Avaliação da Eficácia e Segurança de Budesonida/Formoterol SPIROMAX® Pó para Inalação Versus SYMBICORT® TURBOHALER®
6 de março de 2023 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uma avaliação de eficácia e segurança de 12 semanas de Budesonida/Formoterol SPIROMAX(R) 160/4,5 mcg em pó para inalação versus SYMBICORT(R) TURBOHALER(R) 200/6 mcg em pacientes adultos e adolescentes com asma persistente
O objetivo principal do estudo é estabelecer se a budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado (BF) Spiromax 160/4,5 microgramas (mcg) é tão eficaz quanto Symbicort Turbohaler 200/6 mcg administrado duas vezes ao dia em participantes com asma persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
605
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- Teva Investigational Site 32243
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Berlin, Alemanha, 10717
- Teva Investigational Site 32255
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Berlin, Alemanha, 10787
- Teva Investigational Site 32256
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Berlin, Alemanha, 12687
- Teva Investigational Site 32257
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Berlin-Neukolln, Alemanha, 12043
- Teva Investigational Site 32244
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Cottbus, Alemanha, 03050
- Teva Investigational Site 32252
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60318
- Teva Investigational Site 32251
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60389
- Teva Investigational Site 32253
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Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
- Teva Investigational Site 32254
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- Teva Investigational Site 32259
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Teva Investigational Site 32249
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Leipzig, Alemanha, 4357
- Teva Investigational Site 32246
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Neu-Isenburg, Alemanha, 63263
- Teva Investigational Site 32240
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Offenbach, Alemanha, 63071
- Teva Investigational Site 32258
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Reinfeld, Alemanha, 23858
- Teva Investigational Site 32250
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Rudersdorf, Alemanha, 15562
- Teva Investigational Site 32241
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Weinheim, Alemanha, 69469
- Teva Investigational Site 32247
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Gozee, Bélgica, 6534
- Teva Investigational Site 37029
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Halen, Bélgica, 3545
- Teva Investigational Site 37031
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Jambes, Bélgica, 5100
- Teva Investigational Site 37030
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Teva Investigational Site 39020
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Odense, Dinamarca, 5000
- Teva Investigational Site 39021
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Alcorcon, Espanha, 28922
- Teva Investigational Site 31051
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Badalona, Espanha, 08916
- Teva Investigational Site 31054
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Barcelona, Espanha, 08036
- Teva Investigational Site 31052
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Barcelona, Espanha, 08041
- Teva Investigational Site 31057
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Bilbao, Espanha, 48013
- Teva Investigational Site 31053
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Madrid, Espanha, 28006
- Teva Investigational Site 31058
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Pamplona, Espanha, 31008
- Teva Investigational Site 31056
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Sevilla, Espanha, 41013
- Teva Investigational Site 31055
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Vitoria, Espanha, 01004
- Teva Investigational Site 31061
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Kazan, Federação Russa, 420015
- Teva Investigational Site 50179
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Moscow, Federação Russa, 125367
- Teva Investigational Site 50177
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Teva Investigational Site 50171
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Teva Investigational Site 50175
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Saratov, Federação Russa, 410028
- Teva Investigational Site 50172
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St. Petersburg, Federação Russa, 193231
- Teva Investigational Site 50178
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Teva Investigational Site 50173
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Vsevolozhsk, Federação Russa, 188640
- Teva Investigational Site 50170
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Teva Investigational Site 50174
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Teva Investigational Site 40004
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Jyvaskyla, Finlândia, 40100
- Teva Investigational Site 40005
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Pori, Finlândia, 28500
- Teva Investigational Site 40002
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Tampere, Finlândia, 33521
- Teva Investigational Site 40001
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Turku, Finlândia, 20100
- Teva Investigational Site 40003
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Brest Cedex 2, França, 29609
- Teva Investigational Site 35088
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La Bouexiere, França, 35340
- Teva Investigational Site 35089
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Lyon Cedex 04, França, 69317
- Teva Investigational Site 35093
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Murs Erigne, França, 49610
- Teva Investigational Site 35092
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Nantes, França, 44200
- Teva Investigational Site 35090
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Perpignan, França, 66000
- Teva Investigational Site 35091
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Teva Investigational Site 38048
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Leeuwarden, Holanda, 8901 BR
- Teva Investigational Site 38049
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Teva Investigational Site 51075
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Budapest, Hungria, 1134
- Teva Investigational Site 51072
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Budapest, Hungria, 2310
- Teva Investigational Site 51067
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Csorna, Hungria, 9300
- Teva Investigational Site 51077
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Deszk, Hungria, 6772
- Teva Investigational Site 51065
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Teva Investigational Site 51071
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Teva Investigational Site 51073
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Komarom, Hungria, 2900
- Teva Investigational Site 51068
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Mosdos, Hungria, 7257
- Teva Investigational Site 51070
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Tatabanya, Hungria, 2800
- Teva Investigational Site 51076
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Torokbalint, Hungria, 2045
- Teva Investigational Site 51074
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Afula, Israel, 18101
- Teva Investigational Site 80036
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Haifa, Israel, 31096
- Teva Investigational Site 80035
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Teva Investigational Site 80040
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80039
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Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 80037
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Rehovot, Israel, 76100
- Teva Investigational Site 80038
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Zerifin, Israel, 70300
- Teva Investigational Site 80041
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Cisanello Pisa, Itália, 56124
- Teva Investigational Site 30055
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Milano, Itália, 20142
- Teva Investigational Site 30056
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Padova, Itália, 35122
- Teva Investigational Site 30054
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Teva Investigational Site 53114
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Bialystok, Polônia, 15-430
- Teva Investigational Site 53110
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Gdansk, Polônia, 80-433
- Teva Investigational Site 53117
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Gdansk, Polônia, 80-847
- Teva Investigational Site 53106
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Krakow, Polônia, 31-011
- Teva Investigational Site 53109
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Krakow, Polônia, 31-023
- Teva Investigational Site 53111
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Krakow, Polônia, 31-159
- Teva Investigational Site 53100
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Lodz, Polônia, 90-153
- Teva Investigational Site 53107
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Lublin, Polônia, 20-093
- Teva Investigational Site 53102
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Poznan, Polônia, 60-214
- Teva Investigational Site 53116
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Sopot, Polônia, 81-741
- Teva Investigational Site 53119
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Strzelce Opolskie, Polônia, 47-100
- Teva Investigational Site 53103
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Szczecin, Polônia, 71-124
- Teva Investigational Site 53104
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Tarnow, Polônia, 33-100
- Teva Investigational Site 53105
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Wroclaw, Polônia, 51-343
- Teva Investigational Site 53120
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Wroclaw, Polônia, 53-201
- Teva Investigational Site 53099
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Wroclaw, Polônia, 53-301
- Teva Investigational Site 53115
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Teva Investigational Site 53113
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Zgierz, Polônia, 95-100
- Teva Investigational Site 53101
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Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
- Teva Investigational Site 34024
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Coventry, Reino Unido, CV6 4DD
- Teva Investigational Site 34026
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Dundee, Reino Unido, DD1 4HJ
- Teva Investigational Site 34022
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East Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
- Teva Investigational Site 34027
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Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
- Teva Investigational Site 34029
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Teva Investigational Site 34028
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Goteborg, Suécia, 413 45
- Teva Investigational Site 42014
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Lund, Suécia, 222 41
- Teva Investigational Site 42011
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Teva Investigational Site 42012
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Brno, Tcheca, 602 00
- Teva Investigational Site 54056
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Teva Investigational Site 54061
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Neratovice, Tcheca, 27711
- Teva Investigational Site 54068
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Ostrava - Marianske Hory, Tcheca, 709 00
- Teva Investigational Site 54063
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Plzen, Tcheca, 301 00
- Teva Investigational Site 54065
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Praha, Tcheca, 142 00
- Teva Investigational Site 54067
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Praha, Tcheca, 186 00
- Teva Investigational Site 54058
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Rokycany, Tcheca, 337 22
- Teva Investigational Site 54064
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Strakonice, Tcheca, 386 01
- Teva Investigational Site 54059
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Grieskirchen, Áustria, 4710
- Teva Investigational Site 33020
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Linz, Áustria, 4020
- Teva Investigational Site 33019
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Wels, Áustria, 4600
- Teva Investigational Site 33018
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 12 anos ou mais na visita de triagem. Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais, a partir da visita de triagem, em países onde os regulamentos locais ou o status regulatório da medicação do estudo permitem a inscrição apenas de participantes adultos.
- Boa saúde geral e livre de quaisquer condições ou tratamentos concomitantes que possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o participante em risco aumentado durante o estudo.
- Diagnóstico de Asma: O diagnóstico de asma deve estar de acordo com a Global Initiative for Asthma (GINA)
Critério de exclusão:
- História de asma com risco de vida, definida como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
- Infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem. Além disso, o participante deve ser excluído se tal infecção ocorrer entre a visita de triagem e a visita inicial.
- Qualquer exacerbação da asma que exija corticosteroides orais dentro de 1 mês da consulta de triagem. Um participante não deve ter sido hospitalizado por asma dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- Presença de glaucoma, catarata, herpes simples ocular ou malignidade diferente do carcinoma basocelular.
- Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa, incluindo, mas não limitada a: condições cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, aneurisma aórtico conhecido, arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença cardíaca coronária), condições hepáticas, renais, hematológicas, neuropsicológicas e endócrinas (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, distúrbio da tireoide não controlado, doença de Addison, síndrome de Cushing), condições gastrointestinais (por exemplo, úlcera péptica mal controlada, doença do refluxo gastroesofágico [DRGE]) ou condições pulmonares (por exemplo, bronquite crônica, enfisema , bronquiectasias com necessidade de tratamento, fibrose quística, displasia broncopulmonar, doença pulmonar obstrutiva crónica). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do participante por meio da participação ou que poderia afetar a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição se agravasse durante o estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BF Spiromax
2 inalações de BF Spiromax na dosagem de 160/4,5 mcg e 2 inalações de placebo SYMBICORT administradas duas vezes ao dia (AM e PM) durante o período de tratamento de 12 semanas.
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BF Spiromax será administrado por dose e horário especificados no braço.
SYMBICORT placebo multi-dose inalador de pó seco (DPI) idêntico em aparência ao SYMBICORT TURBOHALER será administrado por dose e horário especificados no braço.
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Comparador Ativo: Symbicort Turbohaler
2 inalações de SYMBICORT TURBOHALER na dosagem de 200/6 mcg e 2 inalações de placebo SPIROMAX administrados duas vezes ao dia (AM e PM) durante o período de tratamento de 12 semanas.
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Symbicort Turbohaler será administrado por dose e horário especificados no braço.
SPIROMAX Placebo inalador de pó seco multidose (DPI) idêntico em aparência ao BF SPIROMAX será administrado por dose e horário especificados no braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na média semanal do vale diário (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) Manhã (AM) Pico de fluxo expiratório (PFE) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 1 a 12 (média de 12 semanas)
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O PFE é definido como o fluxo de ar máximo durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados.
O PFE matinal basal foi definido como o valor médio das avaliações matinais registradas (não perdidas) em 5 dos últimos 7 dias antes da randomização.
O primeiro dia antes da randomização consistiu na entrada eletrônica no diário do paciente em casa na manhã da visita de randomização (Linha de base [Dia 1]) e o primeiro dia pós-randomização consistiu na entrada eletrônica no diário do paciente em casa na manhã do dia seguinte ao visita de randomização (linha de base [dia 1]).
Para a média semanal pós-dose das medições matinais do PFE, os valores foram as médias baseadas nos dados disponíveis para aquela semana.
As médias foram calculadas como a soma dos valores do PFE matinal dividida pelo número de avaliações não faltantes.
O valor final da alteração em relação à linha de base foi calculado como a média da alteração semanal em relação à linha de base calculada ao longo de 12 semanas.
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Linha de base, semanas 1 a 12 (média de 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na média semanal do PFE noturno diário (PM) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 1 a 12 (média de 12 semanas)
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O PFE é definido como o fluxo de ar máximo durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados.
A linha de base foi definida como o valor médio das avaliações registradas (não faltantes) nos 7 dias anteriores à randomização.
Para a média semanal pós-dose das medições noturnas do PFE, os valores foram as médias baseadas nos dados disponíveis para aquela semana.
As médias foram calculadas como a soma dos valores do PFE noturno dividida pelo número de avaliações não faltantes.
O valor final da alteração em relação à linha de base foi calculado como a média da alteração semanal em relação à linha de base calculada ao longo de 12 semanas.
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Linha de base, semanas 1 a 12 (média de 12 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram EAs e EAs não graves.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAGs, independentemente da causalidade, está localizado na “seção de EAs relatados”.
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Linha de base até a semana 12
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Número de participantes com sinais de candidíase oral (aftas)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Os exames foram realizados por profissional qualificado.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Número de participantes com esfregaço positivo de candidíase oral (aftas)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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As amostras de swab foram coletadas por profissional qualificado.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, M.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- BFS-AS-306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
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