Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности ингаляционного порошка будесонида/формотерола SPIROMAX® в сравнении с SYMBICORT® TURBOHALER®

6 марта 2023 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-недельная оценка эффективности и безопасности будесонида/формотерола SPIROMAX® 160/4,5 мкг ингаляционного порошка по сравнению с SYMBICORT® TURBOHALER® 200/6 мкг у взрослых и подростков с персистирующей астмой

Основная цель исследования — установить, является ли будесонид/формотерола фумарата дигидрат (БФ) Спиромакс 160/4,5 мкг (мкг) столь же эффективным, как Симбикорт Турбохалер 200/6 мкг, вводимый два раза в день у участников с персистирующей астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

605

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Grieskirchen, Австрия, 4710
        • Teva Investigational Site 33020
      • Linz, Австрия, 4020
        • Teva Investigational Site 33019
      • Wels, Австрия, 4600
        • Teva Investigational Site 33018
  • Бельгия
      • Gozee, Бельгия, 6534
        • Teva Investigational Site 37029
      • Halen, Бельгия, 3545
        • Teva Investigational Site 37031
      • Jambes, Бельгия, 5100
        • Teva Investigational Site 37030
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Teva Investigational Site 51075
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Teva Investigational Site 51072
      • Budapest, Венгрия, 2310
        • Teva Investigational Site 51067
      • Csorna, Венгрия, 9300
        • Teva Investigational Site 51077
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Teva Investigational Site 51065
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Teva Investigational Site 51071
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Teva Investigational Site 51073
      • Komarom, Венгрия, 2900
        • Teva Investigational Site 51068
      • Mosdos, Венгрия, 7257
        • Teva Investigational Site 51070
      • Tatabanya, Венгрия, 2800
        • Teva Investigational Site 51076
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Teva Investigational Site 51074
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • Teva Investigational Site 32243
      • Berlin, Германия, 10717
        • Teva Investigational Site 32255
      • Berlin, Германия, 10787
        • Teva Investigational Site 32256
      • Berlin, Германия, 12687
        • Teva Investigational Site 32257
      • Berlin-Neukolln, Германия, 12043
        • Teva Investigational Site 32244
      • Cottbus, Германия, 03050
        • Teva Investigational Site 32252
      • Frankfurt am Main, Германия, 60318
        • Teva Investigational Site 32251
      • Frankfurt/Main, Германия, 60389
        • Teva Investigational Site 32253
      • Gelsenkirchen, Германия, 45879
        • Teva Investigational Site 32254
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Teva Investigational Site 32259
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Teva Investigational Site 32249
      • Leipzig, Германия, 4357
        • Teva Investigational Site 32246
      • Neu-Isenburg, Германия, 63263
        • Teva Investigational Site 32240
      • Offenbach, Германия, 63071
        • Teva Investigational Site 32258
      • Reinfeld, Германия, 23858
        • Teva Investigational Site 32250
      • Rudersdorf, Германия, 15562
        • Teva Investigational Site 32241
      • Weinheim, Германия, 69469
        • Teva Investigational Site 32247
  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Teva Investigational Site 39020
      • Odense, Дания, 5000
        • Teva Investigational Site 39021
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Teva Investigational Site 80036
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Teva Investigational Site 80035
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Teva Investigational Site 80040
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Teva Investigational Site 80039
      • Ramat Gan, Израиль, 5262160
        • Teva Investigational Site 80037
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Teva Investigational Site 80038
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Teva Investigational Site 80041
  • Испания
      • Alcorcon, Испания, 28922
        • Teva Investigational Site 31051
      • Badalona, Испания, 08916
        • Teva Investigational Site 31054
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Teva Investigational Site 31052
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Teva Investigational Site 31057
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Teva Investigational Site 31053
      • Madrid, Испания, 28006
        • Teva Investigational Site 31058
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Teva Investigational Site 31056
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Teva Investigational Site 31055
      • Vitoria, Испания, 01004
        • Teva Investigational Site 31061
  • Италия
      • Cisanello Pisa, Италия, 56124
        • Teva Investigational Site 30055
      • Milano, Италия, 20142
        • Teva Investigational Site 30056
      • Padova, Италия, 35122
        • Teva Investigational Site 30054
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Teva Investigational Site 38048
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38049
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Teva Investigational Site 53114
      • Bialystok, Польша, 15-430
        • Teva Investigational Site 53110
      • Gdansk, Польша, 80-433
        • Teva Investigational Site 53117
      • Gdansk, Польша, 80-847
        • Teva Investigational Site 53106
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Teva Investigational Site 53109
      • Krakow, Польша, 31-023
        • Teva Investigational Site 53111
      • Krakow, Польша, 31-159
        • Teva Investigational Site 53100
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Teva Investigational Site 53107
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Teva Investigational Site 53102
      • Poznan, Польша, 60-214
        • Teva Investigational Site 53116
      • Sopot, Польша, 81-741
        • Teva Investigational Site 53119
      • Strzelce Opolskie, Польша, 47-100
        • Teva Investigational Site 53103
      • Szczecin, Польша, 71-124
        • Teva Investigational Site 53104
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Teva Investigational Site 53105
      • Wroclaw, Польша, 51-343
        • Teva Investigational Site 53120
      • Wroclaw, Польша, 53-201
        • Teva Investigational Site 53099
      • Wroclaw, Польша, 53-301
        • Teva Investigational Site 53115
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Teva Investigational Site 53113
      • Zgierz, Польша, 95-100
        • Teva Investigational Site 53101
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420015
        • Teva Investigational Site 50179
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Teva Investigational Site 50177
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Teva Investigational Site 50171
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Teva Investigational Site 50175
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Teva Investigational Site 50172
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193231
        • Teva Investigational Site 50178
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Teva Investigational Site 50173
      • Vsevolozhsk, Российская Федерация, 188640
        • Teva Investigational Site 50170
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Teva Investigational Site 50174
  • Соединенное Королевство
      • Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • Teva Investigational Site 34024
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV6 4DD
        • Teva Investigational Site 34026
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 4HJ
        • Teva Investigational Site 34022
      • East Sussex, Соединенное Королевство, TN40 1JJ
        • Teva Investigational Site 34027
      • Lancashire, Соединенное Королевство, FY4 3AD
        • Teva Investigational Site 34029
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Teva Investigational Site 34028
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Teva Investigational Site 40004
      • Jyvaskyla, Финляндия, 40100
        • Teva Investigational Site 40005
      • Pori, Финляндия, 28500
        • Teva Investigational Site 40002
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Teva Investigational Site 40001
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Teva Investigational Site 40003
  • Франция
      • Brest Cedex 2, Франция, 29609
        • Teva Investigational Site 35088
      • La Bouexiere, Франция, 35340
        • Teva Investigational Site 35089
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Teva Investigational Site 35093
      • Murs Erigne, Франция, 49610
        • Teva Investigational Site 35092
      • Nantes, Франция, 44200
        • Teva Investigational Site 35090
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Teva Investigational Site 35091
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Teva Investigational Site 54056
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Teva Investigational Site 54061
      • Neratovice, Чехия, 27711
        • Teva Investigational Site 54068
      • Ostrava - Marianske Hory, Чехия, 709 00
        • Teva Investigational Site 54063
      • Plzen, Чехия, 301 00
        • Teva Investigational Site 54065
      • Praha, Чехия, 142 00
        • Teva Investigational Site 54067
      • Praha, Чехия, 186 00
        • Teva Investigational Site 54058
      • Rokycany, Чехия, 337 22
        • Teva Investigational Site 54064
      • Strakonice, Чехия, 386 01
        • Teva Investigational Site 54059
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Teva Investigational Site 42014
      • Lund, Швеция, 222 41
        • Teva Investigational Site 42011
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Teva Investigational Site 42012

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше на момент скринингового визита. Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент скринингового визита в странах, где местные правила или нормативный статус исследуемого препарата допускают регистрацию только взрослых участников.
  • Общее хорошее здоровье и отсутствие каких-либо сопутствующих заболеваний или лечения, которые могут помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть участника повышенному риску во время исследования.
  • Диагноз астмы: Диагноз астмы должен соответствовать Глобальной инициативе по астме (GINA).

Критерий исключения:

  • Угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
  • Культурально подтвержденная или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 2 недель до визита для скрининга. Кроме того, участник должен быть исключен, если такая инфекция возникает между визитом для скрининга и визитом исходного уровня.
  • Любое обострение астмы, требующее приема пероральных кортикостероидов в течение 1 месяца после скринингового визита. Участник не должен быть госпитализирован по поводу астмы в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Наличие глаукомы, катаракты, глазного простого герпеса или злокачественных новообразований, отличных от базально-клеточной карциномы.
  • Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании, включая, но не ограничиваясь: сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, застойной сердечной недостаточностью, известной аневризмой аорты, клинически значимой сердечной аритмией или ишемической болезнью сердца), печеночными, почечными, гематологическими, нейропсихологическими, эндокринными заболеваниями (например, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, болезнь Аддисона, синдром Кушинга), желудочно-кишечные заболевания (например, плохо контролируемая пептическая язва, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь [ГЭРБ]) или легочные заболевания (например, хронический бронхит, эмфизема , бронхоэктазы с необходимостью лечения, муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия, хроническая обструктивная болезнь легких). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника в результате участия или которое может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние обострится во время исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БФ Спиромакс
2 ингаляции БФ Спиромакс в дозе 160/4,5 мкг и 2 ингаляции плацебо СИМБИКОРТ два раза в день (утром и вечером) в течение 12-недельного периода лечения.
Лекарство: Будесонид/Формотерол СПИРОМАКС®
BF Spiromax будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Лекарство: СИМБИКОРТ плацебо
Многодозовый ингалятор сухого порошка (DPI) SYMBICORT плацебо, внешне идентичный SYMBICORT TURBOHALER, будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Активный компаратор: Симбикорт Турбохалер
2 ингаляции СИМБИКОРТА ТУРБОХАЛЕР в дозе 200/6 мкг и 2 ингаляции плацебо СПИРОМАКС два раза в день (утром и вечером) в течение 12-недельного периода лечения.
Лекарство: СИМБИКОРТ® ТУРБОХАЛЕР®
Симбикорт Турбохалер будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Лекарство: СПИРОМАКС Плацебо
Многодозовый ингалятор сухого порошка (DPI) SPIROMAX Placebo, внешне идентичный BF SPIROMAX, будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего дневного минимума (бронходилятатор перед приемом и до начала спасательной операции) Утренняя (утренняя) пиковая скорость выдоха (ПСВ) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели с 1 по 12 (в среднем за 12 недель)
PEF определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начиная с полного наполнения легких. Базовый минимальный утренний показатель PEF определялся как среднее значение зарегистрированных (непропущенных) утренних оценок 5 из последних 7 дней до рандомизации. Первый день перед рандомизацией состоял из записи в электронном дневнике пациента дома утром в день рандомизационного визита (исходный уровень [День 1]), а первый день пострандомизации состоял из записи в электронном дневнике пациента дома утром следующего дня после рандомизации. рандомизационный визит (исходный уровень [День 1]). Для средних значений минимальных утренних измерений ПСВ после приема дозы за неделю значения представляли собой средние значения, основанные на имеющихся данных за эту неделю. Средние значения рассчитывались как сумма утренних значений PEF, деленная на количество непропущенных оценок. Окончательное значение изменения от базового уровня рассчитывали как среднее недельное изменение от базового уровня, усредненное за 12 недель.
Исходный уровень, недели с 1 по 12 (в среднем за 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ПСВ в вечернее время (PM) по сравнению с исходным уровнем за неделю в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели с 1 по 12 (в среднем за 12 недель)
PEF определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начиная с полного наполнения легких. Базовый уровень определялся как среднее значение зарегистрированных (непропущенных) оценок за 7 дней до рандомизации. Для средних еженедельных вечерних измерений ПСВ после приема дозы значения представляли собой средние значения, основанные на имеющихся данных за эту неделю. Средние значения рассчитывались как сумма вечерних значений PEF, деленная на количество непропущенных оценок. Окончательное значение изменения от базового уровня рассчитывали как среднее недельное изменение от базового уровня, усредненное за 12 недель.
Исходный уровень, недели с 1 по 12 (в среднем за 12 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ. Сводная информация о других несерьезных НЯ и всех СНЯ, независимо от их причинности, находится в разделе «Сообщенные НЯ».
Исходный уровень до 12 недели
Количество участников с признаками кандидоза полости рта (молочницы)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Обследование проводил квалифицированный специалист.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Количество участников с положительным мазком на кандидоз полости рта (молочница)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Образцы мазков были собраны квалифицированным специалистом.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, M.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BFS-AS-306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа. Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов. Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации. Пожалуйста, напишите USMedInfo@tevapharm.com, чтобы сделать запрос.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Будесонид/Формотерол СПИРОМАКС®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться