Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidi/Formoterol SPIROMAX® -inhalaatiojauheen tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna SYMBICORT® TURBOHALER®iin

maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Budesonidi/Formoterol SPIROMAX(R) 160/4,5 mcg inhalaatiojauheen 12 viikon teho- ja turvallisuusarvio vs. SYMBICORT(R) TURBOHALER(R) 200/6 mcg aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on jatkuva astma

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti (BF) Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa (mcg) yhtä tehokas kuin Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrogrammaa kahdesti päivässä annettuna potilaille, joilla on jatkuva astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

605

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Teva Investigational Site 38048
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38049
      • Gozee, Belgia, 6534
        • Teva Investigational Site 37029
      • Halen, Belgia, 3545
        • Teva Investigational Site 37031
      • Jambes, Belgia, 5100
        • Teva Investigational Site 37030
      • Alcorcon, Espanja, 28922
        • Teva Investigational Site 31051
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Teva Investigational Site 31054
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Teva Investigational Site 31052
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Teva Investigational Site 31057
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Teva Investigational Site 31053
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Teva Investigational Site 31058
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Teva Investigational Site 31056
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Teva Investigational Site 31055
      • Vitoria, Espanja, 01004
        • Teva Investigational Site 31061
      • Afula, Israel, 18101
        • Teva Investigational Site 80036
      • Haifa, Israel, 31096
        • Teva Investigational Site 80035
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Teva Investigational Site 80040
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80039
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 80037
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Teva Investigational Site 80038
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Teva Investigational Site 80041
      • Cisanello Pisa, Italia, 56124
        • Teva Investigational Site 30055
      • Milano, Italia, 20142
        • Teva Investigational Site 30056
      • Padova, Italia, 35122
        • Teva Investigational Site 30054
      • Grieskirchen, Itävalta, 4710
        • Teva Investigational Site 33020
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Teva Investigational Site 33019
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Teva Investigational Site 33018
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Teva Investigational Site 53114
      • Bialystok, Puola, 15-430
        • Teva Investigational Site 53110
      • Gdansk, Puola, 80-433
        • Teva Investigational Site 53117
      • Gdansk, Puola, 80-847
        • Teva Investigational Site 53106
      • Krakow, Puola, 31-011
        • Teva Investigational Site 53109
      • Krakow, Puola, 31-023
        • Teva Investigational Site 53111
      • Krakow, Puola, 31-159
        • Teva Investigational Site 53100
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Teva Investigational Site 53107
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Teva Investigational Site 53102
      • Poznan, Puola, 60-214
        • Teva Investigational Site 53116
      • Sopot, Puola, 81-741
        • Teva Investigational Site 53119
      • Strzelce Opolskie, Puola, 47-100
        • Teva Investigational Site 53103
      • Szczecin, Puola, 71-124
        • Teva Investigational Site 53104
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Teva Investigational Site 53105
      • Wroclaw, Puola, 51-343
        • Teva Investigational Site 53120
      • Wroclaw, Puola, 53-201
        • Teva Investigational Site 53099
      • Wroclaw, Puola, 53-301
        • Teva Investigational Site 53115
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Teva Investigational Site 53113
      • Zgierz, Puola, 95-100
        • Teva Investigational Site 53101
      • Brest Cedex 2, Ranska, 29609
        • Teva Investigational Site 35088
      • La Bouexiere, Ranska, 35340
        • Teva Investigational Site 35089
      • Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
        • Teva Investigational Site 35093
      • Murs Erigne, Ranska, 49610
        • Teva Investigational Site 35092
      • Nantes, Ranska, 44200
        • Teva Investigational Site 35090
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • Teva Investigational Site 35091
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Teva Investigational Site 42014
      • Lund, Ruotsi, 222 41
        • Teva Investigational Site 42011
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Teva Investigational Site 42012
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Teva Investigational Site 32243
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Teva Investigational Site 32255
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Teva Investigational Site 32256
      • Berlin, Saksa, 12687
        • Teva Investigational Site 32257
      • Berlin-Neukolln, Saksa, 12043
        • Teva Investigational Site 32244
      • Cottbus, Saksa, 03050
        • Teva Investigational Site 32252
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60318
        • Teva Investigational Site 32251
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60389
        • Teva Investigational Site 32253
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45879
        • Teva Investigational Site 32254
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Teva Investigational Site 32259
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Teva Investigational Site 32249
      • Leipzig, Saksa, 4357
        • Teva Investigational Site 32246
      • Neu-Isenburg, Saksa, 63263
        • Teva Investigational Site 32240
      • Offenbach, Saksa, 63071
        • Teva Investigational Site 32258
      • Reinfeld, Saksa, 23858
        • Teva Investigational Site 32250
      • Rudersdorf, Saksa, 15562
        • Teva Investigational Site 32241
      • Weinheim, Saksa, 69469
        • Teva Investigational Site 32247
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Teva Investigational Site 40004
      • Jyvaskyla, Suomi, 40100
        • Teva Investigational Site 40005
      • Pori, Suomi, 28500
        • Teva Investigational Site 40002
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Teva Investigational Site 40001
      • Turku, Suomi, 20100
        • Teva Investigational Site 40003
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Teva Investigational Site 39020
      • Odense, Tanska, 5000
        • Teva Investigational Site 39021
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Teva Investigational Site 54056
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Teva Investigational Site 54061
      • Neratovice, Tšekki, 27711
        • Teva Investigational Site 54068
      • Ostrava - Marianske Hory, Tšekki, 709 00
        • Teva Investigational Site 54063
      • Plzen, Tšekki, 301 00
        • Teva Investigational Site 54065
      • Praha, Tšekki, 142 00
        • Teva Investigational Site 54067
      • Praha, Tšekki, 186 00
        • Teva Investigational Site 54058
      • Rokycany, Tšekki, 337 22
        • Teva Investigational Site 54064
      • Strakonice, Tšekki, 386 01
        • Teva Investigational Site 54059
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Teva Investigational Site 51075
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Teva Investigational Site 51072
      • Budapest, Unkari, 2310
        • Teva Investigational Site 51067
      • Csorna, Unkari, 9300
        • Teva Investigational Site 51077
      • Deszk, Unkari, 6772
        • Teva Investigational Site 51065
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Teva Investigational Site 51071
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Teva Investigational Site 51073
      • Komarom, Unkari, 2900
        • Teva Investigational Site 51068
      • Mosdos, Unkari, 7257
        • Teva Investigational Site 51070
      • Tatabanya, Unkari, 2800
        • Teva Investigational Site 51076
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Teva Investigational Site 51074
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420015
        • Teva Investigational Site 50179
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Teva Investigational Site 50177
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Teva Investigational Site 50171
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Teva Investigational Site 50175
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Teva Investigational Site 50172
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
        • Teva Investigational Site 50178
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Teva Investigational Site 50173
      • Vsevolozhsk, Venäjän federaatio, 188640
        • Teva Investigational Site 50170
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Teva Investigational Site 50174
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
        • Teva Investigational Site 34024
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV6 4DD
        • Teva Investigational Site 34026
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 4HJ
        • Teva Investigational Site 34022
      • East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN40 1JJ
        • Teva Investigational Site 34027
      • Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
        • Teva Investigational Site 34029
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Teva Investigational Site 34028

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat 12-vuotiaita ja sitä vanhempia seulontakäynnillä. Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontakäynnin jälkeen maissa, joissa paikalliset määräykset tai tutkimuslääkityksen sääntömääräinen asema sallivat vain aikuisten osallistujien ilmoittautumisen.
  • Yleinen hyvä terveys ja ilman muita samanaikaisia ​​tiloja tai hoitoja, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai saattaa osallistujan suurempaan riskiin tutkimuksen aikana.
  • Astmadiagnoosi: Astmadiagnoosin on oltava Global Initiative for Asthma -aloitteen (GINA) mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava astma, joka on määritelty astmajaksoksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
  • Viljelydokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 2 viikon kuluessa ennen seulontakäyntiä. Lisäksi osallistuja on suljettava pois, jos tällainen infektio tapahtuu seulontakäynnin ja peruskäynnin välillä.
  • Mikä tahansa astman paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Osallistuja ei saa olla ollut astman vuoksi sairaalassa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Glaukooman, kaihien, silmän herpes simplexin tai muun pahanlaatuisen kasvain kuin tyvisolusyöpä.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydän- ja verisuonitaudit (esimerkiksi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tunnettu aortan aneurysma, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai sepelvaltimotauti), maksa-, munuais-, hematologiset, neuropsykologiset, endokriiniset sairaudet (esimerkiksi hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä), maha-suolikanavan sairaudet (esimerkiksi huonosti hallinnassa oleva peptinen haava, gastroesofageaalinen refluksitauti [GERD]) tai keuhkosairaudet (esimerkiksi krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema , keuhkoputkentulehdus, johon liittyy hoitoa, kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus). Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai joka voisi vaikuttaa teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.

HUOMAUTUS: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BF Spiromax
2 inhalaatiota BF Spiromaxia annoksella 160/4,5 mikrog ja 2 inhalaatiota SYMBICORT lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa (aamuyöllä ja iltapäivällä) 12 viikon hoitojakson aikana.
BF Spiromaxia annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
SYMBICORT-plasebo-moniannos kuivajauheinhalaattori (DPI), joka on ulkonäöltään identtinen SYMBICORT TURBOHALERin kanssa, annetaan käsivarressa määritettyä annosta ja aikataulua kohti.
Active Comparator: Symbicort Turbuhaler
2 inhalaatiota SYMBICORT TURBOHALER annoksella 200/6 mikrog ja 2 inhalaatiota lumelääke SPIROMAXia kahdesti vuorokaudessa (aamuyöllä ja iltapäivällä) 12 viikon hoitojakson aikana.
Symbicort Turbuhaleria annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
SPIROMAX Placebo -moniannos kuivajauheinhalaattori (DPI), joka on ulkonäöltään identtinen BF SPIROMAXin kanssa, annetaan käsivarressa määritettyä annosta ja aikataulua kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivittäisen aallonpohjan (ennen annosta ja pelastamista edeltävän keuhkoputken laajennuksen) aamun (AM) huippuvirtauksen (PEF) viikoittaisessa keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 1–12 (keskiarvo 12 viikon ajalta)
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä. Lähtötilanteen alin aamun PEF määriteltiin tallennettujen (ei puuttuvien) aamuarviointien keskiarvoksi 5 viimeisestä 7 päivästä ennen satunnaistamista. Ensimmäinen päivä ennen satunnaistamista koostui sähköisen potilaspäiväkirjan merkinnästä kotona satunnaistamiskäynnin aamuna (perustilanne [päivä 1]) ja ensimmäinen päivä satunnaistamisen jälkeen sähköisen potilaspäiväkirjan merkinnän kotona seuraavan päivän aamuna. satunnaistuskäynti (perustilanne [päivä 1]). Annoksen jälkeisten viikoittaisten PEF-mittausten keskiarvot olivat keskiarvoja, jotka perustuivat kyseisen viikon käytettävissä oleviin tietoihin. Keskiarvot laskettiin aamun PEF-arvojen summana jaettuna ei-puuttuvien arvioiden lukumäärällä. Lähtötilanteen muutoksen lopullinen arvo laskettiin viikoittaisen muutoksen keskiarvona lähtötasosta 12 viikon keskiarvona.
Lähtötaso, viikot 1–12 (keskiarvo 12 viikon ajalta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisen iltapäivän (PM) PEF:n viikoittaisessa keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 1–12 (keskiarvo 12 viikon ajalta)
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä. Lähtötaso määriteltiin tallennettujen (ei puuttuvien) arvioiden keskiarvoksi satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana. Iltaisten PEF-mittausten annoksen jälkeisten viikoittaisten keskiarvojen arvot olivat keskiarvoja, jotka perustuivat kyseisen viikon käytettävissä oleviin tietoihin. Keskiarvot laskettiin iltapäivän PEF-arvojen summana jaettuna ei-puuttuvien arvioiden lukumäärällä. Lähtötilanteen muutoksen lopullinen arvo laskettiin viikoittaisen muutoksen keskiarvona lähtötasosta 12 viikon keskiarvona.
Lähtötaso, viikot 1–12 (keskiarvo 12 viikon ajalta)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia. Yhteenveto muista ei-vakavista AE-tapauksista ja kaikista SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut AE-osiossa.
Perustaso viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on suun kandidiaasin merkkejä (sammas)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Tutkimukset suoritti pätevä ammattilainen.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Osallistujien määrä, joille on otettu positiivinen vanupuikko suun kandidiaasista (sammas)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Pätevä ammattilainen otti vanupuikkonäytteet.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Teva Medical Expert, M.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta. Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi. Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Budesonidi/Formoterol SPIROMAX®

3
Tilaa