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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du budésonide/formotérol SPIROMAX® en poudre pour inhalation par rapport à SYMBICORT® TURBOHALER®

6 mars 2023 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité sur 12 semaines du budésonide/formotérol SPIROMAX(R) 160/4,5 mcg en poudre pour inhalation par rapport à SYMBICORT(R) TURBOHALER(R) 200/6 mcg chez les patients adultes et adolescents souffrant d'asthme persistant

L'objectif principal de l'étude est d'établir si le budésonide/fumarate de formotérol dihydraté (BF) Spiromax 160/4,5 microgrammes (mcg) est aussi efficace que Symbicort Turbohaler 200/6 mcg administré deux fois par jour chez les participants souffrant d'asthme persistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

605

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Teva Investigational Site 32243
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Teva Investigational Site 32255
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Teva Investigational Site 32256
      • Berlin, Allemagne, 12687
        • Teva Investigational Site 32257
      • Berlin-Neukolln, Allemagne, 12043
        • Teva Investigational Site 32244
      • Cottbus, Allemagne, 03050
        • Teva Investigational Site 32252
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60318
        • Teva Investigational Site 32251
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60389
        • Teva Investigational Site 32253
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
        • Teva Investigational Site 32254
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Teva Investigational Site 32259
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Teva Investigational Site 32249
      • Leipzig, Allemagne, 4357
        • Teva Investigational Site 32246
      • Neu-Isenburg, Allemagne, 63263
        • Teva Investigational Site 32240
      • Offenbach, Allemagne, 63071
        • Teva Investigational Site 32258
      • Reinfeld, Allemagne, 23858
        • Teva Investigational Site 32250
      • Rudersdorf, Allemagne, 15562
        • Teva Investigational Site 32241
      • Weinheim, Allemagne, 69469
        • Teva Investigational Site 32247
  • Belgique
      • Gozee, Belgique, 6534
        • Teva Investigational Site 37029
      • Halen, Belgique, 3545
        • Teva Investigational Site 37031
      • Jambes, Belgique, 5100
        • Teva Investigational Site 37030
  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Teva Investigational Site 39020
      • Odense, Danemark, 5000
        • Teva Investigational Site 39021
  • Espagne
      • Alcorcon, Espagne, 28922
        • Teva Investigational Site 31051
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Teva Investigational Site 31054
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Teva Investigational Site 31052
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Teva Investigational Site 31057
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Teva Investigational Site 31053
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Teva Investigational Site 31058
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Teva Investigational Site 31056
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Teva Investigational Site 31055
      • Vitoria, Espagne, 01004
        • Teva Investigational Site 31061
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Teva Investigational Site 40004
      • Jyvaskyla, Finlande, 40100
        • Teva Investigational Site 40005
      • Pori, Finlande, 28500
        • Teva Investigational Site 40002
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Teva Investigational Site 40001
      • Turku, Finlande, 20100
        • Teva Investigational Site 40003
  • France
      • Brest Cedex 2, France, 29609
        • Teva Investigational Site 35088
      • La Bouexiere, France, 35340
        • Teva Investigational Site 35089
      • Lyon Cedex 04, France, 69317
        • Teva Investigational Site 35093
      • Murs Erigne, France, 49610
        • Teva Investigational Site 35092
      • Nantes, France, 44200
        • Teva Investigational Site 35090
      • Perpignan, France, 66000
        • Teva Investigational Site 35091
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420015
        • Teva Investigational Site 50179
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Teva Investigational Site 50177
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Teva Investigational Site 50171
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Teva Investigational Site 50175
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Teva Investigational Site 50172
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193231
        • Teva Investigational Site 50178
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Teva Investigational Site 50173
      • Vsevolozhsk, Fédération Russe, 188640
        • Teva Investigational Site 50170
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Teva Investigational Site 50174
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Teva Investigational Site 51075
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Teva Investigational Site 51072
      • Budapest, Hongrie, 2310
        • Teva Investigational Site 51067
      • Csorna, Hongrie, 9300
        • Teva Investigational Site 51077
      • Deszk, Hongrie, 6772
        • Teva Investigational Site 51065
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Teva Investigational Site 51071
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Teva Investigational Site 51073
      • Komarom, Hongrie, 2900
        • Teva Investigational Site 51068
      • Mosdos, Hongrie, 7257
        • Teva Investigational Site 51070
      • Tatabanya, Hongrie, 2800
        • Teva Investigational Site 51076
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Teva Investigational Site 51074
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Teva Investigational Site 80036
      • Haifa, Israël, 31096
        • Teva Investigational Site 80035
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Teva Investigational Site 80040
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Teva Investigational Site 80039
      • Ramat Gan, Israël, 5262160
        • Teva Investigational Site 80037
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Teva Investigational Site 80038
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Teva Investigational Site 80041
  • Italie
      • Cisanello Pisa, Italie, 56124
        • Teva Investigational Site 30055
      • Milano, Italie, 20142
        • Teva Investigational Site 30056
      • Padova, Italie, 35122
        • Teva Investigational Site 30054
  • L'Autriche
      • Grieskirchen, L'Autriche, 4710
        • Teva Investigational Site 33020
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Teva Investigational Site 33019
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Teva Investigational Site 33018
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Teva Investigational Site 38048
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38049
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Teva Investigational Site 53114
      • Bialystok, Pologne, 15-430
        • Teva Investigational Site 53110
      • Gdansk, Pologne, 80-433
        • Teva Investigational Site 53117
      • Gdansk, Pologne, 80-847
        • Teva Investigational Site 53106
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • Teva Investigational Site 53109
      • Krakow, Pologne, 31-023
        • Teva Investigational Site 53111
      • Krakow, Pologne, 31-159
        • Teva Investigational Site 53100
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Teva Investigational Site 53107
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Teva Investigational Site 53102
      • Poznan, Pologne, 60-214
        • Teva Investigational Site 53116
      • Sopot, Pologne, 81-741
        • Teva Investigational Site 53119
      • Strzelce Opolskie, Pologne, 47-100
        • Teva Investigational Site 53103
      • Szczecin, Pologne, 71-124
        • Teva Investigational Site 53104
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Teva Investigational Site 53105
      • Wroclaw, Pologne, 51-343
        • Teva Investigational Site 53120
      • Wroclaw, Pologne, 53-201
        • Teva Investigational Site 53099
      • Wroclaw, Pologne, 53-301
        • Teva Investigational Site 53115
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Teva Investigational Site 53113
      • Zgierz, Pologne, 95-100
        • Teva Investigational Site 53101
  • Royaume-Uni
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4AA
        • Teva Investigational Site 34024
      • Coventry, Royaume-Uni, CV6 4DD
        • Teva Investigational Site 34026
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 4HJ
        • Teva Investigational Site 34022
      • East Sussex, Royaume-Uni, TN40 1JJ
        • Teva Investigational Site 34027
      • Lancashire, Royaume-Uni, FY4 3AD
        • Teva Investigational Site 34029
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Teva Investigational Site 34028
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 45
        • Teva Investigational Site 42014
      • Lund, Suède, 222 41
        • Teva Investigational Site 42011
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Teva Investigational Site 42012
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Teva Investigational Site 54056
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Teva Investigational Site 54061
      • Neratovice, Tchéquie, 27711
        • Teva Investigational Site 54068
      • Ostrava - Marianske Hory, Tchéquie, 709 00
        • Teva Investigational Site 54063
      • Plzen, Tchéquie, 301 00
        • Teva Investigational Site 54065
      • Praha, Tchéquie, 142 00
        • Teva Investigational Site 54067
      • Praha, Tchéquie, 186 00
        • Teva Investigational Site 54058
      • Rokycany, Tchéquie, 337 22
        • Teva Investigational Site 54064
      • Strakonice, Tchéquie, 386 01
        • Teva Investigational Site 54059

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 12 ans et plus au moment de la visite de sélection. Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus, à la date de la visite de sélection, dans les pays où les réglementations locales ou le statut réglementaire du médicament à l'étude autorisent l'inscription de participants adultes uniquement.
  • Bonne santé générale et exempt de toute condition ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude ou exposer le participant à un risque accru pendant l'étude.
  • Diagnostic de l'asthme : le diagnostic de l'asthme doit être conforme à l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, défini comme un épisode d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques.
  • Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage. De plus, le participant doit être exclu si une telle infection survient entre la visite de dépistage et la visite de référence.
  • Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans le mois suivant la visite de dépistage. Un participant ne doit pas avoir été hospitalisé pour asthme dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Présence de glaucome, de cataractes, d'herpès simplex oculaire ou d'une tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire.
  • Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : affections cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, anévrisme aortique connu, arythmie cardiaque ou maladie coronarienne cliniquement significative), affections hépatiques, rénales, hématologiques, neuropsychologiques et endocriniennes (par exemple, diabète sucré non contrôlé, trouble thyroïdien non contrôlé, maladie d'Addison, syndrome de Cushing), affections gastro-intestinales (par exemple, ulcère peptique mal contrôlé, reflux gastro-œsophagien [RGO]) ou affections pulmonaires (par exemple, bronchite chronique, emphysème , bronchectasie nécessitant un traitement, fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire, bronchopneumopathie chronique obstructive). Significative est définie comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du participant en danger par sa participation, ou qui pourrait affecter l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BF Spiromax
2 inhalations de BF Spiromax à une dose de 160/4,5 mcg et 2 inhalations de placebo SYMBICORT administrées deux fois par jour (matin et soir) pendant la période de traitement de 12 semaines.
Médicament: Budésonide/Formotérol SPIROMAX®
BF Spiromax sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Médicament: SYMBICORTplacebo
L'inhalateur de poudre sèche multidose placebo SYMBICORT (DPI) d'apparence identique à SYMBICORT TURBOHALER sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Comparateur actif: Turbuhaler Symbicort
2 inhalations de SYMBICORT TURBOHALER à la dose de 200/6 mcg et 2 inhalations du placebo SPIROMAX administrés deux fois par jour (matin et soir) pendant la période de traitement de 12 semaines.
Médicament: SYMBICORT® TURBOHALER®
Symbicort Turbuhaler sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Médicament: SPIROMAX Placebo
SPIROMAX Placebo inhalateur de poudre sèche multidose (DPI) identique en apparence à BF SPIROMAX sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du débit expiratoire maximal (DEP) quotidien (bronchodilatateur de prédose et de pré-sauvetage) du matin (AM) au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12 (moyenne sur 12 semaines)
Le DEP est défini comme le débit d'air maximal lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP matinal de base a été défini comme la valeur moyenne des évaluations matinales enregistrées (non manquantes) 5 des 7 derniers jours précédant la randomisation. Le premier jour avant la randomisation consistait en la saisie du journal électronique du patient à domicile le matin de la visite de randomisation (référence [jour 1]) et le premier jour après la randomisation consistait en la saisie du journal électronique du patient à domicile le matin du lendemain de la visite de randomisation (référence [jour 1]). Pour la moyenne hebdomadaire post-dose des mesures minimales du DEP matinal, les valeurs étaient les moyennes basées sur les données disponibles pour cette semaine. Les moyennes ont été calculées comme la somme des valeurs du PEF du matin divisée par le nombre d'évaluations non manquées. La valeur finale du changement par rapport à la ligne de base a été calculée comme la moyenne du changement hebdomadaire par rapport à la ligne de base sur 12 semaines.
Base de référence, semaines 1 à 12 (moyenne sur 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du DEP quotidien en soirée (PM) au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12 (moyenne sur 12 semaines)
Le DEP est défini comme le débit d'air maximal lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. La ligne de base a été définie comme la valeur moyenne des évaluations enregistrées (non manquantes) au cours des 7 jours précédant la randomisation. Pour la moyenne hebdomadaire post-dose des mesures du DEP en soirée, les valeurs étaient les moyennes basées sur les données disponibles pour cette semaine. Les moyennes ont été calculées comme la somme des valeurs du PEF du soir divisée par le nombre d'évaluations non manquantes. La valeur finale du changement par rapport à la ligne de base a été calculée comme la moyenne du changement hebdomadaire par rapport à la ligne de base sur 12 semaines.
Base de référence, semaines 1 à 12 (moyenne sur 12 semaines)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI non graves. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section « EI signalés ».
Référence jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des signes de candidose buccale (muguet)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Les examens ont été effectués par un professionnel qualifié.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Nombre de participants avec un écouvillon positif de candidose buccale (muguet)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Des échantillons sur écouvillon ont été prélevés par un professionnel qualifié.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Teva Medical Expert, M.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Première publication (Estimé)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFS-AS-306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique. Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles. Veuillez envoyer un e-mail à USMedInfo@tevapharm.com pour faire votre demande.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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