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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Budesonide/Formoterolo SPIROMAX® polvere per inalazione rispetto a SYMBICORT® TURBOHALER®

6 marzo 2023 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza a 12 settimane di Budesonide/Formoterolo SPIROMAX(R) 160/4,5 mcg polvere per inalazione rispetto a SYMBICORT(R) TURBOHALER(R) 200/6 mcg in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente

L'obiettivo primario dello studio è stabilire se budesonide/formoterolo fumarato diidrato (BF) Spiromax 160/4,5 microgrammi (mcg) sia efficace quanto Symbicort Turbohaler 200/6 mcg somministrato due volte al giorno nei partecipanti con asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Teva Investigational Site 33020
      • Linz, Austria, 4020
        • Teva Investigational Site 33019
      • Wels, Austria, 4600
        • Teva Investigational Site 33018
  • Belgio
      • Gozee, Belgio, 6534
        • Teva Investigational Site 37029
      • Halen, Belgio, 3545
        • Teva Investigational Site 37031
      • Jambes, Belgio, 5100
        • Teva Investigational Site 37030
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Teva Investigational Site 54056
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Teva Investigational Site 54061
      • Neratovice, Cechia, 27711
        • Teva Investigational Site 54068
      • Ostrava - Marianske Hory, Cechia, 709 00
        • Teva Investigational Site 54063
      • Plzen, Cechia, 301 00
        • Teva Investigational Site 54065
      • Praha, Cechia, 142 00
        • Teva Investigational Site 54067
      • Praha, Cechia, 186 00
        • Teva Investigational Site 54058
      • Rokycany, Cechia, 337 22
        • Teva Investigational Site 54064
      • Strakonice, Cechia, 386 01
        • Teva Investigational Site 54059
  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Teva Investigational Site 39020
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Teva Investigational Site 39021
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420015
        • Teva Investigational Site 50179
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Teva Investigational Site 50177
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Teva Investigational Site 50171
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Teva Investigational Site 50175
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Teva Investigational Site 50172
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193231
        • Teva Investigational Site 50178
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Teva Investigational Site 50173
      • Vsevolozhsk, Federazione Russa, 188640
        • Teva Investigational Site 50170
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Teva Investigational Site 50174
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Teva Investigational Site 40004
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Teva Investigational Site 40005
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Teva Investigational Site 40002
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Teva Investigational Site 40001
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Teva Investigational Site 40003
  • Francia
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Teva Investigational Site 35088
      • La Bouexiere, Francia, 35340
        • Teva Investigational Site 35089
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Teva Investigational Site 35093
      • Murs Erigne, Francia, 49610
        • Teva Investigational Site 35092
      • Nantes, Francia, 44200
        • Teva Investigational Site 35090
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Teva Investigational Site 35091
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • Teva Investigational Site 32243
      • Berlin, Germania, 10717
        • Teva Investigational Site 32255
      • Berlin, Germania, 10787
        • Teva Investigational Site 32256
      • Berlin, Germania, 12687
        • Teva Investigational Site 32257
      • Berlin-Neukolln, Germania, 12043
        • Teva Investigational Site 32244
      • Cottbus, Germania, 03050
        • Teva Investigational Site 32252
      • Frankfurt am Main, Germania, 60318
        • Teva Investigational Site 32251
      • Frankfurt/Main, Germania, 60389
        • Teva Investigational Site 32253
      • Gelsenkirchen, Germania, 45879
        • Teva Investigational Site 32254
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Teva Investigational Site 32259
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Teva Investigational Site 32249
      • Leipzig, Germania, 4357
        • Teva Investigational Site 32246
      • Neu-Isenburg, Germania, 63263
        • Teva Investigational Site 32240
      • Offenbach, Germania, 63071
        • Teva Investigational Site 32258
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Teva Investigational Site 32250
      • Rudersdorf, Germania, 15562
        • Teva Investigational Site 32241
      • Weinheim, Germania, 69469
        • Teva Investigational Site 32247
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Teva Investigational Site 80036
      • Haifa, Israele, 31096
        • Teva Investigational Site 80035
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Teva Investigational Site 80040
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Teva Investigational Site 80039
      • Ramat Gan, Israele, 5262160
        • Teva Investigational Site 80037
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Teva Investigational Site 80038
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Teva Investigational Site 80041
  • Italia
      • Cisanello Pisa, Italia, 56124
        • Teva Investigational Site 30055
      • Milano, Italia, 20142
        • Teva Investigational Site 30056
      • Padova, Italia, 35122
        • Teva Investigational Site 30054
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Teva Investigational Site 38048
      • Leeuwarden, Olanda, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38049
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Teva Investigational Site 53114
      • Bialystok, Polonia, 15-430
        • Teva Investigational Site 53110
      • Gdansk, Polonia, 80-433
        • Teva Investigational Site 53117
      • Gdansk, Polonia, 80-847
        • Teva Investigational Site 53106
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Teva Investigational Site 53109
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Teva Investigational Site 53111
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • Teva Investigational Site 53100
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Teva Investigational Site 53107
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Teva Investigational Site 53102
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Teva Investigational Site 53116
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • Teva Investigational Site 53119
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
        • Teva Investigational Site 53103
      • Szczecin, Polonia, 71-124
        • Teva Investigational Site 53104
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Teva Investigational Site 53105
      • Wroclaw, Polonia, 51-343
        • Teva Investigational Site 53120
      • Wroclaw, Polonia, 53-201
        • Teva Investigational Site 53099
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • Teva Investigational Site 53115
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Teva Investigational Site 53113
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Teva Investigational Site 53101
  • Regno Unito
      • Chesterfield, Regno Unito, S40 4AA
        • Teva Investigational Site 34024
      • Coventry, Regno Unito, CV6 4DD
        • Teva Investigational Site 34026
      • Dundee, Regno Unito, DD1 4HJ
        • Teva Investigational Site 34022
      • East Sussex, Regno Unito, TN40 1JJ
        • Teva Investigational Site 34027
      • Lancashire, Regno Unito, FY4 3AD
        • Teva Investigational Site 34029
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Teva Investigational Site 34028
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
        • Teva Investigational Site 31051
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Teva Investigational Site 31054
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Teva Investigational Site 31052
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Teva Investigational Site 31057
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Teva Investigational Site 31053
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Teva Investigational Site 31058
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Teva Investigational Site 31056
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Teva Investigational Site 31055
      • Vitoria, Spagna, 01004
        • Teva Investigational Site 31061
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Teva Investigational Site 42014
      • Lund, Svezia, 222 41
        • Teva Investigational Site 42011
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Teva Investigational Site 42012
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Teva Investigational Site 51075
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Teva Investigational Site 51072
      • Budapest, Ungheria, 2310
        • Teva Investigational Site 51067
      • Csorna, Ungheria, 9300
        • Teva Investigational Site 51077
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Teva Investigational Site 51065
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Teva Investigational Site 51071
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Teva Investigational Site 51073
      • Komarom, Ungheria, 2900
        • Teva Investigational Site 51068
      • Mosdos, Ungheria, 7257
        • Teva Investigational Site 51070
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
        • Teva Investigational Site 51076
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Teva Investigational Site 51074

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni al momento della visita di screening. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, al momento della visita di screening, in paesi in cui le normative locali o lo stato normativo del farmaco in studio consentono l'arruolamento solo di partecipanti adulti.
  • Buona salute generale e privo di condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il partecipante a un rischio maggiore durante lo studio.
  • Diagnosi di asma: la diagnosi di asma deve essere conforme alla Global Initiative for Asthma (GINA)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di asma potenzialmente letale, definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
  • Infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si risolve entro 2 settimane prima della visita di screening. Inoltre, il partecipante deve essere escluso se tale infezione si verifica tra la visita di screening e la visita di riferimento.
  • Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi orali entro 1 mese dalla visita di screening. Un partecipante non deve essere stato ricoverato in ospedale per asma nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Presenza di glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare o tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare.
  • Evidenze storiche o attuali di una malattia clinicamente significativa incluse, ma non limitate a: condizioni cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, aneurisma aortico noto, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia coronarica), condizioni epatiche, renali, ematologiche, neuropsicologiche, endocrine (ad esempio, diabete mellito non controllato, disturbo della tiroide non controllato, malattia di Addison, sindrome di Cushing), condizioni gastrointestinali (ad esempio, ulcera peptica scarsamente controllata, malattia da reflusso gastroesofageo [GERD]) o condizioni polmonari (ad esempio, bronchite cronica, enfisema , bronchiectasie con necessità di trattamento, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante attraverso la partecipazione, o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BF Spiromax
2 inalazioni di BF Spiromax alla dose di 160/4,5 mcg e 2 inalazioni di SYMBICORT placebo somministrate due volte al giorno (mattina e sera) durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Budesonide/Formoterolo SPIROMAX®
BF Spiromax verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Droga: SIMBICORT placebo
SYMBICORT placebo multidose inalatore di polvere secca (DPI) identico nell'aspetto a SYMBICORT TURBOHALER sarà somministrato per dose e programma specificato nel braccio.
Comparatore attivo: Turbohaler Symbicort
2 inalazioni di SYMBICORT TURBOHALER alla dose di 200/6 mcg e 2 inalazioni di SPIROMAX placebo somministrate due volte al giorno (mattina e sera) durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: SYMBICORT® TURBOHALER®
Symbicort Turbohaler verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Droga: SPIROMAX Placebo
SPIROMAX L'inalatore multidose di polvere secca (DPI) placebo identico nell'aspetto a BF SPIROMAX verrà somministrato per dose e programma specificato nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media settimanale del minimo giornaliero (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) Mattina (AM) Picco di flusso espiratorio (PEF) nel periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimane da 1 a 12 (media su 12 settimane)
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF mattutino minimo al basale è stato definito come il valore medio delle valutazioni mattutine registrate (non mancanti) 5 degli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione. Il primo giorno prima della randomizzazione consisteva nell’annotare il diario elettronico del paziente a casa la mattina della visita di randomizzazione (Baseline [Giorno 1]) e il primo giorno post randomizzazione consisteva nell’annotare il diario elettronico del paziente a casa la mattina del giorno successivo alla visita di randomizzazione. visita di randomizzazione (baseline [giorno 1]). Per la media settimanale post-dose delle misurazioni del PEF minimo mattutino, i valori erano le medie basate sui dati disponibili per quella settimana. Le medie sono state calcolate come la somma dei valori del PEF mattutino divisa per il numero di valutazioni non mancanti. Il valore finale della variazione rispetto al basale è stato calcolato come media della variazione settimanale rispetto al basale calcolata su una media di 12 settimane.
Baseline, settimane da 1 a 12 (media su 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media settimanale del PEF serale giornaliero (PM) nel corso del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimane da 1 a 12 (media su 12 settimane)
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il basale è stato definito come il valore medio delle valutazioni registrate (non mancanti) nei 7 giorni precedenti la randomizzazione. Per la media settimanale post-dose delle misurazioni serali del PEF, i valori erano le medie basate sui dati disponibili per quella settimana. Le medie sono state calcolate come somma dei valori del PEF serale divisa per il numero di valutazioni non mancanti. Il valore finale della variazione rispetto al basale è stato calcolato come media della variazione settimanale rispetto al basale calcolata su una media di 12 settimane.
Baseline, settimane da 1 a 12 (media su 12 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi. Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "EA segnalati".
Riferimento fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con segni di candidosi orale (mughetto)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Gli esami sono stati eseguiti da un professionista qualificato.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Numero di partecipanti con tampone positivo per candidosi orale (mughetto)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
I campioni di tampone sono stati raccolti da un professionista qualificato.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, M.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFS-AS-306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale. Si prega di inviare un'e-mail a USMedInfo@tevapharm.com per effettuare la richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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