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Evaluación de eficacia y seguridad del polvo para inhalación de budesonida/formoterol SPIROMAX® frente a SYMBICORT® TURBOHALER®

6 de marzo de 2023 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Una evaluación de eficacia y seguridad de 12 semanas de budesonida/formoterol SPIROMAX(R) 160/4,5 mcg polvo para inhalación frente a SYMBICORT(R) TURBOHALER(R) 200/6 mcg en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente

El objetivo principal del estudio es establecer si budesonida/fumarato de formoterol dihidrato (BF) Spiromax 160/4,5 microgramos (mcg) es tan eficaz como Symbicort Turbohaler 200/6 mcg administrado dos veces al día en participantes con asma persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

605

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Teva Investigational Site 32243
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Teva Investigational Site 32255
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Teva Investigational Site 32256
      • Berlin, Alemania, 12687
        • Teva Investigational Site 32257
      • Berlin-Neukolln, Alemania, 12043
        • Teva Investigational Site 32244
      • Cottbus, Alemania, 03050
        • Teva Investigational Site 32252
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60318
        • Teva Investigational Site 32251
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60389
        • Teva Investigational Site 32253
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45879
        • Teva Investigational Site 32254
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Teva Investigational Site 32259
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Teva Investigational Site 32249
      • Leipzig, Alemania, 4357
        • Teva Investigational Site 32246
      • Neu-Isenburg, Alemania, 63263
        • Teva Investigational Site 32240
      • Offenbach, Alemania, 63071
        • Teva Investigational Site 32258
      • Reinfeld, Alemania, 23858
        • Teva Investigational Site 32250
      • Rudersdorf, Alemania, 15562
        • Teva Investigational Site 32241
      • Weinheim, Alemania, 69469
        • Teva Investigational Site 32247
  • Austria
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Teva Investigational Site 33020
      • Linz, Austria, 4020
        • Teva Investigational Site 33019
      • Wels, Austria, 4600
        • Teva Investigational Site 33018
  • Bélgica
      • Gozee, Bélgica, 6534
        • Teva Investigational Site 37029
      • Halen, Bélgica, 3545
        • Teva Investigational Site 37031
      • Jambes, Bélgica, 5100
        • Teva Investigational Site 37030
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Teva Investigational Site 54056
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Teva Investigational Site 54061
      • Neratovice, Chequia, 27711
        • Teva Investigational Site 54068
      • Ostrava - Marianske Hory, Chequia, 709 00
        • Teva Investigational Site 54063
      • Plzen, Chequia, 301 00
        • Teva Investigational Site 54065
      • Praha, Chequia, 142 00
        • Teva Investigational Site 54067
      • Praha, Chequia, 186 00
        • Teva Investigational Site 54058
      • Rokycany, Chequia, 337 22
        • Teva Investigational Site 54064
      • Strakonice, Chequia, 386 01
        • Teva Investigational Site 54059
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Teva Investigational Site 39020
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Teva Investigational Site 39021
  • España
      • Alcorcon, España, 28922
        • Teva Investigational Site 31051
      • Badalona, España, 08916
        • Teva Investigational Site 31054
      • Barcelona, España, 08036
        • Teva Investigational Site 31052
      • Barcelona, España, 08041
        • Teva Investigational Site 31057
      • Bilbao, España, 48013
        • Teva Investigational Site 31053
      • Madrid, España, 28006
        • Teva Investigational Site 31058
      • Pamplona, España, 31008
        • Teva Investigational Site 31056
      • Sevilla, España, 41013
        • Teva Investigational Site 31055
      • Vitoria, España, 01004
        • Teva Investigational Site 31061
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420015
        • Teva Investigational Site 50179
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Teva Investigational Site 50177
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Teva Investigational Site 50171
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Teva Investigational Site 50175
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Teva Investigational Site 50172
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193231
        • Teva Investigational Site 50178
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Teva Investigational Site 50173
      • Vsevolozhsk, Federación Rusa, 188640
        • Teva Investigational Site 50170
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Teva Investigational Site 50174
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Teva Investigational Site 40004
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Teva Investigational Site 40005
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Teva Investigational Site 40002
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Teva Investigational Site 40001
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Teva Investigational Site 40003
  • Francia
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Teva Investigational Site 35088
      • La Bouexiere, Francia, 35340
        • Teva Investigational Site 35089
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Teva Investigational Site 35093
      • Murs Erigne, Francia, 49610
        • Teva Investigational Site 35092
      • Nantes, Francia, 44200
        • Teva Investigational Site 35090
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Teva Investigational Site 35091
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Teva Investigational Site 51075
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Teva Investigational Site 51072
      • Budapest, Hungría, 2310
        • Teva Investigational Site 51067
      • Csorna, Hungría, 9300
        • Teva Investigational Site 51077
      • Deszk, Hungría, 6772
        • Teva Investigational Site 51065
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Teva Investigational Site 51071
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Teva Investigational Site 51073
      • Komarom, Hungría, 2900
        • Teva Investigational Site 51068
      • Mosdos, Hungría, 7257
        • Teva Investigational Site 51070
      • Tatabanya, Hungría, 2800
        • Teva Investigational Site 51076
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Teva Investigational Site 51074
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Teva Investigational Site 80036
      • Haifa, Israel, 31096
        • Teva Investigational Site 80035
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Teva Investigational Site 80040
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80039
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 80037
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Teva Investigational Site 80038
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Teva Investigational Site 80041
  • Italia
      • Cisanello Pisa, Italia, 56124
        • Teva Investigational Site 30055
      • Milano, Italia, 20142
        • Teva Investigational Site 30056
      • Padova, Italia, 35122
        • Teva Investigational Site 30054
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Teva Investigational Site 38048
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38049
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Teva Investigational Site 53114
      • Bialystok, Polonia, 15-430
        • Teva Investigational Site 53110
      • Gdansk, Polonia, 80-433
        • Teva Investigational Site 53117
      • Gdansk, Polonia, 80-847
        • Teva Investigational Site 53106
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Teva Investigational Site 53109
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Teva Investigational Site 53111
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • Teva Investigational Site 53100
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Teva Investigational Site 53107
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Teva Investigational Site 53102
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Teva Investigational Site 53116
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • Teva Investigational Site 53119
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
        • Teva Investigational Site 53103
      • Szczecin, Polonia, 71-124
        • Teva Investigational Site 53104
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Teva Investigational Site 53105
      • Wroclaw, Polonia, 51-343
        • Teva Investigational Site 53120
      • Wroclaw, Polonia, 53-201
        • Teva Investigational Site 53099
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • Teva Investigational Site 53115
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Teva Investigational Site 53113
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Teva Investigational Site 53101
  • Reino Unido
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
        • Teva Investigational Site 34024
      • Coventry, Reino Unido, CV6 4DD
        • Teva Investigational Site 34026
      • Dundee, Reino Unido, DD1 4HJ
        • Teva Investigational Site 34022
      • East Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
        • Teva Investigational Site 34027
      • Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
        • Teva Investigational Site 34029
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Teva Investigational Site 34028
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Teva Investigational Site 42014
      • Lund, Suecia, 222 41
        • Teva Investigational Site 42011
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Teva Investigational Site 42012

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos mayores de 12 años a partir de la visita de selección. Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más, a partir de la visita de selección, en países donde las regulaciones locales o el estado regulatorio de la medicación del estudio permiten la inscripción de participantes adultos únicamente.
  • Buen estado de salud general y libre de cualquier afección o tratamiento concomitante que pueda interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al participante en mayor riesgo durante el estudio.
  • Diagnóstico de asma: El diagnóstico de asma debe estar de acuerdo con la Iniciativa Global para el Asma (GINA)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma potencialmente mortal, definida como un episodio de asma que requirió intubación y/o se asoció con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
  • Infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo del tracto respiratorio superior o inferior, los senos paranasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección. Además, el participante debe ser excluido si dicha infección ocurre entre la visita de selección y la visita inicial.
  • Cualquier exacerbación del asma que requiera corticosteroides orales dentro del mes anterior a la visita de selección. Un participante no debe haber sido hospitalizado por asma dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Presencia de glaucoma, cataratas, herpes simple ocular o malignidad distinta del carcinoma de células basales.
  • Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa que incluye, entre otras: afecciones cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, aneurisma aórtico conocido, arritmia cardíaca clínicamente significativa o enfermedad cardíaca coronaria), afecciones hepáticas, renales, hematológicas, neuropsicológicas y endocrinas (por ejemplo, diabetes mellitus no controlada, trastorno tiroideo no controlado, enfermedad de Addison, síndrome de Cushing), afecciones gastrointestinales (por ejemplo, úlcera péptica mal controlada, enfermedad por reflujo gastroesofágico [ERGE]) o afecciones pulmonares (por ejemplo, bronquitis crónica, enfisema , bronquiectasias con necesidad de tratamiento, fibrosis quística, displasia broncopulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante a través de la participación, o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección se exacerbara durante el estudio.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BF Spiromax
2 inhalaciones de BF Spiromax a una dosis de 160/4.5 mcg y 2 inhalaciones de SYMBICORT placebo administradas dos veces al día (AM y PM) durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: Budesonida/Formoterol SPIROMAX®
BF Spiromax se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Droga: SYMBICORT placebo
El inhalador de polvo seco (DPI) multidosis de placebo de SYMBICORT idéntico en apariencia a SYMBICORT TURBOHALER se administrará según la dosis y el programa especificado en el brazo.
Comparador activo: Symbicort Turbuhaler
2 inhalaciones de SYMBICORT TURBOHALER a una dosis de 200/6 mcg y 2 inhalaciones de placebo SPIROMAX administradas dos veces al día (AM y PM) durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: SYMBICORT® TURBOHALER®
Symbicort Turbohaler se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Droga: SPIROMAX Placebo
SPIROMAX Placebo inhalador de polvo seco multidosis (DPI) idéntico en apariencia a BF SPIROMAX se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el promedio semanal del flujo espiratorio máximo (PEF) diario (antes de la dosis y antes del rescate) por la mañana (AM) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 12 (promediado durante 12 semanas)
El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. El PEF inicial mínimo de la mañana se definió como el valor promedio de las evaluaciones matutinas registradas (no faltantes) 5 de los últimos 7 días antes de la aleatorización. El primer día antes de la aleatorización consistió en la entrada electrónica del diario del paciente en casa la mañana de la visita de aleatorización (línea de base [día 1]) y el primer día después de la aleatorización consistió en la entrada electrónica del diario del paciente en casa en la mañana del día después de la visita de aleatorización (línea de base [día 1]). Para el promedio semanal posterior a la dosis de las mediciones mínimas del PEF matutino, los valores fueron los promedios basados ​​en los datos disponibles para esa semana. Los promedios se calcularon como la suma de los valores del PEF de la mañana dividida por el número de evaluaciones no faltantes. El valor final del cambio desde el inicio se calculó como el promedio del cambio semanal desde el inicio promediado durante 12 semanas.
Línea de base, semanas 1 a 12 (promediado durante 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el promedio semanal del PEF vespertino (PM) diario durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 12 (promediado durante 12 semanas)
El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. La línea de base se definió como el valor promedio de las evaluaciones registradas (no faltantes) durante los 7 días previos a la aleatorización. Para el promedio semanal posterior a la dosis de las mediciones del PEF vespertino, los valores fueron los promedios basados ​​en los datos disponibles para esa semana. Los promedios se calcularon como la suma de los valores del PEF nocturno dividido por el número de evaluaciones no faltantes. El valor final del cambio desde el inicio se calculó como el promedio del cambio semanal desde el inicio promediado durante 12 semanas.
Línea de base, semanas 1 a 12 (promediado durante 12 semanas)
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los AA incluyeron tanto EAS como no graves. En la sección "EA notificados" se encuentra un resumen de otros EA no graves y de todos los EAG, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 12
Número de participantes con signos de candidiasis oral (aftas)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Los exámenes fueron realizados por un profesional calificado.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Número de participantes con hisopo positivo de candidiasis oral (aftas)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Las muestras de hisopo fueron recolectadas por un profesional calificado.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Teva Medical Expert, M.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BFS-AS-306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico. Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses. Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial. Envíe un correo electrónico a USMedInfo@tevapharm.com para realizar su solicitud.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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