Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af Budesonid/Formoterol SPIROMAX® inhalationspulver versus SYMBICORT® TURBOHALER®

6. marts 2023 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ugers effektivitets- og sikkerhedsevaluering af Budesonid/Formoterol SPIROMAX(R) 160/4,5 mcg inhalationspulver versus SYMBICORT(R) TURBOHALER(R) 200/6 mcg hos voksne og unge patienter med vedvarende astma

Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå, om budesonid/formoterolfumaratdihydrat (BF) Spiromax 160/4,5 mikrogram (mcg) er lige så effektiv som Symbicort Turbuhaler 200/6 mcg administreret to gange dagligt til deltagere med vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Teva Investigational Site 37029
      • Halen, Belgien, 3545
        • Teva Investigational Site 37031
      • Jambes, Belgien, 5100
        • Teva Investigational Site 37030
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Teva Investigational Site 39020
      • Odense, Danmark, 5000
        • Teva Investigational Site 39021
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420015
        • Teva Investigational Site 50179
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Teva Investigational Site 50177
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Teva Investigational Site 50171
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Teva Investigational Site 50175
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Teva Investigational Site 50172
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Teva Investigational Site 50178
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Teva Investigational Site 50173
      • Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation, 188640
        • Teva Investigational Site 50170
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Teva Investigational Site 50174
  • Det Forenede Kongerige
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
        • Teva Investigational Site 34024
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV6 4DD
        • Teva Investigational Site 34026
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 4HJ
        • Teva Investigational Site 34022
      • East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN40 1JJ
        • Teva Investigational Site 34027
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
        • Teva Investigational Site 34029
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Teva Investigational Site 34028
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Teva Investigational Site 40004
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Teva Investigational Site 40005
      • Pori, Finland, 28500
        • Teva Investigational Site 40002
      • Tampere, Finland, 33521
        • Teva Investigational Site 40001
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40003
  • Frankrig
      • Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
        • Teva Investigational Site 35088
      • La Bouexiere, Frankrig, 35340
        • Teva Investigational Site 35089
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Teva Investigational Site 35093
      • Murs Erigne, Frankrig, 49610
        • Teva Investigational Site 35092
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Teva Investigational Site 35090
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Teva Investigational Site 35091
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Teva Investigational Site 38048
      • Leeuwarden, Holland, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38049
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Teva Investigational Site 80036
      • Haifa, Israel, 31096
        • Teva Investigational Site 80035
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Teva Investigational Site 80040
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80039
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 80037
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Teva Investigational Site 80038
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Teva Investigational Site 80041
  • Italien
      • Cisanello Pisa, Italien, 56124
        • Teva Investigational Site 30055
      • Milano, Italien, 20142
        • Teva Investigational Site 30056
      • Padova, Italien, 35122
        • Teva Investigational Site 30054
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Teva Investigational Site 53114
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Teva Investigational Site 53110
      • Gdansk, Polen, 80-433
        • Teva Investigational Site 53117
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Teva Investigational Site 53106
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Teva Investigational Site 53109
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Teva Investigational Site 53111
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Teva Investigational Site 53100
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53107
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Teva Investigational Site 53102
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Teva Investigational Site 53116
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Teva Investigational Site 53119
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Teva Investigational Site 53103
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • Teva Investigational Site 53104
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53105
      • Wroclaw, Polen, 51-343
        • Teva Investigational Site 53120
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Teva Investigational Site 53099
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Teva Investigational Site 53115
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Teva Investigational Site 53113
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Teva Investigational Site 53101
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Teva Investigational Site 31051
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Teva Investigational Site 31054
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Teva Investigational Site 31052
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Teva Investigational Site 31057
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Teva Investigational Site 31053
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Teva Investigational Site 31058
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Teva Investigational Site 31056
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 31055
      • Vitoria, Spanien, 01004
        • Teva Investigational Site 31061
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Teva Investigational Site 42014
      • Lund, Sverige, 222 41
        • Teva Investigational Site 42011
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Teva Investigational Site 42012
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Teva Investigational Site 54056
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Teva Investigational Site 54061
      • Neratovice, Tjekkiet, 27711
        • Teva Investigational Site 54068
      • Ostrava - Marianske Hory, Tjekkiet, 709 00
        • Teva Investigational Site 54063
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • Teva Investigational Site 54065
      • Praha, Tjekkiet, 142 00
        • Teva Investigational Site 54067
      • Praha, Tjekkiet, 186 00
        • Teva Investigational Site 54058
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 22
        • Teva Investigational Site 54064
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 01
        • Teva Investigational Site 54059
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Teva Investigational Site 32243
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Teva Investigational Site 32255
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Teva Investigational Site 32256
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Teva Investigational Site 32257
      • Berlin-Neukolln, Tyskland, 12043
        • Teva Investigational Site 32244
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Teva Investigational Site 32252
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60318
        • Teva Investigational Site 32251
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Teva Investigational Site 32253
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Teva Investigational Site 32254
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Teva Investigational Site 32259
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Teva Investigational Site 32249
      • Leipzig, Tyskland, 4357
        • Teva Investigational Site 32246
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • Teva Investigational Site 32240
      • Offenbach, Tyskland, 63071
        • Teva Investigational Site 32258
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Teva Investigational Site 32250
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Teva Investigational Site 32241
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Teva Investigational Site 32247
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Teva Investigational Site 51075
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Teva Investigational Site 51072
      • Budapest, Ungarn, 2310
        • Teva Investigational Site 51067
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Teva Investigational Site 51077
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Teva Investigational Site 51065
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Teva Investigational Site 51071
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Teva Investigational Site 51073
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Teva Investigational Site 51068
      • Mosdos, Ungarn, 7257
        • Teva Investigational Site 51070
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Teva Investigational Site 51076
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Teva Investigational Site 51074
  • Østrig
      • Grieskirchen, Østrig, 4710
        • Teva Investigational Site 33020
      • Linz, Østrig, 4020
        • Teva Investigational Site 33019
      • Wels, Østrig, 4600
        • Teva Investigational Site 33018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere 12 år og ældre fra screeningsbesøget. Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år og ældre, fra og med screeningbesøget, i lande, hvor lokale regler eller den lovgivningsmæssige status for undersøgelsesmedicin kun tillader tilmelding af voksne deltagere.
  • Generelt godt helbred og fri for eventuelle samtidige tilstande eller behandlinger, der kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller sætte deltageren i øget risiko under undersøgelsen.
  • Astmadiagnose: Astmadiagnosen skal være i overensstemmelse med Global Initiative for Astma (GINA)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende astma, defineret som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
  • Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 2 uger før screeningsbesøget. Derudover skal deltageren udelukkes, hvis en sådan infektion opstår mellem screeningsbesøget og baselinebesøget.
  • Enhver astmaeksacerbation, der kræver orale kortikosteroider inden for 1 måned efter screeningsbesøget. En deltager må ikke have været indlagt for astma inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Tilstedeværelse af grøn stær, grå stær, okulær herpes simplex eller anden malignitet end basalcellekarcinom.
  • Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulære tilstande (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kendt aortaaneurisme, klinisk signifikant hjertearytmi eller koronar hjertesygdom), lever-, nyre-, hæmatologiske, neuropsykologiske, endokrine tilstande (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, Addisons sygdom, Cushings syndrom), gastrointestinale tilstande (f.eks. dårligt kontrolleret mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom [GERD]) eller lungesygdomme (f.eks. kronisk bronkitis, emfysem , bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, kronisk obstruktiv lungesygdom). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigators mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden blev forværret under undersøgelsen.

BEMÆRK: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BF Spiromax
2 inhalationer af BF Spiromax i en dosis på 160/4,5 mcg og 2 inhalationer af SYMBICORT placebo administreret to gange dagligt (AM og PM) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Budesonid/Formoterol SPIROMAX®
BF Spiromax vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armen.
Medicin: SYMBICORT placebo
SYMBICORT placebo multi-dosis tørpulver inhalator (DPI) identisk i udseende med SYMBICORT TURBOHALER vil blive administreret pr. dosis og tidsplan specificeret i armen.
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
2 inhalationer af SYMBICORT TURBOHALER i en dosis på 200/6 mcg og 2 inhalationer af placebo SPIROMAX administreret to gange dagligt (AM og PM) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Medicin: SYMBICORT® TURBOHALER®
Symbicort Turbuhaler vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Medicin: SPIROMAX Placebo
SPIROMAX Placebo multi-dosis tørpulver-inhalator (DPI) identisk i udseende med BF SPIROMAX vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af dagligt dal (førdosering og før-redning bronkodilatator) morgen (AM) peak ekspiratorisk flow (PEF) over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til 12 (gennemsnit over 12 uger)
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. Baseline dal-PEF om morgenen blev defineret som gennemsnitsværdien af ​​registrerede (ikke-manglende) morgenvurderinger 5 ud af de sidste 7 dage før randomisering. Den første dag før randomisering bestod af den elektroniske patientdagbogsindtastning i hjemmet om morgenen for randomiseringsbesøget (Baseline [Dag 1]) og førstedags-postrandomiseringen bestod af den elektroniske patientdagbogsindtastning i hjemmet om morgenen dagen efter kl. randomiseringsbesøg (Baseline [Dag 1]). For ugentligt gennemsnit efter dosis af PEF-målinger om morgenen var værdierne gennemsnittet baseret på de tilgængelige data for den pågældende uge. Gennemsnittene blev beregnet som summen af ​​PEF-værdier om morgenen divideret med antallet af ikke-manglende vurderinger. Den endelige værdi for ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af den ugentlige ændring fra baseline i gennemsnit over 12 uger.
Baseline, uge ​​1 til 12 (gennemsnit over 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnit af daglig aften (PM) PEF over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til 12 (gennemsnit over 12 uger)
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. Baseline blev defineret som gennemsnitsværdien af ​​de registrerede (ikke-manglende) vurderinger over de 7 dage før randomisering. For ugentligt gennemsnit efter dosis af PEF-målinger om aftenen, var værdierne gennemsnittet baseret på de tilgængelige data for den pågældende uge. Gennemsnittene blev beregnet som summen af ​​aften PEF-værdier divideret med antallet af ikke-manglende vurderinger. Den endelige værdi for ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af den ugentlige ændring fra baseline i gennemsnit over 12 uger.
Baseline, uge ​​1 til 12 (gennemsnit over 12 uger)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Rapporteret AE'.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med tegn på oral candidiasis (trøske)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Undersøgelser blev udført af en kvalificeret fagmand.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Antal deltagere med positiv podning af oral candidiasis (trøske)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Podningsprøver blev indsamlet af en kvalificeret fagmand.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, M.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Anslået)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFS-AS-306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid/Formoterol SPIROMAX®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner