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ブデソニド/ホルモテロール SPIROMAX® 吸入粉末と SYMBICORT® TURBOHALER® の有効性と安全性評価

2023年3月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

ブデソニド/ホルモテロール SPIROMAX(R) 160/4.5 mcg 吸入粉末と SYMBICORT(R) TURBOHALER(R) 200/6 mcg の 12 週間の持続性喘息患者における有効性と安全性評価

この研究の主な目的は、ブデソニド/ホルモテロール フマル酸塩二水和物 (BF) スピロマックス 160/4.5 マイクログラム (mcg) が、持続性喘息の参加者に 1 日 2 回投与されたシムビコート ターボヘイラー 200/6 mcg と同等の効果があるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

605

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Chesterfield、イギリス、S40 4AA
        • Teva Investigational Site 34024
      • Coventry、イギリス、CV6 4DD
        • Teva Investigational Site 34026
      • Dundee、イギリス、DD1 4HJ
        • Teva Investigational Site 34022
      • East Sussex、イギリス、TN40 1JJ
        • Teva Investigational Site 34027
      • Lancashire、イギリス、FY4 3AD
        • Teva Investigational Site 34029
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Teva Investigational Site 34028
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Teva Investigational Site 80036
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Teva Investigational Site 80035
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Teva Investigational Site 80040
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Teva Investigational Site 80039
      • Ramat Gan、イスラエル、5262160
        • Teva Investigational Site 80037
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Teva Investigational Site 80038
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Teva Investigational Site 80041
  • イタリア
      • Cisanello Pisa、イタリア、56124
        • Teva Investigational Site 30055
      • Milano、イタリア、20142
        • Teva Investigational Site 30056
      • Padova、イタリア、35122
        • Teva Investigational Site 30054
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Teva Investigational Site 38048
      • Leeuwarden、オランダ、8901 BR
        • Teva Investigational Site 38049
  • オーストリア
      • Grieskirchen、オーストリア、4710
        • Teva Investigational Site 33020
      • Linz、オーストリア、4020
        • Teva Investigational Site 33019
      • Wels、オーストリア、4600
        • Teva Investigational Site 33018
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Teva Investigational Site 42014
      • Lund、スウェーデン、222 41
        • Teva Investigational Site 42011
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Teva Investigational Site 42012
  • スペイン
      • Alcorcon、スペイン、28922
        • Teva Investigational Site 31051
      • Badalona、スペイン、08916
        • Teva Investigational Site 31054
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Teva Investigational Site 31052
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Teva Investigational Site 31057
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Teva Investigational Site 31053
      • Madrid、スペイン、28006
        • Teva Investigational Site 31058
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Teva Investigational Site 31056
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Teva Investigational Site 31055
      • Vitoria、スペイン、01004
        • Teva Investigational Site 31061
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Teva Investigational Site 54056
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Teva Investigational Site 54061
      • Neratovice、チェコ、27711
        • Teva Investigational Site 54068
      • Ostrava - Marianske Hory、チェコ、709 00
        • Teva Investigational Site 54063
      • Plzen、チェコ、301 00
        • Teva Investigational Site 54065
      • Praha、チェコ、142 00
        • Teva Investigational Site 54067
      • Praha、チェコ、186 00
        • Teva Investigational Site 54058
      • Rokycany、チェコ、337 22
        • Teva Investigational Site 54064
      • Strakonice、チェコ、386 01
        • Teva Investigational Site 54059
  • デンマーク
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Teva Investigational Site 39020
      • Odense、デンマーク、5000
        • Teva Investigational Site 39021
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Teva Investigational Site 32243
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Teva Investigational Site 32255
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Teva Investigational Site 32256
      • Berlin、ドイツ、12687
        • Teva Investigational Site 32257
      • Berlin-Neukolln、ドイツ、12043
        • Teva Investigational Site 32244
      • Cottbus、ドイツ、03050
        • Teva Investigational Site 32252
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60318
        • Teva Investigational Site 32251
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60389
        • Teva Investigational Site 32253
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45879
        • Teva Investigational Site 32254
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Teva Investigational Site 32259
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Teva Investigational Site 32249
      • Leipzig、ドイツ、4357
        • Teva Investigational Site 32246
      • Neu-Isenburg、ドイツ、63263
        • Teva Investigational Site 32240
      • Offenbach、ドイツ、63071
        • Teva Investigational Site 32258
      • Reinfeld、ドイツ、23858
        • Teva Investigational Site 32250
      • Rudersdorf、ドイツ、15562
        • Teva Investigational Site 32241
      • Weinheim、ドイツ、69469
        • Teva Investigational Site 32247
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Teva Investigational Site 51075
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Teva Investigational Site 51072
      • Budapest、ハンガリー、2310
        • Teva Investigational Site 51067
      • Csorna、ハンガリー、9300
        • Teva Investigational Site 51077
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Teva Investigational Site 51065
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Teva Investigational Site 51071
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Teva Investigational Site 51073
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Teva Investigational Site 51068
      • Mosdos、ハンガリー、7257
        • Teva Investigational Site 51070
      • Tatabanya、ハンガリー、2800
        • Teva Investigational Site 51076
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Teva Investigational Site 51074
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Teva Investigational Site 40004
      • Jyvaskyla、フィンランド、40100
        • Teva Investigational Site 40005
      • Pori、フィンランド、28500
        • Teva Investigational Site 40002
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Teva Investigational Site 40001
      • Turku、フィンランド、20100
        • Teva Investigational Site 40003
  • フランス
      • Brest Cedex 2、フランス、29609
        • Teva Investigational Site 35088
      • La Bouexiere、フランス、35340
        • Teva Investigational Site 35089
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Teva Investigational Site 35093
      • Murs Erigne、フランス、49610
        • Teva Investigational Site 35092
      • Nantes、フランス、44200
        • Teva Investigational Site 35090
      • Perpignan、フランス、66000
        • Teva Investigational Site 35091
  • ベルギー
      • Gozee、ベルギー、6534
        • Teva Investigational Site 37029
      • Halen、ベルギー、3545
        • Teva Investigational Site 37031
      • Jambes、ベルギー、5100
        • Teva Investigational Site 37030
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Teva Investigational Site 53114
      • Bialystok、ポーランド、15-430
        • Teva Investigational Site 53110
      • Gdansk、ポーランド、80-433
        • Teva Investigational Site 53117
      • Gdansk、ポーランド、80-847
        • Teva Investigational Site 53106
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • Teva Investigational Site 53109
      • Krakow、ポーランド、31-023
        • Teva Investigational Site 53111
      • Krakow、ポーランド、31-159
        • Teva Investigational Site 53100
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Teva Investigational Site 53107
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Teva Investigational Site 53102
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • Teva Investigational Site 53116
      • Sopot、ポーランド、81-741
        • Teva Investigational Site 53119
      • Strzelce Opolskie、ポーランド、47-100
        • Teva Investigational Site 53103
      • Szczecin、ポーランド、71-124
        • Teva Investigational Site 53104
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • Teva Investigational Site 53105
      • Wroclaw、ポーランド、51-343
        • Teva Investigational Site 53120
      • Wroclaw、ポーランド、53-201
        • Teva Investigational Site 53099
      • Wroclaw、ポーランド、53-301
        • Teva Investigational Site 53115
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Teva Investigational Site 53113
      • Zgierz、ポーランド、95-100
        • Teva Investigational Site 53101
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420015
        • Teva Investigational Site 50179
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Teva Investigational Site 50177
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Teva Investigational Site 50171
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Teva Investigational Site 50175
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Teva Investigational Site 50172
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193231
        • Teva Investigational Site 50178
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Teva Investigational Site 50173
      • Vsevolozhsk、ロシア連邦、188640
        • Teva Investigational Site 50170
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Teva Investigational Site 50174

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問の時点で12歳以上の男性または女性の参加者。 -スクリーニング訪問時の18歳以上の男性または女性の参加者。地域の規制または治験薬の規制状況により、成人の参加者のみの登録が許可されています。
  • 一般的に健康で、研究の実施を妨げたり、研究の観察/結果の解釈に影響を与えたり、研究中に参加者を危険にさらしたりする可能性のある付随する状態や治療がない。
  • 喘息の診断: 喘息の診断は、喘息のためのグローバル イニシアチブ (GINA) に従っている必要があります。

除外基準:

  • -挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義される、生命を脅かす喘息の病歴。
  • -スクリーニング訪問前の2週間以内に解決されない、上気道または下気道、副鼻腔、または中耳の培養で記録された、または疑われる細菌またはウイルス感染。 さらに、スクリーニング訪問とベースライン訪問の間にこのような感染が発生した場合、参加者を除外する必要があります。
  • -スクリーニング訪問から1か月以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪。 -参加者は、スクリーニング訪問前の6か月以内に喘息で入院してはなりません。
  • 緑内障、白内障、単純ヘルペス、または基底細胞癌以外の悪性腫瘍の存在。
  • 以下を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な疾患の歴史的または現在の証拠: （コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の甲状腺疾患、アジソン病、クッシング症候群など）、胃腸の状態（コントロール不良の消化性潰瘍、胃食道逆流症（GERD）など）、または肺の状態（慢性気管支炎、肺気腫など） 、治療が必要な気管支拡張症、嚢胞性線維症、気管支肺異形成症、慢性閉塞性肺疾患）。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて参加者の安全性を危険にさらす疾患、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。

注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BFスピロマックス
160/4.5 mcg の用量で BF Spiromax を 2 回吸入し、SYMBICORT プラセボを 12 週間の治療期間中に 1 日 2 回 (午前と午後) 2 回吸入しました。
薬：ブデソニド・ホルモテロール SPIROMAX®
BF Spiromax は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
薬：SYMBICORT プラセボ
SYMBICORT TURBOHALER と外観が同一の SYMBICORT プラセボ多回投与乾燥粉末吸入器 (DPI) は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
アクティブコンパレータ：シムビコート・ターボヘイラー
12 週間の治療期間中、SYMBICORT TURBOHALER を 200/6 mcg の用量で 2 回吸入し、プラセボ SPIROMAX を 1 日 2 回 (午前と午後) 2 回吸入しました。
薬：SYMBICORT® TURBOHALER®
Symbicort Turbohaler は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
薬：SPIROMAX プラセボ
BF SPIROMAX と外観が同一の SPIROMAX プラセボ多回投与乾燥粉末吸入器 (DPI) は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の治療期間における 1 日のトラフ (投与前およびレスキュー前の気管支拡張薬) 朝 (AM) ピーク呼気流量 (PEF) の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 ～ 12 週間 (12 週間の平均)
PEF は、肺が完全に膨張した状態から始まる強制呼気時の最大空気流量として定義されます。 朝のトラフPEFのベースラインは、無作為化前の過去7日間のうち5日間に記録された（欠落していない）朝の評価の平均値として定義されました。 ランダム化前の 1 日目は、ランダム化訪問日の朝 (ベースライン [1 日目]) の自宅での電子患者日記エントリから構成され、ランダム化後の 1 日目は、ランダム化訪問の翌日の朝の自宅での電子患者日記エントリから構成されていました。ランダム化訪問 (ベースライン [1 日目])。 トラフ朝のPEF測定値の投与後の週平均については、値はその週の入手可能なデータに基づく平均であった。 平均は、朝のPEF値の合計を欠落していない評価の数で割ったものとして計算されました。 ベースラインからの変化の最終値は、12 週間にわたるベースラインからの週ごとの変化の平均値として計算されました。
ベースライン、1 ～ 12 週間 (12 週間の平均)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間における毎日の夕方（PM）PEFの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 ～ 12 週間 (12 週間の平均)
PEF は、肺が完全に膨張した状態から始まる強制呼気時の最大空気流量として定義されます。 ベースラインは、無作為化前の 7 日間に記録された (欠落していない) 評価の平均値として定義されました。 夕方のPEF測定値の投与後の週平均については、値はその週の入手可能なデータに基づく平均であった。 平均は、夕方のPEF値の合計を欠落していない評価の数で割ったものとして計算されました。 ベースラインからの変化の最終値は、12 週間にわたるベースラインからの週ごとの変化の平均値として計算されました。
ベースライン、1 ～ 12 週間 (12 週間の平均)
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 AE には、SAE と非重篤な AE の両方が含まれます。 因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての SAE の概要は、「報告された AE セクション」にあります。
12週目までのベースライン
口腔カンジダ症（カンジダ症）の兆候がある参加者の数
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
試験は資格のある専門家によって行われました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
口腔カンジダ症（カンジダ症）の綿棒検査が陽性となった参加者の数
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
綿棒サンプルは資格のある専門家によって収集されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Teva Medical Expert, M.D.、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月4日

一次修了 (実際)

2014年3月20日

研究の完了 (実際)

2014年3月20日

試験登録日

最初に提出

2013年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月1日

最初の投稿 (推定)

2013年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BFS-AS-306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルおよび統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。 要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。 リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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