko, 80-847
        • Teva Investigational Site 53106
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Teva Investigational Site 53109
      • Krakow, Polsko, 31-023
        • Teva Investigational Site 53111
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • Teva Investigational Site 53100
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Teva Investigational Site 53107
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Teva Investigational Site 53102
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • Teva Investigational Site 53116
      • Sopot, Polsko, 81-741
        • Teva Investigational Site 53119
      • Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
        • Teva Investigational Site 53103
      • Szczecin, Polsko, 71-124
        • Teva Investigational Site 53104
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Teva Investigational Site 53105
      • Wroclaw, Polsko, 51-343
        • Teva Investigational Site 53120
      • Wroclaw, Polsko, 53-201
        • Teva Investigational Site 53099
      • Wroclaw, Polsko, 53-301
        • Teva Investigational Site 53115
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Teva Investigational Site 53113
      • Zgierz, Polsko, 95-100
        • Teva Investigational Site 53101
  • Rakousko
      • Grieskirchen, Rakousko, 4710
        • Teva Investigational Site 33020
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Teva Investigational Site 33019
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Teva Investigational Site 33018
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420015
        • Teva Investigational Site 50179
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Teva Investigational Site 50177
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Teva Investigational Site 50171
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Teva Investigational Site 50175
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Teva Investigational Site 50172
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193231
        • Teva Investigational Site 50178
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Teva Investigational Site 50173
      • Vsevolozhsk, Ruská Federace, 188640
        • Teva Investigational Site 50170
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Teva Investigational Site 50174
  • Spojené království
      • Chesterfield, Spojené království, S40 4AA
        • Teva Investigational Site 34024
      • Coventry, Spojené království, CV6 4DD
        • Teva Investigational Site 34026
      • Dundee, Spojené království, DD1 4HJ
        • Teva Investigational Site 34022
      • East Sussex, Spojené království, TN40 1JJ
        • Teva Investigational Site 34027
      • Lancashire, Spojené království, FY4 3AD
        • Teva Investigational Site 34029
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Teva Investigational Site 34028
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Teva Investigational Site 54056
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Teva Investigational Site 54061
      • Neratovice, Česko, 27711
        • Teva Investigational Site 54068
      • Ostrava - Marianske Hory, Česko, 709 00
        • Teva Investigational Site 54063
      • Plzen, Česko, 301 00
        • Teva Investigational Site 54065
      • Praha, Česko, 142 00
        • Teva Investigational Site 54067
      • Praha, Česko, 186 00
        • Teva Investigational Site 54058
      • Rokycany, Česko, 337 22
        • Teva Investigational Site 54064
      • Strakonice, Česko, 386 01
        • Teva Investigational Site 54059
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko, 28922
        • Teva Investigational Site 31051
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Teva Investigational Site 31054
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Teva Investigational Site 31052
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Teva Investigational Site 31057
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Teva Investigational Site 31053
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Teva Investigational Site 31058
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Teva Investigational Site 31056
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Teva Investigational Site 31055
      • Vitoria, Španělsko, 01004
        • Teva Investigational Site 31061
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Teva Investigational Site 42014
      • Lund, Švédsko, 222 41
        • Teva Investigational Site 42011
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Teva Investigational Site 42012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži nebo ženy starší 12 let v době promítání. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a starší v době screeningové návštěvy v zemích, kde místní předpisy nebo regulační status studijní medikace povolují zařazení pouze dospělých účastníků.
  • Obecně dobrý zdravotní stav a bez jakýchkoli doprovodných stavů nebo léčby, které by mohly narušovat průběh studie, ovlivnit interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavit účastníka během studie zvýšenému riziku.
  • Diagnóza astmatu: Diagnóza astmatu musí být v souladu s Globální iniciativou pro astma (GINA)

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma v anamnéze, definované jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
  • Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 2 týdnů před screeningovou návštěvou. Kromě toho musí být účastník vyloučen, pokud k takové infekci dojde mezi screeningovou návštěvou a základní návštěvou.
  • Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy během 1 měsíce od screeningové návštěvy. Účastník nesmí být hospitalizován pro astma během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Přítomnost glaukomu, katarakty, očního herpes simplex nebo zhoubného nádoru jiného než bazaliom.
  • Historické nebo současné důkazy klinicky významného onemocnění včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární stavy (například městnavé srdeční selhání, známé aneuryzma aorty, klinicky významná srdeční arytmie nebo ischemická choroba srdeční), jaterní, ledvinové, hematologické, neuropsychologické, endokrinní stavy (například nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná porucha štítné žlázy, Addisonova choroba, Cushingův syndrom), gastrointestinální stavy (například špatně kontrolovaný peptický vřed, gastroezofageální refluxní choroba [GERD]) nebo plicní stavy (například chronická bronchitida, emfyzém , bronchiektázie s nutností léčby, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, chronická obstrukční plicní nemoc). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka prostřednictvím účasti nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BF Spiromax
2 inhalace BF Spiromax v dávce 160/4,5 mcg a 2 inhalace placeba SYMBICORT podávané dvakrát denně (AM a PM) během 12týdenního léčebného období.
Lék: Budesonid/formoterol SPIROMAX®
BF Spiromax bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v rameni.
Lék: Placebo SYMBICORT
SYMBICORT placebo vícedávkový suchý práškový inhalátor (DPI), vzhledově identický jako SYMBICORT TURBOHALER, bude podáván na dávku a schéma specifikované v rameni.
Aktivní komparátor: Symbicort Turbuhaler
2 inhalace SYMBICORT TURBOHALER v dávce 200/6 mcg a 2 inhalace placeba SPIROMAX podávané dvakrát denně (AM a PM) během 12týdenního léčebného období.
Lék: SYMBICORT® TURBOHALER®
Symbicort Turbuhaler bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v rameni.
Lék: SPIROMAX Placebo
SPIROMAX Placebo vícedávkový inhalátor suchého prášku (DPI) vzhledově identický s BF SPIROMAX bude podáván v dávce a schématu uvedeném v rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního minima (bronchodilatancia před podáním dávky a před záchranou) Ráno (AM) Špičkový exspirační průtok (PEF) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 12. týden (v průměru za 12 týdnů)
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. Výchozí ranní PEF byla definována jako průměrná hodnota zaznamenaných (nechybějících) ranních hodnocení 5 z posledních 7 dnů před randomizací. První den před randomizací sestával z elektronického záznamu pacienta do deníku doma ráno v den randomizační návštěvy (výchozí den [1. den]) a první den po randomizaci sestával z elektronického záznamu pacienta do deníku doma ráno následujícího dne po randomizaci. randomizační návštěva (základní stav [1. den]). Pro týdenní průměr minimálních ranních PEF měření po dávce byly hodnoty průměry založené na dostupných datech pro daný týden. Průměry byly vypočteny jako součet ranních hodnot PEF dělený počtem chybějících hodnocení. Konečná hodnota změny od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměr týdenní změny od výchozí hodnoty zprůměrované za 12 týdnů.
Výchozí stav, 1. až 12. týden (v průměru za 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního večera (PM) PEF během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 12. týden (v průměru za 12 týdnů)
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. Výchozí hodnota byla definována jako průměrná hodnota zaznamenaných (nechybějících) hodnocení během 7 dnů před randomizací. Pro týdenní průměr večerních měření PEF po dávce byly hodnoty průměry založené na dostupných datech pro daný týden. Průměry byly vypočteny jako součet večerních hodnot PEF dělený počtem chybějících hodnocení. Konečná hodnota změny od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměr týdenní změny od výchozí hodnoty zprůměrované za 12 týdnů.
Výchozí stav, 1. až 12. týden (v průměru za 12 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášená AE“.
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků se známkami orální kandidózy (drozd)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Vyšetření prováděl kvalifikovaný odborník.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Počet účastníků s pozitivním výtěrem na orální kandidózu (drozd)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Vzorky výtěru byly odebrány kvalifikovaným odborníkem.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, M.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFS-AS-306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy. Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů. Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace. Zašlete nám e-mail na adresu USMedInfo@tevapharm.com a podejte žádost.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/formoterol SPIROMAX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit