Budesonide/Formoterol SPIROMAX® 흡입 분말 대 SYMBICORT® TURBOHALER®의 효능 및 안전성 평가
2023년 3월 6일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
지속성 천식이 있는 성인 및 청소년 환자에서 Budesonide/Formoterol SPIROMAX(R) 160/4.5mcg 흡입 분말 대 SYMBICORT(R) TURBOHALER(R) 200/6mcg의 12주 효능 및 안전성 평가
이 연구의 1차 목적은 부데소니드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물(BF) Spiromax 160/4.5mcg(mcg)가 지속성 천식이 있는 참가자에게 매일 2회 투여되는 Symbicort Turbohaler 200/6mcg만큼 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
605
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Teva Investigational Site 38048
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Leeuwarden, 네덜란드, 8901 BR
- Teva Investigational Site 38049
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Teva Investigational Site 39020
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Odense, 덴마크, 5000
- Teva Investigational Site 39021
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Berlin, 독일, 10367
- Teva Investigational Site 32243
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Berlin, 독일, 10717
- Teva Investigational Site 32255
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Berlin, 독일, 10787
- Teva Investigational Site 32256
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Berlin, 독일, 12687
- Teva Investigational Site 32257
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Berlin-Neukolln, 독일, 12043
- Teva Investigational Site 32244
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Cottbus, 독일, 03050
- Teva Investigational Site 32252
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Frankfurt am Main, 독일, 60318
- Teva Investigational Site 32251
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Frankfurt/Main, 독일, 60389
- Teva Investigational Site 32253
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Gelsenkirchen, 독일, 45879
- Teva Investigational Site 32254
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Teva Investigational Site 32259
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Hamburg, 독일, 20354
- Teva Investigational Site 32249
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Leipzig, 독일, 4357
- Teva Investigational Site 32246
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Neu-Isenburg, 독일, 63263
- Teva Investigational Site 32240
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Offenbach, 독일, 63071
- Teva Investigational Site 32258
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Reinfeld, 독일, 23858
- Teva Investigational Site 32250
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Rudersdorf, 독일, 15562
- Teva Investigational Site 32241
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Weinheim, 독일, 69469
- Teva Investigational Site 32247
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Kazan, 러시아 연방, 420015
- Teva Investigational Site 50179
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Teva Investigational Site 50177
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Teva Investigational Site 50171
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Teva Investigational Site 50175
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Teva Investigational Site 50172
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193231
- Teva Investigational Site 50178
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Teva Investigational Site 50173
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Vsevolozhsk, 러시아 연방, 188640
- Teva Investigational Site 50170
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Teva Investigational Site 50174
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Gozee, 벨기에, 6534
- Teva Investigational Site 37029
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Halen, 벨기에, 3545
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Jambes, 벨기에, 5100
- Teva Investigational Site 37030
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Teva Investigational Site 42014
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Lund, 스웨덴, 222 41
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
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Alcorcon, 스페인, 28922
- Teva Investigational Site 31051
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Badalona, 스페인, 08916
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08041
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Bilbao, 스페인, 48013
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Madrid, 스페인, 28006
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Pamplona, 스페인, 31008
- Teva Investigational Site 31056
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Sevilla, 스페인, 41013
- Teva Investigational Site 31055
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Vitoria, 스페인, 01004
- Teva Investigational Site 31061
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Chesterfield, 영국, S40 4AA
- Teva Investigational Site 34024
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Coventry, 영국, CV6 4DD
- Teva Investigational Site 34026
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Dundee, 영국, DD1 4HJ
- Teva Investigational Site 34022
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East Sussex, 영국, TN40 1JJ
- Teva Investigational Site 34027
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Lancashire, 영국, FY4 3AD
- Teva Investigational Site 34029
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Teva Investigational Site 34028
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Grieskirchen, 오스트리아, 4710
- Teva Investigational Site 33020
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Linz, 오스트리아, 4020
- Teva Investigational Site 33019
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Wels, 오스트리아, 4600
- Teva Investigational Site 33018
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Afula, 이스라엘, 18101
- Teva Investigational Site 80036
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Teva Investigational Site 80035
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Teva Investigational Site 80040
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Teva Investigational Site 80039
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262160
- Teva Investigational Site 80037
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Teva Investigational Site 80038
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Teva Investigational Site 80041
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Cisanello Pisa, 이탈리아, 56124
- Teva Investigational Site 30055
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Milano, 이탈리아, 20142
- Teva Investigational Site 30056
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Padova, 이탈리아, 35122
- Teva Investigational Site 30054
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Brno, 체코, 602 00
- Teva Investigational Site 54056
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Teva Investigational Site 54061
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Neratovice, 체코, 27711
- Teva Investigational Site 54068
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Ostrava - Marianske Hory, 체코, 709 00
- Teva Investigational Site 54063
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Plzen, 체코, 301 00
- Teva Investigational Site 54065
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Praha, 체코, 142 00
- Teva Investigational Site 54067
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Praha, 체코, 186 00
- Teva Investigational Site 54058
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Rokycany, 체코, 337 22
- Teva Investigational Site 54064
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Strakonice, 체코, 386 01
- Teva Investigational Site 54059
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Teva Investigational Site 53114
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Bialystok, 폴란드, 15-430
- Teva Investigational Site 53110
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Gdansk, 폴란드, 80-433
- Teva Investigational Site 53117
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Gdansk, 폴란드, 80-847
- Teva Investigational Site 53106
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Krakow, 폴란드, 31-011
- Teva Investigational Site 53109
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Krakow, 폴란드, 31-023
- Teva Investigational Site 53111
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Krakow, 폴란드, 31-159
- Teva Investigational Site 53100
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Teva Investigational Site 53107
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Teva Investigational Site 53102
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Poznan, 폴란드, 60-214
- Teva Investigational Site 53116
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Sopot, 폴란드, 81-741
- Teva Investigational Site 53119
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Strzelce Opolskie, 폴란드, 47-100
- Teva Investigational Site 53103
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Szczecin, 폴란드, 71-124
- Teva Investigational Site 53104
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Teva Investigational Site 53105
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Wroclaw, 폴란드, 51-343
- Teva Investigational Site 53120
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Wroclaw, 폴란드, 53-201
- Teva Investigational Site 53099
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Wroclaw, 폴란드, 53-301
- Teva Investigational Site 53115
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Teva Investigational Site 53113
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Zgierz, 폴란드, 95-100
- Teva Investigational Site 53101
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Brest Cedex 2, 프랑스, 29609
- Teva Investigational Site 35088
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La Bouexiere, 프랑스, 35340
- Teva Investigational Site 35089
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Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
- Teva Investigational Site 35093
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Murs Erigne, 프랑스, 49610
- Teva Investigational Site 35092
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Nantes, 프랑스, 44200
- Teva Investigational Site 35090
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Teva Investigational Site 35091
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Teva Investigational Site 40004
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Jyvaskyla, 핀란드, 40100
- Teva Investigational Site 40005
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Pori, 핀란드, 28500
- Teva Investigational Site 40002
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Tampere, 핀란드, 33521
- Teva Investigational Site 40001
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Turku, 핀란드, 20100
- Teva Investigational Site 40003
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Teva Investigational Site 51075
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Budapest, 헝가리, 1134
- Teva Investigational Site 51072
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Budapest, 헝가리, 2310
- Teva Investigational Site 51067
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Csorna, 헝가리, 9300
- Teva Investigational Site 51077
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Deszk, 헝가리, 6772
- Teva Investigational Site 51065
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Teva Investigational Site 51071
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Teva Investigational Site 51073
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Komarom, 헝가리, 2900
- Teva Investigational Site 51068
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Mosdos, 헝가리, 7257
- Teva Investigational Site 51070
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Tatabanya, 헝가리, 2800
- Teva Investigational Site 51076
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Teva Investigational Site 51074
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 기준으로 12세 이상의 남성 또는 여성 참가자. 연구 약물의 현지 규정 또는 규제 상태가 성인 참가자의 등록만 허용하는 국가에서 스크리닝 방문 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 일반적으로 건강이 양호하고 연구 수행을 방해하거나 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나 연구 중에 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 조건이나 치료가 없음.
- 천식 진단: 천식 진단은 GINA(Global Initiative for Asthma)에 따라야 합니다.
제외 기준:
- 삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 해결되지 않는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 세균 또는 바이러스 감염이 배양 문서로 기록되거나 의심되는 경우. 또한 선별 방문과 기준선 방문 사이에 이러한 감염이 발생하는 경우 참가자는 제외되어야 합니다.
- 스크리닝 방문 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 천식 악화. 참여자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 천식으로 입원한 적이 없어야 합니다.
- 녹내장, 백내장, 안구 단순 포진 또는 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 존재.
- 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 알려진 대동맥류, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 관상동맥 심장 질환), 간, 신장, 혈액학적, 신경 심리학적, 내분비 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거 (예: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 장애, 애디슨병, 쿠싱 증후군), 위장 상태(예: 잘 조절되지 않는 소화성 궤양, 위식도 역류 질환[GERD]) 또는 폐 상태(예: 만성 기관지염, 폐기종 , 치료가 필요한 기관지 확장증, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 만성 폐쇄성 폐질환). 유의미한 질병은 연구자의 의견에 참여를 통해 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화된 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BF 스피로맥스
12주 치료 기간 동안 BF Spiromax 160/4.5mcg 2회 흡입 및 SYMBICORT 위약 2회 흡입을 매일 2회(오전 및 오후) 투여했습니다.
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BF Spiromax는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
SYMBICORT TURBOHALER와 외관이 동일한 SYMBICORT 위약 다회 용량 건조 분말 흡입기(DPI)는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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활성 비교기: 심비코트 터보헤일러
200/6 mcg 용량의 SYMBICORT TURBOHALER 2회 흡입 및 12주 치료 기간 동안 매일 2회(오전 및 오후) 투여되는 위약 SPIROMAX 2회 흡입.
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Symbicort Turbohaler는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
BF SPIROMAX와 외관이 동일한 SPIROMAX 위약 다중 용량 건조 분말 흡입기(DPI)를 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 기간 동안 일일 최저점(복용 전 및 구조 전 기관지 확장제)의 주간 평균 아침(AM) 최대 호기 유량(PEF)이 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 기준, 1~12주차(12주 동안 평균)
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PEF는 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안 최대 공기 흐름으로 정의됩니다.
기준선 최저점 아침 PEF는 무작위화 전 마지막 7일 중 5일 동안 기록된(누락되지 않은) 아침 평가의 평균 값으로 정의되었습니다.
무작위화 전 첫날은 무작위화 방문(기준선 [1일차]) 아침에 집에서 전자 환자 일지를 기록하는 것으로 구성되었으며, 무작위화 후 첫날은 방문 다음날 아침 집에서 전자 환자 일기를 기록하는 것으로 구성되었습니다. 무작위 방문(기준선 [1일차]).
아침 PEF 측정을 통한 투여 후 주간 평균의 경우, 값은 해당 주의 이용 가능한 데이터를 기반으로 한 평균이었습니다.
평균은 아침 PEF 값의 합을 누락되지 않은 평가 수로 나누어 계산했습니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 최종 값은 12주에 걸쳐 평균된 기준선으로부터의 주간 변화의 평균으로 계산되었습니다.
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기준, 1~12주차(12주 동안 평균)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 기간 동안 매일 저녁(PM) PEF의 주별 평균이 기준선 대비 변화
기간: 기준, 1~12주차(12주 동안 평균)
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PEF는 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안 최대 공기 흐름으로 정의됩니다.
기준선은 무작위화 전 7일 동안 기록된(누락되지 않은) 평가의 평균 값으로 정의되었습니다.
저녁 PEF 측정의 투여 후 주간 평균에 대해 값은 해당 주의 이용 가능한 데이터를 기반으로 한 평균이었습니다.
평균은 저녁 PEF 값의 합을 누락되지 않은 평가 수로 나누어 계산했습니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 최종 값은 12주에 걸쳐 평균된 기준선으로부터의 주간 변화의 평균으로 계산되었습니다.
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기준, 1~12주차(12주 동안 평균)
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 12주차까지의 기준선
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 SAE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE에 대한 요약은 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
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12주차까지의 기준선
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구강 칸디다증(아구창) 징후가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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시험은 자격을 갖춘 전문가에 의해 수행되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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구강 칸디다증(아구창)의 양성 면봉 채취를 받은 참가자 수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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자격을 갖춘 전문가가 면봉 샘플을 수집했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, M.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BFS-AS-306
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다.
시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다.
USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부데소나이드/포르모테롤 SPIROMAX®에 대한 임상 시험
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University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한
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Zambon SpAFLUIDDA nv완전한
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한만성 폐쇄성 폐질환미국, 캐나다, 독일, 헝가리, 대한민국, 폴란드, 러시아 연방, 체코
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AstraZeneca완전한