Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa budezonidu/formoterolu SPIROMAX® proszek do inhalacji w porównaniu z SYMBICORT® TURBOHALER®

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-tygodniowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa budezonidu/formoterolu SPIROMAX® 160/4,5 mcg Proszek do inhalacji w porównaniu z SYMBICORT® TURBOHALER® 200/6 mcg u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą

Głównym celem badania jest ustalenie, czy budezonid/fumaran formoterolu dwuwodny (BF) Spiromax 160/4,5 mikrograma (mcg) jest tak samo skuteczny jak Symbicort Turbuhaler 200/6 µg podawany dwa razy dziennie u uczestników z uporczywą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Teva Investigational Site 33020
      • Linz, Austria, 4020
        • Teva Investigational Site 33019
      • Wels, Austria, 4600
        • Teva Investigational Site 33018
  • Belgia
      • Gozee, Belgia, 6534
        • Teva Investigational Site 37029
      • Halen, Belgia, 3545
        • Teva Investigational Site 37031
      • Jambes, Belgia, 5100
        • Teva Investigational Site 37030
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Teva Investigational Site 54056
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Teva Investigational Site 54061
      • Neratovice, Czechy, 27711
        • Teva Investigational Site 54068
      • Ostrava - Marianske Hory, Czechy, 709 00
        • Teva Investigational Site 54063
      • Plzen, Czechy, 301 00
        • Teva Investigational Site 54065
      • Praha, Czechy, 142 00
        • Teva Investigational Site 54067
      • Praha, Czechy, 186 00
        • Teva Investigational Site 54058
      • Rokycany, Czechy, 337 22
        • Teva Investigational Site 54064
      • Strakonice, Czechy, 386 01
        • Teva Investigational Site 54059
  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Teva Investigational Site 39020
      • Odense, Dania, 5000
        • Teva Investigational Site 39021
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420015
        • Teva Investigational Site 50179
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Teva Investigational Site 50177
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Teva Investigational Site 50171
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Teva Investigational Site 50175
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Teva Investigational Site 50172
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
        • Teva Investigational Site 50178
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Teva Investigational Site 50173
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska, 188640
        • Teva Investigational Site 50170
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Teva Investigational Site 50174
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Teva Investigational Site 40004
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Teva Investigational Site 40005
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Teva Investigational Site 40002
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Teva Investigational Site 40001
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Teva Investigational Site 40003
  • Francja
      • Brest Cedex 2, Francja, 29609
        • Teva Investigational Site 35088
      • La Bouexiere, Francja, 35340
        • Teva Investigational Site 35089
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Teva Investigational Site 35093
      • Murs Erigne, Francja, 49610
        • Teva Investigational Site 35092
      • Nantes, Francja, 44200
        • Teva Investigational Site 35090
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Teva Investigational Site 35091
  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania, 28922
        • Teva Investigational Site 31051
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Teva Investigational Site 31054
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Teva Investigational Site 31052
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Teva Investigational Site 31057
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Teva Investigational Site 31053
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Teva Investigational Site 31058
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Teva Investigational Site 31056
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Teva Investigational Site 31055
      • Vitoria, Hiszpania, 01004
        • Teva Investigational Site 31061
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Teva Investigational Site 38048
      • Leeuwarden, Holandia, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38049
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Teva Investigational Site 80036
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Teva Investigational Site 80035
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Teva Investigational Site 80040
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Teva Investigational Site 80039
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Teva Investigational Site 80037
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Teva Investigational Site 80038
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Teva Investigational Site 80041
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Teva Investigational Site 32243
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Teva Investigational Site 32255
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Teva Investigational Site 32256
      • Berlin, Niemcy, 12687
        • Teva Investigational Site 32257
      • Berlin-Neukolln, Niemcy, 12043
        • Teva Investigational Site 32244
      • Cottbus, Niemcy, 03050
        • Teva Investigational Site 32252
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60318
        • Teva Investigational Site 32251
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60389
        • Teva Investigational Site 32253
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
        • Teva Investigational Site 32254
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Teva Investigational Site 32259
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Teva Investigational Site 32249
      • Leipzig, Niemcy, 4357
        • Teva Investigational Site 32246
      • Neu-Isenburg, Niemcy, 63263
        • Teva Investigational Site 32240
      • Offenbach, Niemcy, 63071
        • Teva Investigational Site 32258
      • Reinfeld, Niemcy, 23858
        • Teva Investigational Site 32250
      • Rudersdorf, Niemcy, 15562
        • Teva Investigational Site 32241
      • Weinheim, Niemcy, 69469
        • Teva Investigational Site 32247
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Teva Investigational Site 53114
      • Bialystok, Polska, 15-430
        • Teva Investigational Site 53110
      • Gdansk, Polska, 80-433
        • Teva Investigational Site 53117
      • Gdansk, Polska, 80-847
        • Teva Investigational Site 53106
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Teva Investigational Site 53109
      • Krakow, Polska, 31-023
        • Teva Investigational Site 53111
      • Krakow, Polska, 31-159
        • Teva Investigational Site 53100
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Teva Investigational Site 53107
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Teva Investigational Site 53102
      • Poznan, Polska, 60-214
        • Teva Investigational Site 53116
      • Sopot, Polska, 81-741
        • Teva Investigational Site 53119
      • Strzelce Opolskie, Polska, 47-100
        • Teva Investigational Site 53103
      • Szczecin, Polska, 71-124
        • Teva Investigational Site 53104
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Teva Investigational Site 53105
      • Wroclaw, Polska, 51-343
        • Teva Investigational Site 53120
      • Wroclaw, Polska, 53-201
        • Teva Investigational Site 53099
      • Wroclaw, Polska, 53-301
        • Teva Investigational Site 53115
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Teva Investigational Site 53113
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • Teva Investigational Site 53101
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Teva Investigational Site 42014
      • Lund, Szwecja, 222 41
        • Teva Investigational Site 42011
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Teva Investigational Site 42012
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Teva Investigational Site 51075
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Teva Investigational Site 51072
      • Budapest, Węgry, 2310
        • Teva Investigational Site 51067
      • Csorna, Węgry, 9300
        • Teva Investigational Site 51077
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Teva Investigational Site 51065
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Teva Investigational Site 51071
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Teva Investigational Site 51073
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Teva Investigational Site 51068
      • Mosdos, Węgry, 7257
        • Teva Investigational Site 51070
      • Tatabanya, Węgry, 2800
        • Teva Investigational Site 51076
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Teva Investigational Site 51074
  • Włochy
      • Cisanello Pisa, Włochy, 56124
        • Teva Investigational Site 30055
      • Milano, Włochy, 20142
        • Teva Investigational Site 30056
      • Padova, Włochy, 35122
        • Teva Investigational Site 30054
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
        • Teva Investigational Site 34024
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV6 4DD
        • Teva Investigational Site 34026
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 4HJ
        • Teva Investigational Site 34022
      • East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN40 1JJ
        • Teva Investigational Site 34027
      • Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
        • Teva Investigational Site 34029
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Teva Investigational Site 34028

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lat i starszych w dniu wizyty przesiewowej. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, według stanu na wizytę przesiewową, w krajach, w których lokalne przepisy lub status prawny badanego leku zezwalają na rejestrację wyłącznie dorosłych uczestników.
  • Ogólny dobry stan zdrowia, wolny od wszelkich współistniejących schorzeń lub leczenia, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko podczas badania.
  • Rozpoznanie astmy: Rozpoznanie astmy musi być zgodne z Globalną Inicjatywą na rzecz Astmy (GINA)

Kryteria wyłączenia:

  • Astma zagrażająca życiu w wywiadzie, zdefiniowana jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
  • Udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową. Ponadto uczestnik musi zostać wykluczony, jeśli taka infekcja wystąpi między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową.
  • Jakiekolwiek zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej. Uczestnik nie może być hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Obecność jaskry, zaćmy, opryszczki ocznej lub nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy.
  • Historyczne lub obecne dowody klinicznie istotnej choroby, w tym między innymi: choroby sercowo-naczyniowe (na przykład zastoinowa niewydolność serca, znany tętniak aorty, klinicznie istotna arytmia serca lub choroba niedokrwienna serca), choroby wątroby, nerek, hematologiczne, neuropsychologiczne, endokrynologiczne (na przykład niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba tarczycy, choroba Addisona, zespół Cushinga), choroby żołądkowo-jelitowe (na przykład źle kontrolowany wrzód trawienny, choroba refluksowa przełyku [GERD]) lub choroby płuc (na przykład przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc , rozstrzenie oskrzeli wymagające leczenia, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekła obturacyjna choroba płuc). Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która mogłaby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan uległ zaostrzeniu podczas badania.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BF Spiromax
2 inhalacje BF Spiromax w dawce 160/4,5 mcg i 2 inhalacje placebo SYMBICORT podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Budezonid/Formoterol SPIROMAX®
BF Spiromax będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Lek: SYMBICORT placebo
SYMBICORT placebo wielodawkowy inhalator proszkowy (DPI) identyczny pod względem wyglądu jak SYMBICORT TURBOHALER będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym na ramieniu.
Aktywny komparator: Symbicort Turbuhaler
2 inhalacje preparatu SYMBICORT TURBOHALER w dawce 200/6 mcg oraz 2 inhalacje placebo SPIROMAX podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w okresie 12 tygodni leczenia.
Lek: SYMBICORT® TURBOHALER®
Symbicort Turbuhaler będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Lek: SPIROMAX Placebo
SPIROMAX Placebo wielodawkowy inhalator proszkowy (DPI) identyczny z wyglądem jak BF SPIROMAX będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym na ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średniej tygodniowej minimalnej dziennej wartości (przed podaniem dawki i przed doraźnym podaniem leku rozszerzającego oskrzela) Poranek (AM) Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1–12 (średnio z 12 tygodni)
PEF definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas natężonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc. Wyjściową minimalną poranna wartość PEF zdefiniowano jako średnią wartość zarejestrowanych (niebrakujących) porannych ocen z 5 z ostatnich 7 dni przed randomizacją. Pierwszy dzień przed randomizacją polegał na wpisaniu do elektronicznego dzienniczka pacjenta w domu rano w dniu wizyty randomizacyjnej (punkt bazowy [dzień 1]), a pierwszy dzień po randomizacji polegał na wpisie do elektronicznego dzienniczka pacjenta w domu rankiem następnego dnia po randomizacji. wizyta randomizacyjna (punkt wyjściowy [dzień 1]). W przypadku średnich tygodniowych średnich pomiarów PEF porannych po podaniu dawki, wartości były średnimi na podstawie dostępnych danych dla tego tygodnia. Średnie obliczono jako sumę porannych wartości PEF podzieloną przez liczbę ocen, w których nie stwierdzono braków. Końcową wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako średnią tygodniowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, uśrednioną w ciągu 12 tygodni.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1–12 (średnio z 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej dziennej wieczornej wartości PEF w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1–12 (średnio z 12 tygodni)
PEF definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas natężonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość zarejestrowanych (niebrakujących) ocen w ciągu 7 dni przed randomizacją. W przypadku średnich tygodniowych pomiarów PEF po podaniu dawki, wartości były średnimi na podstawie dostępnych danych dla tego tygodnia. Średnie obliczono jako sumę wieczornych wartości PEF podzieloną przez liczbę ocen, w których nie stwierdzono braków. Końcową wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako średnią tygodniowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, uśrednioną w ciągu 12 tygodni.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1–12 (średnio z 12 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno SAE, jak i zdarzenia niepożądane inne niż poważne. Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich SAE, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników z objawami kandydozy jamy ustnej (pleśniawki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Badania przeprowadził wykwalifikowany specjalista.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem wymazu na kandydozę jamy ustnej (pleśniawki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wymazy zostały pobrane przez wykwalifikowanego specjalistę.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, M.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFS-AS-306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej. Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych. Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid/Formoterol SPIROMAX®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj