A Budesonide/Formoterol SPIROMAX® inhalációs por hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a SYMBICORT® TURBOHALER®-rel szemben
2023. március 6. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
A Budesonide/Formoterol SPIROMAX(R) 160/4,5 mcg inhalációs por 12 hetes hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a SYMBICORT(R) TURBOHALER(R) 200/6 mcg-mal szemben tartós asztmában szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát (BF) Spiromax 160/4,5 mikrogramm (mcg) ugyanolyan hatékony-e, mint a Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrogramm, amelyet naponta kétszer alkalmaznak tartós asztmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
605
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grieskirchen, Ausztria, 4710
- Teva Investigational Site 33020
-
Linz, Ausztria, 4020
- Teva Investigational Site 33019
-
Wels, Ausztria, 4600
- Teva Investigational Site 33018
-
-
-
-
-
Gozee, Belgium, 6534
- Teva Investigational Site 37029
-
Halen, Belgium, 3545
- Teva Investigational Site 37031
-
Jambes, Belgium, 5100
- Teva Investigational Site 37030
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Teva Investigational Site 54056
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Teva Investigational Site 54061
-
Neratovice, Csehország, 27711
- Teva Investigational Site 54068
-
Ostrava - Marianske Hory, Csehország, 709 00
- Teva Investigational Site 54063
-
Plzen, Csehország, 301 00
- Teva Investigational Site 54065
-
Praha, Csehország, 142 00
- Teva Investigational Site 54067
-
Praha, Csehország, 186 00
- Teva Investigational Site 54058
-
Rokycany, Csehország, 337 22
- Teva Investigational Site 54064
-
Strakonice, Csehország, 386 01
- Teva Investigational Site 54059
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Dánia, 2400
- Teva Investigational Site 39020
-
Odense, Dánia, 5000
- Teva Investigational Site 39021
-
-
-
-
-
Chesterfield, Egyesült Királyság, S40 4AA
- Teva Investigational Site 34024
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV6 4DD
- Teva Investigational Site 34026
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 4HJ
- Teva Investigational Site 34022
-
East Sussex, Egyesült Királyság, TN40 1JJ
- Teva Investigational Site 34027
-
Lancashire, Egyesült Királyság, FY4 3AD
- Teva Investigational Site 34029
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Teva Investigational Site 34028
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Teva Investigational Site 40004
-
Jyvaskyla, Finnország, 40100
- Teva Investigational Site 40005
-
Pori, Finnország, 28500
- Teva Investigational Site 40002
-
Tampere, Finnország, 33521
- Teva Investigational Site 40001
-
Turku, Finnország, 20100
- Teva Investigational Site 40003
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Franciaország, 29609
- Teva Investigational Site 35088
-
La Bouexiere, Franciaország, 35340
- Teva Investigational Site 35089
-
Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
- Teva Investigational Site 35093
-
Murs Erigne, Franciaország, 49610
- Teva Investigational Site 35092
-
Nantes, Franciaország, 44200
- Teva Investigational Site 35090
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Teva Investigational Site 35091
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
- Teva Investigational Site 38048
-
Leeuwarden, Hollandia, 8901 BR
- Teva Investigational Site 38049
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Teva Investigational Site 80036
-
Haifa, Izrael, 31096
- Teva Investigational Site 80035
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Teva Investigational Site 80040
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Teva Investigational Site 80039
-
Ramat Gan, Izrael, 5262160
- Teva Investigational Site 80037
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Teva Investigational Site 80038
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Teva Investigational Site 80041
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Teva Investigational Site 53114
-
Bialystok, Lengyelország, 15-430
- Teva Investigational Site 53110
-
Gdansk, Lengyelország, 80-433
- Teva Investigational Site 53117
-
Gdansk, Lengyelország, 80-847
- Teva Investigational Site 53106
-
Krakow, Lengyelország, 31-011
- Teva Investigational Site 53109
-
Krakow, Lengyelország, 31-023
- Teva Investigational Site 53111
-
Krakow, Lengyelország, 31-159
- Teva Investigational Site 53100
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Teva Investigational Site 53107
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Teva Investigational Site 53102
-
Poznan, Lengyelország, 60-214
- Teva Investigational Site 53116
-
Sopot, Lengyelország, 81-741
- Teva Investigational Site 53119
-
Strzelce Opolskie, Lengyelország, 47-100
- Teva Investigational Site 53103
-
Szczecin, Lengyelország, 71-124
- Teva Investigational Site 53104
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- Teva Investigational Site 53105
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-343
- Teva Investigational Site 53120
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-201
- Teva Investigational Site 53099
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-301
- Teva Investigational Site 53115
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Teva Investigational Site 53113
-
Zgierz, Lengyelország, 95-100
- Teva Investigational Site 53101
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
- Teva Investigational Site 51075
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Teva Investigational Site 51072
-
Budapest, Magyarország, 2310
- Teva Investigational Site 51067
-
Csorna, Magyarország, 9300
- Teva Investigational Site 51077
-
Deszk, Magyarország, 6772
- Teva Investigational Site 51065
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
- Teva Investigational Site 51071
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
- Teva Investigational Site 51073
-
Komarom, Magyarország, 2900
- Teva Investigational Site 51068
-
Mosdos, Magyarország, 7257
- Teva Investigational Site 51070
-
Tatabanya, Magyarország, 2800
- Teva Investigational Site 51076
-
Torokbalint, Magyarország, 2045
- Teva Investigational Site 51074
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10367
- Teva Investigational Site 32243
-
Berlin, Németország, 10717
- Teva Investigational Site 32255
-
Berlin, Németország, 10787
- Teva Investigational Site 32256
-
Berlin, Németország, 12687
- Teva Investigational Site 32257
-
Berlin-Neukolln, Németország, 12043
- Teva Investigational Site 32244
-
Cottbus, Németország, 03050
- Teva Investigational Site 32252
-
Frankfurt am Main, Németország, 60318
- Teva Investigational Site 32251
-
Frankfurt/Main, Németország, 60389
- Teva Investigational Site 32253
-
Gelsenkirchen, Németország, 45879
- Teva Investigational Site 32254
-
Grosshansdorf, Németország, 22927
- Teva Investigational Site 32259
-
Hamburg, Németország, 20354
- Teva Investigational Site 32249
-
Leipzig, Németország, 4357
- Teva Investigational Site 32246
-
Neu-Isenburg, Németország, 63263
- Teva Investigational Site 32240
-
Offenbach, Németország, 63071
- Teva Investigational Site 32258
-
Reinfeld, Németország, 23858
- Teva Investigational Site 32250
-
Rudersdorf, Németország, 15562
- Teva Investigational Site 32241
-
Weinheim, Németország, 69469
- Teva Investigational Site 32247
-
-
-
-
-
Cisanello Pisa, Olaszország, 56124
- Teva Investigational Site 30055
-
Milano, Olaszország, 20142
- Teva Investigational Site 30056
-
Padova, Olaszország, 35122
- Teva Investigational Site 30054
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420015
- Teva Investigational Site 50179
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
- Teva Investigational Site 50177
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Teva Investigational Site 50171
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Teva Investigational Site 50175
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- Teva Investigational Site 50172
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193231
- Teva Investigational Site 50178
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Teva Investigational Site 50173
-
Vsevolozhsk, Orosz Föderáció, 188640
- Teva Investigational Site 50170
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Teva Investigational Site 50174
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanyolország, 28922
- Teva Investigational Site 31051
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Teva Investigational Site 31054
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Teva Investigational Site 31052
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Teva Investigational Site 31057
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Teva Investigational Site 31053
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Teva Investigational Site 31058
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Teva Investigational Site 31056
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Teva Investigational Site 31055
-
Vitoria, Spanyolország, 01004
- Teva Investigational Site 31061
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, 413 45
- Teva Investigational Site 42014
-
Lund, Svédország, 222 41
- Teva Investigational Site 42011
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Teva Investigational Site 42012
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 12 éves vagy idősebbek a szűrési látogatás időpontjában. Férfi vagy női résztvevők 18 éves vagy idősebbek a szűrőlátogatás időpontjában azokban az országokban, ahol a helyi szabályozás vagy a vizsgálati gyógyszer szabályozási státusza csak felnőtt résztvevők felvételét teszi lehetővé.
- Általános jó egészségi állapot, és mentes minden olyan kísérő állapottól vagy kezeléstől, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, befolyásolhatja a vizsgálati megfigyelések/eredmények értelmezését, vagy fokozott kockázatnak teheti ki a résztvevőt a vizsgálat során.
- Asztma diagnózis: Az asztma diagnózisának összhangban kell lennie a Global Initiative for Asthma (GINA) előírásaival.
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes asztma anamnézisében, olyan asztmás epizódként definiálva, amely intubálást igényelt és/vagy hypercapnoével, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társult.
- Tenyésztéssel dokumentált vagy feltételezett bakteriális vagy vírusos fertőzés a felső vagy alsó légutak, sinus vagy középfülben, amely a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül nem múlik el. Ezenkívül a résztvevőt ki kell zárni, ha ilyen fertőzés a szűrővizsgálat és az alaplátogatás között történik.
- Bármilyen orális kortikoszteroidot igénylő asztma súlyosbodása a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül. A szűrővizsgálat előtti 6 hónapon belül a résztvevő nem kerülhet asztma miatt kórházba.
- Zöldhályog, szürkehályog, okuláris herpes simplex vagy a bazálissejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganat jelenléte.
- Klinikailag jelentős betegség történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan: szív- és érrendszeri állapotok (például pangásos szívelégtelenség, ismert aorta aneurizma, klinikailag jelentős szívritmuszavar vagy szívkoszorúér-betegség), máj-, vese-, hematológiai, neuropszichológiai, endokrin állapotok (például kontrollálatlan diabetes mellitus, kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség, Addison-kór, Cushing-szindróma), gyomor-bélrendszeri állapotok (például rosszul kontrollált peptikus fekély, gastrooesophagealis reflux betegség [GERD]) vagy tüdőbetegségek (például krónikus hörghurut, emphysema) , kezelést igénylő bronchiectasia, cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia, krónikus obstruktív tüdőbetegség). Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a résztvevő biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolhatja a hatékonysági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
MEGJEGYZÉS: Egyéb felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BF Spiromax
2 inhaláció BF Spiromax 160/4,5 mcg dózisban és 2 inhaláció SYMBICORT placebo naponta kétszer (délelőtt és délután) a 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
A BF Spiromaxot a karon meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.
A SYMBICORT TURBOHALER megjelenésével megegyező SYMBICORT placebo többadagos száraz por inhalátort (DPI) a karon megadott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: Symbicort Turbuhaler
2 inhaláció SYMBICORT TURBOHALER 200/6 mcg dózisban és 2 inhaláció placebo SPIROMAX naponta kétszer (délelőtt és délután) a 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
A Symbicort Turbuhaler a karon meghatározott adagonként és ütemezésenként kerül beadásra.
A SPIROMAX Placebo többadagos szárazpor inhalátor (DPI), amely megjelenésében megegyezik a BF SPIROMAX-szal, a karon megadott adagonként és ütemezés szerint kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi minimum (adagolás előtti és mentő hörgőtágító) reggeli (AM) csúcskilégzési áramlás (PEF) heti átlagában a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1–12. hét (12 hét átlaga)
|
A PEF úgy definiálható, mint a maximális légáramlás a kényszerkilégzés során, amely akkor kezdődik, amikor a tüdő teljesen fel van fújva.
A kiindulási legalacsonyabb reggeli PEF-et a rögzített (nem hiányzó) reggeli értékelések átlagértékeként határoztuk meg a randomizálás előtti utolsó 7 napból 5-ben.
A randomizáció előtti első nap a randomizációs vizit reggelén (alapállapot [1. nap]) otthoni elektronikus betegnapló-bejegyzésből, az első nap posztrandomizálás pedig az elektronikus betegnapló otthoni bejegyzéséből állt, a következő nap reggelén. randomizációs látogatás (alapállapot [1. nap]).
A legalacsonyabb reggeli PEF mérések adagolás utáni heti átlaga esetén az értékek az adott hétre rendelkezésre álló adatokon alapuló átlagok voltak.
Az átlagokat úgy számítottuk ki, hogy a reggeli PEF értékek összegét osztották a nem hiányzó értékelések számával.
Az alapvonalhoz viszonyított változás végső értékét a kiindulási értékhez képesti heti változás átlagaként számítottuk ki, 12 hét alatt átlagolva.
|
Kiindulási állapot, 1–12. hét (12 hét átlaga)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi esti (PM) PEF heti átlagában a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1–12. hét (12 hét átlaga)
|
A PEF úgy definiálható, mint a maximális légáramlás a kényszerkilégzés során, amely akkor kezdődik, amikor a tüdő teljesen fel van fújva.
Az alapvonalat a véletlenszerű besorolást megelőző 7 nap során rögzített (nem hiányzó) értékelések átlagértékeként határoztuk meg.
Az esti PEF-mérések adagolás utáni heti átlaga esetén az értékek az adott hétre rendelkezésre álló adatokon alapuló átlagok voltak.
Az átlagokat úgy számítottuk ki, hogy az esti PEF értékek összegét osztjuk a nem hiányzó értékelések számával.
Az alapvonalhoz viszonyított változás végső értékét a kiindulási értékhez képesti heti változás átlagaként számítottuk ki, 12 hét alatt átlagolva.
|
Kiindulási állapot, 1–12. hét (12 hét átlaga)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A nemkívánatos események közé tartozott a SAE és a nem súlyos nemkívánatos eset is.
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes SAE összegzése, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a „Jelentett AE” részben található.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
|
A szájüregi candidiasis (rigó) jeleit mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A vizsgálatokat szakképzett szakember végezte.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél pozitív szájüregi candidiasis (rigó) tampon található
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A tamponmintákat képzett szakember gyűjtötte.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Teva Medical Expert, M.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 1.
Első közzététel (Becsült)
2013. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Formoterol-fumarát
- Budezonid, Formoterol-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFS-AS-306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet.
A kérelmeket tudományos érdemek, termékjóváhagyási státusz és összeférhetetlenség szempontjából felülvizsgálják.
A betegszintű adatok azonosítását megszüntetjük, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme és a kereskedelmileg bizalmas információk védelme érdekében.
Kérelmét küldje el az USMedInfo@tevapharm.com címre.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .